Duzallo
allopurinol, lesinurad
allopurinoli/lesinuradi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duzallo-valmistetta
Miten Duzallo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Duzallo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Duzallo sisältää vaikuttavia aineita allopurinolia ja lesinuradia. Sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille siinä tapauksessa, että pelkkä allopurinoli ei tehoa kihtiin. Kihti on eräs niveltulehduksen muoto, jonka aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostuminen nivelten ympärille. Duzallo pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot.
jos olet allerginen allopurinolille, lesinuradille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tuumorilyysioireyhtymä – kasvaimen solujen nopea tuhoutuminen, joka voi
suurentaa virtsahapon pitoisuutta
jos sinulla on Lesch-Nyhanin oireyhtymä – lapsuusiässä alkava harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa veren virtsahappopitoisuus on liian suuri
jos munuaistesi toiminta on selvästi heikentynyt tai jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus (kun munuaiset eivät enää toimi elimistön tarpeisiin nähden riittävällä tavalla)
jos olet saanut munuaissiirteen
jos saat dialyysihoitoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Duzallo-valmistetta:
jos sinulla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus
jos kihti pahenee
Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä enemmän kihtikohtauksia (äkillistä tai voimakasta kipua ja turvotusta nivelessä), kun he aloittavat Duzallo-hoidon ja hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Jos näin käy, jatka Duzallo-valmisteen käyttöä ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääke pienentää edelleen virtsahapon määrää. Ajan mittaan kihtikohtauksia tulee harvemmin, jos jatkat Duzallo-valmisteen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka auttavat estämään tai lievittämään kihtikohtausten oireita, ja kertoo, miten pitkään sinun on otettava näitä muita lääkkeitä.
jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä
Ihottumajaiho-oireet
Vaikeaa ihottumaa (yliherkkyysoireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on esiintynyt allopurinolia ottaneilla potilailla. Ihottumaan voi liittyä haavaumia suussa, nielussa, nenässä ja sukuelimissä ja sidekalvotulehdusta (punoittavat ja turvonneet silmät). Nämä vaikeat ihottumat ilmaantuvat usein flunssan kaltaisten oireiden, kuten kuumeen, päänsäryn ja eri puolilla esiintyneiden särkyjen jälkeen. Ihottuma voi peittää suuren osan kehosta ja aiheuttaa rakkuloiden muodostumista ja ihon kuoriutumista. Nämä vaikeat ihoreaktiot ovat yleisempiä:
han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista alkuperää olevilla ihmisillä
ihmisillä, joilla on ongelmia munuaisissa ja jotka ottavat tätä lääkettä ja diureettia (lääkettä, joka lisää virtsan määrää) samanaikaisesti
Jos saat ihottumaa tai muita näistä iho-oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Munuaissairaudet
Duzallo saattaa aiheuttaa vakavia munuaissairauksia (ks. kohta 4). Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Duzallo-hoidon aloittamista ja sen aikana. Lääkäri saattaa harkita Duzallo-hoidon lopettamista, jos verikokeet osoittavat, että munuaistesi toiminta on muuttunut tai jos sinulla on munuaissairauden oireita. Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan Duzallo-hoidon uudelleen, kun munuaistesi toiminta on parantunut.
Duzallo-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska Duzallo voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan. Jotkin muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Duzallo-valmisteen vaikutustapaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
asetyylisalisyylihappo kuumeen ja kivun lievittämiseen yli 325 mg:n vuorokausiannoksella
verenpainelääkkeet, kuten ACE:n estäjät, diureetit (virtsan määrää lisäävät lääkkeet) ja kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini
kolesterolilääkkeet, kuten simvastatiini
flukonatsoli – sieni-infektiolääke
amiodaroni – rytmihäiriölääke
valproiinihappo, valpromidi, fenytoiini tai karbamatsepiini – kohtausten (kouristuskohtausten),
mielialahäiriöiden ja migreenin ehkäisemiseen käytettäviä lääkkeitä
bupropioni – masennuksen hoidossa ja tupakoinnin lopettamisessa käytettävä lääke
sildenafiili – erektiohäiriöiden hoitoon käytettävä lääke
ehkäisyvalmisteet – käytetään raskauden ehkäisyyn, mukaan lukien ehkäisytabletit (e-pillerit), - pistokset, -laastarit ja -implantaatit.
kumariiniantikoagulantit – verihyytymien ehkäisyyn ja hoitoon käytettäviä lääkkeitä
antibiootit, kuten ampisilliini tai amoksisilliini
AIDS:n/HI-virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. didanosiini, efavirentsi
klooripropamidi, diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
teofylliini, hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke
immuunivastetta heikentävät lääkkeet (immunosuppressiiviset lääkkeet) esim. siklosporiini, atsatiopriini
vidarabiini, herpeksen tai vesirokon hoidossa käytettävä lääke
solunsalpaajat (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini, bleomysiini, prokarbatsiini, alkyloivat aineet, merkaptopuriini), syövän ja reumasairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
alumiinihydroksidi, närästyksen ja happovaivojen hoidossa käytettävä lääke (näiden kahden
lääkkeen ottamisen välille on jätettävä vähintään kolmen tunnin tauko)
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Duzallo-valmisteen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Varmuuden vuoksi Duzallo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Duzallo-valmistetta ei suositella imetyksen aikana, koska allopurinoli erittyy ihmisen rintamaitoon. Hormonaalinen ehkäisy, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot,
eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Duzallo-valmistetta. Vaihtoehtoisia
ehkäisymenetelmiä on syytä harkita. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Duzallo voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai huteraa oloa. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä oireita.
Duzallo-tabletit sisältävät laktoosia (erästä sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Sinulle määrätyn Duzallo-valmisteen vahvuus on valittu sen perusteella, kuinka suurta allopurinoliannosta olet käyttänyt aiemmin. Lääkärisi kertoo sinulle, ovatko lisäannokset allopurinolia yhä tarpeen.
Duzallo on suun kautta otettava tabletti. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aamulla.
Älä ota enempää kuin yksi (1) tabletti vuorokaudessa.
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa ja aamiaisen jälkeen. Juo runsaasti vettä päivän aikana vähentääksesi munuaiskivien muodostumisen riskiä.
Keskustele lääkärin kanssa tai mene välittömästi lähimpään sairaalaan, jos otat enemmän tätä lääkettä
kuin sinun pitäisi. Saatat tuntea olosi huonovointiseksi tai oksentaa, ja sinulla voi esiintyä huimausta tai ripulia.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava Duzallo-annos vasta seuraavana aamuna.
Älä lopeta Duzallo-valmisteen käyttöä puhumatta ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Duzallo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä ne saattavat olla merkkejä munuaissairaudesta – saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
Oireita voivat olla:
Melko harvinaiset – voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta
kipu kyljessä (kylkiluiden alapuolella ja lonkkaluun yläpuolella),
pahoinvointi,
oksentelu,
muutokset virtsaamisessa tai virtsaamisvaikeudet
väsymys, huonovointisuus tai ruokahaluttomuus.
Jos saat yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion), lopeta Duzallo-valmisteen käyttö ja ota
Oireita voivat olla:
Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta
hilseilevä iho, äkämät tai kipeät huulet ja suu
hyvin harvoin oireisiin voi liittyä äkillinen hengityksen vinkuminen, värinä tai puristava kipu rinnassa ja pyörtyminen.
kuume, ihottuma, nivelkipu ja poikkeamat veri- ja maksa-arvoissa (nämä voivat olla merkkejä monen elimen yliherkkyysreaktiosta)
Harvinaiset – voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta
mahdollisesti henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen
epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi punertavina pisteinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakko. Muita silmällä pidettäviä merkkejä ovat:
haavaumat suussa, nielussa, nenässä ja sukuelimissä, sidekalvotulehdus (punoittavat ja turvonneet silmät)
laaja-alaiset rakot tai ihon kuoriutuminen
flunssan kaltaiset oireet
Hyvin harvinaiset – voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta
huulten, kielen, kasvojen, nielun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai punoittava ja kutiseva iho / nokkosihottuma (angioneuroottinen turvotus)
Duzallo-valmisteella voi olla vaikutusta vereen, jolloin mustelmia syntyy tavallista
helpommin, tai kurkkusi saattaa kipeytyä tai saat muita infektio-oireita. Näitä vaikutuksia ilmenee tavallisesti maksa- tai munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä (agranulosytoosi).
Muita haittavaikutuksia
Yleiset – voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus veressä,
flunssa,
päänsärky,
kohonnut kreatiniini verinäytteissä (voi olla merkki munuaissairaudesta),
närästys (happorefluksi),
ihottuma.
Melko harvinaiset – voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta
munuaiskivet,
munuaiset lakkaavat toimimasta kunnolla,
ihoreaktiot, kuten punoitus, ihon kutina, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma) tai ihottuma, joka ilmenee, kun iho altistuu auringonvalolle,
kuivuminen (nesteen liiallisesta menetyksestä johtuva elimistön kuivuminen),
pahoinvointi, oksentelu,
ripuli,
poikkeavat maksa-arvot.
Harvinaiset – voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta
maksasairaus (hepatiitti).
Hyvin harvinaiset – voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta
rintakipu, hidas sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine tai hidas pulssi,
verinen oksennus (toistuva verioksennus), liikaa rasvaa ulosteessa (rasvaripuli),
suun limakalvojen tulehdus (suutulehdus), muutokset ulostustiheydessä (muutokset suolen liikkeessä),
hiustenlähtö tai muutokset hiusten värissä,
epänormaali glukoosiaineenvaihdunta (diabetes; lääkäri päättää ehkä mitata verensokerisi tarkistaakseen, onko kohdallasi kyse tästä),
korkea veren kolesterolipitoisuus (hyperlipidemia),
masennus,
kooma,
heikkous, tunnottomuus, jalkojen epävakaus, kyvyttömyys liikuttaa lihaksia (halvaus) tai
tajunnan menetys,
kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä (ataksia),
kihelmöivä, kutiseva, pistelevä tai polttava tunne iholla (parestesia),
päänsärky, pyörryttävä olo, uneliaisuus tai näköhäiriöt,
näön hämärtyminen (kaihi),
makuaistin muutokset,
verta virtsassa (hematuria),
miehen hedelmättömyys tai erektiohäiriö,
rintojen suureneminen sekä miehillä että naisilla,
nesteen kertyminen (turvotus), erityisesti nilkoissa,
lihaskivut,
ihon kivuliaat märkäpesäkkeet,
hermovaurio, joka voi aiheuttaa tunnottomuutta, kipua ja heikkoutta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat allopurinoli ja lesinuradi.
Yksi Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg allopurinolia ja 200 mg lesinuradia.
Muut aineet ovat:
tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti
kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkinnät ”LES200” ja ”ALO200”.
Duzallo 200 mg / 200 mg tabletit ovat saatavilla 10, 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Tlf: + 45 88883200
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Tlf: + 47 22996054
Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: + 34 (91) 301 93 00
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: + 351 / 214 72 63 00
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin Tel: + 44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Grünenthal GmbH
Sími: + 49 241 569-0
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0
Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)86434060
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal Ltd
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE – UK Tel: + 44 (0)870 351 8960
medicalinformationuk@grunent hal.com