Sevelamer Pharmathen
sevelamer
sevelameerikarbonaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksiajoitaei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sevelamer Pharmathen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer Pharmathen -tabletteja
Miten Sevelamer Pharmathen -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sevelamer Pharmathen -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sevelamer Pharmathen -valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta.
Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):
aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (jossa neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.
Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan
kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
jos sinulla on suolitukos.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sevelamer Pharmathen -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
nielemishäiriöt
mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
tiheä oksentelu
aktiivinen suolistotulehdus
suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia
vakava tulehduksellinen suolistotauti.
Keskustele lääkärin kanssa, jos Sevelander Pharmathen -hoidon aikana
sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa). Nämä oireet voivat johtua sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Lisähoidot:
Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea. Koska Sevelamer Pharmathen-tabletit eivät sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidoksi kalsiumtabletteja.
veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala. Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D- vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen. Jos et käytä
monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea. Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.
veren bikarbonaattipitoisuus saattaa muuttua ja veren ja elimistön muiden kudosten happamuus saattaa lisääntyä. Lääkärin on seurattava veren bikarbonaattipitoisuutta.
Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus. Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä. Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla). Siksi tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Sevelamer Pharmathen -tabletteja samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Sevelamer Pharmathen -valmisteen käyttämisestä lääkärin kanssa.
Sevelamer Pharmathen voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen). Jos käytät näitä lääkkeitä, lääkäri neuvoo sinua.
Kilpirauhashormonin puutosta on joskus harvoin havaittu potilailla, jotka ottavat levotyroksiinia (alhaisen kilpirauhashormonipitoisuuden hoitoon käytetty lääke) ja sevelaameerikarbonaattia. Siksi lääkäri saattaa seurata tarkemmin kilpirauhashormonipitoisuutta veressäsi.
Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Sevelamer Pharmathen -valmisteen tehoa. Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.
Lääkäri tarkistaa Sevelamer Pharmathen -valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa säännöllisesti.
Joissakin tapauksissa Sevelamer Pharmathen pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa. Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Sevelamer Pharmathen - valmisteen ottamisen jälkeen. Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mahdollisia Sevelamer Pharmathen -hoidon riskejä raskauden aikana ei tunneta. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa Sevelamer Pharmathen -hoitoa.
Ei tiedetä, erittyykö Sevelamer Pharmathen äidinmaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseesi. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Sevelamer Pharmathen -hoito lopettaa..
On epätodennäköistä, että Sevelamer Pharmathen vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Ota Sevelamer Pharmathen -tabletteja aina lääkärin määräyksen mukaisesti. Annos riippuu veren fosforipitoisuudesta.
Suositeltava Sevelamer Pharmathen -tablettien alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg: n tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Ota Sevelamer Pharmathen aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.
Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin.
Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2–4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Sevelamer Pharmathen -tablettien annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Sevelamer Pharmathen -valmisteen ottaminen on tärkeää veren oikean fosfaattipitoisuuden ylläpitämiseksi. Sevelamer Pharmathen -hoidon lopettamisella olisi merkittäviä seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutuminen. Jos harkitset Sevelamer Pharmathen -hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire. Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
allerginen reaktio (jonka oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, turvotus ja hengitysvaikeudet). Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
suolitukoksia (joiden oireita ovat voimakas vatsan turpoaminen, vatsakipu, turvotus tai kouristukset ja vaikea ummetus) on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
suolenseinämän repeämiä (joiden oireita ovat voimakas mahakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus) on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon.
Sevelameerikarbonaattia käyttäneillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen:
oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi
Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat
Yleisyys tuntematon:
On raportoitu kutinaa, ihottumaa, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), suolistoverenvuotoa, paksusuolen tulehdusta ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464) ja asetyloituja monoglyseridejä (E472a)
Painomuste sisältää etanolia (65-80 %), vettä, puhdistettua shellakkaa (E904), propyleeniglykolia briljanttisinistä FCF (E133) ja ammoniumhydroksidia (E527).
Sevelamer Pharmathen -tabletit ovat valkoisia / harmaan valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu C800.
Sevelamer Pharmathen tabletit on pakattu valkoisiin 30 tai 180 tablettia sisältäviin läpinäkymättömiin HDPE-purkkeihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja folioinduktiotiiviste.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str.,
15351 Pallini,
Attiki, Kreikka
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja