Imatinib ratiopharm
imatinib
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 120
Tukkukauppa: | 82,25 € |
Jälleenmyynti: | 119,20 € |
Korvaus: | 0,00 € |
400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
Tukkukauppa: | 149,11 € |
Jälleenmyynti: | 205,83 € |
Korvaus: | 0,00 € |
imatinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Imatinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib ratiopharmia
Miten Imatinib ratiopharmia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Imatinib ratiopharmin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Imatinib ratiopharmin vaikuttava aine on imatinibi, joka vaikuttaa estämällä poikkeavien solujen kasvua alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Imatinib ratiopharm toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib ratiopharmia.
Noudata tarkasti kaikkia lääkärin antamia ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
- jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille äläkä ota Imatinib ratiopharmia.
Jos arvelet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib ratiopharmia
jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa
jos käytät levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib ratiopharm voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib ratiopharm -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Imatinib ratiopharmia.
Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib ratiopharm -hoidon aikana. On tärkeää peittää ihoalueet, jotka altistuvat auringonvalolle, ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF). Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib ratiopharm -hoidon aikana, kerro asiasta he ti lääkärille. Imatinib ratiopharm voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Lääkäri seuraa Imatinib ratiopharm -hoidon tehoa säännöllisesti. Hoidon aikana sinulta otetaan myös verikokeita ja painosi mitataan säännöllisesti.
Imatinib ratiopharm on tarkoitettu myös lasten KML:n hoitoon. Valmisteen käytöstä ei ole kokemusta alle 2-vuotiaiden lasten KML:n hoidossa. Kokemusta käytöstä Ph+ ALL:n hoidossa lapsilla on vähän, ja kokemusta käytöstä MDS:n/MPD:n, DFSP:n, GIST:n ja HES:n/CEL:n hoidossa lapsilla on hyvin rajallisesti.
Imatinib ratiopharmia käyttävien lasten ja nuorten kasvu saattaa joskus hidastua. Lääkäri seuraa kasvua säännöllisesti.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamolia), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma). Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Imatinib ratiopharmin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin Imatinib ratiopharmin vaikutus voi heikentyä tai voimistua, minkä seurauksena haittavaikutukset voivat lisääntyä tai Imatinib ratiopharmin teho voi heikentyä. Imatinib ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista estävää lääkitystä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imatinib ratiopharmin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana, jollei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa sikiötä. Lääkäri keskustelee kanssasi Imatinib ratiopharmin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä 15 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Imatinib ratiopharm -hoidon aikana ja 15 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää, sillä lääkkeestä voi olla haittaa lapselle.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet huolissasi Imatinib ratiopharm -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteesi.
Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi on parantunut.
Lääkäri on määrännyt sinulle Imatinib ratiopharmia, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib ratiopharmista voi olla apua tämän sairauden hoidossa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Jatka lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä lopeta Imatinib ratiopharmin käyttöä, paitsi jos lääkäri määrää niin. Ota heti yhteys lääkäriin, jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä.
Lääkäri määrää, montako Imatinib ratiopharm -tablettia sinun pitää ottaa.
Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg:
aloitusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.
KML:n ja GIST:n hoidossa lääkäri voi määrätä sinulle suuremman tai pienemmän annoksen sen mukaan, miten reagoit hoitoon. Jos vuorokausiannos on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamuisin ja 4 tablettia iltaisin.
Aloitusannos on 600 mg eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 100 mg eli yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.
Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia) eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Lääkäri määrää, montako Imatinib ratiopharm -tablettia lapselle pitää antaa. Imatinib ratiopharmin annos riippuu lapsen voinnista, painosta ja pituudesta. Lapsen kokonaisvuorokausiannos saa olla enintään 800 mg KML:n hoidossa ja enintään 600 mg Ph+ ALL:n hoidossa. Vuorokausiannos voidaan antaa lapselle yhdellä kertaa tai se voidaan antaa kahdessa osassa, jolloin puolet annoksesta annetaan aamulla ja puolet illalla.
Jos et pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua:
Käytä noin 50 ml nestettä yhtä 100 mg:n tablettia kohti.
Sekoita nestettä lusikalla, kunnes tabletit ovat liuenneet kokonaan.
Juo koko lasillinen heti, kun tabletit ovat liuenneet. Lasin pohjalle voi jäädä tablettijäämiä.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin katkaisemalla se jakouurteen kohdalta, jos lääkäri on määrännyt sinulle tai lapsellesi annoksen, johon sisältyy puolikas tabletti.
Käytä Imatinib ratiopharmia päivittäin niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Ota he ti yhteys lääkäriin, jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin on jo miltei seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta. Jatka sitten lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
nopea painonnousu. Imatinib ratiopharm voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
infektion oireet, kuten kuume, voimakkaat vilunväristykset, kurkkukipu ja suun haavaumat. Imatinib ratiopharm voi pienentää veren valkosolujen määrää, mikä saattaa altistaa infektioille.
odottamaton verenvuoto tai mustelmat (vaikka et ole loukannut itseäsi).
rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (sydämeen liittyviä oireita)
yskä, hengitysvaikeudet tai hengittämiseen liittyvä kipu (keuhkoihin liittyviä oireita)
pyörrytys, huimaus tai pyörtyminen (matalan verenpaineen oireita)
huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista)
ihottuma; ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulissa, silmien alueella, iholla tai suussa; ihon kesiminen; kuume; kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset iholäiskät; kutina; kirvely; rakkulainen ihottuma (iho-oireita)
voimakas vatsakipu; verinen oksennus, uloste tai virtsa tai mustat ulosteet (maha-suolikanavan häiriöiden oireita)
virtsanerityksen voimakas vähentyminen, janontunne (munuaisiin liittyviä oireita)
pahoinvointi, johon liittyy ripulointia ja oksentelua; vatsakipu; kuume (suolistoon liittyviä oireita)
voimakas päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen, oireita)
kalpeus, väsymys, hengenahdistus ja tumma virtsa (veren pienen punasolumäärän oireita)
silmäkipu tai näön heikentyminen, silmien verenvuotoa
kipu luissa tai nivelissä (merkkejä osteonekroosista)
rakkuloita iholla tai limakalvoilla (merkkejä pemfiguksesta)
sormien ja varpaiden tunnottomuus ja kylmyys (Raynaud’n oireyhtymän oireita)
ihon äkillinen turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen oireita)
kuulon heikkeneminen
lihasheikkous ja lihaskouristukset, joihin liittyy sydämen rytmihäiriöitä (veren kaliumpitoisuuden muutoksen oireita)
mustelmat
vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia
lihaskouristukset, joihin liittyy kuumetta, virtsan värjäytymistä punaruskeaksi, kipua ja lihasheikkoutta (lihasvaurioiden oireita)
lantiokipu, johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta emätinverenvuotoa ja matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta tai pyörtymistä (munasarjoihin tai kohtuun liittyviä oireita)
pahoinvointi, hengenahdistus, sydämen rytmihäiriöt, virtsan samentuminen, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia (esim. veren suurentunut kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet sekä pienentynyt fosfaattipitoisuus)
veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, pahoinvointi, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyyttä, kipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, voimakkaasti vähentynyttä virtsaneritystä ja janon tunnetta ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta)
krooninen munuaisten vajaatoiminta
hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
päänsärky ja väsymys
pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ruoansulatusvaivat
ihottuma
lihaskouristukset tai nivel-, lihas tai luukipu
turvotus esimerkiksi nilkoissa ja silmien ympärillä
painonnousu.
ruokahaluttomuus, laihtuminen tai makuaistin häiriöt
huimaus tai heikotus
univaikeudet (unettomuus)
silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus); silmien vetistäminen tai näön hämärtyminen
nenäverenvuoto
vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ilmavaivat, närästys tai ummetus
kutina
poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
käsien tai jalkojen puutuminen
suun haavaumat
nivelten kipu ja turvotus
suun, ihon tai silmien kuivuminen
ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen
kuumat aallot, vilunväristykset tai yöhikoilu.
yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, painon tunne tai kipu painettaessa silmien yläpuolella olevaa aluetta tai nenän sivuilta, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, päänsäryn kanssa tai ilman (merkkejä ylähengitystieinfektiosta)
vaikea päänsärky, joka tuntuu jyskyttävänä kipuna tai sykkivänä tunteena, tavallisesti vain yhdellä puolella päätä ja johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle tai äänille (merkkejä migreenistä)
flunssankaltaiset oireet (influenssa)
kipu tai polttava tunne virtsatessa, kohonnut kehon lämpötila, kipu nivusissa tai lantionalueella, punaisen- tai ruskeanvärinen tai samea virtsa (merkkejä virtsatieinfektiosta)
kipu ja nivelten turvotus (merkkejä nivelkivusta)
jatkuva surullisuus ja kiinnostuksen menetys, jotka estävät tavallisten aktiviteettien toteuttamista (masennuksen merkkejä)
pelontunne ja huoli yhdessä fyysisten oireiden kuten sydämentykytyksen, hikoilun, tärinän ja suun kuivumisen kanssa (ahdistuneisuuden merkkejä)
unisuus/uneliaisuus/liiallinen uni
vapisevat tai tärisevät liikkeet (vapina)
muistin huononeminen
ylivoimainen tarve liikuttaa jalkoja (levottomien jalkojen oireyhtymä)
äänien, joilla ei ole ulkoista lähdettä, kuuleminen (esim. soiminen, humina) korvissa (tinnitus)
korkea verenpaine (hypertensio)
röyhtäily
huulitulehdus
nielemisvaikeudet
lisääntynyt hikoilu
ihon värinmuutos
hauraat kynnet
punaiset kuhmut tai valkopäiset näppylät karvan juurten ympärillä, joihin mahdollisesti liittyy kipua, kutinaa tai polttavaa tunnetta (merkkejä karvatuppitulehduksesta, kutsutaan myös follikuliitiksi)
ihottuma, johon liittyy hilseilyä tai kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti)
rintojen suureneminen (saattaa esiintyä miehillä tai naisilla)
tylppä kipu ja/tai painon tunne kiveksissä tai alavatsassa; kipu virtsaamisen, sukupuoliyhdynnän tai siemensyöksyn aikana; verta virtsassa (kivesten turvotuksen merkkejä)
kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota (erektiohäiriö)
runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset
vaikeudet saavuttaa/ylläpitää seksuaalista kiihottumista
alentunut seksuaalinen halukkuus
nännien kipu
yleisesti huono olo (huonovointisuus)
virusinfektio kuten huuliherpes
munuaistaudin aiheuttama alaselkäkipu
tavallista suurempi virtsaamistiheys
ruokahalun lisääntyminen
kipu tai polttava tunne ylävatsassa ja/tai rintakehässä (närästys), pahoinvointi, oksentelu, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, kylläisyydentunne ja turvotus, mustaksi värjäytyneet ulosteet (mahahaavan merkkejä)
nivelten ja lihasten jäykkyys
epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset
kivuliaat punaiset kyhmyt iholla, ihokipu, ihon punoitus (tulehdus ihonalaisrasvassa).
sekavuus
kynsien värimuutokset.
kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja kirvelyä
kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot
lasten ja nuorten kasvun hidastuminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tablettipurkit: Avatun tablettipurkin sisältö on käytettävä 3 kuukauden kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta.
Älä käytä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin suojelet ympäristöä.
Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi Imatinib ratiopharm -tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Tablettipäällyste: makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
100 mg:n kalvopäällysteiset Imatinib ratiopharm -tabletit ovat tummankeltaisia tai rusehtavan oransseja, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre. Tableteissa on kaiverrukset ”IT” ja ”1” jakouurteen molemmin puolin.
Imatinib ratiopharmia on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät
60 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
10 x 1, 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 ja 180 x 1 yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa on repäisykatkoviivat.
100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia HDPE:stä valmistetuissa tablettipurkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
89079 Ulm
Saksa
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tsekki
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa
Teva Operations Poland Sp z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Puola
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanja
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
puh. 020 180 5900