Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Eviplera on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eviplera-valmistetta

3. Miten Eviplera-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Eviplera-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Eviplera on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Eviplera sisältää kolmea vaikuttavaa ainesosaa, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa:

   
   

   • emtrisitabiini, nukleosidikäänteiskopijoijaentsyymin estäjä (NRTI)

   • rilpiviriini, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)

   • tenofoviiridisoproksiili, nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).

     
     

     Kaikki nämä vaikuttavat ainesosat, joita kutsutaan myös antiretroviraalisiksi lääkkeiksi, toimivat häiritsemällä entsyymiä (proteiinia nimeltä ”käänteiskopioija”), jota virus tarvitsee monistumiseen.

     
     

     Eviplera vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV- infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

     
     

     Eviplera on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eviplera-valmistetta Älä ota Eviplera-valmistetta

   • jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

      Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     
     

   • jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä

     • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia)

     • rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)

     • omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (protonipumpun estäjiä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia)

     • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)

     • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (yrttilääke, jota käytetään masennukseen ja ahdistukseen).

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Sinun täytyy olla lääkärinhoidossa, kun otat Eviplera-valmistetta.

       
       

   • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Tämä lääke ei paranna HIV- infektiota. Kun otat Eviplera-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV- infektioon liittyviä sairauksia.

     
     

   • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Eviplera saattaa vaikuttaa munuaisiin. Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mittaamaan munuaisten toimintaa.

     Eviplera-valmistetta ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.

     
     

     Eviplera-valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks. Muut lääkkeet ja Eviplera). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaisten toimintaa kerran viikossa.

     
     

   • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. HIV-potilailla, joilla on maksasairaus (mukaan lukien krooninen B- tai C-hepatiitti) ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti hengenvaarallisia maksakomplikaatioita. Jos sinulla on B-hepatiitti, lääkäri arvioi huolellisesti, mikä on sinulle paras hoito-ohjelma. Kaksi Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista (tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini) vaikuttavat jonkin verran hepatiitti B -virusta vastaan. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai sinulla on krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri voi määrätä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.

     
     

     Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Eviplera-valmisteen ottamisen. On tärkeää, ettet lopeta Eviplera-valmisteen ottamista

     keskustelematta siitä lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Eviplera-valmisteen ottamista.

     
     

   • Kerro lääkärille välittömästi ja lopeta Eviplera-valmisteen käyttö, jos sinulle kehittyy ihottuma, johon liittyy seuraavia oireita: kuumetta, rakkuloita, silmien punoitusta ja kasvojen, suun tai kehon turvotusta. Tilanne saattaa muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti henkeä uhkaavaksi.

     
     

   • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Yli 65-vuotiaita potilaita ei ole tutkittu tarpeeksi. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Eviplera-valmistetta, lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.

     
     

     Kun otat Eviplera-valmistetta

     
     

     Kun aloitat Eviplera-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota merkkeihin ja oireisiin:

     
     

   • kaikki tulehduksen tai infektion merkit

   • luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

     
     

     Tenofoviiridisoproksiili (Eviplera-valmisteen ainesosa) saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ei tunneta hyvin. Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

     
     

      Jos huomaat näitä oireita, kerro heti lääkärille. Lapset ja nuoret

     Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Eviplera

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     
     

     Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista:

     
     

   • Kaikki muut lääkkeet, joissa on:

     • emtrisitabiinia

     • rilpiviriinia

     • tenofoviiridisoproksiilia

     • tenofoviirialafenamidia

     • muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka sisältävät lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

       
       

       Eviplera-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Eviplera-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annosta tai tarkistaa veren pitoisuudet.

       
       

   • Lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa munuaisia, kuten:

     • aminoglykosidit (kuten streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini (bakteeri-infektioihin)

     • foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioihin)

     • amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioihin)

     • interleukiini-2, jota kutsutaan myös nimellä aldesleukiini (syöpälääke)

     • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

       
       

   • Didanosiinia sisältävät (HIV-infektioon käytettävät) lääkkeet: Eviplera-valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressä ja pienentää CD4+-solumäärää. Kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti, on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä). Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua muilla HIV-infektion hoidossa käytetyillä lääkkeillä (ks. Muut HIV-infektion hoidossa käytetyt lääkkeet).

     
     

   • Muut HIV-infektion hoidossa käytetyt lääkkeet: Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t). Eviplera sisältää NNRTI-valmistetta (rilpiviriinia) ja siten

     Eviplera-valmistetta ei saa yhdistää muiden tämäntyyppisten lääkkeiden kanssa. Lääkäri

     keskustelee tarvittaessa eri lääkkeistä kanssasi.

   • Rifabutiini, lääke jota käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa. Tämä lääke voi pienentää rilpiviriinin (Eviplera-valmisteen ainesosan) pitoisuutta veressä. Lääkärin täytyy mahdollisesti antaa sinulle ylimääräinen annos rilpiviriinia HIV-infektion hoitoon (ks. kohta 3 Miten Eviplera-valmistetta otetaan).

     
     

   • Bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoidossa käytettävät antibiootit, jotka sisältävät:

     • klaritromysiinia

     • erytromysiinia.

       Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin (Eviplera-valmisteen ainesosan) pitoisuutta veressä. Lääkäri voi muuttaa antibiootin annosta tai antaa sinulle eri antibioottia.

       
       

   • Vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten

     • antasidit (alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti)

     • H2-antagonistit (famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini)

       Nämä lääkkeet voivat pienentää rilpiviriinin (Eviplera-valmisteen ainesosan) pitoisuutta veressä. Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä vatsahaavaan, närästykseen tai happorefluksiin tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä.

       
       

   • Jos otat antasidia (esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältäviä lääkkeitä), ota se vähintään 2 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Eviplera-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. kohta 3 Miten Eviplera-valmistetta otetaan).

     
     

   • Jos otat H2-antagonistia (joita käytetään myös vatsahappojen tai happorefluksin hoitoon), ota se vähintään 12 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Eviplera- valmisteen ottamisen jälkeen. H2-antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos otat Eviplera-valmistetta. H2-antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä. Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. kohta 3 Miten Eviplera-valmistetta otetaan).

     
     

   • Metadoni, lääke, jolla hoidetaan opiaattiriippuvuutta, koska lääkärin täytyy ehkä muuttaa metadoniannosta.

     
     

   • Dabigatraanieteksilaatti, lääke, jolla hoidetaan sydänsairauksia, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen seurata tämän lääkkeen määrää veressäsi.

     
     

      Kerro lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä. Älä lopeta lääkitystä ottamatta yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

   • Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Eviplera-hoidon aikana.

   • Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai jos yrität tulla raskaaksi. Raskaana olevien naisten on keskusteltava lääkärin kanssa Eviplera-valmisteen käytöstä. Lääkäri keskustelee kanssasi Eviplera-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

   • Jos olet ottanut Eviplera-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

     Älä imetä Eviplera-hoidon aikana:

   • Koska tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

   • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.

     
     

     Eviplera sisältää laktoosia, paraoranssia alumiinilakkaa (E110) ja natriumia

     
     

   • Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

   • Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle (E110). Eviplera sisältää paraoranssialumiinilakkaa, jota kutsutaan myös nimellä ”E110”, ja joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

   • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Eviplera-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä suun kautta otettuna. Tabletti täytyy ottaa ruoan kanssa. Tämä on tärkeää, jotta saat elimistöösi oikeat pitoisuudet vaikuttavia ainesosia. Ravintojuoma ei yksinään korvaa ruokaa.

   
   

   Niele tabletti kokonaisena veden kera.

   
   

   Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, koska se voi vaikuttaa tapaan, jolla lääke vapautuu elimistöösi.

   
   

   Jos lääkäri päättää lopettaa jonkin Eviplera-valmisteen aineosan annostelun tai muuttaa Eviplera-valmisteen annoksen, hän saattaa määrätä sinulle emtrisitabiinia, rilpiviriinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai muiden HIV-infektioon käytettävien lääkkeiden kanssa.

   
   

   Jos otat antasidia, esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältävää lääkettä, ota se vähintään 2 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Eviplera-valmisteen ottamisen jälkeen.

   
   

   Jos otat H2-antagonistia, kuten famotidiiniä, simetidiiniä, nitsatidiiniä tai ranitidiiniä, ota se vähintään 12 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Eviplera-valmisteen ottamisen jälkeen. H2-antagonisteja saa ottaa vain kerran päivässä, jos otat Eviplera-valmistetta. H2- antagonisteja ei saa ottaa kahta kertaa päivässä. Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.

   
   

   Jos otat rifabutiinia. Lääkärin täytyy mahdollisesti antaa sinulle ylimääräinen annos rilpiviriinia. Ota rilpiviriinitabletti samaan aikaan Eviplera-valmisteen kanssa. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Jos otat enemmän Eviplera-valmistetta kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos otat vahingossa Eviplera-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

   Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä lääkepurkki mukana, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

   
   

   Jos unohdat ottaa Eviplera-valmistetta

   On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Eviplera-annosta. Jos unohdat annoksen:

   • Jos muistat sen alle 12 tunnin kuluessa Eviplera-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruoan kanssa. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

   • Jos muistat sen 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Eviplera-annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos ruoan kanssa tavalliseen aikaan.

     
     

     Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Eviplera-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruoan kanssa. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Eviplera-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavalliseen aikaan otettavaa tablettia.

     
     

     Älä lopeta Eviplera-valmisteen ottamista

     
     

     Älä lopeta Eviplera-valmisteen ottamista puhumatta siitä lääkärin kanssa. Eviplera-hoidon lopettaminen saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen. Jos Eviplera-hoito lopetetaan jostain syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen Eviplera-hoidon aloittamista uudelleen. Lääkäri voi harkita Eviplera-valmisteen ainesosien antamista sinulle erikseen, jos sinulla on vaivoja tai annosta täytyy muuttaa.

     
     

     Kun Eviplera-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Virus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

     
     

     Jos sinulla on HIV-infektio ja hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Eviplera- hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon (kaksi Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta) lopettamisen jälkeen. Jos lopetat Eviplera-hoidon, lääkäri voi suositella hepatiitti B -hoidon jatkamista. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita

     4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen maksan toiminnan tarkistamista varten. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on

     kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.

     
     

      Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

   • Maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä) on joidenkin HIV-lääkkeiden harvinainen mutta mahdollisesti henkeä uhkaava haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy useammin naisilla, erityisesti ylipainoisilla, sekä maksasairautta sairastavilla henkilöillä. Seuraavat voivat olla merkkejä maitohappoasidoosista:

     • syvä, nopea hengitys

     • väsymys tai uneliaisuus

     • pahoinvointi tai oksentelu

     • vatsakivut.

        Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

       
       

       Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.

       
       

       Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

        Jos havaitset tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä 10 potilaasta)

   • ripuli, oksentelu, pahoinvointi

   • univaikeudet (unettomuus)

   • huimaus, päänsärky

   • ihottuma

   • heikkouden tunne.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren fosfaattipitoisuuden alenemista

   • kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta

   • kolesterolipitoisuuden ja/tai haiman amylaasipitoisuuden nousua veressä

   • veren maksaentsyymipitoisuuden nousua.

      Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä enintään 1:llä 10 potilaasta)

   • ruokahaluttomuus

   • masennus ja alakuloisuus

   • väsymys

   • uneliaisuus

   • kipu, vatsakipu tai vatsavaivat, turvotus, suun kuivuminen

   • epänormaalit unet, unihäiriöt

   • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, ilmavaivat

   • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen

   • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • alhaisia veren valkosolumääriä (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttä)

   • matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)

   • veren hemoglobiinimäärän pienenemisen (veren punasolujen pienen määrän)

   • veren kohonneita rasvahappo- (triglyseridit), bilirubiini- tai sokeriarvoja

   • haiman toimintahäiriöitä.

      Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä enintään 1:llä 100 potilaasta)

   • anemia (alhainen veren punasolumäärä)

   • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

   • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

   • tulehduksen tai infektion merkit tai oireet

   • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja

   • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren kaliumpitoisuuden alenemista

   • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

   • virtsamuutoksia.

      Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000: sta)

   • maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)

   • selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta. Lääkäri saattaa tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla.

   • rasvamaksa

   • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu

   • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

   • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin).

     
     

     Munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen takia voi esiintyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

     
     

      Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin. Muut vaikutukset, joita voi ilmetä HIV-hoidon aikana

     Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

     
     

   • Luuvaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Eviplera-valmistetta, voi kehittyä luustosairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:

     • niveljäykkyys

     • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)

     • liikkumisvaikeudet.

        Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

       HIV-hoidon aikana paino, veren rasva-arvot ja glukoosiarvot voivat suurentua. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapoihin sekä rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri selvittää tutkimuksilla näitä muutoksia.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

5. Eviplera-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eviplera sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiridisoproksiili. Jokainen kalvopäällysteinen Eviplera-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia (hydrokloridina) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

  
  

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, povidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, polysorbaatti 20, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:

hypromelloosi, indigokarmiini alumiinilakka, laktoosimonohydraatti, polyetyleeniglykoli, punainen rautaoksidi, paraoranssi alumiinilakka (E110), titaanidioksidi ja triasetiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eviplera-tabletit ovat violetin-vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin yhdelle puolelle on kaiverrettu sana ”GSI” ja joiden toisella puolella ei ole merkintöjä. Eviplera toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

.eu.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt emtrisitabiinia/rilpiviriinia/tenofoviiridisoproksiilia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat: Tarkasteltuaan osteopeniaa/osteoporoosia koskevaa kumulatiivista turvallisuusarviota PRAC katsoo, että emtrisitabiinin/rilpiviriinin/tenofoviiridisoproksiilin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on muutettava luustoon liittyviä vaikutuksia koskevia tietoja. Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

MYYNTILUPIEN ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Emtrisitabiinia/rilpiviriinia/tenofoviiridisoproksiilia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että emtrisitabiinia/rilpiviriinia/tenofoviiridisoproksiilia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee MYYNTILUPIEN muuttamista