Esomeprazol Navamedic
esomeprazole
Esomeprazol Navamedic 20 mg enterotabletti Esomeprazol Navamedic 40 mg enterotabletti
Esomepratsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan tässä mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Esomeprazol Navamedic on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esomeprazol Navamedic -valmistetta
Miten Esomeprazol Navamedic -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Esomeprazol Navamedic -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Esomeprazol Navamedic -valmisteen vaikuttava aine on esomepratsoli. Esomeprazol Navamedic on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista.
Esomeprazol Navamedic –valmistetta käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon: Aikuiset ja lapset 12:sta ikävuodesta ylöspäin
Ruokatorven refluksisairaus. Sillä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.
Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamaan mahalaukun limakalvon tulehdukseen, joka saattaa johtaa pohjukaissuoli- ja mahahaavaan. Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemista varten.
Aikuiset
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä mahahaava ja sen ennaltaehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tulehduskipulääkkeillä.
Haiman kasvusta johtuva mahahapon liiallinen erittyminen (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).
Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy esomepratsoli-infuusiohoidon jatkohoitona.
jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen muille vastaaville protonipumpun estäjille
jos käytät nelfinaviiria (HIV-lääke).
Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, sinun ei pidä käyttää Esomeprazol Navamedic
-valmistetta. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän valmisteen ottamista, jos
sinulla on vaikea maksasairaus.
sinulla on vaikea munuaissairaus.
sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen Esomeprazol Navamedic kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Esomeprazol Navamedic voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
Esomeprazol Navamedic saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Niinpä jos havaitse t jonkin
Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia.
Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä.
Alat oksennella ruokaa tai verta.
Ulosteesi ovat tummia (verinen uloste).
Jos käytät Esomeprazol Navamedic -valmistetta tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireet ovat jatkuvia tai muuttavat luonnettaan.
Protonipumpun estäjän, kuten Esomeprazol Navamedic -valmisteen, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Tämä siksi, että muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua Esomeprazol Navamedic –valmisteen vaikutuksesta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Esomeprazol Navamedic – valmisteen tehoon.
Älä käytä Esomeprazol Navamedic –valmistetta, jos käytät nelfinaviiria (HIV-lääke). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
atatsanaviiri (HIV-lääke)
ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)
sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä)
diatsepaami (ahdistuksen, lihasjännityksen tai epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke)
fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol Navamedic –valmisteen käytön.
veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol Navamedic –valmisteen käytön.
silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon – katkokävely on kävellessä ilmenevä alaraajakipu, jonka aiheuttaa riittämätön verenkierto)
sisapridi (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)
klopidogreeli (verenhyytymien estämiseen käytetty lääke)
digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)
metotreksaatti (kemoterapialääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon) – jos otat suuria metotreksaattiannoksia, lääkärisi voi tilapäisesti lopettaa Esomeprazol Navamedic -hoitosi.
rifampisiini (tuperkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)
mäkikuisma – Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon)
Jos lääkäri on määrännyt sinulle amoksisilliini- ja klaritromysiini-antibiootit yhdessä Esomeprazol Navamedic -valmisteen kanssa käytettäväksi Helicobacter pylori –infektion häätämiseen, muista kertoa lääkärille mitä muita lääkkeitä käytät.
Voit ottaa tabletit ruoan kera tai tyhjään mahaan.
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys
Lääkäri arvioi, voitko käyttää Esomeprazol Navamedic –valmistetta raskauden aikana.
Ei tiedetä kulkeutuuko esomepratsoli äidinmaitoon. Siksi Esomeprazol Apsen -valmistetta ei tulisi käyttää imetyksen aikana.
Esomeprazol Navamedic ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Esomeprazol Navamedic -entrotabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Jos käytät tätä lääkettä pitkään, lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti (erityisesti jos käyttö jatkuu yli vuoden).
Jos sinulle on määrätty käytettäväksi tätä lääkettä tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireesi muuttuvat.
Tabletit voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa.
Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata ennen nielaisemista, koska ne sisältävät päällystettyjä, lääkeainetta sisältäviä rakeita, jotka estävät lääkeainetta vahingoittumasta happamassa mahassa. Siksi on tärkeää, että rakeet eivät rikkoonnu.
Jos sinulla on vaikeuksia nielemisessä:
Tabletit voidaan sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä. Tabletteja ei saa sekoittaa muihin nesteisiin.
Sekoita kunnes tabletti on hajonnut (liuos ei ole kirkas) ja juo liuos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä. Sekoita liuosta aina juuri ennen juomista.
Jotta saat tabletin sisältämän koko lääkeainemäärän, huuhtele lasi ½ lasillisella vettä ja juo
huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät rakeet sisältävät lääkeaineen – älä pureskele tai murskaa niitä.
Jos et pysty nielemään lainkaan, tabletti voidaan sekoittaa veteen ja näin saatu liuos voidaan annostella sinulle nenämahaletkun kautta suoraan mahaan.
Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia sinun on otettava ja kuinka pitkään niitä otetaan.
Hoidon pituus riippuu sairaudestasi, iästäsi ja maksasi toiminnasta.
Tavanomainen annos on ilmoitettu alla.
Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille:
Jos ruokatorvesi on jossain määrin vaurioitunut, tavanomainen annos on Esomeprazol Navamedic 40 mg:n enterotabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa hoitotuloksen mukaan kehottaa sinua jatkamaan tablettien käyttöä vielä toiset 4 viikkoa.
Tavallinen annos ruokatorven parantumisen jälkeen on Esomeprazol Navamedic 20 mg:n enterotabletti kerran vuorokaudessa.
Jos ruokatorvesi ei ole vahingoittunut, tavanomainen annos on Esomeprazol Navamedic 20 mg:n enterotabletti kerran vuorokaudessa. Kun oireet ovat hallinnassa, lääkärin suosituksesta voidaan tabletit ottaa tarpeen mukaan, maksimissaan yksi Esomeprazol Navamedic 20 mg:n enterotabletti kerran päivässä.
Jos sinulla on vakava maksasairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Helicobacter pylori -bakteeritulehduksen aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito ja ennaltae hkäisy:
Aikuiset ja lapset 12:sta ikävuodesta ylöspäin: tavallinen annos on yksi Esomeprazol Navamedic
20 mg:n enterotabletti kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Lisäksi lääkäri kehottaa sinua ottamaan samanaikaisesti kahta antibioottilääkettä, esimerkiksi amoksisilliinia ja klaritromysiiniä.
Yli 18-vuotiaat aikuiset: suositeltu annos on yksi Esomeprazol Navamedic 20 mg:n enterotabletti kerran vuorokaudessa 4–8 viikon ajan.
Yli 18-vuotiaat aikuiset: tavallinen annos on yksi Esomeprazol Navamedic 20 mg:n enterotabletti kerran vuorokaudessa.
Yli 18-vuotiaat aikuiset: suositeltu annos on yksi Esomeprazol Navamedic 40 mg:n enterotabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa tarvittaessa nostaa annostasi ja päättää hoidon kestosta. Maksimiannos on 80 mg kahdesti päivässä.
Suositeltu annos on Esomeprazol Navamedic 40 mg:n enterotabletti kerran päivässä 4 viikon ajan.
Jos otat enemmän kuin lääkärin suosittaman määrän tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen, ihottuma,
pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja ihon kuoriutumista. Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Ihon keltaisuus, virtsan tummuus ja väsyneisyys voivat olla oireita maksan ongelmista. Nämä vaikutukset ovat harvinaisia, ilmaantuvat alle yhdelle 1 000 ihmisestä.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä kymmenestä ):
päänsärky
maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat
pahoinvointi tai oksentelu
mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit
Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä sadasta ):
jalkojen ja nilkkojen turvotus
unihäiriöt (unettomuus)
heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus
pyörrytys
suun kuivuminen
epänormaalit maksa-arvot
ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen
lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma (jos Esomeprazol Navamedic -valmistetta käytetään suurina annoksina ja pitkäaikaisesti)
Harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):
epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille
veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, sairauden tunnetta (oksentaminen) ja kouristuksia
kiihtymys, sekavuus tai masennus
makuaistin muutokset
näköongelmat, kuten näön hämärtyminen
hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)
suun tulehtuminen
sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate)
maksaongelmat, mukaan lukien keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta ja väsymystä
hiustenlähtö
aurinkoihottuma
nivel- tai lihaskivut
yleinen huonovointisuus tai energian puute
lisääntynyt hikoilu
Hyvin harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta ):
verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)
aggressiivisuus
ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia (aistiharhat)
vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen
äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
lihasheikkous
vaikeat munuaisongelmat
rintojen kasvaminen miehillä
Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Jos käytät Esomeprazol Navamedic -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
suolistotulehdus (joka aiheuttaa ripulia)
ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
Esomeprazol Navamedic voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus.
Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella.
On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
Älä huolestu yllä olevasta haittavaikutusten määrästä. Et välttämättä saa niitä lainkaan.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. ennen) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. HDPE-pullo:
Käyttöaika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 100 päivää
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojaat luontoa.
Vaikuttava aine on esomepratsoli. Esomeprazol Navamedic -enterotabletit sisältävät 20 mg tai 40 mg esomepratsolia.
Muut aineet ovat:
Eristyskerroksella päällystetyt sokerirakeet: sokerirakeet (sakkaroosi ja maissitärkkelys), etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti
Lääkkeen päällyste: povidoni K 90, magnesiumoksidi, kevyt (E530)
Suojapäällyste: povidoni, magnesiumoksidi, kevyt (E530), magnesiumstearaatti (E572)
Enteropäällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio (sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaatti 80:a), dietyyliftalaatti, talkki (E553b)
Tabletin ydin: piikivettynyt mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja vedetön piikolloidi), starlac (laktoosimonohydraatti ja maissitärkkelys), kopovidoni K 28, makrogoli 8000, krospovidoni, piikolloidi, vedetön (E551), magnesiumstearaatti (E572)
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E 464), makrogoli 8000, talkki (E 553b), titaanidioksidi (E171), piikolloidi, vedetön (E551), punainen rautaoksidi (E172)
Painatus: Opacode S-1-17823 musta muste (sisältää propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E172), sellakkakuorrutus)
Esomeprazol Navamedic 20 mg:n enterotabletti:
Tiilenpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”20” ja toisella puolella ei merkintöjä.
Esomeprazol Navamedic 40 mg:n enterotabletti:
Tiilenpunainen, pyöreä, viistetty reuna, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”40” ja toisella puolella ei merkintöjä.
Läpipainopakkaus (alumiinia) tai HDPE-säiliö (säiliössä HDPE-kaulaosa ja PP-korkki, jossa tiivistysvahaa, ja piigeelisäiliö kuivausaineena).
Pakkauskoot:
Pullo: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100 ja 140 (5 x 28) enterotablettia
Läpipainopakkaus: 3, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 enterotablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norja
Pharma Pack Hungary Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13 Unkari
FI, IS: Esomeprazol Navamedic