Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sunitinib ratiopharm 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib ratiopharm 25 mg kovat kapselit Sunitinib ratiopharm 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib ratiopharm 50 mg kovat kapselit sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sunitinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib ratiopharmia

  3. Miten Sunitinib ratiopharmia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sunitinib ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sunitinib ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Sunitinib ratiopharmin vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

     
     

     Sunitinib ratiopharmia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

• gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib ratiopharmia käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.

• metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.

• haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt tai jota ei voida leikata.

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib ratiopharmin vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  1. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat Sunitinib ratiopharmia ÄLÄ käytä Sunitinib ratiopharmia

• jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sunitinib ratiopharmia:

• Jos sinulla on korkea verenpaine. Sunitinib ratiopharm voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia. Sunitinib ratiopharm -hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on sydänvaivoja. Sunitinib ratiopharm voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.

  
  

• Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydämen rytmissä. Sunitinib ratiopharm voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana mm. seuraavia oireita: kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia, päänsärkyä tai heitehuimausta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.

  
  

• Jos sinulla on diagnosoitu suuren aortta-verisuonen laajentuma tai ”pullistuma”, jota

  kutsutaan aortan aneurysmaksi.

  
  

• Jos sinulla on aiemmin ollut aortan seinämän repeämä, jota kutsutaan aortan dissekaatioksi.

  
  

• Jos sinulla on jokin kilpirauhasvaiva. Sunitinib ratiopharm voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sunitinib ratiopharmin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa), pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib ratiopharm -hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

  
  

• Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus. Sunitinib ratiopharm saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sunitinib ratiopharm -hoito tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sunitinib ratiopharm -hoitoa.

  
  

• Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sunitinib ratiopharm - hoidon aloittamista.

  • Jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä, sinun on he ti otettava yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin.

  • Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sunitinib ratiopharm -hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.

    
    

    - Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula. Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota he ti yhteys lääkäriin.

    
    

• Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.

  
  

  • Jos sinulla on diabe tes. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).

    
    

    Lapset ja nuoret

    Sunitinib ratiopharmin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Sunitinib ratiopharm

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

    
    

    Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib ratiopharmin pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

    • ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

    • erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

    • ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

      • deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

    • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon

    • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja

      ahdistuneisuuden hoitoon.

      
      

      Sunitinib ratiopharm ruoan ja juoman kanssa

      Vältä greippimehun juomista Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana.

      
      

      Raskaus ja ime tys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      
      

      Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana.

      
      

      Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana.

      
      

      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

      
      

      Sunitinib ratiopharm sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.

      
      

      1. Mite n Sunitinib ratiopharmia ote taan

         
         

         Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

         
         

         Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat hoitoa:

         • gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

         • haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa

           ilman hoitotaukoa.

           
           

           Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib ratiopharm -hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

           
           

           Sunitinib ratiopharmin voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

           
           

           Jos otat enemmän Sunitinib ratiopharmia kuin sinun pitäisi

           Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Voit tarvita lääkärin hoitoa.

           
           

           Jos unohdat ottaa Sunitinib ratiopharmia

           Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

           
           

      2. Mahdolliset haittavaikutukset

         
         

         Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

         Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat Sunitinib ratiopharmia):

         
         

         Sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

         
         

         Keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

         
         

         Munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

         
         

         Verenvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sunitinib ratiopharm -hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.

         
         

         Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.

         Sunitinib ratiopharmia käytettäessä ilmenevät muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

    • Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen

    • Hengenahdistus

    • Korkea verenpaine

    • Voimakas väsymys, voimattomuus

    • Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus

    • Suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys tai heikkeneminen

    • Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta)

    • Heitehuimaus.

    • Päänsärky

    • Nenäverenvuoto

    • Selkäkipu, nivelkipu

    • Raajakipu

    • Ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen), hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen

    • Yskä

    • Kuume

    • Nukahtamisvaikeudet.

      
      

      Yleiset: esiintyvät enintään 1 henkilöllä 10:stä

    • Verihyytymät verisuonissa

    • Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai ahtautumisesta

    • Rintakipu

    • Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen

    • Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille

    • Infektiot

    • Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa

    • kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan

    • Matala verensokeri (ks. kohta 2)

    • Proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta

    • Influenssan kaltainen oireisto

    • Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien

    • Korkea virtsahappopitoisuus veressä

    • Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys

    • Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat

    • Painonlasku

    • Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys, lihaskipu, lihaskouristukset

    • Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

    • Kyynelnesteen lisääntyminen

    • Epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö

    • Epätavalliset tuntemukset raajoissa

    • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys

    • Närästys

    • Elimistön kuivuminen

    • Kuumat aallot

    • Epänormaalin värinen virtsa

    • Masennus

    • Vilunväristykset.

      
      

      Melko harvinaiset: esiintyvät enintään 1 henkilöllä 100:sta

    • Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta 2)

    • Aivohalvaus

    • Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen

    • Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt

    • Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio)

    • Maksan vajaatoiminta

    • Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta

    • Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa

    • Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä

    • Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon

    • Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

    • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta

    • Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen

    • Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä

    • Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet

    • Paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

      
      

      Harvinaiset: esiintyvät enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

    • Ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme)

    • Tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena. Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset

      laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

    • Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi)

    • Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia - oireyhtymä)

    • Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum)

    • Maksatulehdus (hepatiitti)

    • Kilpirauhastulehdus

    • Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).

      
      

      Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

    • Versuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 Fimea

    
    

    1. Sunitinib ratiopharmin säilyttämine n

       
       

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.

  
  

  Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  Mitä Sunitinib ratiopharm sisältää Sunitinib ratiopharm 12,5 mg kovat kapselit

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on 12,5 mg sunitinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli, povidoni K-25, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E172).

• Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi.

  
  

  Sunitinib ratiopharm 25 mg kovat kapselit

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on 25 mg sunitinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli, povidoni K-25, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E172).

• Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi.

  
  

  Sunitinib ratiopharm 37,5 mg kovat kapselit

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on 37,5 mg sunitinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli, povidoni K-25, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).

• Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi.

  
  

  Sunitinib ratiopharm 50 mg kovat kapselit

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on 50 mg sunitinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli, povidoni K-25, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E172).

• Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sunitinib ratiopharm 12,5 mg kovat kapselit

Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, keskioranssi kansi- ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä painettu ”12.5”. Kokoa 4 (kokonaispituus suljettuna noin 14,2 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä jauherakeita.

Sunitinib ratiopharm 25 mg kovat kapselit

Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, vaalean oranssi kansiosa ja keskioranssi pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä painettu ”25”. Kokoa 3 (kokonaispituus suljettuna noin 15,8 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä jauherakeita.

Sunitinib ratiopharm 37,5 mg kovat kapselit

Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, voimakkaan keltainen kansi- ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä painettu ”37.5”. Kokoa 2 (kokonaispituus suljettuna noin 17,6 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä jauherakeita.

Sunitinib ratiopharm 50 mg kovat kapselit

Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön vaalean oranssi kansi- ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä painettu ”50”. Kokoa 2 (kokonaispituus suljettuna noin 17,6 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä jauherakeita.

Pakkauskoot

Sunitinib ratiopharmia on saatavana 30 kapselin HDPE-muovipurkeissa, 28 ja 30 kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa ja 28 x1 sekä 30 x1 kapselia sisältävissä kapseleittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Puola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren Saksa

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatia

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road Luqa LQA 6000

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.8.2021.