Prialt
ziconotide
Tsikonotidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta
Miten Prialt-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Prialt-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu kipulääkkeiden eli analgeettien lääkeryhmään. Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan).
Jos olet allerginen tsikonotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta
Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.
Jos havaitset katetrin ympärillä merkkejä tulehduksesta, kuten ihon punoitusta, turvotusta, kipua tai eritettä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi tulehduksen hoitamiseksi.
Jos alue katetrin ympärillä muuttuu araksi, mutta merkkejä infektiosta ei ole, kysy neuvoa lääkäriltäsi mahdollisimman pian, koska aristus voi olla infektion varhaisoire.
Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, ja mikä tahansa infuusiojärjestelmän osa irtoaa, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Seuraavat oireet voivat viitata aivokalvotulehdukseen: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, väsymys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu tai satunnaiset kouristuskohtaukset. Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Jos havaitset haitallisen muutoksen ajattelussa, mielialassa tai muistissa, kerro siitä lääkärille.
Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.
Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja. Lisäksi
sinulla saattaa toisinaan esiintyä lihasongelmia. Jos niitä esiintyy, sinun tulee välittömästi kertoa siitä lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää Prialt-hoitosi.
Sinun tulee kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista hoitoa saatuasi: äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella). Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Vaikeaa pitkäaikaista kipua sairastavilla potilailla on itsemurhan ja itsemurha-aikomuksen todennäköisyys suurempi kuin yleisväestöllä. Prialt saattaa myös aiheuttaa tai pahentaa masennusta henkilöillä, jotka ovat sille entuudestaan alttiita. Jos sinulla esiintyy masennusta tai sinulla on aikaisemmin ollut masennusta, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle, ennen kuin sinulle annetaan Prialtia. Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Sinulla saattaa esiintyä raukeutta tai epätietoisuutta ympäristöstäsi hoitoa saadessasi. Jos näin tapahtuu, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää Prialt-hoitosi.
Prialt-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. baklofeeni, jota käytetään lihasjäykkyyden hoitoon, klonidiini, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon, bupivakaiini, jota käytetään paikallispuudutukseen, morfiini kivun hoitoon, propofoli, jota käytetään nukutukseen tai mikä tahansa lääke, joka annetaan injektiona selkäydinnesteeseen [pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan]). Uneliaisuutta voi esiintyä, jos saat Prialt- hoitoa eräiden muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Prialt-valmisteen käytön on ilmoitettu aiheuttavan sekavuutta ja uneliaisuutta. Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) suurinta suositeltua selkäydinnesteeseen annettavaa annosta kohden (21,6 mikrog/vrk), ts. se on olennaisesti natriumiton.
Prialt-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeiden antamisesta aivo-selkäydinnestetilaan sekä kehonsisäisten ja -ulkoisten infuusiopumppujen käytöstä.
Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk. Lääkäri mukauttaa Prialt-annosta kipusi vaikeusasteen perusteella suurentamalla annosta enintään 2,4 mikrog/vrk. Enimmäisannos on
21,6 mikrog/vrk. Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin. Tarvittaessa annosta voidaan pienentää tai lääkkeen anto lopettaa, jos haittavaikutukset ovat liian voimakkaita.
Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen). Lääke annetaan joko vatsanpeitteisiin asennetusta kehonsisäisestä pumpusta tai ulkoisesta pumpusta,
jota pidetään vyötärölle kiinnitettävässä laukussa. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.
Jos sinusta tuntuu, että kipu on Prialt-hoidon aikana vieläkin liian kovaa, tai että haittavaikutukset ovat liian voimakkaita, kerro siitä lääkärillesi.
Ennen kuin lääkäri antaa sinulle Prialt-valmistetta, hän voi päättää lopettaa vähitellen opiaattien (kivun hoitoon käytettäviä muuntyyppisiä lääkevalmisteita) annon selkäydinkanavaasi ja korvata sen vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä.
Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset näitä vakavia haittavaikutuksia, sillä saatat silloin tarvita pikaista hoitoa.
Aivokalvontulehdus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka on yleensä infektion aiheuttama. Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
Kouristuskohtaukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Kouristuskohtauksen yhteydessä esiintyy kehon nopeaa ja hallitsematonta tärinää. Lihakset supistuvat ja rentoutuvat toistuvasti, ja henkilö saattaa menettää tajunnan.
Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Rabdomyolyysi (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): lihassyiden hajoaminen, joka voi aiheuttaa munuaisvaurion. Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Kooma (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): tajuttomuustila, jolloin reagoiminen tai herääminen on vaikeata.
Anafylaktinen reaktio (ei ole tiedossa kuinka monella henkilöllä tätä esiintyy) – on vaikea allerginen reaktio, jonka merkkejä ovat äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella).
Muita haittavaikutuksia
Sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt (unohtelu), oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.
Ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuden paheneminen, hallusinaatiot, nukahtamis- tai univaikeudet, kiihtymys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus tai masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset (epänormaalit ajatukset, sekavuus), vainoharhaisuus, ärtyneisyys, sekavuuden paheneminen, oppimisvaikeudet, muistamisvaikeudet tai ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai heikkeneminen, ilmaisu- tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn menetys, velttous, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt epätavallinen tunne, tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet, hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, pistely ja puutuminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, vatsakivut, pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihas- tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus- tai hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne, kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, verenkuvan muutokset, henkisen tilan huononeminen ja painon lasku.
Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia (aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö, ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 60 vuorokauden ajalta 37 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulee siirtää infuusiopumppuun välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän
vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värjäytymistä, sameutta tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tsikonotidi.
1 ml liuosta sisältää 25 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
Muut aineosat ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Prialt on infuusioneste, liuos (infuusio). Liuos on kirkas ja väritön. Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.
Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin Saksa
HWI development GmbH Straßburger Straße 77
77767 Appenweier Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Vokietija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 (0)30 338427-0
(Германия)
info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Německo)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Németország)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Il-Ġermanja/Germany)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Duitsland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Saksamaa)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0
(Γερμανία)
AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
IMED POLAND Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 663 43 03
KEOCYT
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
(Espanha)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Njemačka)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germania)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germany)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Nemčija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Þýskaland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Nemecko)
Euromed S.R.L.
Tel: +39 (0)081 241 5204
Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0
(Γερμανία)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Vācija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germany)
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa. Se tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Jos laimentaminen on tarpeen, Prialt tulee laimentaa ennen käyttöä aseptisesti 9 mg/ml (0,9%) NaCl- injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita. Infuusiopumpussa käytettävän liuoksen tsikonotidipitoisuus ei saa olla alle 5 mikrog/ml, jos käytetään ulkoista pumppua, tai alle
25 mikrog/ml, jos käytetään sisäistä pumppua.
Aseptiikkaa tulee noudattaa tiukasti infuusionesteen valmistuksen ja käsittelyn sekä pumpun uudelleentäytön aikana. Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.
Pumppujen spesifiset käyttöohjeet tulee pyytää valmistajalta.
Prialtin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva implantoitavan Synchromed- pumpun ja ulkoisen CADD-Micro-pumpun kanssa yllä mainittuina pitoisuuksina. Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37°C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin. Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin. Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADD- Micro-pumpussa.
Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten valintaa. Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä pumppuja.
Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään tsikonotidilla. Ilman pääsy pumpun säiliöön tai koteloon tulee minimoida, koska happi saattaa aiheuttaa tsikonotidin hajoamista.
Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml:lla liuosta (25 mikrog/ml) kolme kertaa ennen hoidon aloittamista. Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä. Siksi säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt-valmisteen ensimmäisestä käyttökerrasta. Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.