Lenalidomide Cipla
lenalidomide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lenalidomide Cipla on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Cipla -valmistetta
Miten Lenalidomide Cipla -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lenalidomide Cipla -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille multippelin myelooman ja follikulaarisen lymfooman hoitoon.
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirt o Lenalidomidia käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joita ei voida hoitaa luuydinsiirrolla Lenalidomidia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joita voivat olla:
bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja
deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke
melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja, ja
prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.
Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään lenalidomidin ottamista.
Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa Lenalidomidia otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.
Lenalidomidi voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat tietynlaisia valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyyttejä voi kertyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.
Lenalidomidia käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
Lenalidomide Cipla vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:
estämällä syöpäsolujen kehittymistä
estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Lenalidomidia, jota Lenalidomide Cipla sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä lenalidomidin odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomide Cipla -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomide Cipla -valmistetta, jos:
sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla lenalidomidi saattaa aktivoida viruksen uudelleen. Tällöin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B - infektio.
sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa lenalidomidiannostasi
sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, influenssan kaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet (nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan myös DRESS-reaktioksi eli lääkkeeseen liittyväksi yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi; ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.
Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:
näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita
vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, sydämentykytystä tai alaraajojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä ja sen aikana. Syy tähän on, että lenalidomidi saattaa aiheuttaa infektioita torjuvien verisolujen (veren valkosolujen) ja veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Potilaat, jotka käyttävät lenalidomidia follikulaariseen lymfoomaan Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:
ennen hoitoa
joka viikko hoidon ensimmäisten kolmen viikon (yhden hoitosyklin) ajan
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2–4 (ks. lisätiedot kohdasta 3 ”Hoitosykli”)
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
vähintään kerran kuussa.
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi).
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Lääkäri voi muuttaa saamaasi lenalidomidiannosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Sinut voidaan tutkia sydän- ja keuhkovaivojen merkkien varalta ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja sen aikana.
Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.
Lenalidomidia ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että tämä lääke voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa lenalidomidin vaikutusta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, esim. digoksiinia
joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä, esim. varfariinia.
Lenalidomide Cipla -valmistetta käyttävät naiset
Älä käytä lenalidomidia raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Et saa tulla raskaaksi ottaessasi tätä lääkettä. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on siksi
käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy” jäljempänä).
Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.
Lenalidomide Cipla -valmistetta käyttävät miehet
Jos kumppanisi tulee raskaaksi ottaessasi lenalidomidia, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärin hoitoon.
Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy” jäljempänä).
Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä ei tiedetä, siirtyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
Lenalidomide Cipla -valmistetta käyttävät naiset
Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa raskaaksi tulemisen mahdollisuudesta, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Jos voit tulla raskaaksi
sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
JA
sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Lenalidomide Cipla -valmistetta käyttävät miehet
Lenalidomidi erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7
vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Laktoosi
Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lenalidomidin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman tai follikulaarisen lymfooman hoidosta.
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa tai jotka ovat saaneet aiempia hoitoja, lenalidomidia käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin Lenalidomide Cipla -valmistetta käytetään”).
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, lenalidomidia käytetään yksinään.
Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa lenalidomidia käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat tätä lääkettä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Lenalidomide Cipla -valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä.
21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli.
TAI
Lenalidomide Cipla -valmistetta otetaan neljän viikon (28 päivän) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä.
Jokaisen 28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
kuinka paljon Lenalidomide Cipla -valmistetta sinun pitää ottaa
kuinka paljon lenalidomidin kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomide Cipla -kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Terveydenhuoltohenkilöstön ja potilasta hoitavien henkilöiden ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä käsitellessään läpipainopakkausta tai kapselia. Käsittelyn jälkeen käsineet on poistettava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, pantava sinetöitävään polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on tämän jälkeen pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä. Raskaana olevat tai raskautta epäilevät naiset eivät saa käsitellä läpipainopakkausta eivätkä kapselia (ks. kohta 4.4).
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota tätä lääkettä hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Kapselin poistaminen läpipainopakkauksesta:
Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi.
Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Lenalidomide Cipla otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai 28 päivän mittainen (ks. edellä
”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Jos otat Lenalidomide Cipla -valmistetta enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Jos olet olettanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa tätä lääkettä tavanomaiseen aikaan ja
siitä on kulunut alle 12 tuntia – ota kapseli välittömästi.
siitä on kulunut yli 12 tuntia – älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla vakavan allergisen reaktion (angioedeema tai anafylaktinen reaktio) oireita
vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.
kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita, mukaan lukien verenmyrkytys (sepsis)
verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
rintakipua tai jalkakipua
hengenahdistusta
luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.
On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa lenalidomidihoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Lenalidomide Cipla -valmistetta.
veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
ihottumat, kutina
lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
voimattomuus, väsymys
kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina, ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset
kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
painon lasku
ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys
veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä
kilpirauhasen vajaatoiminta
säärikipu (joka voi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
kaikentyyppiset infektiot, mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektio
hengenahdistus
näön sumentuminen
silmän samentuminen (kaihi)
munuaisten toimintahäiriöt
poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen
veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa valtimoiden turvotusta (vaskuliitti)
veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
veren sokeripitoisuuden pieneneminen
päänsärky
nenäverenvuoto
kuiva iho
masentuneisuus
mielialan muutokset, univaikeudet
yskä
verenpaineen lasku
yleinen huonovointisuus
arka tulehtunut suu, suun kuivuus
kuivuminen.
punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
tietyntyyppiset ihokasvaimet
ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän lisääntyminen
elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen
ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma
veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
iho-oireet, ihon punoitus, halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma
lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset
nenän vuotaminen
virtsantuotannon huomattava lisääntyminen tai väheneminen tai virtsanpidätyskyvyttömyys
verivirtsaisuus
hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)
erektiovaikeudet
aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys
rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
lihasheikkous, voimattomuus
niskakipu, rintakipu
vilunväristykset
nivelten turvotus
sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta
veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä
puhevaikeudet
maksavaurio
tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
kuurous, korvien soiminen (tinnitus)
hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa
liiallinen raudan määrä elimistössä
jano
sekavuus
hammassärky
kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.
kallonsisäinen verenvuoto
verenkiertohäiriöt
näön heikkeneminen
sukupuolivietin (libidon) heikkeneminen
suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
munuaissoluvauriot (munuaistiehyeiden kuolio)
ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
keuhkovaltimoiden verenpaineen nousu (keuhkoverenpainetauti).
äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa
virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)
kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lenalidomidi.
Yksi 5 mg kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia
Yksi 10 mg kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia
Yksi 15 mg kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia
Yksi 20 mg kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia
Yksi 25 mg kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia
Muut aineet ovat
Kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E572).
Kapselin kuori:
Lenalidomide Cipla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg j a 25 mg k ovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171)
Lenalidomide Cipla 10 mg, 15 mg j a 20 mg k ovat kapselit: indigokarmiini
Lenalidomide Cipla 10 mg j a 20 mg k ovat k apselit: keltainen rautaoksidi (E172)
Painomuste:
Lenalidomide Cipla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg j a 25 mg k ovat kapselit: shellakka, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos, musta rautaoksidi, kaliumhydroksidi
Lenalidomide Cipla 5 mg kovat kapselit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe koon 2 kovissa valkoisissa liivatekapseleissa, joiden yläosaan on
painettu mustalla musteella ”Cipla 5 mg”. Sinetöity pituus: 18,00 mm ± 0,30 mm.
Lenalidomide Cipla 10 mg kovat kapselit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe koon 0 kovissa sinivihreissä/vaaleankeltaisissa liivatekapseleissa,
joiden yläosaan on painettu mustalla musteella ”Cipla 10 mg”. Sinetöity pituus: 21,70 mm ± 0,30 mm.
Lenalidomide Cipla 15 mg kovat kapselit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe koon 0 kovissa vaaleansinisissä/valkoisissa liivatekapseleissa,
joiden yläosaan on painettu mustalla musteella ”Cipla 15 mg”. Sinetöity pituus: 21,70 mm ± 0,30 mm.
Lenalidomide Cipla 20 mg kovat kapselit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe koon 0 kovissa sinivihreissä/vaaleansinisissä liivatekapseleissa,
joiden yläosaan on painettu mustalla musteella ”Cipla 20 mg”. Sinetöity pituus: 21,70 mm ± 0,30 mm.
Lenalidomide Cipla 25 mg kovat kapselit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe koon 0 kovissa valkoisissa liivatekapseleissa, joiden yläosaan on
painettu mustalla musteella ”Cipla 25 mg”. Sinetöity pituus: 21,70 mm ± 0,30 mm.
Lenalidomide Cipla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ja 25 mg kovat kapselit on pakattu 7 kapselia sisältäviin PVC/Aclar-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen läpipainofolio.
Pakkauskoko: 7 ja 21.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018 Antwerp Belgia
Valmistaja
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp, Belgia