Vildagliptin ratiopharm
vildagliptin
vildagliptiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vildagliptin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin ratiopharmia
Miten Vildagliptin ratiopharmia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vildagliptin ratiopharmin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vildagliptin ratiopharmin sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Vildagliptin ratiopharmia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkäri määrää Vildagliptin ratiopharmia joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.
Vildagliptin ratiopharm -lääkkeen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Vildagliptin ratiopharmin jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi
jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin ratiopharmin kanssa)
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Vildagliptin ratiopharm -annos)
jos saat dialyysihoitoa
jos sinulla on maksasairaus
jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta
jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Vildagliptin ratiopharm -hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin ratiopharm -hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Vildagliptin ratiopharmin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Vildagliptin ratiopharm -annostasi, jos käytät muita lääkkeitä, kuten:
tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)
kilpirauhaslääkke itä
tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun ei tule käyttää Vildagliptin ratiopharmia raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Vildagliptin ratiopharm äidinmaitoon. Sinun ei tule käyttää Vildagliptin ratiopharmia, jos imetät tai aiot imettää.
Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Jos sinua huimaa Vildagliptin ratiopharmin käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Otettavien Vildagliptin ratiopharm -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkäri kertoo sinulle otettavien Vildagliptin ratiopharm -tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Tavanomainen Vildagliptin ratiopharm -annos on joko
50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Vildagliptin ratiopharmia yhdessä sulfonyyliureaksi kutsutun lääkkeen kanssa.
100 mg vuorokaudessa jaettuna yhteen 50 mg:n annokseen aamuisin ja yhteen 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Vildagliptin ratiopharmia yksinään, yhdessä metformiiniksi kutsutun lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
Niele tabletit kokonaisina pienen vesimäärän kera.
Ota Vildagliptin ratiopharmia päivittäin niin kauan kuin lääkäri määrää. Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina he ti yhte yttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä keskeytä Vildagliptin ratiopharmin käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärin puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Vildagliptin ratiopharmin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Angioedeemaksi kutsutun reaktion mahdollisiin oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa.
Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen). Maksasairauteen (hepatiittiin) mahdollisesti viittaaviin oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Osalla Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin) ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Vapina, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, alhainen verensokeri.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys.
Osalla Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin) ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri.
Melko harvinaiset: Ummetus.
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu, vuotava nenä.
Osalla Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin) ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
Melko harvinaiset: Päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri.
Joillakin pelkkää Vildagliptin ratiopharmia (vildagliptiinia) käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Huimaus.
Melko harvinaiset: Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), nivelkipu, alhainen verensokeri.
Hyvin harvinaiset: Kurkkukipu, vuotava nenä, kuume.
Joillakin potilailla on esiintynyt Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin), metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
Joillakin potilailla on esiintynyt Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin) ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Melko harvinaiset: Ripuli, ilmavaivat.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon kuoriutuminen tai rakkuloiden muodostus, lihassärky.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Vildagliptin ratiopharm 50 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteäpintaisia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”A013”. Halkaisija: 8,5 mm.
Vildagliptin ratiopharm 50 mg on saatavilla 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 180 tablettia
sisältävissä läpipainopakkauksissa sekä 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 ja 60 x 1 tablettia sisältävissä, yksittäin perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2031 GA Haarlem Alankomaat
Teva Nederland BV Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Puola
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Saksa
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb Kroatia
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900