Rienso
ferumoxytol
Rauta ferumoksitolin muodossa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
Miten Rienso annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rienso-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona laskimoon. Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Rauta on tärkeä tekijä hemoglobiinin tuotannossa. Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön. Kun elimistössä ei ole tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan (pieni hemoglobiinipitoisuus).
Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja.
Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri määrää verikokeen, jolla raudanpuuteanemia varmistetaan.
jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on aiempia lääkeaineallergioita tai jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
jos sinulla on rautaylimäärä (liian paljon rautaa elimistössä).
jos anemiasi ei johdu raudanpuutteesta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Rienso-
valmistetta:
jos sinulla on aiemmin ollut lääkeaineallergiaa
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus
jos sinulla on nivelreuma
jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia
jos sinulla on tulehduksia, verenkiertoon levinneet tulehdukset mukaan lukien
jos olet menossa magneettikuvaukseen (MRI), sillä lääkevalmiste voi häiritä kuvauksen tulkintaa. Samasta syystä puhu myös lääkärin tai röntgenhoitajan kanssa, jos sinulle on annettu
Rienso-valmistetta viimeisten 6 kuukauden aikana ja magneettikuvaus järjestetään tämän jälkeen.
Rienso voi vaikuttaa veren rautatutkimusten tuloksiin.
Rienso-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin
ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Rienso-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä. Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen
hankkimista.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine mahdollisesti rintamaitoon. Jos imetät, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Rienso-valmistetta.
Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen. Jos sinulle
käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden. Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia 17 ml:n injektiopulloa kohden, eli se on periaatteessa ”natriumiton”.
Lääkäri päättää painosi ja verikokeiden tulosten perusteella, kuinka paljon Rienso-valmistetta sinulle annetaan. Hoitosi voi olla 1 tai 2 injektiopullollista Rienso-valmistetta (510 mg / annos), ja annokset annetaan infuusiona eli tiputuksessa laskimoon. Kaksi injektiopullollista saavien potilaiden toinen annos infusoidaan 2–8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta. Lääkäri päättää, tarvitaanko lisää Rienso-annoksia ja kuinka pitkään niitä annetaan. Hän myös seuraa verikokeiden tuloksia liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Rienso-valmistetta infuusiona laskimoon. Infuusio annetaan makuuasennossa, ja verenpainetta ja sydämen syketiheyttä seurataan. Rienso annetaan paikassa, jossa mahdollinen allerginen reaktio pystytään hoitamaan asianmukaisesti ja nopeasti.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi seuraa vointiasi tarkoin infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen infuusion jälkeen. Jos vointisi alkaa tuntua huonolta, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitajalle. He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Jos käyt hemodialyysissä, Rienso saatetaan antaa dialyysin aikana 15 minuutin pituisena infuusiona.
Yliannostus voi aiheuttaa raudan kertymistä elimistöön. Lääkäri seuraa veren rautapitoisuutta liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia vakavan haittavaikutuksen merkkejä tai oireita hoidon aikana tai pian sen jälkeen:
ihottuma, kutina, (äkillinen) huimaus, heikotus, (lisääntyvä) turvotus, hengitysvaikeus, hengityksen
vinkuminen tai mahdolliset muut oireet.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi). Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan. Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen. Heillä on myös ensihoito saatavilla, jos sellaista tarvitaan.
Muut haittavaikutukset, joista pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos ne muuttuvat vakaviksi:
verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio-
/pistoskohdassa.
huimaus
alhainen verenpaine
heikko tai väsynyt olo
raukea tai unelias olo
punoitus, kuumat aallot
kuumoitus, kuume
hikoilu (myös yöhikoilu)
vilunväreet
korkea verenpaine (nopea verenpaineen kohoaminen)
ihottuma, kutina, ihoalueen tai kynsien tummuminen, mustelmat, paukamat
ihon polttelu
hengästyneisyys
ripuli
ummetus
vatsakipu/-vaivat
vatsan pinkeys tai turvotus
pahoinvointi, oksentelu
ulosteen värjäytyminen
makuaistin muutokset
lisääntynyt tai vähentynyt ruokahalu
lihasten/nivelten kipu, heikkous tai jäykkyys, lihaskouristukset
päänsärky
rintakipu / ahdistava tunne rinnassa
selkäkipu
verikokeiden tulosten (esim. rauta-arvojen) muutokset
allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat allergiset reaktiot (ks. kappale ”Vakavat haittavaikutukset”).
poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla
nestevaje
vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt
nenäverenvuoto
suun kuivuus
kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne
lisääntynyt kyyneleritys
hämärtynyt näkö
kihti
verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus, poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, tiettyjen veren valkosolujen runsaus eli eosinofilia).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen yliherkkyys)
sydän- ja verisuonielimistön toimintaan liittyvät haittavaikutukset, kuten sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, verisuonten laajentuminen, sykkeen muutokset, kuten heikko syke / sykettä ei tunnu, sydän lakkaa lyömästä, sydän ja hengitys
lamaantuvat, ihon ja/tai limakalvojen sinertyminen veren hapenpuutteen takia (syanoosi)
pyörtyminen / tajunnan menetys / reagoimattomuus
äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), ihottuma
- hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), yskä, ylähengitysteiden turvotus, hengitysvaikeudet (hengitystiheyden muuttuminen), hengityskyvyttömyys
kurkun ärsytys, kurkun puristava tunne, huulten turpoaminen, kielen turpoaminen
pistoskohdan värjäytyminen, pistoskohdan kutina ja värjäytyminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Ennen valmisteen antamista injektiopullot pitää tarkistaa vaurioiden tai valmisteen laadun huonontumisen varalta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rauta ferumoksitolina 30 mg/ml.
1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Muut aineet ovat mannitoli, polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC), natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rienso on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää 17 ml liuosta. Rienso-valmistetta on saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Tanska
Puh. +45 4677 1111
Faksi: +45 4675 6640
Valmistaja:
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rienso-valmisteen anto
Rienso-valmistetta saa antaa vain siinä tapauksessa, että käytettävissä on välittömästi henkilökuntaa, joka on koulutettu arvioimaan ja hoitamaan anafylaktisia reaktioita.
Rienso-valmiste annetaan laskimoinfuusiona uuteen tai olemassa olevaan laskimoyhteyteen. Valmiste annetaan seuraavasti:
Hemodialyysipotilaat:
Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Kaikkipotilaat:
Rienso annetaan infuusiona seuraavasti:
o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50–250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona (pitoisuus 2–8 mg rautaa/ml).
Potilaita on seurattava huolellisesti yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso-infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen. Myös verenpainetta ja syketiheyttä on seurattava. Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Yksi injektiopullollinen lääkettä annetaan infuusiona. Toinen injektiopullollinen annetaan infuusiona 2–8 vrk kuluttua, jos aiheellista
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Yhteensopimattomuudet
Rienso-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta seuraavassa mainittuja infuusionesteitä.
Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2–8 mg rautaa/ml.
Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Yliannostus
Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella. Katso lisätietoja valmisteyhteenvedon kohdasta 4.9.
Stabiliteettijasäilytys
Kestoaika – 48 kuukautta
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen ja infuusiolaimennuksen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Rienso-valmistetta koskevasta määräaikaisesta turvallisuuskatsauksesta (PSUR) PRAC:n päätelmät ovat seuraavat:
Yliherkkyysreaktiot
Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu kumulatiivisesti 21 yliherkkyystapausta (8 vakavaa, 13 ei vakavaa). Kumulatiivisesti, koska myyntiluvan saamisen jälkeen nykyisen PSUR:n tietojen
lukitushetkeen (data lock-point, DLP) saakka kaikkiaan 527 raportoitua markkinoille tulon jälkeistä
yliherkkyysreaktiotapausta, joista yli 50 % oli vakavia, mukaan lukien hengenvaaralliset allergiset reaktiot (264 vakavaa, 263 ei vakavaa). Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta. Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin. Markkinoille tulon jälkeisen raportoinnin luontaiset rajoitukset huomioon ottaen voidaan laskea seuraavat raportointitiedot: 30. kesäkuuta 2014 mennessä yliherkkyyden markkinoille tulon jälkeinen kumulatiivinen kokonaisraportointiaste, perustuen määrään 2 g henkilöä kohti vuodessa, on 527/266 914 x 100 = 0,20 %. Tämän PSUR:n kattavana aikana on raportoitu 45 uutta yliherkkyysreaktiotapausta: 24 vakavaa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus, joka jo on raportoitu osana aikaisempaa PSUR:ia viime hetken tietona, ja 21 ei vakavaa tapausta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tämän PSUR:n DLP:n jälkeen on raportoitu vielä 6 muuta kuolemaan johtanutta tapausta, jotka koskivat yliherkkyysreaktiota ferumoksitolille. Myyntiluvan haltija sisällytti kaksi näistä raporteista viime hetken tietona tähän PSUR:iin. Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi. Kaikki kuusi kuolemaan johtanutta yliherkkyystapausta raportoitiin Yhdysvalloissa ja niissä oli osallisina iäkkäitä potilaita (> 65-vuotiaita), joilla oli samanaikaisesti esiintyviä sairauksia. Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia. Näistä 6 tapauksesta 5:ssä ferumoksitoli annettiin laskimoon (joko nopeana tai hitaana infuusiona), jäljelle jäävässä tapauksessa antotapaa ei tiedetä.
On huomattava, että 28:ssa 35:stä kuolemaan johtaneesta tapauksesta yliherkkyysreaktiot ilmenivät iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla). Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Ottaen huomioon raportoitujen yliherkkyysreaktiotapausten (vakavat, ei vakavat) kumulatiivisen määrän, 35 kuolemaan johtanutta tapausta mukaan lukien, PRAC harkitsi uusia lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi, niiden lisäksi, jotka oli jo otettu käyttöön osana aikaisempaa PSUR:ia, ja suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisätään varoitus, joka koskee yliherkkyysreaktioiden lopputuloksen vakavuutta yli 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Magneettikuvauksen(MRI)häiriöt
Tähän saakka ei ole saatu mitään spontaaneja, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja MRI-häiriöistä. Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tähän PSUR:iin lisäkirjallisuuskatsauksen, jossa tunnistetaan
9 asiaankuuluvaa julkaisua, joissa käsitellään ferumoksitolia ja magneettikuvausta. On julkaistu neljä
tapausraporttia, joissa kuvataan ferumoksitolin supraparamagneettisia vaikutuksia magneettikuvaukseen ja painotettiin sitä, että radiologien on tärkeää tietää, onko potilas saanut
hiljattain ferumoksitolia. Rajallisen tapausraporttien määrän perusteella ferumoksitolin vaikutus
magneettikuvien tulkintaan, sen ainutlaatuisesta kiderakenteesta johtuen, on ilmeisesti enimmäkseen havaittavissa ensimmäisten muutamien viikkojen aikana annon jälkeen ja koe-eläintulosten perusteella katoaa 3 kuukauden sisällä. Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille. Myyntiluvan haltija kuitenkin myöntää, että Rostoker ja Cohen suosittelevat vähintään 6 kuukauden väliaikaa ferumoksitolin viimeisimmän annostelun ja magneettikuvauksen välillä, he perustivat näkemyksensä Storeyn ym. julkaisemaan tutkimukseen, johon osallistui 6 tervettä vapaaehtoista. Näin ollen myyntiluvan haltija ehdotti osana tätä PSUR:ia, että valmisteyhteenvedon nykyistä varoitusta
kohdassa 4.4 muutetaan heijastamaan sitä seikkaa, että magneettikuvauksen häiriöitä voi ilmetä korkeintaan 6 kuukauden ajan ferumoksitolin annon jälkeen. PRAC suostui tähän.
Näin ollen, ottaen huomioon saatavilla olevat yliherkkyysreaktioita ja magneettikuvauksen (MRI) häiriöitä koskevat tiedot, PRAC totesi, että muutokset tuotetietoihin olivat aiheellisia.
Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
Rienso-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferumoksitolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
