Erleada
apalutamide
60 mg tabletti, kalvopäällysteinen 112
| Tukkukauppa: | 2 780,96 € |
| Jälleenmyynti: | 3 405,29 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
apalutamidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
Miten Erleada-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Erleada-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi. Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
kun syöpä on muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito vielä tehoaa (eli ns. hormonisensitiivinen eturauhassyöpä)
kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta. Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua. Androgeenien vaikutusta estämällä apalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (esim. varfariinia, asenokumarolia)
jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt
jos sinulle on joskus kehittynyt vaikea ihottuma tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia Erleada-valmisteen tai muiden samantyyppisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia. Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä. Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu luunmurtumia.
Joillakin potilailla on ilmennyt Erleada-hoidon aikana tukos sydänvaltimossa tai jossain aivojen verisuonistossa, joka voi johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa sydän- ja aivosairauksien oireita ja merkkejä Erleada-hoitosi aikana. Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana rintakipua tai epämukavia tuntemuksia levossa tai liikkuessa tai hengenahdistusta tai jos sinulle ilmaantuu johonkin kehon osaan lihasten heikkoutta/halvausoireita tai puhevaikeuksia, soita lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydänsairauden riski.
Erleada-valmisteen käytössä on raportoitu Stevens–Johnsonin oireyhtymää (SJS) / toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN). Stevens–Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä keholla punertavina rengasmaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien (punaiset ja turvonneet silmät) haavaumia voi myös ilmetä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat voivat edetä laaja-alaiseksi ihon kuoriutumiseksi ja henkeä
uhkaaviksi komplikaatioiksi tai ne voivat johtaa kuolemaan. Jos sinulle kehittyy vakavaa ihottumaa tai muita näistä iho-oireista, lopeta Erleada-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti
lääkäriin.
Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja
hakeutukaa heti sairaalaan
ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Erleada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
korkean veren rasvapitoisuuden pienentämiseen (esim. gemfibrotsiili)
bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
ahdistuneisuuden hoitoon (esim. midatsolaami, diatsepaami)
epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim. omepratsoli)
veritulppien estoon (esim. varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)
heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)
sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. digoksiini, felodipiini)
sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
kilpirauhassairauksien hoitoon (esim. levotyroksiini)
kihdin hoitoon (esim. kolkisiini)
veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen (esim. repaglinidi)
syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)
opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (esim. haloperidoli).
Sinulla on oltava luettelo käyttämiesi lääkkeiden nimistä. Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön. Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja. Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada- tabletteja. Erleada voi vahingoittaa sikiötä.
Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää ehkäisystä, käänny lääkärin puoleen.
Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Erleada- hoidon haittavaikutuksena voi esiintyä kouristuskohtauksia. Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet), käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Ota tämä lääke suun kautta.
Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Niele tabletit kokonaisina.
Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.
Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
keholla punertavia, rengasmaisia tai pyöreitä laikkuja, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumista, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumia. Tällaisia vakavia ihottumia voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens– Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
kouristuskohtaukset; tämä on melko harvinaista (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana kouristuskohtaus, lääkäri lopettaa hoidon.
kaatumiset ja luunmurtumat; nämä ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä). Jos sinulla on luunmurtumien riski, terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarkkailla vointiasi tavanomaista tarkemmin.
sydänsairaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö; tämä on yleistä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä). Lääkäri seuraa sydän- ja aivosairauksien oireita ja merkkejä Erleada-hoitosi aikana. Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana rintakipua tai epämukavia tuntemuksia levossa tai liikkuessa tai hengenahdistusta tai jos sinulle ilmaantuu johonkin kehon osaan lihasten heikkoutta/halvausoireita tai puhevaikeuksia, soita lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
hyvin voimakas väsymyksen tunne
nivelkipu
ihottuma
heikentynyt ruokahalu
korkea verenpaine
kuumat aallot
ripuli
luunmurtumat
kaatumiset
painon lasku.
lihasspasmit
kutina
hiustenlähtö
makuaistin muutos
verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus
sydänsairaus
aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, joka johtuu heikosta verenkierrosta osassa aivoja
kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
kouristuskohtaukset.
sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet
keholla punertavia, rengasmaisia tai pyöreitä laikkuja, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumista, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumia, joita voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Tällaiset vakavat ihottumat voivat olla henkeä uhkaavia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on apalutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Muut aineet tablettiytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu ”AR 60”.
Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin. Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g kuivausainetta. Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä niele
äläkä hävitä kuivausainetta.
Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Borgo San Michele Latina 04100
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444