Noradrenaline Sintetica
norepinephrine
Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Noradrenaline Sintetica on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta
Miten Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Noradrenaline Sintetica ‑valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Noradrenaline Sintetica sisältää vaikuttavana aineena noradrenaliinia, joka supistaa verisuonia. Noradrenaline Sintetica -valmistetta käytetään hätätilanteessa verenpaineen kohottamiseen normaaliksi verenpaineen äkillisen laskun (akuutin hypotension) yhteydessä.
jos olet allerginen (yliherkkä) noradrenaliinivalmiste ille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on epänormaalin matala verenpaine (hypotensio), joka johtuu veren epänormaalista vähyydestä (hypovolemia).
jos sinulle annetaan eräitä anestesia-aineita, kuten halotaania tai syklopropaania (ne voivat lisätä epäsäännöllisen sykkeen riskiä).
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa
jos veresi happipitoisuus on alhainen
jos veresi hiilidioksidipitoisuus on suuri
jos sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin johtavissa verisuonissa
jos sinulla on sydänkohtauksen jälkeinen matala verenpaine
jos sinulla on Prinzmetalin anginaksi kutsuttua rintakipua
jos olet iäkäs
jos sinulla on ekstravasaation riski (riski, että verta tai imunestettä pääsee purkautumaan suonista ympäröiviin kudoksiin)
jos sinulla on sydämen vasemman kammion merkittävä toimintahäiriö (eräs sydänsairaus)
jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus)
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämen syke on liian nopea tai hidas tai se on epäsäännöllinen), tarvitset pienemmän annoksen.
Noradrenaliini-infuusion aikana lääkärisi seuraa jatkuvasti verenpainettasi ja sykettäsi.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Monien lääkkeiden tiedetään lisäävän noradrenaliinin haitallisia vaikutuksia, esim.:
Halotaani, syklopropaani: nämä lääkkeet ovat anestesia-aineita, jotka saavat aikaan tunnottomuuden kivulle ja joita käytetään ennen joitakin leikkauksia. Jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä noradrenaliinin kanssa, epäsäännöllisen sykkeen riski voi kasvaa.
Amitriptyliini, imipramiini, trimipramiini, moklobemidi, iproniatsidi, feneltsiini, fluoksetiini, sertraliini: näitä lääkkeitä käytetään masennuksen hoitoon. Niiden käyttö yhdessä noradrenaliinin kanssa voi kasvattaa veren noradrenaliinipitoisuuden ja samalla pressorivaikutuksen vaaralliselle tasolle.
Linetsolidi-antibiootti (bakteerien ja muiden mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke) voi yhdessä noradrenaliinin kanssa käytettynä kasvattaa veren noradrenaliinipitoisuuden ja samalla pressorivaikutuksen vaaralliselle tasolle.
Alfa- ja beetasalpaajat: jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä noradrenaliinin kanssa, vakavan hypertension (liian korkea verenpaine) riski voi kasvaa.
Kilpirauhashormonit, sydänglykosidit, rytmihäiriölääkkeet: näiden lääkkeiden käyttö yhdessä noradrenaliinin kanssa voi lisätä sydänvaikutuksia.
Torajyväalkaloidit ja oksitosiini voivat voimistaa vasopressori- ja vasokonstriktiivista vaikutusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Noradrenaliini voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa
Noradrenaline Sintetica -valmistetta.
Noradrenaline Sintetica ‑valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu.
Koska Noradrenaline Sintetica ‑valmiste annetaansinulle sairaalassa,lääkäri kertoo sinulle, milloin voit
taas ajaa autoa ja käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 1 ml, 4 ml ja 5 ml ampullia kohti, eli valmiste on käytännössä natriumvapaa.
Yhdessä 10 ml ampullissa tätä lääkettä on 33 mg natriumia (ruokasuolan pääaineosa). Tämä on 1,7 prosenttia aikuisten suositellusta ravinnosta saatavan natriumin päivittäissaannista.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta sinulle sairaalassa.
On epätodennäköistä, että saisit liikaa lääkettä, koska valmiste annetaan sairaalassa. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.
Yliannostuksen oireita ovat erittäin korkea verenpaine, alhainen sydämen syke, voimakas päänsärky, valoherkkyys, rintakipu, kalpeus, voimakas hikoilu ja oksentelu.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Noradrenaline Sintetica ‑valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu
hidas sydämen syke, nopea sydämen syke, sydämentykytys, lisääntynyt sydänlihaksen supistuminen, akuutti sydämen vajaatoiminta
epänormaali sydänrytmi
hengitysvaikeuksia
ahdistuneisuutta, unettomuutta, sekavuutta, heikotusta, psykoottinen tila
päänsärkyä, vapinaa
korkea verenpaine, jonkin elimen hapenpuute (hypoksia)
akuutti glaukooma
kylmät raajat
kivuliaat raajat
pahoinvointi, oksentelu
virtsaumpi
paikallisesti pistoskohdan ärsytystä ja kudoskuoliota eli nekroosia (soluvaurio, joka aiheuttaa kudoksen solujn kuoleman).
Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin yliherkkyyden tai yliannostuksen yhteydessä: korkea verenpaine (hypertensio), valonarkuus, rintalastantakainen kipu, nielun kipu, kalpeus, voimakas hikoilu ja oksentelu.
Lääkäri seuraa verenpainettasi ja veren volyymia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Mikrobiologise lta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina).
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 2 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 1 mg noradrenaliiniemästä. Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Lääkevalmistetta on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 kpl 1 ml:n ampullia, 10 kpl 4 ml:n ampullia, 10 kpl 5 ml:n ampullia tai 10 kpl 10 ml:n ampullia infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster
Saksa
Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO)
Italia
tai
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Saksa Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Синора1 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Viro Norepinephrine Sintetica
Kreikka Sinora 1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Suomi Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kroatia Sinora 1 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Irlanti Sinora 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Islanti Noradrenalin Sintetica 1 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn
Latvia Sinora 1 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Liettua Norepinephrine Sintetica 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Alankomaat Sinora 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norja Noradrenalin Sintetica
Ruotsi Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia Noradrenalin Sintetica 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Laskimonsisäisesti. Laimennettava ennen käyttöä.
Noradrenaline Sintetica -infuusio annetaan laimennettuna liuoksena laskimoon. Iskeemisen nekroosin välttämiseksi (iho, raajat) infuusiossa kanyyli on asetettava riittävän isoon laskimoon tai on käytettävä keskuslaskimokatetria. Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua tai tippalaskinta käyttäen.
Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia seuraavien aineiden kanssa: alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini, klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini, fenytoiini, natriumbikarbonaatti, natriumjodidi, streptomysiini.
Laimennetaan ennen käyttöä johonkin seuraavista: 5 % glukoosiliuos tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 % glukoosiliuos.
Lisää joko 2 ml konsentraattia 48 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 % glukoosiliuosta) ruiskupumpulla antamista varten tai lisää 20 ml konsentraattia 480 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 % glukoosiliuosta) tippalaskimella antamista varten. Kummassakin tapauksessa infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 40 mg/l noradrenaliiniemästä (mikä vastaa 80 mg/l noradrenaliinitartraattia). Voidaan käyttää myös muuta laimennosta kuin 40 mg/l noradrenaliiniemästä. Jos käytetään muuta laimennosta kuin 40 mg/l noradrenaliiniemästä, infuusionopeuslaskelmat on tarkistettava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Valmiste on yhteensopiva PVC:tä sisältävien infuusiopussien kanssa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia 25
°C:ssa säilytettynä, kun se on laimennettu vahvuuteen 4 mg/l tai 40 mg/l noradrenaliiniemästä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 % glukoosiliuoksella. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, antoa edeltävä säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.