Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle RELENZA 5 mg/annos inhalaatiojauhe, annosteltu
tsanamiviiri
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Relenza on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relenzaa
Miten Relenzaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Relenzan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Relenza on ja mihin sitä käytetään
Relenza sisältää tsanamiviiriä, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä viruslääkkeet. Relenzaa käytetään influenssan hoitoon (influenssavirusinfektio). Se lievittää influenssan oireita ja auttaa sinua paranemaan nopeammin. Relenzaa käytetään myös ehkäisemään influenssaa silloin kun influenssaa on liikkeellä. Relenzaa voidaan käyttää aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille. Relenza pitää inhaloida (hengittää) keuhkoihin, koska se imeytyy huonosti elimistöön, jos se niellään.
Influenssavirus infektoi keuhkot. Kun Relenza inhaloidaan, se vaikuttaa suoraan keuhkoissa olevaan virukseen.
Relenza ei ole influenssarokotuksen korvike. Sinun tulee puhua lääkärin kanssa, onko influenssarokotus edelleen sinulle tarpeellinen.
Tsanamiviiri, jota Relenza sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relenzaa Älä käytä Relenzaa
jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen maitoproteiinille (ks. ”Relenza sisältää laktoosia ja maitoproteiinia” ja
kohta 6).
Älä anna Relenzaa alle 5-vuotiaille lapsille. Ole erityisen varovainen Relenzan suhteen
Jos tunnet kiristävää tunnetta kurkussa tai rintakehässä käyttäessäsi Relenzaa.
Hyvin harvoin Relenza voi aiheuttaa reaktion, johon kuuluu:
kiristävää tunnetta kurkussa ja rintakehässä
hengityksen vaikeutumista.
Jos saat tällaisia oireita käyttäessäsi Relenzaa:
Lopeta Relenzan käyttö ja ota välittömästiyhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuasemalle.
Jos sinulla on astma tai muita ongelmia keuhkojen tai hengityksen kanssa
Lääkärin tulee tietää, jos sinulla on:
astma
jokin muu keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, esim. keuhkolaajentuma, keuhkoahtaumatauti (COPD) tai krooninen keuhkoputkentulehdus.
Kerro lääkärille ennen kuin käytät Relenzaa, jotta hän seuraa tilannettasi tarkemmin todetakseen, että terveydentilasi on hallinnassa.
Jos käytät inhaloitavia lääkkeitä astmasi hoitoon tai muihin hengitysvaikeuksiin, lue alla oleva kappale ’Relenzan käyttö hengitysvaikeuksiin käytettävien inhaloitavien lääkeaineiden kanssa’ huolellisesti, ennen kuin käytät Relenzaa.
Relenzan käyttö hengitysvaikeuksiin käytettävien inhaloitavien lääkeaineiden kanssa Jos käytät inhaloitavia lääkeaineita astmaan tai muihin hengitysvaikeuksiin, jatka näiden lääkkeiden käyttöä tavalliseen tapaan. Jos sinua on neuvottu ottamaan Relenza samaan aikaan
tällaisen toisen inhaloitavan lääkkeen kanssa, ota tämä toinen lääkevalmiste muutama minuutti ennen Relenzaa.
Varmista, että sinulla on nopeasti vaikuttavaa hengitystä helpottavaa lääkettä (esim. salbutamolia) käsillä kun käytät Relenzaa.
Muut lääkevalmisteet ja Relenza
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos käytät jotain inhaloitavaa lääkettä esim. astman tai muiden hengitysvaikeuksien hoitoon, varmista, että olet lukenut yllä olevan neuvon.
Jos sinua on neuvottu ottamaan rokotus influenssaa vastaan,
voit ottaa sen mihin aikaan tahansa, silloinkin kun käytät Relenzaa apuna influenssan ehkäisyssä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Relenzan turvallisuudesta raskauden aikana on vain rajoitetusti tietoa. Vaikkakaan toistaiseksi ei ole merkkejä siitä, että Relenza vaikuttaisi haitallisesti syntymättömään lapseen, älä käytä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri ole niin kehottanut.
Vaikuttava aine (tsanamiviiri) voi kulkeutua äidinmaitoon. Siksi älä imetä, kun käytät Relenzaa. Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun lopettaa Relenzan käyttö tai pidättäytyä siitä, vai lopettaa imetys riippuen siitä, mikä on parasta sinulle ja vauvallesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Relenzan ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Relenza sisältää laktoosia ja maitoproteiinia.
Relenza sisältää laktoosia eli maitosokeria ja maitoproteiinia.
Jos lääkäri on kertonut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Miten Relenzaa käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Relenza on jauhemuotoinen lääke, jonka inhaloit keuhkoihisi suun kautta käyttäen Diskhaler-laitetta. Jauhe on läpipainoannoksina Rotadisk-foliokiekossa, joka ladataan Diskhaler-laitteeseen.
Rotadisk-kiekkojen sisältämän lääkkeen saa inhaloida vain Diskhaler-laitetta käyttäen. Älä anna Relenzaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Milloin Relenzan käyttö aloitetaan
Jos sinulla on influenssa, maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi Relenza-hoito tulisi aloittaa mahdollisimman pian influenssaoireiden alkamisesta:
aikuisille 48 tunnin kuluessa ensimmäisten oireiden alkamisesta
lapsille 36 tunnin kuluessa ensimmäisten influenssaoireiden alkamisesta.
Apuna influenssan ehkäisyssä
Jos taloudessasi jollakin henkilöllä on influenssa, sinun tulisi aloittaa Relenzan käyttö mahdollisimman pian jouduttuasi tekemisiin hänen kanssaan, jotta Relenzasta voisi olla apua influenssan ehkäisyssä:
Aikuisille ja lapsille 36 tunnin kuluessa joutumisesta kontaktiin infektoituneen henkilön kanssa. Jos asuinalueellasi on puhjennut influenssaepidemia, noudata lääkärin ohjeita, milloin Relenzan käyttö on syytä aloittaa.
Kuinka paljon Relenzaa käytetään
Relenzan annos vaihtelee riippuen siitä, käytätkö sitä influenssan hoitoon vai apuna influenssan ehkäisyssä.
Influenssan hoito
Aikuiset ja yli 5-vuotiaat lapset: Tavallinen annos on 2 inhalaatiota (2 läpipainoannosta) kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Apuna influenssan ehkäisyssä (perheessä influenssa):
Aikuiset ja yli 5-vuotiaat lapset: Tavallinen annos on 2 inhalaatiota (2 läpipainoannosta) kerran päivässä 10 päivän ajan.
Jos omalla asuinalueellasi on influenssaepidemia:
Aikuiset ja yli 5-vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 2 inhalaatiota (2 läpipainoannosta) kerran päivässä 28 päivän ajan.
Jos otat enemmän Relenzaa kuin sinun pitäisi
Vahingossa otettu liian suuri määrä Relenzaa ei todennäköisesti aiheuta ongelmia. Puhu asiasta kuitenkin lääkärin kanssa, jos olet huolestunut tai huonovointinen, erityisesti, jos sinulla on astma tai muita keuhko-ongelmia.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Relenzaa
Jos unohdat ottaa Relenza-annoksen, ota seuraava annos heti muistaessasi ja jatka sitten kuten aiemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Relenzan käytön
Influenssan hoidossa on tärkeää, että otat koko hoitokuurin loppuun (yleensä 5 päivää), vaikka olosi tuntuisi paremmalta, koska influenssaoireet voivat palata. Puhu lääkärin kanssa, jos sinulla on aikeita lopettaa Relenza-hoito.
Tässä selosteessa on yksityiskohtainen ohje Relenza Diskhaler-laitteen käytöstä. Lue se huolellisesti ennen kuin otat ensimmäisen annoksen. Jos et kuitenkaan ole vielä varma, miten Diskhaleria käytetään, pyydä farmaseuttia käymään ohje läpi kanssasi.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Tilat, joita sinun tulee varoa: Vakavat allergiset reaktiot
Nämä ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1000:sta). Oireita ovat:
Kohollaan oleva kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
Turvotus, joskus kasvojen, suun tai kurkun, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Tajunnanmenetys.
Jos saat jonkin näistä oireista:
Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vakavat ihoreaktiot
Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1000:sta):
Ihottuma, joka voi nousta rakoille ja näyttää kuin pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä ja ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas – erythema multiforme), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ihon kuoriutuminen suuresta osasta vartaloa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lopeta Relenzan käyttö.
Muut yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:stä):
Ihottuma.
Muut melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta):
Kiristävä tunne kurkussa tai rintakehässä, hengenahdistus tai äkillinen hengityksen vaikeutuminen. Jos sinulla on jokin keuhkosairaus (esim. astma tai keuhkoahtaumatauti), lääkäriseuranta saattaa olla tarpeen käyttäessäsi Relenzaa, jos saat tällaisia haittoja.
Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen.
Nokkosihottuma (kutiavia paukamia iholla).
Pyörtyminen ja huimauksentunne. Jos olet huonovointinen, kun otat Relenzaa, saatat pyörtyä tai tuntea huimausta inhaloituasi Relenzaa. Käy istumaan rennosti ennen kuin inhaloit Relenzaa äläkä pidätä hengitystä inhalaation jälkeen pidempään kuin tuntuu hyvältä.
Jos olet huonovointinen, sinun olisi suositeltavaa olla toisen henkilön seurassa, kun inhaloit Relenza-annoksen.
Jos sinulle tulee jokin näistä oireista:
Lopeta Relenzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuasemalle.
Äkilliset muutokset käyttäytymisessä, aistiharhat ja kohtaukset
Relenza-hoidon aikana on esiintynyt muutoksia käyttäytymisessä. Tällaisia ovat esim. hämmentyneisyys ja reagoimattomuus. Joillakin potilailla voi myös olla aistiharhoja (potilas näkee, kuulee tai tuntee asioita, joita ei ole olemassa) tai kohtauksia, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen.
Vanhempien tulee tarkkailla erityisen huolellisesti tällaisia oireita, jos heidän lapsellaan tai teini- ikäisellään on influenssa. Tällaisia oireita on todettu influenssapotilailla, jotka eivät ole käyttäneet Relenzaa. Sen vuoksi ei ole tiedossa, onko Relenza näiden aiheuttaja vai ei.
Jos saat jonkin näistä oireista:
Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Relenzan säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Relenzaa tai Diskhaleria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 oC.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Relenza sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Relenza-jauhe on neljänä läpipainoannoksena hopeanvärisessä alumiinifoliokiekossa (Rotadisk). Jokainen läpipainoannos sisältää 5 mg tsanamiviiriä. Lääke inhaloidaan suun kautta foliokiekosta käyttäen apuna muovista Diskhaler-nimistä laitetta.
Relenzaa on kahta pakkauskokoa:
yhden päivän aloituspakkaus, jossa on yksi Relenza Rotadisk ja yksi Diskhaler
5 päivän hoitopakkaus, jossa on 5 Relenza Rotadiskiä ja yksi Diskhaler Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: GlaxoSmithKline Oy PL 24, 02231 Espoo
puh. 010 30 30 30
Valmistaja:
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux Ranska
tai
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.2.2021
Diskhaler-laitteessa on 3 osaa:
Älä ota niitä erilleen ennen kuin olet lukenut yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Suukappale, jossa on pieni ilmareikä molemmilla sivuilla
Ratas, johon Rotadisk-annoskiekko pannaan
Sormien kiinnipitokohta
Puhkaisuneula (tämä lävistää annoskiekossa olevat läpipainoannokset, jonka jälkeen lääke voidaan inhaloida)
Saranallinen kansi
Rotadisk-annoskiekko sopii Diskhaleriin
Rotadisk sopii Diskhalerin rattaaseen.
Rotadisk sisältää neljä läpipainoannosta. Jokainen läpipainoannos sisältää 5 mg tsanamiviiriä. Tavallinen annos on kaksi läpipainoannosta (10 mg).
Tärkeää:
Älä puhkaise läpipainoannoksia ennen kuin lataat Rotadisk-annoskiekon Diskhaleriin.
Voit pitää Rotadisk-annoskiekon Diskhaler-laitteessa annosten välillä, mutta puhkaise läpipainoannos vasta juuri ennen inhalointia.
Pidä Diskhaler puhtaana. Pyyhi suukappale paperinenäliinalla käytön jälkeen ja pane sininen suojakansi paikoilleen käyttökertojen välillä.
RELENZA-DISKHALERIN KÄYTTÖOHJE
Rotadisk-annoskiekon lataaminen Diskhaleriin
Poista sininen suojakansi
Tarkista, että suukappale on puhdas sisä- ja ulkopuolelta.
Pidä valkoisen suukappaleen kulmista ja vedä se ulos niin pitkälle kuin se tulee.
Purista varovasti sormien kiinnipitokohdista molemmin puolin valkoista suukappaletta. Vedä suukappale ulos laitteen runko-osasta.
Suukappaleen pitäisi tulla ulos helposti.
Pane Relenza Rotadisk-annoskiekko rattaan päälle.
Varmista, että kiekon tekstipuoli on ylöspäin ja läpipainoannokset alaspäin. Läpipainoannokset sopivat rattaan koloihin.
Työnnä valkoinen suukappale takaisin runko-osaan.
Jos et ole vielä valmis inhaloimaan lääkettä, pane sininen suojakansi paikoilleen.
Saadaksesi annoksen valmiiksi inhaloitavaksi: Tee tämä vasta juuri ennen inhalointia
Pidä Diskhaler vaakasuorassa.
Pidä Diskhaler vaakasuorassa
Kohota kansi ja nosta se täysin pystyasentoon.
Kannen pitää olla täysin pystyasennossa, jotta varmistetaan, että puhkaisuneula lävistää läpipainoannoksen molemmilta puolilta.
Paina kansi takaisin alas.
Diskhaler on nyt valmis käytettäväksi. Pidä se vaakasuorassa niin kauan kunnes olet inhaloinut annoksen.
Jos käytät muita inhaloitavia lääkkeitä, varmista, että olet lukenut ’Relenzan käyttö hengitysvaikeuksiin käytettävien inhaloitavien lääkeaineiden kanssa’ kohdassa 2 tässä pakkausselosteessa.
Lääkkeen inhalointi:
Älä pane Diskhaleria vielä suuhusi. Hengitä ulos niin pitkään kuin tuntuu mukavalta pitäen Diskhaler poissa suusta. Älä puhalla Diskhaleriin. Jos teet niin, puhallat lääkejauheen ulos Rotadisk-annoskiekosta.
Pidä Diskhaler vaakasuorassa
Pane suukappale hampaittesi väliin. Sulje huulet tiiviisti sen ympärille. Älä pure suukappaletta. Älä peitä suukappaleen sivuilla olevia ilmareikiä.
Hengitä sisään nopeasti ja syvään suukappaleen kautta. Pidätä hengitystä muutama sekunti.
Ota Diskhaler pois suustasi.
Pidätä edelleen hengitystä muutama sekunti tai niin kauan kuin tuntuu miellyttävältä.
Seuraavan läpipainoannoksen valmistelu (annoksesi toinen osa):
Vedä suukappale ulos niin pitkälle kuin se tulee (älä poista sitä kokonaan) ja työnnä se takaisin sisään.
Näin annoskiekko kiertyy seuraavan annoksen kohdalle.
Jos on tarpeen, toista tämä kunnes täysinäinen läpipainoannos ilmestyy puhkaisuneulan alle. Toista kohdat 6 ja 7 lääkkeen inhaloimiseksi.
Kun olet inhaloinut koko annoksen (yleensä 2 läpipainoannosta):
Pyyhi suukappale paperinenäliinalla ja pane sininen suojakansi paikoilleen. On tärkeää pitää Diskhaler puhtaana.
Annoskiekon vaihtaminen:
Kun kaikki neljä annosta on käytetty, ota annoskiekko Diskhalerista ja pane uusi annoskiekko paikoilleen kohtien 1-5 mukaisesti.
