Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Metronidazole Braun 5 mg/ml infuusioneste, liuos

metronidatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Metronidazole Braun on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metronidazole Braun -valmistetta
3. Miten Metronidazole Braun -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Metronidazole Braun -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Metronidazole Braun on ja mihin sitä käytetään
  
  Metronidazole Braun kuuluu antibioottien lääkeryhmään. Sitä käytetään sellaisten infektioiden hoitoon ja estämiseen, joita aiheuttavaan bakteeriin vaikuttava aine metronidatsoli tehoaa.
  
  Metronidazole Braun -valmistetta voidaan antaa seuraaviin sairauksiin:
vatsan infektiot
gynekologiset infektiot.

Metronidazole Braun -valmistetta voidaan antaa myös estolääkityksenä ennen vatsaleikkausta.

Metronidatsolia, jota Metronidazole Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metronidazole Braun -valmistetta Älä käytä Metronidazole Braun -valmistetta
jos olet allerginen metronidatsolille, muille samankaltaisille aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veriarvosi ovat poikkeavat tai sinulla on verisairaus (dyskrasia)
jos sinulla on hermostoon liittyvä sairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Metronidazole Braun -valmistetta
jos sinulla on Cockaynen oireyhtymäksi kutsuttu perinnöllinen sairaus
jos sinulla on kuppa.
Lääkäri selvittää erittäin huolellisesti, voiko sinulle antaa Metronidazole Braun -valmistetta.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista hoidon aikana:
ihon puutuneisuus tai kihelmöinti
koordinaatiovaikeudet
huimaus
kouristuskohtaukset.
Nämä oireet voivat johtua lääkkeen hermostoon kohdistuvasta vaikutuksesta, etenkin jos käytät Metronidazole Braun -valmistetta pitkään.

Vaikean allergisen reaktion (kuten anafylaktisen sokin) ilmetessä hoito lopetetaan välittömästi. Katso lisätietoja kohdasta 4.

Jos sinulle ilmaantuu vaikeaa ripulia, kerro siitä heti lääkärille. Syynä voi olla vaikea paksusuolisairaus, josta käytetään nimitystä pseudomembranoottinen koliitti (katso myös kohta 4).

Metronidatsolin pitkäaikainen käyttö voi häiritä verenmuodostusta (katso kohta 4), joten veriarvojasi seurataan, jos saat pitkäkestoista hoitoa.

Metronidazole Braun voi aiheuttaa virtsan tummumista, mikä on vaaratonta.

Muut lääkevalmisteet ja Metronidazole Braun
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- disulfiraami (käytetään alkoholinvieroituksessa): Älä ota disulfiraamia ja metronidatsolia samanaikaisesti. Näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sekavuustilan ja jopa vakavan mielenhäiriön (psykoosin).
- fenobarbitaali (primidoni, epilepsialääke): fenobarbitaali saattaa heikentää metronidatsolin vaikutusta.
- ehkäisypillerit: ehkäisypillerien luotettavuus saattaa heikentyä metronidatsolihoidon aikana.
- busulfaani (syöpälääke): veren busulfaanipitoisuus voi suurentua, mikä saattaa lisätä busulfaanista johtuvien haittavaikutusten riskiä.
- karbamatsepiini (epilepsialääke): metronidatsoli voi pidentää karbamatsepiinin vaikutuksen kestoa.
- simetidiini (lääke vatsan sairauksien hoitoon): simetidiini saattaa suurentaa metronidatsolin pitoisuutta veressä.
- varfariini (hyytymisenestolääke): Metronidatsoli voi voimistaa varfariinin vaikutusta. Jos käytät varfariinia, sen annosta voi olla tarpeen pienentää metronidatsolihoidon aikana.
- siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke): Kun siklosporiinia ja metronidatsolia käytetään samanaikaisesti, siklosporiinin pitoisuus veressä voi suurentua. Lääkäri saattaa teettää ylimääräisiä verikokeita seuratakseen veresi siklosporiinipitoisuutta ja munuaistesi toimintaa.
- fluorourasiili (syöpälääke): metronidatsoli voi suurentaa fluorourasiilin pitoisuuksia veressä, mikä saattaa lisätä fluorourasiilista johtuvia haittavaikutuksia.
- litium (käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon): Metronidatsoli saattaa suurentaa litiumin pitoisuutta veressä. Lääkäri saattaa teettää ylimääräisiä verikokeita seuratakseen veresi litiumpitoisuutta, suolapitoisuutta (elektrolyyttipitoisuutta) ja munuaistesi toimintaa.
- fenytoiini (epilepsialääke): Metronidatsoli saattaa suurentaa veren fenytoiinipitoisuutta. Lääkärin täytyy ehkä muuttaa fenytoiiniannostasi.
Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärille, että käytät Metronidazole Braun -valmistetta. Lääke voi vaikuttaa koetuloksiin.
Metronidazole Braun alkoholin kanssa
Älä käytä alkoholia metronidatsolihoidon aikana äläkä seuraavana päivänä hoidon lopettamisen jälkeen, sillä alkoholin käyttö voi aiheuttaa intoleranssioireita, kuten huimausta tai oksentelua.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä imetä metronidatsolihoidon aikana, sillä metronidatsoli kulkeutuu rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä kuljeta moottoriajoneuvoa äläkä käytä koneita metronidatsolihoidon aikana, sillä metronidatsoli voi heikentää vireystilaa, etenkin hoidon alussa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Metronidazole Braun sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 322 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml. Tämä vastaa 16 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Jos valmisteen laimentamiseen
käytetään natriumkloridia, laimentamiseen käytetyn liuoksen sisältämä natrium on myös otettava huomioon. Keskustele lääkärin kanssa.
1. Miten Metronidazole Braun -valmistetta käytetään
  
  Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen. Se annetaan tiputuksena suoraan laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
  
  Annostus määräytyy sairautesi tyypin ja vaikeusasteen, ikäsi ja painosi sekä yksilöllisen hoitovasteesi perusteella. Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
  
  Tarvittaessa sinulle voidaan antaa lisäksi muita antibiootteja.
  
  Jos saat e nemmän Metronidazole Braun -valmistetta kuin sinun pitäisi
  Yliannostuksen oireina voi ilmetä kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia. Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
  
  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
2. Mahdolliset haittavaikutukset
  
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten riski suurenee käytettäessä suurta annosta ja pitkään käytettäessä.
  Seuraavat haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:
  - vaikea, pitkäkestoinen ripuli (mahdollisesti vaikean suolistoinfektion eli pseudomembranoottisen koliitin oire; saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
  - limakalvoilla tai iholla esiintyvä vaikea tulehduksellinen ihottuma, johon liittyy kuumetta, punoitusta ja rakkulointia, äärimmäisissä tapauksissa jopa ihon kuoriutumista laajoilla alueilla (Stevens–
    Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
  - aivosairaudet, joiden oireita voivat olla päänsärky, sekavuus, horros ja kooma (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
  - vaikeat, akuutit yliherkkyysreaktiot (allerginen sokki, angioedeema, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
    Oireita voivat olla:
    - kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen
    - nielemisvaikeudet
    - nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet
    - äkillinen verenpaineen lasku
    - mahakipu, ripuli, oksentelu
  - Veren valkosolujen määrä voi pienentyä hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa immuunijärjestelmään (agranulosytoosi, pansytopenia, neutropenia, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta). Oireita voivat olla:
    - kuume, johon liittyy yleiskunnon vaikea heikkeneminen
    - kuume, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita, kuten kurkku- tai suukipu tai virtsaamisvaikeudet.
      
      Muita haittavaikutuksia ovat
      
      Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
  - epämääräiset intoleranssioireet
  - metallin maku suussa.
    
    Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
  - veren valkosolumäärän niukkuus (leukopenia).
    
    Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
  - verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombosytopenia)
  - psyykkiset häiriöt, kuten sekavuustila, aistiharhat
  - huimaus, koordinaatiohäiriöt, hermoston häiriöt, kuten käsivarsien tai jalkojen puutuminen, kipu tai kihelmöinti, kouristukset
  - näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat, likinäköisyys
  - kielitulehdus, mahakipu, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, makuaistin muutokset, ruokahaluttomuus
  - poikkeavuudet maksan toimintaa mittaavissa arvoissa (näkyvät verikokeissa), maksatulehdus, keltaisuus
  - haimatulehdus
  - ihottuma, kutina, nokkosihottuma
  - tumma virtsa
  - kuume
  - päänsärky.
    
    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :
  - ei-bakteeriperäinen aivotulehdus (aseptinen meningiitti).
  Haittavaikutuksista ilmoittaminen
  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
  haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
  www‐ sivusto: www.fimea.fi
  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
  PL 55
  00034 FIMEA
3. Metronidazole Braun -valmisteen säilyttäminen
  
  Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  
  Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  
  Säilytä alle 25 °C. Pidä pullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  
  Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos.
  
  Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste pitää käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
  
  Käytä vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää ja jos pullo ja sen suljin ovat ehjät.
4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Metronidazole Braun sisältää
Vaikuttava aine on metronidatsoli.
1 ml Metronidazole Braun infuusionnestettä, liuosta, sisältää 5 mg metronidatsolia. Yksi 100 ml:n pullo sisältää 500 mg metronidatsolia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Metronidazole Braun on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos.
Pakkauskoot: Suomessa:
Lasipullo: 10 x 100 ml
Ecoflac plus -muovipakkaus (LDPE): 10 x 100 ml, 20 x 100 ml

Ruotsissa:
Ecoflac plus -muovipakkaus (LDPE): 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 200 ml, 10 x 300 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen
Saksa

Postiosoite: 34209 Melsungen Saksa

Valmistajat
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen Saksa

tai

B. Braun Medical S.A. Carreterra de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
1. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki
  
  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.1.2019
  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ecoflac Plus -pakkauksen käyttöohje
  1. Normaali infuusio
Kytke nesteensiirtolaite ja täytä tippakammio puoleenväliin asti.
Täytä siirtolaitteen letkusto ilmakuplia välttäen.
Sulje nesteensiirtolaitteen ilmastuskanava.
Kytke infuusioletku kanyyliin/katetriin
Avaa nesteensiirtolaitteiston suljin ja aloita infuusio. Pidä ilmastuskanava suljettuna.
Lisäykset neulan kautta
Lävistä tulppa pystysuoraan.

Lisäykset sekoitusneulan (Ecoflac Mix) avulla
Liitä sekoitusneula Ecoflac plus -pakkaukseen.
Liitä injektiopullo sekoitusneulan toiseen päähän (kuuluu ”Klik”!)
Siirrä liuosta lääkelisään sisältävään injektiopulloon painamalla Ecoflac Plus -muovipulloa. Liuota lääkelisäys huolellisesti. Käännä Ecoflac Plus -pullo sekä siihen kiinnitettynä oleva injektiopullo ylösalaisin. Paina ilmaan injektiopulloon kunnes lääkeliuos on kokonaan siirtynyt Ecoflac Plus -pulloon.