Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Telmisartan ratiopharm 40 mg table tit Telmisartan ratiopharm 80 mg table tit

telmisartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Telmisartan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telmisartan ratiopharmia

  3. Miten Telmisartan ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Telmisartan ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Telmisartan ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

     
     

     Telmisartaania käyte tään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla.

     ”Essentiaalinen” tarkoittaa, että korkea verenpaine ei aiheudu muista sairauksista.

     
     

     Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

     
     

     Telmisartaania käyte tään myös vähentämään sydän- ja verisuoniperäisiä tapahtumia (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) aikuisilla riskipotilailla, joilla sydämen tai jalkojen verenkierto on heikentynyt tai ahtautunut, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on riskitekijöitä sisältävä diabetes. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinulla on suuri riski saada tällaisia tapahtumia.

     
     

     Telmisartaania, jota Telmisartan ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden, kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Telmisartan ratiopharmia Älä käytä Telmisartan ratiopharmia

     • jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta (Telmisartan ratiopharmin käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana (ks. kohta Raskaus)).

     • jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos (sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus.

     • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

       
       

       Jos jokin yllä olevista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Telmisartan ratiopharm -tablettien käyttöä.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

       • Munuaissairaus tai munuaissiirre

       • Munuaisvaltimon ahtauma (toisen tai molempien munuaisvaltimoiden ahtauma)

       • Maksasairaus

       • Sydänvaivat

       • Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, sekä usean veren mineraalin epätasapaino)

       • Alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukka (elimistö on menettänyt liikaa nestettä), tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta ruokavaliosta, ripulista tai oksentelusta johtuva suolavajaus

       • Veresi kaliumpitoisuus on koholla

       • Diabetes

         
         

         Keskustele lääkärin kanssa ennen Telmisartan ratiopharmin käyttöä:

       • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

         • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

         • aliskireeni

           Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa ”Älä käytä Telmisartan ratiopharmia” olevat tiedot.

       • jos käytät digoksiinia

       
       

       Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Telmisartan ratiopharmia ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, koska se voi tässä vaiheessa käytettynä aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

       
       

       Kerro lääkärille, että käytät Telmisartan ratiopharmia, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

       
       

       Telmisartan ratiopharmin verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavallista heikompi mustaihoisilla potilailla.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Telmisartan ratiopharmin käyttöä ei suositella lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

       
       

       Muut lääkevalmiste et ja Telmisartan ratiopharm

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

       Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä koskee etenkin alla lueteltuja lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan ratiopharmin kanssa:

       • Litiumia sisältävät lääkkeet, joita käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon

       • Veren kaliumarvoja mahdollisesti suurentavat valmisteet, kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (tietyt diureetit), ACE:n estäjät, angiotensiini II

         -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi

       • Nesteenpoistolääkkeet (diureetit), saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista verenpainetta erityisesti, jos niitä käytetään suurina annoksina yhdessä Telmisartan ratiopharmin kanssa.

       • Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Telmisartan ratiopharmia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

       • Digoksiini.

       
       

       Telmisartan ratiopharmin teho saattaa heikentyä, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

       Telmisartan ratiopharm saattaa voimistaa muiden verenpainelääkkeiden, sekä mahdollisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. baklofeeni, amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta.

       
       

       Lisäksi verenpaine saattaa laskea edelleen alkoholin, barbituraattien, huumausaineiden tai masennuslääkkeiden vaikutuksesta. Saatat huomata tämän huimauksena seisomaan noustessa. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toisen käyttämäsi lääkkeen annosta pitää muuttaa Telmisartan ratiopharmin käytön aikana.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Raskaus

       Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Telmisartan ratiopharmin käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja käyttämään toista lääkettä Telmisartan ratiopharmin sijasta. Telmisartan ratiopharmia ei suositella käytettäväksi alkuraskauden aikana ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

       
       

       Imetys

       Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Telmisartan ratiopharmin käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Telmisartan ratiopharm -hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Telmisartan ratiopharm sisältää sorbitolia

       Telmisartan ratiopharm 40 mg

       Tämä lääkevalmiste sisältää 19,2 mg sorbitolia per tabletti.

       Telmisartan ratiopharm 80 mg

       Tämä lääkevalmiste sisältää 38,4 mg sorbitolia per tabletti.

       
       

       Telmisartan ratiopharm sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Telmisartan ratiopharmia käyte tään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi Telmisartan ratiopharm -tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Tabletit otetaan veden tai jonkin muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat Telmisartan ratiopharm -tablettien ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin. Jos sinusta tuntuu, että Telmisartan ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

     
     

     Korkean verenpaineen hoidossa tavanomainen annos, joka pitää verenpaineen tasaisena 24 tunnin ajan, on useimmille potilaille yksi Telmisartan ratiopharm 40 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.

     
     

     Lääkäri on kuitenkin voinut suositella sinulle myös pienempää 20 mg:n annosta (yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa) tai suurempaa 80 mg:n annosta. Telmisartan ratiopharmia voidaan vaihtoehtoisesti käyttää myös yhdessä nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kuten hydroklooritiatsidin kanssa, minkä on osoitettu lisäävän Telmisartan ratiopharmin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

     
     

     Sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämisessä tavanomainen annos on yksi Telmisartan ratiopharm 80 mg -tabletti kerran vuorokaudessa. Telmisartan ratiopharm 80 mg -tableteilla toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta seurataan säännöllisesti.

     
     

     Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg:aa kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos käytät enemmän Telmisartan ratiopharmia kuin sinun pitäisi

     Jos olet vahingossa ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää Telmisartan ratiopharmia

     Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Tie tyt haittavaikutukse t voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa:

     Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos koet jonkin seuraavista oireista:

     Sepsis*, eli verenmyrkytys (vakava infektio, johon liittyy koko kehoa käsittävä tulehdusreaktio), nopeasti ilmaantuva ihon ja limakalvojen turvotus (angioedeema). Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (enimmillään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta), mutta erittäin vakavia. Potilaiden on keskeytettävä lääkkeen käyttö ja mentävä heti lääkäriin. Jos näitä reaktioita ei hoideta, ne saattavat olla kuolemaan johtavia.

     
     

     Telmisartan ratiopharm -valmiste en mahdolliset haittavaikutukse t

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

     Matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämiseksi.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Virtsatieinfektiot, ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, flunssa), punasolujen puute (anemia), korkea veren kaliumpitoisuus, nukahtamisvaikeudet, alakuloisuuden tunne (masentuneisuus), pyörtyminen, huimauksen tunne (kiertohuimaus), hidas sydämen syke (bradykardia), matala verenpaine (hypotensio) verenpainetautipotilailla, huimaus ylös noustessa (ortostaattinen hypotensio), hengenahdistus, yskä, vatsakipu, ripuli, vatsavaivat, vatsan turvotus, oksentelu, kutina, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskivut (myalgia), munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, kipu rintakehässä, heikkouden tunne, veren kreatiniinipitoisuuden nousu.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”; vakava infektio, johon liittyy koko elimistön tulehdusreaktio ja joka voi johtaa kuolemaan), tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen

     (eosinofilia), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengitysäänen vinkuminen, kasvojen turvotus tai alhainen verenpaine), alhainen veren sokeripitoisuus (diabeetikoilla), ahdistuneisuus, uneliaisuus, näköhäiriöt, nopea sydämen syke (takykardia), suun kuivuminen, vatsavaivat, makuhäiriö (dysgeusia), poikkeavuudet maksan toiminnassa (tämä haittavaikutus on tavallista yleisempi japanilaisilla potilailla), nopeasti ilmaantuva ihon ja limakalvojen turvotus, joka saattaa olla jopa kuolemaan johtava (angioedeema, joka voi johtaa kuolemaan), ekseema (ihohäiriö), ihon punoitus, nokkosihottuma (urtikaria), vaikea lääkeihottuma, nivelkivut (artralgia), raajakivut, jännekivut, flunssan kaltainen sairaus, hemoglobiiniarvon lasku (eräs veren proteiini), veren virtsahappopitoisuuden, maksaentsyymiarvojen tai kreatiinikinaasin nousu.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

     
     

     * Tämän haittavaikutuksen esiintyminen on saattanut olla sattumaa tai se voi olla jonkin toistaiseksi tuntemattoman mekanismin aiheuttama.

     ** Etenevää keuhkokudoksen arpeutumista on raportoitu telmisartaanin käytön yhteydessä, mutta ei tiedetä, johtuiko tämä telmisartaanista vai ei.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Telmisartan ratiopharmin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Purkkipakkaus: kestoaika avaamisen jälkeen 6 kuukautta. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Telmisartan ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on telmisartaani. Yksi tabletti sisältää 40 mg tai 80 mg telmisartaania.

• Muut aineet ovat mannitoli, meglumiini, sorbitoli (E420), povidoni (K-90), natriumhydroksidi, hypromelloosi, magnesiumsteraatti.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

40 mg ja 80 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella.

Tabletit voidaan puolittaa.

Pakkauskoot

Läpipainopakkaukset:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49) (vain 80 mg), 100 tablettia

HDPE purkki, jossa (PP) kierrekorkki: 100, 500 (vain sairaalakäyttöön) tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksa

Valmistajat

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Teva Pharmaceutical Ltd.) 4042 Debrecen, Pallagi út 13, Unkari

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80., Krakow 31-546, Puola

Lisätie toja tästä lääkevalmiste esta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 17.5.2021.