Deltyba
delamanid
delamanidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltyba-valmistetta
Miten Deltyba-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Deltyba-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia, joka on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
Se on otettava aina yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Deltyba-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, jotka painavat vähintään 10 kg.
jos olet allerginen delamanidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veresi albumiinitasot ovat erittäin alhaiset
jos otat lääkkeitä, jotka lisäävät voimakkaasti CYP450 3A4 -nimisen maksaentsyymin aktiivisuutta (esim. karbamatsepiini [epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke]).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Deltyba- valmistetta.
Lääkäri saattaa tarkastaa sydämesi sähköisen toiminnan EKG:n (elektrokardiogrammin, sydämen sähköisen mittauksen) avulla, ennen kuin aloitat Deltyba-valmisteen ottamisen, ja hoidon aikana. Lääkäri saattaa tehdä myös verikokeen tarkastaakseen joidenkin sydämen toiminnalle tärkeiden mineraalien ja proteiinien pitoisuuden.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Veresi albumiini-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus on pienentynyt.
Sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämeen liittyvä ongelma, kuten esim. hidas sydämensyke (bradykardia), tai aiempi sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Sinulla on tila nimeltä kongenitaalinen (synnynnäinen) pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on vakava sydänsairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa.
Sinulla on jokin maksa- tai vaikea munuaissairaus.
Deltyba ei sovellu lapsille, joiden kehonpaino on alle 10 kg, koska näistä potilaista ei ole riittävästi tietoa sopivien annosten määrittämiseksi.
Kerro lääkärille:
jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
jos otat sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli)
jos otat psykoosien tai masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini)
jos otat tiettyjä mikrobilääkkeitä (esim. erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini, sparfloksasiini, bedakiliini tai pentamidiini)
jos otat triatsolipohjaisia sienilääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli)
jos otat tiettyjä allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
jos otat tiettyjä malarialääkkeitä (esim. halofantriini, kiniini, klorokiini, artesunaatti/amodiakiini, dihydroartemisiniini/piperakiini)
jos otat jotain seuraavista: sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon), droperidoli (käytetään oksentelun ja migreenin hoitoon), domperidoni (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon),
difemaniili (käytetään mahavaivojen tai liiallisen hikoilun hoitoon), probukoli (alentaa kolesterolin
määrää verenkierrossa), levometadyyli tai metadoni (käytetään opiaattiaddiktion hoitoon), vinka- alkaloidit (syöpälääkkeitä) tai arseenitrioksidi (käytetään tiettyjen leukemiatyyppien hoitoon)
jos otat HIV-lääkkeitä, jotka sisältävät lopinaviiria/ritonaviiria tai sakinaviiria. Sinulla voi olla suurempi sydämen vaarallisten rytmimuutosten riski.
Deltyba saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle. Sitä ei tavallisesti suositella käytettäväksi raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Lääkäri punnitsee saamasi hyödyt Deltyba-valmisteen ottamisesta raskauden aikana vauvalle aiheutuvia riskejä vastaan.
Ei tiedetä, erittyykö delamanidi äidinmaitoon ihmisillä. Imettämistä Deltyba-hoidon aikana ei suositella.
Deltyba-valmisteella odotetaan olevan kohtalainen vaikutus ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyysi. Jos tunnet sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi, älä aja tai käytä koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärin ohjeiden mukaan suositeltu annos on:
Lapset, joiden kehonpaino on vähintään 20 kg ja alle 30 kg: kaksi 25 mg:n dispergoituvaa tablettia aamuisin ja yksi 25 mg:n dispergoituva tabletti iltaisin.
Lapset, joiden kehonpaino on vähintään 10 kg ja alle 20 kg: yksi 25 mg:n dispergoituva tabletti
aamuisin ja yksi 25 mg:n dispergoituva tabletti iltaisin.
Lapset, joiden kehonpaino on vähintään 30 kg: Ks. Deltyba 50 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkausseloste.
Dispergoituvat tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.
Aseta 25 mg:n dispergoituva tabletti (dispergoituvat tabletit) lasiin tai mukiin. Kaada lasiin tai mukiin 10–15 ml (noin 1 ruokalusikallinen) vettä jokaista 25 mg:n dispergoituvaa tablettia kohden. Odota, kunnes dispergoituva tabletti on liuennut (dispergoituvat tabletit ovat liuenneet) kokonaan (noin
30 sekuntia), ja pyöritä sen jälkeen lasia tai mukia kevyesti, jotta suspensiosta tulee tasaista. Nauti tuloksena syntyvä valkeahko suspensio heti. Lisää tämän jälkeen lasiin tai mukiin toiset 10–15 ml (noin 1 ruokalusikallinen) vettä 25 mg:n dispergoituvaa tablettia kohden. Pyöritä lasia tai mukia kevyesti, jotta astiaan mahdollisesti jäänyt suspensio liukenee, ja nauti tuloksena syntyvä suspensio jälleen heti.
Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan. Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Mikäli seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Deltyba-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti raportoituja
epäsäännöllisen ja/tai voimakkaan sydämen sykkeen tunne
oksentelu
pahoinvointi
ripuli
mahakipu
päänsärky
ihon kihelmöinti, polte, pistely tai tunnottomuus (parestesia)
tärinä (vapina)
alentunut ruokahalu
heitehuimaus
jatkuvan äänen kuuleminen korvassa, vaikka ääntä ei ole (tinnitus)
voimakas energian puute
nivel- tai lihaskipu
nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet
epäkypsien punasolujen määrän kasvu
alhainen kaliumin määrä veressä
alhainen virtsahapon määrä veressä
veren yskiminen
tutkimuksissa havaitut muutokset sydämessä (EKG).
Deltyba-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä) olivat seuraavat:
anemia
tietyn tyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
veren triglyseridimäärien nousu
psykoosihäiriö
kiihtymys
ahdistuneisuus
masennus
levottomuus
aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen)*
hermovaurio, joka aiheuttaa turtumusta tai kipua (polttavaa tunnetta) tai kihelmöivää tunnetta käsissä tai jalkaterissä
uneliaisuus
heikentyneet aistihavainnot
kuiva silmä
alentunut silmien kyky sietää kirkasta valoa
korvakipu
kohonnut verenpaine (hypertensio)
alentunut verenpaine (hypotensio)
mustelmat
kuumat aallot
hengenahdistus
yskä
kipu suussa tai kurkussa
kurkun ärsytys
kuiva kurkku
nenän valuminen
rintakipu
mahatulehdus
ummetus
ruoansulatusvaivat
ihotulehdus
nokkosihottuma
kutina
papulat (pienet näppylät iholla)
ihottuma
akne
lisääntynyt hikoilu
luusairaus nimeltä osteokondroosi
lihasheikkous
luukipu
kipu kyljessä
kipu käsivarsissa tai säärissä
verta virtsassa
kuume
rintakipu
huonovointisuus
epämukava tunne rinnassa
jalkaterän, säären tai nilkan turpoaminen
veritutkimuksissa kortisoli-hormonin määrät koholla.
*Tästä on ilmoitettu enimmäkseen lapsilla.
Deltyba-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa melko harvoin raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä) olivat seuraavat:
vyöruusu
sammas (suun hiivasieni-infektio)
ihon hiivainfektio (tinea versicolor)
alhainen valkosolujen määrä veressä (leukopenia)
alhainen verihiutaleiden määrä veressä (trombosytopenia)
dehydraatio
alhainen kalsiumin määrä veressä
korkea kolesterolin määrä veressä
aggressio
vainoharhaisuus
paniikkikohtaukset
sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala
neuroosi
emotionaalisen ja henkisen epämukavuuden tunne
henkinen häiriö
nukkumisongelmat
sukupuolivietin lisääntyminen
letargia
tasapainohäiriö
alueellinen kipu
allerginen sidekalvotulehdus
sydämen rytmiin liittyvät ongelmat
nielemisongelmat
epänormaali tunne suussa
vatsan kosketusarkuus
hiusten lähtö
kutiseva tai punainen iho, mukaan lukien karvojen juurien ympärillä
virtsan pidättyminen
kivulias virtsaaminen
lisääntynyt tarve virtsata yöllä
kuuma olo
tutkimuksissa havaitut epänormaalit veriarvot, jotka liittyvät veren hyytymiseen (pitkittynyt APTT)
tutkimuksissa havaitut epänormaalit veriarvot, jotka liittyvät maksan, sappijärjestelmän tai haiman toimintaan
verikokeissa havaitut, kortisoli-nimisen hormonin alentuneet arvot
kohonnut verenpaine.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 25 mg vaikuttavaa ainetta delamanidia.
Muut aineet ovat hypromelloosiftalaatti, povidoni (K-25), all-rac-α-tokoferoli, mannitoli, krospovidoni, sukraloosi, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, kirsikka-aromi micron OT- 22685, kalsiumstearaatti.
Deltyba 25 mg dispergoituvat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia tai luonnonvalkoisia.
Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 dispergoituvaa tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Myyntiluvan haltija:
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21
80636 München Saksa
Valmistaja:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Ewopharma Romania SRL
Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
IE
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
SI
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt delamanidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Ottaen huomioon saatavilla olevat, kliinisiin tutkimuksiin ja spontaaniin raportointiin perustuvat riskejä koskevat tiedot, mukaan lukien neljä pediatrista tapausta, joissa ajallinen suhde oli läheinen ja haittavaikutus hävisi altistuksen lopettamisen myötä, PRAC pitää delamanidin ja aistiharhojen välisen syy-yhteyden mahdollisuutta vähintään kohtuullisena.
Ottaen huomioon kirjallisuudessa saatavilla olevat tiedot in vitro -tutkimuksista, joissa havaittiin ristiresistenssiä pretomanidin suhteen, PRAC katsoo, että resistenssiä koskevat tiedot on päivitettävä.
PRAC totesi, että delamanidia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedot on päivitettävä tämän mukaisesti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Delamanidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että delamanidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
