Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle SmofKabiven infuusioneste, emulsio

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä SmofKabiven on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SmofKabivenia

  3. Miten SmofKabivenia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. SmofKabivenin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä SmofKabiven on ja mihin sitä käytetään

     
     

     SmofKabiven on emulsio, joka annetaan verenkiertoon tiputuksena (laskimonsisäisenä infuusiona). Valmiste sisältää aminohappoja (proteiinia muodostavia aineosia), glukoosia (hiilihydraatteja), lipidejä (rasvaa) ja suoloja (elektrolyyttejä) muovisessa pussissa, ja sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 2- vuotiaille lapsille.

     
     

     Hoitohenkilökuntaan kuuluva ammattilainen antaa sinulle SmofKabivenia silloin kun ravinnonsaanti muulla tavoin on mahdotonta, riittämätöntä tai sopimatonta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SmofKabivenia Älä käytä SmofKabivenia

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen kalalle tai munalle

• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, sinun ei tule käyttää tätä valmistetta. SmofKabiven sisältää soijaöljyä.

• jos sinulla on liian korkeat rasva-arvot veressä (hyperlipidemia)

• jos sinulla on vakava maksan toimintahäiriö

• jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä (verenhyytymismekanismin häiriö)

• jos elimistösi ei kykene muokkaamaan tai pilkkomaan aminohappoja

• jos sinulla vakava munuaissairaus eikä saatavilla ole dialyysihoitoa

• jos sinulla on akuutti sokki

• jos sinulla on kontrolloimaton liian korkea verensokeri (hyperglykemia)

• jos seerumissasi on korkea pitoisuus suoloja (elektrolyyttejä), joita SmofKabiven sisältää

• jos keuhkoissasi on nestettä (akuutti keuhkopöhö)

• jos elimistössäsi on liikaa nestettä (ylinesteytys)

• jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta

• jos verenhyytymisjärjestelmäsi toimii puutteellisesti (hemofagosytoottinen oireyhtymä)

• epävakaissa tiloissa, kuten vakavien vammojen, hoitamattoman diabeteksen, sydänkohtauksen, aivohalvauksen, veritulpan, metabolisen asidoosin (aineenvaihduntahäiriö, jossa veri muuttuu liian happamaksi), vakavan tulehduksen (vaikea verenmyrkytys), tajuttomuuden sekä nestevajauksen yhteydessä (hypotoninen kuivuminen)

• alle 2-vuotiaille lapsille.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät SmofKabivenia, jos sinulla on

• munuaisten vajaatoimintaa

• diabetes (sokeritauti)

• pankreatiitti (haimatulehdus)

• maksan vajaatoiminta

• kilpirauhasen vajaatoiminta (ongelmia kilpirauhasessa)

• sepsis (verenmyrkytys).

Jos sinulla ilmenee infuusion aikana kuumetta, ihottumaa, turvotusta, hengitysvaikeuksia, vilunväreitä, hikoilua, pahoinvointia tai oksentelua, kerro siitä hoitohenkilökunnalle välittömästi. Nämä voivat olla oireita allergisesta reaktiosta tai olet saanut liikaa lääkettä.

Lääkärisi voi seurata veriarvojasi säännöllisesti mukaan lukien maksan toiminta.

Lapset ja nuoret

SmofKabiven ei ole tarkoitettu vastasyntyneille vauvoille eikä alle 2-vuotiaille lapsille. SmofKabiven- valmistetta voidaan antaa 2–18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja SmofKabiven

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Tietoja SmofKabivenin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei toistaiseksi ole saatavilla. Tämän vuoksi SmofKabivenia tulee antaa raskaana oleville tai imettävillä naisille vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. SmofKabivenin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee harkita, jos lääkärisi niin kehottaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei oleellinen, koska valmistetta käytetään vain sairaalassa.

1. Miten SmofKabivenia käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää annoksen yksilöllisesti painon sekä sinulla olevien ruumiintoimintojen mukaan.

   Hoitohenkilökunta antaa sinulle SmofKabivenin.

   
   

   Jos käytät enemmän SmofKabivenia kuin sinun pitäisi

   On epätodennäköistä, että saat liian suuren määrän SmofKabivenia, koska hoitohenkilökunta antaa sen sinulle.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): lievä lämmönnousu.

   Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): kohonneet maksa-arvot veressä, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet, huimaus ja päänsärky.

   
   

   Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): matala tai korkea verenpaine, hengenahdistus, sydämentykytys (takykardia). Yliherkkyysreaktiot, jonka oireita voivat olla turvotus, kuume, verenpaineen lasku, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, päänsärky. Kylmän ja kuuman tuntemukset. Kalpeus. Sinertävät huulet ja iho, joka johtuu liian vähäisestä hapen määrästä veressä. Niska-, selkä-, luu-, rinta- ja lannesärky.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. SmofKabivenin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Säilytä suojapussissa. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

   
   

   Mitä SmofKabiven sisältää Vaikuttavat aineet ovat	g/1000 ml
   Alaniini	7,1
   Arginiini	6,1
   Glysiini	5,6
   Histidiini	1,5
   Isoleusiini	2,5
   Leusiini	3,8
   Lysiini (asetaattina)	3,4
   Metioniini	2,2
   Fenyylialaniini	2,6
   Proliini	5,7
   Seriini	3,3
   Tauriini	0,5
   Treoniini	2,2
   Tryptofaani	1,0
   Tyrosiini	0,20
   Valiini	3,1
   Kalsiumkloridi (dihydraattina)	0,28
   Natriumglyserofosfaatti (hydraattina)	2,13
   Magnesiumsulfaatti (heptahydraattina)	0,61

   
   

   Kaliumkloridi	2,3
   Natriumasetaatti (trihydraattina)	1,7
   Sinkkisulfaatti (heptahydraattina)	0,0066
   Glukoosi (monohydraattina)	127
   Puhdistettu soijaöljy	11,4
   Keskipitkäketjuiset triglyseridit	11,4
   Puhdistettu oliiviöljy	9,5
   Kalaöljy, runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävä	5,7

   
   

   Muut aineet ovat glyseroli, puhdistetut munalipidit, all-rac-α-tokoferoli, natriumhydroksidi (pH:n säätö), natriumoleaatti, väkevä etikkahappo (pH:n säätö), kloorivetyhappo (pH:n säätö) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

   Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eivätkä sisällä partikkeleita. Lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista.

   
   

   Pakkauskoot:

   1 x 493 ml, 6 x 493 ml

   1 x 986 ml, 4 x 986 ml

   1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

   1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

   1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

   
   

   Myyntiluvan haltija

   Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi

   
   

   Valmistajat

   Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Itävalta

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.5.2016

   
   

   <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

   
   

   Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

   Jatkuvaa, hyvin kontrolloitua infuusiota ja mahdollisesti volumetrisen pumpun käyttöä suositellaan, jotta vältyttäisiin liian nopean infuusion vaaroilta.

   
   

   Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi.

   
   

   Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettiä sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksaentsyymitasoja on seurattava.

   
   

   Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus), infuusio on keskeytettävä välittömästi.

   
   

   SmofKabivenia ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.

   
   

   Antotapa

   Laskimoon. Infuusiona keskuslaskimoon.

   Täydellisessä laskimoravitsemuksessa hivenaineet, vitamiinit ja mahdollisesti elektrolyytit (ottaen huomioon SmofKabivenin sisältämät elektrolyytit) tulee lisätä SmofKabiveniin potilaan tarpeen mukaan.

   
   

   Annostus

   
   

   Aikuiset

   
   

   Annos:

   SmofKabiven-annokset 13-31 ml/kg/vrk antavat 0,6–1,6 g aminohappoja/kg/vrk (vastaa 0,10–0,25 g typpeä/kg/vrk) ja 14–35 kcal/kg/vrk (12–27 kcal/kg/vrk ei-proteiiniperäistä energiaa) kokonaisenergiasta.

   
   

   Infuusionopeus:

   Enimmäisinfuusionopeudet ovat glukoosille 0,25 g/kg/h, aminohapoille 0,1 g/kg/h ja lipideille 0,15 g/kg/h.

   
   

   Infuusionopeus ei saa ylittää 2,0 ml:aa/kg/h (vastaa 0,25 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,08 g lipidejä/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 14–24 tuntia.

   
   

   Enimmäispäiväannos:

   Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen. Suositeltu enimmäispäiväannos on 35 ml/kg/vrk.

   Pediatriset potilaat Lapset (2–11-vuotiaat) Annostus:

   Annosta 35 ml/kg/vrk pitää säätää säännöllisesti vastaamaan pediatrisen potilaan tarvetta, joka

   vaihtelee enemmän kuin aikuispotilailla.

   
   

   Infuusionopeus:

   Suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 2,4 ml/kg/h (vastaa aminohappoja 0,12 g/kg/h, glukoosia 0,30 g/kg/h ja lipidejä 0,09 g/kg/h). Suositellulla enimmäisinfuusionopeudella infuusion enimmäiskesto on 14 tuntia 30 minuuttia lukuun ottamatta poikkeustilanteita, joissa potilaan tilaa seurataan tarkoin.

   Suositeltu infuusion kesto on 12–24 tuntia.

   
   

   Enimmäispäiväannos:

   Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen. Suositeltu enimmäispäiväannos on 35 ml/kg/vrk.

   
   

   Nuoret (12–18-vuotiaat)

   SmofKabiven-valmistetta voidaan käyttää nuorille samalla tavoin kuin aikuisille.

   
   

   Käyttö- ja käsittelyohjeet

   Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.

   
   

   Käytä vain jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä ja rasvaemulsio on valkoista ja tasa-aineista. Kolmen kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä sekä ennen lisäysportin kautta tehtäviä lisäyksiä.

   Saumojen avaamisen jälkeen pussia tulee käännellä useita kertoja, jotta saataisiin tasainen seos, jossa ei näy faasien erottumista.

   
   

   Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen.

   Yhteensopivuus

   SmofKabiveniin saa lisätä vain sellaisia lääke- tai ravintoliuoksia, joiden yhteensopivuus on osoitettu. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa.

   
   

   Lisäykset on tehtävä aseptisesti.

   
   

   Kestoaika sekoittamisen jälkeen

   Sekoitetun kolmikammiopussin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 36 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 C:ssa.

   
   

   Kestoaika lisäysten jälkeen

   Mikrobiologiselta kannalta katsoen, valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 C:ssa.

   SmofKabiven Käyttöohje

   Pussi

   
   

   493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

   
   

   

   
   

   
   

   1. Suojapussin lovet

   2. Ripustuskahva

   3. Reikä ripustamista varten

   4. Avattavat saumat

   5. Sokea portti (käytetään vain valmistuksen aikana)

   6. Lisäysportti

   7. Infuusioportti

   8. Hapensitoja

1. Suojapussin poistaminen

   
   

   

   
   

   • Pidä pussia vaakasuorassa poistaessasi suojapussin. Repäise porttien vieressä olevasta lovesta ja vedä yläreunan suuntaisesti (kuva A).

   • Vedä sen jälkeen koko sivusauman suuntaisesti ja poista suojapussi. Hävitä suojapussi ja hapensitoja (kuva B).

2. Sekoittaminen

   
   

   

   
   

   

   
   

   

   
   

   • Aseta pussi tasaiselle alustalle.

   • Rullaa pussia tiukasti ripustuskahvan puolelta kohti portteja. Rullaa pussia ensin oikealla kädellä ja sen jälkeen paina keskeytyksettä vasemmalla kädellä kunnes kammioiden väliset pystysuorat saumat aukeavat nesteen paineen vaikutuksesta. Avattavat saumat voidaan myös avata ennen suojapussin poistamista.

     Huomaa: Liuokset sekoittuvat helposti myös kun vaakasuora sauma on suljettuna.

     
     

     

     
     

   • Sekoita kolmen kammion sisällöt kääntelemällä pussia kolme kertaa.

3. Valmistelun lopetus:

   
   

   

   
   

   

   
   

   • Aseta pussi uudelleen tasaiselle alustalle. Juuri ennen lisäyksiä irrota valkoisen lisäysportin sinetti (kuva C).

     Huomaa: Lisäysportin kalvo on steriili.

     
     

   • Pidä kiinni lisäysportin satulasta. Työnnä neula lisäysporttiin sen keskikohdasta ja ruiskuta (tunnetusti yhteensopiva) lisättävä aine pussiin (kuva D).

   • Sekoita hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen kääntelemällä pussia kolme kertaa. Käytä 18–23 G (gauge) kokoisilla neuloilla, joiden enimmäispituus on 40 mm, varustettuja kanyylejä.

     
     

     

     
     

     

     
     

   • Juuri ennen nesteensiirtolaitteen liittämistä irrota sinisen infuusioportin sinetti (kuva E).

     Huomaa: Infuusioportin kalvo on steriili.

   • Käytä ei-ilmattavaa nesteensiirtolaitetta tai sulje ilmattavan siirtolaitteen ilmausaukko.

   • Pidä kiinni infuusioportin satulasta.

   • Työnnä kärki kiertäen infuusioportin kalvon läpi. Kärjen pitäisi olla kokonaan portin sisällä, jotta se pysyisi varmasti paikallaan (kuva F).

     Huomaa: Infuusioportin sisäpuoli on steriili.

     
     

4. Pussin ripustaminen

• Ripusta pussi koukkuun ripustuskahvan reiästä.