Vinorelbine Orifarm
vinorelbine
20 mg kapseli, pehmeä 1
| Tukkukauppa: | 22,80 € |
| Jälleenmyynti: | 34,88 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
30 mg kapseli, pehmeä 1
| Tukkukauppa: | 34,20 € |
| Jälleenmyynti: | 51,81 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
vinorelbiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vinorelbine Orifarm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbine Orifarm -valmistetta
Miten Vinorelbine Orifarm -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vinorelbine Orifarm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vinorelbine Orifarmin vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina). Se kuuluu syövän hoitoon käytettävien ns. vinka-alkaloidien lääkeryhmään.
Vinorelbine Orifarmia käytetään tiettyjen keuhkosyöpä- ja rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-
vuotiailla potilailla.
Vinorelbiini, jota Vinorelbine Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vinorelbiinille, muille vinka-alkaloidiryhmän syöpälääkkeille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen maha-suolikanavasta
jos sinulta on aikaisemmin leikkauksessa poistettu osa vatsalaukkua tai ohutsuolta
jos sinulla on veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden puute tai jos sinulla on tai on ollut äskettäin vaikea infektio (kahden viime viikon aikana)
jos imetät
jos saat pitkäaikaista happihoitoa
jos aiot ottaa keltakuumerokotuksen tai olet juuri saanut sen
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vinorelbine Orifarm -valmistetta:
jos sinulla on ollut aikaisemmin sydänkohtaus tai vakavaa rintakipua
jos kykysi hoitaa arkiaskareita on voimakkaasti alentunut
jos olet saanut sädehoitoa ja maksa kuuluu sädetettävään alueeseen
jos sinulla on oireita infektiosta (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, yskää)
jos aiot ottaa rokotuksen. Eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokote) ei suositella Vinorelbine Orifarm -hoidon aikana, sillä henkeä uhkaavan rokotereaktion riski voi suurentua.
jos sinulla on syöpään liittymätön vaikea maksasairaus
jos olet raskaana.
Ennen Vinorelbine Orifarm -hoitoa ja sen aikana veriarvot tarkistetaan hoidon turvallisuuden varmistamiseksi. Jos kokeiden tulokset eivät ole tyydyttäviä, hoitoasi siirretään ja uusia kokeita otetaan, kunnes arvot palaavat normaalialueelle.
Valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
verenohennuslääkkeitä, niin kutsuttuja antikoagulantteja, annostusta saattaa olla tarpeen säätää,
epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia) kohtausriskin takia, lääke voi myös voimistaa vinorelbiinin vaikutusta,
muita syöpälääkkeitä (kuten mitomysiini C:tä) hengitysvaikeuksien riskin ja harvinaisissa tapauksissa keuhkotulehduksen riskin takia tai (lääkkeitä kuten lapatinibiä ja sisplatiinia) verisolujen häiriön takia,
lääkkeitä, jotka heikentävät immuunivastetta (esim. siklosproriini ja takrolimuusi), koska on olemassa immuunijärjestelmän laajan häiriön vaara,
sinun ei pidä ottaa keltakuumerokotusta tai eläviä heikennettyjä rokotteita fataalin yleistyneen rokotetaudin takia (katso kohta 2: Älä ota Vinorelbine Orifarm -valmistetta),
sienilääkkeitä (kuten itrakonatsolia, vorikonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia) vinorelbiinin sivuvaikutusten lisääntymisriskin takia,
antibiootteja (kuten rifampisiinia), koska ne voivat heikentää vinorelbiinin vaikutusta,
antibiootteja (kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä), koska ne voivat voimistaa vinorelbiinin vaikutusta,
rauhoittavia lääkkeitä (barbituraatteja), koska ne voivat heikentää vinorelbiinin vaikutusta,
kasvipohjaisia lääkkeitä (mäkikuisma), koska ne voivat heikentää vinorelbiinin vaikutusta,
HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska ne voivat voimistaa vinorelbiinin vaikutusta.
Vinorelbine Orifarm -valmisteen käyttö samanaikaisesti muiden luuytimen toimintaa häiritsevien lääkkeiden kanssa (vaikuttavat valkoisiin ja punaisiin verisoluihin ja verihiutaleisiin) voi pahentaa joitakin haittavaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä käyttöön liittyy lapseen kohdistuvia riskejä. Älä ota Vinorelbine Orifarm -valmistetta, jos olet raskaana.
Älä ota Vinorelbine Orifarm -valmistetta, jos imetät.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Vinorelbine Orifarm -valmisteella hoidettujen miesten ei tule saattaa raskautta alkuun hoidon aikana tai 3 kuukauteen hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa sperman varastoimisesta ennen hoidon aloittamista Vinorelbine Orifarm -valmisteella.
Lääkkeen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttöön ei ole tutkittu. Sinun ei pidä kuitenkaan ajaa, jos voit huonosti tai lääkäri on kehottanut olemaan ajamatta.
Kussakin pehmeässä kapselissa, joka sisältää 20 mg vinorelbiinia, on 38 mg sorbitolia. Kussakin pehmeässä kapselissa, joka sisältää 30 mg vinorelbiinia, on 60 mg sorbitolia. Kussakin pehmeässä kapselissa, joka sisältää 80 mg vinorelbiinia, on 100 mg sorbitolia.
Ennen Vinorelbine Orifarm -hoitoa ja sen aikana lääkäri tarkistaa veriarvosi. Lääkäri kertoo sinulle otettavien kapseleiden määrän, vahvuuden, ottotiheyden ja hoidon keston. Tähän vaikuttavat kehon pinta-ala, verikokeiden tulokset ja yleinen terveydentila.
Ota tämä lääkettä juuri näin kuin lääkäri on milloin tahansa tai apteekkihenkilökunta neuvossa. Tarkista ohjeet lääkäristä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ennen kuin avaat Vinorelbine Orifarm -valmistetta sisältävän läpipainopakkauksen varmista, että kapseli on ehjä. Kapseleiden sisältämä ärsyttävä neste voi olla vahingollista joutuessaan kosketuksiin ihon, limakalvojen ja silmien kanssa. Jos näin käy, huuhtele kyseinen kohta huolellisesti.
Leikkaa saksilla läpipainopakkauksen reunaan merkittyä mustaa viivaa pitkin.
Vedä pois pehmeä muovikelmu.
Paina kapseli alumiinifolion läpi.
Vinorelbine Orifarm -kapseleiden ottaminen:
Kapselit pitää niellä kokonaisina. On suositeltavaa, että kapselit otetaan aterian yhteydessä pahoinvointiriskin vähentämiseksi.
Kapseleita ei saa purra, imeskellä tai liuottaa.
Jos puret tai imet kapselia vahingossa, huuhtele suu huolella ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos oksennat muutaman tunnin sisällä Vinorelbine Orifarm -kapselin ottamisesta, ota yhteyttä lääkäriin äläkä ota uutta annosta.
Saatat oksentaa, kun otat Vinorelbine Orifarm -valmistetta (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos lääkäri on määrännyt pahoinvointilääkettä, ota lääke lääkärin ohjeen mukaan. On suositeltavaa, että kapselit otetaan aterian yhteydessä pahoinvoinnin vähentämiseksi.
Jos olet ottanut Vinorelbine Orifarm -valmistetta enemmän kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Vaikeita, veriarvoihin liittyviä oireita voi esiintyä, ja sinulle saattaa kehittyä infektion merkkejä (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja yskää). Sinulla voi myös esiintyä vaikeaa ummetusta.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää annostuksen ajoituksesta.
Lääkäri päättää, milloin lopetat hoidon. Jos haluat lopettaa hoidon aikaisemmin, keskustele lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sairauden tunne, kuten yskä ja kuume (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Vaikea huimaus ja pyörrytys, kun nouset ylös. Tämä voi olla merkki voimakkaasta verenpaineen laskusta (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Vaikea ummetus ja vatsakipu, kun et ole ulostanut moneen päivään (melko harvinainen, voi
esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).
Voimakas verenpaineen lasku, pyörtyminen pulssin ollessa heikko, kalpeus, huulten ja kynsien sinistyminen (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta).
Vaikea rintakipu, jota et ole tuntenut aikaisemmin. Oireet voivat johtua riittämättömän verenkierron aiheuttamista sydämen toiminnan häiriöistä eli niin sanotusta iskeemisestä sydänsairaudesta (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta).
Hengitysvaikeudet, huimaus, verenpaineen lasku, ihottumaa koko kehossa taikka silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turvotusta, koska olet voinut saada allergisen reaktion (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Korkea kuume, vilunväristykset, yleinen heikkouden tunne, mahdollisesti viileät käsivarret ja sääret verenmyrkytyksen takia (vaikea sepsis) (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Vatsavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu.
Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikkoutta tai hengenahdistusta.
Veren valkosolujen määrän pieneneminen, mikä voi lisätä infektion vaaraa.
Verihiutaleiden määrän pieneneminen, mikä voi lisätä verenvuodon ja mustelmien vaaraa.
Joidenkin refleksien puuttuminen, tuntoaistin muutokset.
Suun tai kurkun tulehdukset tai haavaumat.
Hiustenlähtö, yleensä lievä.
Väsymys.
Huonovointisuus.
Kuume.
Painon lasku, ruokahaluttomuus.
Bakteeri-, virus- tai sienitulehdus.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta
Neuromotoriset häiriöt (vaikeus koordinoida lihasten liikkeitä)
Näkökyvyn muutokset.
Hengenahdistus.
Virtsaamisvaikeudet.
Nukkumisvaikeudet.
Yskä.
Päänsärky.
Huimaus.
Makuaistin muutokset.
Ruokatorven tulehdus, nesteen ja ruoan nielemisvaikeudet.
Korkea verenpaine.
Maksasairaus.
Ihoreaktiot.
Painon nousu.
Nivelkipu, leukakipu, lihaskipu, kipu eri puolilla vartaloa ja kasvainkohdan kipu.
Sukupuolielinten ja virtsaelimistön häiriöt.
Vilunväristykset.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Sydämen vajaatoiminta, mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turpoamista, epäsäännöllinen sydämensyke.
Kyvyttömyys hallita vartalon liikkeitä.
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Matala veren natriumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa esimerkiksi väsymystä, sekavuutta, lihasnykäyksiä ja tiedottomuutta.
Verenvuoto maha-suolikanavassa.
Sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Yleisinfektio, johon liittyy veren valkosolujen määrän laskeminen (neutropeeninen sepsis)
Vinorelbineä myydään myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten, joka annetaan laskimonsisäisesti. Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu vain Vinorelbine- infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen kanssa. Näiden haittavaikutusten esiintymistä ei voida sulkea pois kapselienkaan osalta.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Verenmyrkytys
Hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
Käsien/jalkojen kylmyys
Äkillinen lämmön tunne, punoitus kasvoilla ja kaulalla.
Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta
Keuhkosairaus (interstiaalinen pneumopatia) etenkin, jos sinua hoidetaan samanaikaisesti mitomysiini C -syöpälääkkeellä.
Voimakas kipu vatsassa ja selässä (haimatulehdus).
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Alhainen veren natriumtaso ja väkevöitynyt virtsa (SIADH).
Koska veriarvojen muutoksia voi esiintyä, lääkäri saattaa määrätä sinut verikokeisiin arvojen seuraamista varten (valkosolujen niukkuus, anemia ja/tai verihiutaleiden niukkuus, maksan toiminta ja kehon suolatasapainon muutokset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Turvallisuussyistä kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava sairaalaan tai apteekkiin sytotoksisten aineiden paikallisten hävittämiskäytäntöjen noudattamiseksi.
Vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina) 20, 30 tai 80 mg.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: Macrogoli 400; polysorbaatti 80; puhdistettu vesi.
Kapselin kuori 20 mg: Liivate; sorbitoli, nestemäinen, osittain dehydratoitu; titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172); puhdistettu vesi, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit.
Kapselin kuori 30 mg: Liivate; sorbitoli, nestemäinen, osittain dehydratoitu; titaanidioksidi
(E171); punainen rautaoksidi (E172); puhdistettu vesi; keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit.
Kapselin kuori 80 mg: Liivate; sorbitoli, nestemäinen, osittain dehydratoitu; titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172); puhdistettu vesi, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit.
Vinorelbine Orifarm 20 mg: ovaalinmuotoinen, vaaleanruskea, pehmeä kapseli. Vinorelbine Orifarm 30 mg: pitkänomainen, vaaleanpunainen, pehmeä kapseli. Vinorelbine Orifarm 80 mg: pitkänomainen, vaaleankeltainen, pehmeä kapseli.
Vinorelbine Orifarm 20 mg, 30 mg tai 80 mg
PVC/PVCD-Al läpipainopakkaus, jossa on lapsiturvallinen paperikalvo:1 pehmeä kapseli.
Orifarm Generics A/S Energivej 15
DK-5260 Odense S Tanska info@orifarm.com