Voraxaze
glucarpidase
glukarpidaasi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Voraxaze on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun ja lapsesi on tiedettävä, ennen kuin otat Voraxazea
Miten Voraxazea käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Voraxazen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on glukarpidaasi, joka on syöpälääke metotreksaattia hajottava entsyymi.
Voraxazea käytetään aikuisille ja yli 28 päivän ikäisille lapsille, jos heille annetaan metotreksaattia syöpähoitoa varten mutta heidän kehonsa ei pysty poistamaan metotreksaattia riittävän nopeasti ja heillä on vaarana vakavien haittavaikutusten ilmeneminen. Lääke hajottaa verenkierrossa olevaa metotreksaattia, mikä vähentää metotreksaattipitoisuutta ja auttaa siten hillitsemään haittavaikutuksia sekä estämään niiden pahenemisen. Se vaikuttaa erittäin nopeasti ja voi vähentää verenkierrossa olevan metotreksaatin määrää yli 90 %:lla 15 minuutissa. Lääke ei mene solujen sisään, joten se ei estä syöpäsolujen sisään jo siirtyneen metotreksaatin aikaansaamaa syövän hoitoa.
jos olet allerginen glukarpidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Voraxazea.
Saat tätä lääkettä niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun lääkärisi on päättänyt sinun tarvitsevan sitä metotreksaatin aiheuttamien vakavien haittavaikutusten estämiseksi.
Tämä lääke ei voi estää tai pysäyttää yksinään kaikkia suuren metotreksaattiannoksen haittavaikutuksia, ja saat myös muita hoitoja ja tukihoitoa tarpeen mukaan.
On tärkeää, että lääkärisi tietää, miten paljon metotreksaattia veressäsi on ja miten hyvin munuaisesi toimivat. Sinulle tehdään kokeita tämän tarkistamiseksi ennen tällä lääkkeellä annettavaa hoitoa ja sen jälkeen.
Tätä lääkettä voidaan antaa lapsille 28 päivän iästä alkaen. Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 28 päivän ikäisillä lapsilla ei ole määritetty.
Tämä lääke voi vaikuttaa kehossasi olevaan foliinihapon määrään; foliinihappo on toinen valmiste, jota lääkärisi voi antaa sinulle metotreksaattitoksisuuden vähentämiseksi. Varotoimena lääkärisi säätää foliinihapon ja Voraxazen annosten ajankohtaa varmistaakseen, että näiden kahden lääkkeen antamisen välillä on vähintään 2 tuntia. Lääkärisi aloittaa foliinihapon antamisen uudelleen aikaisintaan 2 tunnin kuluttua glukarpidaasin antamisesta.
Mitään muita tämän ja muiden lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole ilmoitettu ilmenneen kliinisten tutkimusten aikana.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Koska tätä lääkettä käytetään vain henkilöille, joille on jo annettu metotreksaattia, jonka tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia kehittyvälle vauvalle, ei ole suoritettu tutkimuksia sen määrittämiseksi, voiko tämä lääke yksinään aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kehittyvälle vauvalle raskauden aikana tai erittyykö se rintamaitoon.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääke annetaan pistoksena (injektiona) laskimoon 5 minuutin aikana. Lääkärisi määrittää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella. Suositeltu annos on 50 yksikköä kehon painokiloa kohti.
Koska tätä lääkettä otetaan lääkärin valvonnassa, on epätodennäköistä, että saat liikaa sitä. Jos uskot saaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta lääkärin tai hoitajan kanssa.
Veressäsi olevan metotreksaatin määrän muutoksia seurataan tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille tai sinua hoitavalle henkilölle välittömästi, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:
kurkun turpoaminen, rinnan kireys, hengitysvaikeudet
käsien, jalkojen, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen
ihottuma, johon voi liittyä kasvojen punoitusta ja turvotusta
tärinä tai kylmänväreet ilman kuumetta.
Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista, sinulla voi olla vakava allerginen reaktio, joka voi edellyttää kiireellistä lääkärin hoitoa. Nämä haittavaikutukset (allergiset reaktiot) ovat erittäin harvinaisia, ja jos niitä ilmenee, ne ilmenevät yleensä hoitopäivänä.
Kerro lääkärille tai sinua hoitavalle henkilölle mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista. Nekin ovat harvinaisia mutta niitä on ilmoitettu esiintyneen tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.
kuume
päänsärky
pistelevä tai kihelmöivä tunne iholla
polttava tunne iholla.
Jos sinulla ilmenee jotain muita kuin tässä selosteessa mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai jollekin lääkintähenkilöstön jäsenelle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. tiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP (Käyt. viim.)). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Sinulle annetaan tätä lääkettä lääkärin valvonnassa. Sitä säilytetään 2–8 °C:ssa, eikä sitä saa säilyttää pakastimessa.
Viimeinen käyttöpäivä: Tätä lääkettä ei saa käyttää injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Farmaseutti tarkistaa sen ennen lääkkeen antamista.
Vaikuttava aine on glukarpidaasi.
Voraxaze sisältää laktoosia, trometamolia ja sinkkiasetaattidihydraattia.
Kukin pakkaus sisältää yhden injektiopullon, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kylmäkuivattua jauhetta, joka on tarkoitus saattaa käyttövalmiiksi 1 ml:lla steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (ei sisälly pakkaukseen).
Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
SERB SAS
40 Avenue George V 75008 Pariisi
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kukin Voraxaze-injektiopullo pitää saattaa käyttövalmiiksi 1 ml:lla steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Käyttövalmiiksi saattamisen pitää tapahtua juuri ennen käyttöä (älä laimenna valmistetta lisää). Se pitää antaa laskimoon laskimonsisäisenä bolusinjektiona, jota annetaan
5 minuutin ajan.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, 1 ml valmistetta sisältää 1 000 yksikköä glukarpidaasia. Liuoksen injektiopulloista ottamiseen pitää käyttää pienten määrien ottamiseen soveltuvaa ruiskua. Täyttä 1 ml:aa ei välttämättä pystytä aina ottamaan injektiopullosta, mutta kun injektiopullosta otetaan vähintään 0,90 ml, saadaan annostelutarkoituksessa riittävä määrä glukarpidaasia.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).