Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eeze Spray Gel 4 % sumute iholle, liuos

diklofenaakkinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Eeze Spray Gel on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eeze Spray Gel -sumutetta

  3. Miten Eeze Spray Gel-sumutetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Eeze Spray Gel -sumutteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Eeze Spray Gel on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Eeze Spray Gel sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakkinatriumia, joka kuuluu ryhmään ei- steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). Eeze Spray Gel käytetään lievittämään akuuttia kipua ja turvotusta, jotka vaikuttavat pienten ja keskisuurten nivelten ja ympäröivien kudosten.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Eeze Spray Gel -sumute tta Älä käytä Eeze Spray Gel -sumute tta

• jos olet allerginen diklofenaakkinatriumille , maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on joskus ollut asetyylisalisyylihapon tai jonkin muun tulehduskipulääkkeen, kuten ibuprofeenin, aiheuttama allerginen reaktio, jolloin sinulla on ollut hengitysvaikeuksia, ihottumaa tai vuotava nenä.

• raskauden viimeisen kolmen kuukauden aikana, katso kohtaa ”Raskaus ja imetys”.

• rintojen alueella jos imetät.

• alle 14-vuotiaille lapsille tai nuorille

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eeze Spray Gel -sumutetta

• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut mahahaava, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, verenvuototaipumusta tai suolistotulehdus.

• jos sinulla on aikaisemmin ollut astma tai allergiaa.

• Vältä valmisteen levittämistä laajoille ihoalueille ja pitkäaikaista käyttöä, ellei lääkäri ole neuvonut toisin.

• Vältä sumutteen joutumista silmiin, suuhun tai sukupuolielimiin. Älä käytä avoimiin haavoihin

  tai vaurioituneille ihoalueille. Jos saat vahingossa sumutetta silmiisi, huuhtele runsaalla vedellä ja ota yhteyttä lääkäriin.

• Älä niele tätä lääkettä.

• Älä ota aurinkoa tai käytä solariumia tätä lääkettä käyttäessäsi, koska seurauksena voi olla valoihottuma (valoherkkyysreaktio).

• Lopeta valmisteen käyttö, jos saat ihottuman.

• Älä peitä hoidettavaa aluetta okkluusiosidoksella (vedenpitävä tai hengittämätön sidos) tai laastarilla.

Jos olet epävarma, kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä.

Muut lääkevalmisteet ja Eeze Spray Gel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ennen Eeze Spray Gel-sumutteen käytön aloittamista, keskustele lääkärisi kanssa

• jos käytät kivun hoitoon tabletteja, kapseleita tai peräpuikkoja, jotka sisältävät diklofenaakkinatriumia , asetyylisalisyylihappoa tai muuta tulehduskipulääkettä, kuten ibuprofeenia, sillä haittavaikutusten riski suurenee.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana, sillä se voi olla haitallista sikiölle tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä.

  Valmistetta saa käyttää raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana vain, jos lääkäri on niin

  neuvonut. Annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt.

  
  

  Imetyksen aikana valmistetta saa käyttää vain, jos lääkäri on niin neuvonut, sillä diklofenaakkinatrium erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Valmistetta ei saa kuitenkaan levittää imettävien naisten rinnoille eikä muille laajoille ihoalueille, eikä sitä saa käyttää pitkiä aikoja.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Iholle levitettävällä Eeze Spray Gel -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Eeze Spray Gel -sumute sisältää

  • propyleeniglykolia (E1520), joka voi joissain tapauksissa aiheuttaa lievää paikallista ihoärsytystä

  • piparminttuöljyä, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita

  • soijaa. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

    
    

    1. Mite n Eeze Spray Gel-sumute tta käytetään

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

• Aikuiset sekä 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: Suositeltu annos on 4 - 5 suihketta 3 kertaa vuorokaudessa kipeään tai turvonneeseen kohtaan. Suihkeiden määrä riippuu hoidettavan alueen koosta. Suurin sallittu määrä on 15 suihketta päivässä. Suurin sallittu kerta-annos on 5 suihketta.

• Irrota suojakansi.

• Pidä pullo pystysuorassa asennossa ja suihkuta kipeään tai turvonneeseen kohtaan.

• Hiero sumutetta hellävaraisesti iholle. Pese kädet tämän jälkeen, elleivät ne ole hoidon kohde.

• Anna sumutteen kuivua ennen kuin asetat vaatteen tai siteen hoidettavan alueen päälle. Huomioi että märkä suihke voi aiheuttaa tahroja vaatteisiin.

• Lopeta hoito, kun oireesi (kipu ja turvotus) paranevat. Älä käytä sumutetta yli 7 päivää ilman lääkärin ohjeita.

• Ota yhteys lääkäriisi, jos oireiden parantumista ei ilmene, tai jos oireesi pahenevat 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

  
  

  Jos käytät enemmän Eeze Spray Gel -sumute tta kuin sinun pitäisi

• Jos suihkutat sumutetta liikaa, pyyhi ylimäärä pois paperiliinalla.

• Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa tai jos nielet sumutetta, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen

  (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepullo ja tämä pakkausseloste mukaasi.

  
  

  Jos unohdat käyttää Eeze Spray Gel -sumute tta

• Käytä sumutetta heti kun muistat, mutta älä käytä kerralla enempää kuin suositusannos. Jatka sitten entiseen tapaan.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     • Lopeta Eeze Spray Gel -sumutteen käyttö, jos saat ihottuman. Paikallisesti käytettävien (iholle levitettävien) diklofenaakkivalmiste iden käytön jälkeen on ilmoitettu yleisesti hoitoalueen reaktioita. Niitä ovat mm. ihottuma, kutina, punoitus, polte tai ihon hilseily.

     • Jos sinulla on jokin seuraavista allergiaoireista, LOPETA valmisteen käyttö ja kerro asiasta he ti lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle:

       • Rakkulainen ihottuma, nokkosihottuma (1–10 käyttäjällä 10 000:sta).

       • Hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa (astma) (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta).

       • Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta).

         
         

     • Yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 100:sta): Ihottuma, ihon kutina, punoitus tai kirvely.

       
       

     • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

       Iho saattaa tulla herkemmäksi auringolle. Oireita voivat olla auringonpolttama ja kutina, turvotus ja rakkulamuodostus.

       
       

     • Yleisyydeltään tunte mattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

     Hoitokohdan reaktiot, ihon kuivuus, polte.

     
     

     Sumutetta käytettäessä pitkäaikaisesti (yli 3 viikkoa) ja/tai suuria ihoalueita hoidettaessa voi ilmetä systeemisiä haittavaikutuksia, kuten vatsakipua/vatsavaivoja, närästystä tai munuaishäiriöitä.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  2. Eeze Spray Gel -sumutte en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa.

     Älä käytä sumutetta 6 kuukauden kuluttua pullon avaamisesta.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Eeze Spray Gel sisältää

• Vaikuttava aine on diklofenaakkinatrium 4 % (w/w).

• Muut aineet ovat isopropyylia lkoholi, soijapapulesitiini, etanoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, propyleeniglykoli (E1520), piparminttuöljy, askorbyylipalmitaatti, suolahappo 10 paino-% (w/w) tai natriumhydroksidi 10 paino-% (w/w) (pH:n säätöön) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eeze Spray Gel on kullankeltainen läpikuultava liuos, joka muuttuu geelimäiseksi, kun sitä sumutetaan iholle. Lääkepullo sisältää 7,5 g, 12,5 g tai 25 g sumutetta iholle.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

SANAVITA Pharmaceuticals GmbH Spaldingstr. 110B

20097 Hamburg Saksa

Valmistaja:

Pharbil Waltrop GmbH, 45731 Waltrop, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.05.2021.