Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Gavreto 100 mg kovat kapselit

pralsetinibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Gavreto on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gavreto-valmistetta

  3. Miten Gavreto-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Gavreto-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Gavreto on ja mihin sitä käytetään Mitä Gavreto on

     Gavreto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pralsetinibi.

     
     

     Mihin Gavreto-valmistetta käytetään

     
     

     Gavreto-valmistetta käytetään aikuisille edenneen tietyntyyppisen keuhkosyövän eli ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpään liittyy tietynlaista uudelleenjärjestymistä RET-geenissä (rearranged during transfection -geenissä) ja kun aiemmin ei ole käytetty RET-geeniä estävää toista lääkettä.

     
     

     Miten Gavreto vaikuttaa

     
     

     Potilailla, joiden syöpä johtuu muutoksesta RET-geenissä, geenimuutos aiheuttaa elimistössä poikkeavan valkuaisaineen eli RET-fuusioproteiinin muodostumista, minkä seurauksena solut voivat kasvaa hallitsemattomasti ja aiheutuu syöpä. Gavreto estää RET-fuusioproteiinien toimintaa, joten se voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen. Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.

     
     

     Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Gavreto vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gavreto-valmistetta Älä ota Gavreto-valmistetta

• jos olet allerginen pralsetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gavreto-valmistetta

• jos sinulla on aiemmin ollut muita keuhko- tai hengitysongelmia kuin keuhkosyöpä

• jos sinulla on ollut korkea verenpaine

• jos sinulla on ollut maksavaivoja

• jos sinulla on ollut verenvuoto-ongelmia.

  
  

  Gavreto voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Tällaisia ovat

• keuhkotulehdus (pneumoniitti). Gavreto voi aiheuttaa hoidon aikana vaikea-asteista, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa keuhkojen turpoamista (tulehdus). Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat. Tällaisia oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengästyneisyys tai limainen tai kuiva yskä tai kuume.

• korkea verenpaine (hypertensio). Gavreto voi lisätä korkean verenpaineen esiintymistä.

  Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen hoidon aloittamista, yhden viikon hoidon jälkeen ja sen jälkeen tarpeen mukaan. Jos sinulla on verenpainelääkityksellä huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, keskustele lääkärin kanssa, sillä verenpaine on tärkeää saada hoitotasapainoon ennen Gavreto-hoidon aloittamista.

• maksavaurio (transaminaasipitoisuuksien suureneminen). Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen tarvittaessa. Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksavaivoja Gavreto-hoidon aikana. Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, tavanomaista vähäisempi nälän tunne, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat.

• verenvuoto-ongelmat. Gavreto-hoidon aikana voi ilmaantua vakavaa verenvuotoa. Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: verinen oksennus tai oksennus, joka näyttää kahvinpuruilta, verta tai verihyytymiä sisältävät yskökset, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, punainen tai musta (tervamainen) uloste, epätavallinen verenvuoto tai mustelmat, tavallista runsaampi kuukautisvuoto, epätavallinen verenvuoto emättimestä, toistuvat nenäverenvuodot, uneliaisuus tai herättämisvaikeus.

• poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä. Gavreto-hoidosta voi aiheutua sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavuuksia. Sinulta rekisteröidään sydänsähkökäyrä ennen Gavreto-hoitoa ja hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on pyörrytystä tai sydämentykytystä, sillä ne voivat olla sydänsähkökäyrän poikkeavuuksien oireita.

  
  

  Tarkkaile näitä oireita Gavreto-hoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta 4 Haittavaikutukset.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Gavreto-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18- vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Gavreto

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Gavreto voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja tietyt muut lääkkeet voivat muuttaa Gavreto-valmisteen vaikutusta.

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Gavreto-kapseleita, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Gavreto-kapseleiden pitoisuutta veressä:

• AIDS:n/HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri)

• infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet; tällaisia ovat mm. lääkkeet sieni-infektioiden hoitoon (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppiset lääkkeet bakteeri-infektioiden hoitoon (antibiootit, kuten telitromysiini)

• nefatsodoni, joka on masennuksen hoitoon käytettävä lääke.

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Gavreto-kapseleiden tehoa:

• kouristuskohtauksia estävät lääkkeet (epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali)

• tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)

• mäkikuisma, joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

  
  

  Gavreto voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta, mukaan lukien:

• siklosporiini

• paklitakseli

• varfariini.

  
  

  Tässä ei ole välttämättä lueteltu kaikkia lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Gavreto- kapseleiden kanssa.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

  
  

  Gavreto ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Sinun on vältettävä greippimehun juomista ja greippihedelmien tai pomeranssin syömistä Gavreto- hoidon aikana.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ehkäisy naisille:

  
  

  Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana. Jos voit saada lapsia, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi kaksoisestemenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria) hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon loppumisen jälkeen. Gavreto voi heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisytablettien) tehoa, joten hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ei katsota erittäin tehokkaiksi. Jos hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei voida välttää, sitä on käytettävä yhdistelmänä kondomin kanssa.

  
  

  Ehkäisy miehille:

  
  

  Miesten, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

  Raskaus:

  
  

  Tätä lääkettä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Vältä raskaaksi tuloa hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa sikiötä. Lääkäri kertoo sinulle Gavreto-kapseleiden ottamisesta raskauden aikana aiheutuvista mahdollisista riskeistä.

  
  

  Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista, oletko raskaana. Imetys:

  Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Ei tiedetä, erittyykö Gavreto rintamaitoon. Sinun ei pidä imettää, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä eikä vähintään 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia lasta tänä aikana.

  
  

  Hedelmällisyys:

  On mahdollista, että tämä lääke vaikuttaa pysyvästi kykyyn saada lapsia. Sinua kehotetaan keskustelemaan lääkärin kanssa siemennesteen tai munasolujen talteenotosta ennen Gavreto-hoitoa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Gavreto voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Gavreto voi aiheuttaa uupumusta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai käytä raskaita koneita kunnes oireesi häviävät. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  Gavreto sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Gavreto-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 400 mg (4 kapselia) suun kautta kerran päivässä.

     
     

     Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa muuttaa annostasi, keskeyttää hoidon tilapäisesti tai lopettaa hoidon kokonaan. Älä muuta Gavreto-annostasi äläkä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri niin kehota.

     
     

     Gavreto otetaan suun kautta. Niele kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan. Älä syö vähintään kahteen tuntiin ennen Gavreto-kapseleiden ottamista äläkä vähintään tuntiin niiden ottamisen jälkeen.

     
     

     Jos oksennat Gavreto-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraavana päivänä tavanomainen Gavreto-annos.

     
     

     Jos otat enemmän Gavreto-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

     
     

     Jos unohdat ottaa Gavreto-kapseleita

     
     

     Jos unohdat Gavreto-annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat. Ota seuraavana päivänä tavanomainen Gavreto-annos.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavimmat haittavaikutukset

     
     

     Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2):

• uudenlaisia hengitysvaikeuksia tai merkkejä hengitysvaikeuksien pahenemisesta, hengenahdistusta tai yskää, johon saattaa liittyä liman irtoamista, tai kuumetta

• korkea verenpaine

• ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, tavanomaista vähäisempi nälän tunne, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat (mahdollisia maksaongelmien oireita)

• verenvuoto, johon liittyy oireita kuten veriset yskökset.

  
  

  Muita haittavaikutuksia:

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  
  

  Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• keuhkoinfektio

• virtsarakon tulehdus

• verikokeissa todettava veren punasolujen väheneminen

• verikokeessa todettava tietyntyyppisten veren valkosolujen (esim. neutrofiilien, lymfosyyttien, ym.) väheneminen

• verihiutaleiden vähyys

• verikokeissa todettava veren kivennäisaineiden lisääntynyt tai vähentynyt määrä

• muuttunut makuaisti

• päänsärky

• kohonnut verenpaine

• verenvuoto

• keuhkotulehdus

• yskä

• hengenahdistus

• ummetus

• ripuli

• silmien, suun ja ihon kuivuus

• vatsakipu

• oksentelu

• ihon ja silmien keltaisuus

• ihottuma

• luu- tai lihaskipu

• voimattomuus

• turvotukset (esim. jalkaterissä, nilkoissa, kasvoissa, silmissä, nivelissä)

• kuume

• verikokeessa todettavat muutokset maksan tuottamien aineiden (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini,) määrissä

• verikokeessa todettava munuaisten toiminnan arvioinnissa käytettävän tärkeän aineen (kreatiniini) suurentunut pitoisuus

• verikokeessa todettava lihasten toiminnan kannalta tärkeän entsyymin (kreatiinifosfokinaasi) suuri määrä veressä.

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• kivulias turvotus ja haavaumat suussa

• sydänsähkökäyrässä todettava pidentynyt QT-aika.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Gavreto-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     Älä käytä tätä lääkettä jos huomaat, että purkki on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

     lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gavreto sisältää

• Vaikuttava aine on pralsetinibi. Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pralsetinibia.

• Muut aineet ovat:

  • kapselin sisällön aineet ovat hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumvetykarbonaatti, sitruunahappo ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2 Gavreto sisältää natriumia)

  • kapselikuoren aineet ovat briljanttisininen FCF (E133), hypromelloosi ja titaanidioksidi (E171).

  • painoväri sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gavreto 100 mg kovat kapselit ovat vaaleansinisiä, läpinäkymättömiä kovia kapseleita, joiden kuoren runko-osaan on painettu valkoisella painovärillä ”BLU-667” ja kapselikuoren kansiosaan ”100 mg”.

Gavreto on saatavana muovipurkissa, jossa on turvasuljin ja joka sisältää 60, 90 tai 120 kovaa kapselia sekä kuivausainepussin. Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.

Pidä kuivausainepussi purkissa. Kuivausaine on kosteutta imevää materiaalia pienessä pussissa kapseleiden suojaamiseksi kosteudelta. Älä niele kuivausainetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88.

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa

tämä pakkausseloste päivitetään.