Metformin Zentiva
metformin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Metformin Zentiva-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Zentiva-valmistetta
Miten Metformin Zentiva-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Metformin Zentiva-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Metformin Zentiva sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten.
Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin verensokeriarvoihin. Metformin Zentiva auttaa palauttamaan verensokeriarvot mahdollisimman normaaleiksi.
Ylipainoisia aikuispotilaita hoidettaessa Metformin Zentiva auttaa pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Metformin Zentiva-valmisteen käyttöön liittyy joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painon lasku.
Metformin Zentiva-valmistetta käytetään tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä verensokeriarvojen saamiseen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisten potilaiden hoitoon.
Aikuiset voivat käyttää Metformin Zentiva-valmistetta joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa. Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Metformin Zentiva-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Metformiinihydrokloridia, jota Metformin Zentiva-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks.
“Mitä Metformin Zentiva-valmiste sisältää” kohdassa 6).
jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on nestevajausta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai voimakkaan ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
jos sinulla on vaikea tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. Vaikeat tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurat
maitohappoasidoosin riski (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
jos sinua hoidetaan äkillisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (esim. sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa kudosten heikentyneeseen hapensaantiin, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin vaaran (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
jos käytät runsaasti alkoholia.
Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Muista kysyä lääkärin neuvoa, jos
olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta.
olet menossa suureen leikkaukseen.
Sinun on keskeytettävä Metformin Zentiva-valmisteen ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Metformin Zentiva-valmiste voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana
haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Oksentelu;
vatsakivut;
lihaskrampit;
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys ;
hengitysvaikeudet;
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Metformin Zentiva-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Metformin Zentiva-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Metformin Zentiva yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Metformin Zentiva-valmistetta muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on sinulla hypoglykemian riski. Jos havaitset hypoglykemian oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista.
Metformin Zentiva-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Metformin Zentiva-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Metformin Zentiva-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Metformin Zentiva-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II- reseptorin salpaajat).
beeta-2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoitoon)
kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoitoon)
lääkkeet jotka saattavat vaikuttaa veren Metformin Zentiva-pitoisuuteen, etenkin jos sinulla on alentunut munuaisten toiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, isavukonatsoli, ritsotiniibi, olaparibi).
muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet.
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Metformin Zentiva-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks kohta ”Varoitukset ja varotoimet).
Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos huomaat tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, ota yhteyttä lääkäriin, jotta hän voi muuttaa lääkitystäsi.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos imetät tai aiot imettää lastasi.
Metformin Zentiva ei aiheuta yksinään käytettynä hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Zentiva-valmistetta muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit). Hypoglykemian oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja äläkä käytä koneita, jos huomaat näitä oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota Metformin Zentiva-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Metformin Zentiva ei voi korvata terveellisiä elämäntapoja. Noudata lääkärin antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta liikuntaa säännöllisesti.
Yli 10-vuotiaiden lasten ja nuorten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Metformin Zentiva-valmistetta kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2000 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Valmistetta saa antaa iältään 10–12 -vuotiaille lapsille vain lääkärin erityisellä määräyksellä, sillä kokemusta kyseisen ikäryhmän hoidosta on vähän.
Aikuisten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Metformin Zentiva-valmistetta 2–3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3000 mg kolmeen annokseen jaettuna. Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Jos käytät myös insuliinia, lääkäri määrittää Metformin Zentiva-aloitusannoksesi.
Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Metformin Zentiva-annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten hoidon yhteydessä tai jos olet iäkäs.
Lääkäri tutkii myös munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Ota Metformin Zentiva ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Näin vältät ruoansulatukseesi kohdistuvat haittavaikutukset.
Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Nielaise kukin tabletti vesilasillisen kanssa.
Jos otat yhden annoksen vuorokaudessa, ota se aamulla (aamiaisella).
Jos otat kahteen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella) ja illalla (illallisella).
Jos otat kolmeen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella), keskipäivällä (lounaalla) ja illalla (illallisella).
Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Metformin Zentiva-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos olet ottanut Metformin Zentiva-valmistetta enemmän kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireet ovat yleisluonteisia, kuten oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Lisäksi oireita ovat ruumiinlämmön lasku ja sydämensykkeen hidastuminen. Jos koet joitakin näistä oireista, hakeudu välittömästi hoitoon, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Metformin Zentiva voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lope ta Metformin Zentiva-lääkkeen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy lähinnä Metformin Zentiva-hoidon alussa. Oireet ovat lievempiä, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle tai Metformin Zentiva otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Metformin Zentiva käyttö ja ota yhte yttä lääkäriin.
makuhäiriöt
maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava lisäsairaus erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireet ovat yleisluonteisia (katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä,
ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta). Jos sinulla on tällaisia oireita, lope ta Metformin Zentiva-valmisteen ottamine n ja ota yhte ys lääkäriin.
ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
veren alhaiset B12-vitamiiniarvot.
Vähäiset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on metfromiinihydrokloridi.
Yksi Metformin Zentiva 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia , joka vastaa 390 mg metformiinia.
Yksi Metformin Zentiva 850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia , joka vastaa 662,9 mg metformiinia.
Yksi Metformin Zentiva 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia , joka vastaa 780 mg metformiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin – hypromelloosi, povidoni, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste – hypromelloosi, magrokoli, titaanidioksidi (E171)
Metformin Zentiva 500 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella on V- muotoinen jakouurre. Tabletin halkaisija on noin 12 mm. Jakoviiva on tarkoitettu vain tabletin katkaisemiseen nielemisen helpottamiseksi, eikä jakamiseen yhtä suuriin annoksiin.
Metformin Zentiva 850 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin molemmilla puolilla on V-muotoinen jakouurre. Tabletin mitat ovat noin 19 mm x 8,7 mm. Jakoviiva on tarkoitettu vain tabletin katkaisemiseen nielemisen helpottamiseksi, eikä jakamiseen yhtä suuriin annoksiin.
Metformin Zentiva 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Valkoinen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin molemmilla puolilla on V-muotoinen jakouurre. Tabletin mitat ovat noin 19 mm x 10 mm. Tabletin voi jakaa yhtäsuuriin annoksiin.
PVC/Al-läpipainopakkaus
Pakkauskoot:
Metformin Zentiva 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500
kalvopäällysteistä tablettia.
Metformin Zentiva 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Metformin Zentiva 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Tšekki
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bukarest cod 032266
Romania
DK-2500 Valby
Tšekkia: Mulado
Tanska, Viro, Saksa, Latvia, Norja: Metformin Zentiva Ranska: Metformine Zentiva
Suomi, Ruotsi: Metformin Zentiva Liettua: Metformin hydrochloride Zentiva Puola, Romania: Zenofor
Slovakia: Mirovian
07.06.2022