Clariscan
gadoteric acid
gadoteerihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Clariscan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Clariscan-injektioliuosta
Miten Clariscan-injektioliuosta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Clariscan-injektioliuoksen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Clariscan sisältää vaikuttavana aineena gadoteerihappoa. Se kuuluu varjoaineiksi kutsuttuun lääkeryhmään, johon kuuluvia valmisteita käytetään magneettikuvauksessa (MK).
Clariscan-valmistetta käytetään magneettikuvauksesta saatavien kuvien kontrastin parantamiseen.
Aikuiset ja 0–18-vuotiaat lapset ja nuoret:
keskushermoston, mukaan lukien aivojen, selkärangan, selkäytimen ja niitä ympäröivien kudosten poikkeavuuksien (leesioiden), magneettikuvauksessa
Aikuiset ja 6 kuukauden – 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:
koko kehon, mukaan lukien poikkeavuuksien (leesioiden), magneettikuvauksessa.
Vain aikuiset:
magneettiangiografiassa, mukaan lukien valtimoiden poikkeavuudet (leesiot) tai ahtaumat (stenoosit), sepelvaltimoita lukuun ottamatta.
Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Clariscan helpottaa tutkittavien kehonosien erottamista muista kehonosista tekemällä magneettikuvista selkeämpiä. Lääkäri näkee näin kehon eri alueet paremmin.
Gadoteerihappoa, jota Clariscan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen gadoteerihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen gadoliniumia sisältäville lääkkeille tai muille magneettikuvauksessa käytettäville varjoaineille.
Poista ennen kuvausta kaikki sinulla mahdollisesti olevat metalliesineet.
Keskustele lääkärin tai röntgenlääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Clariscan-injektioliuosta
jos olet aiemmin saanut varjoaineesta kuvauksen aikana jonkinlaisen reaktion
jos sinulla on astma
jos sinulla on aiemmin ollut allergiaa, esim. äyriäisallergia, heinänuhaa, nokkosihottumaa (voimakasta kutinaa)
jos käytät jotakin beetasalpaajaa (lääkettä, jota käytetään sydänsairauksien ja verenpainetaudin hoitoon, esim. metoprololia)
jos munuaisesi eivät toimi kunnolla
jos sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto
jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai saat hoitoa epilepsiaan
jos sinulla on vaikea-asteinen sydänsairaus
jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus
jos sinulla on sydämentahdistin, rautaa sisältävä (ferromagneettinen) klipsi, implantaatti tai insuliinipumppu tai jokin muu luultavasti metallinen vierasesine, etenkin silmässä, sinulle ei voi tehdä magneettikuvausta.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Clariscan-injektioliuosta.
Haittavaikutuksia saattaa esiintyä, kuten minkä tahansa magneettikuvauksessa käytettävän varjoaineen käytön yhteydessä. Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä, mutta sitä ei voida ennakoida. Haittavaikutukset voivat myös olla hengenvaarallisia:
heti tai tunnin kuluessa lääkkeen annon jälkeen saattaa esiintyä mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia
haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä 7 päivää valmisteen annon jälkeen. Haittavaikutukset ovat todennäköisempiä, jos sinulla on joskus aiemmin ollut reaktio jollekin magneettikuvauksessa käytettävälle varjoaineelle (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset)
jos sinulla on aiemmin ollut jokin reaktio, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Clariscan-injektioliuosta. Lääkäri antaa Clariscan-injektioliuosta sinulle vain, jos sen hyödyt ovat riskejä suuremmat. Jos sinulle annetaan Clariscan-injektioliuosta, lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.
Ennen kuin sinulle annetaan Clariscan-injektioliuosta lääkäri saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, etenkin jos olet yli 65-vuotias.
Käyttöä angiografiaan alle 18-vuotiaille ei suositella.
Koska munuaisten toiminta enintään 4 viikon ikäisillä vauvoilla ja imeväisillä 1 vuoden ikään saakka on kehittymätön, Clariscan-injektioliuosta annetaan näille potilaille ainoastaan lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.
Valmisteen käyttöä alle 6 kuukauden ikäisten lasten koko kehon magneettikuvaukseen ei suositella.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos otat tai olet äskettäin ottanut jotakin seuraavista sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
jotakin beetasalpaajaa; beetasalpaajat (esim. metoprololi) hidastavat sydämen lyöntitiheyttä
verisuonia laajentavia ja verenpainetta alentavia lääkkeitä: verisuoniin vaikuttavia (vasoaktiivisia) lääkeaineita (esim. doksatsosiinia), ACE:n estäjiä (esim. ramipriilia), angiotensiini II -reseptorin estäjiä (esim. valsartaania).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Magneettikuvaukseen käytettävien varjoaineiden tunnettuja mahdollisia haittavaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu. Potilaan pitää siksi olla syömättä 2 tuntia ennen tutkimusta.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille,
koska Clariscan-injektioliuosta ei saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa imettämistä. Sinun saattaa olla tarpeen lopettaa imettäminen 24 tunniksi Clariscan-injektioliuoksen saamisen jälkeen.
Clariscan-valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole tietoja saatavissa. Ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta (matalan verenpaineen oire) ja pahoinvointia voi esiintyä. Jos voit kuvauksen jälkeen huonosti, et saa ajaa autoa etkä käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Clariscan annetaan injektiona laskimoon.
Injektio annetaan sairaalassa, klinikalla tai yksityisvastaanotolla. Hoitohenkilöstö on tietoinen tarvittavista varotoimista.
He ovat tietoisia myös mahdollisista komplikaatioista.
Lääkäri seuraa vointiasi tutkimuksen aikana.
Laskimoon viety neula jätetään paikoilleen.
Lääkäri voi hätätilanteessa antaa sinulle sen kautta tarvittaessa lääkkeitä.
Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, lääkäri lopettaa Clariscan-injektioliuoksen antamisen.
Lääkäri päättää, miten paljon Clariscan-injektioliuosta sinulle annetaan ja seuraa pistoksen antamista.
Clariscan-injektioliuosta ei suositella, jos potilaalla on vaikea-asteisia munuaisten toimintahäiriöitä tai jos potilaalle on äskettäin tehty tai lähiaikoina tehdään maksansiirto.
Jos lääkäri kuitenkin päättää antaa sinulle Clariscan-injektioliuosta
sinulle saa antaa magneettikuvauksen aikana vain yhden Clariscan-annoksen ja
sinulle ei saa antaa toista annosta vähintään 7 päivään.
Clariscan-injektioliuosta voi käyttää näille potilasryhmille vain lääkärin tarkan harkinnan jälkeen. Jos lääkäri kuitenkin päättää antaa lapsellesi Clariscan-injektioliuosta
hänelle saa antaa magneettikuvauksen aikana vain yhden Clariscan-annoksen ja
hänelle ei saa antaa toista annosta vähintään 7 päivään.
Valmisteen käyttöä alle 6 kuukauden ikäisten lasten koko kehon magneettikuvaukseen ei suositella. Käyttöä angiografiaan alle 18-vuotiaille ei suositella.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.
Koska Clariscan-injektioliuoksen antaa koulutuksen saanut henkilöstö lääkärin valvonnassa, on hyvin epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin yliannos.
Jos kuitenkin saat yliannoksen, Clariscan voidaan poistaa elimistöstä poistamalla se verestä (hemodialyysin avulla).
Lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja lisätietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vointiasi on seurattava vähintään puolen tunnin ajan valmisteen annon jälkeen. Useimmat haittavaikutukset ilmenevät heti tai toisinaan viivästyneesti. Jotkut vaikutukset voivat ilmaantua vasta useita päiviä Clariscan-injektion antamisen jälkeen.
kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia
käsien tai jalkaterien turpoaminen
matala verenpaine (heikotuksen tunne)
hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengityksen kuulostaminen vihellykseltä
yskä
kutina
nenän vuotaminen
aivastelu tai silmien ärtyminen
punaiset laikut iholla, voimakas kutina (nokkosihottuma).
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
päänsärky
pistelyn tunne.
lämmön tai kylmän tunne tai kipu injektiokohdassa
pahoinvointi
oksentelu
ihon punoitus, kutina ja ihottuma.
allergiset reaktiot.
epätavallinen maku suussa
nokkosihottuma (punaiset laikut ihossa, voimakas kutina (urtikaria))
lisääntynyt hikoilu.
kiihtyneisyyden tunne tai ahdistuneisuus
kooma, kouristuskohtaukset, pyörtyminen (lyhyt tajunnanmenetys), heikotuksen tunne (heitehuimaus ja pyörtymistä ennakoivat tuntemukset), heitehuimaus, hajuaistin muutokset (usein epämiellyttävien hajujen tuntemukset), vapina
silmän sidekalvotulehdus, silmän punaisuus, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmän turpoaminen
sydänpysähdys, kiihtyneet tai hidastuneet sydämen lyönnit, sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys, matala tai korkea verenpaine, verisuonten laajeneminen tai jänteyden väheneminen, josta seuraa verenpaineen aleneminen ja sydämen sykkeen hidastuminen, kalpeus
äkillinen hengitystoiminnan pysähtyminen (hengityspysähdys), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), hengitysvaikeudet, puristuksen tunne kurkussa, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuuden tunne, aivastelu, yskä, kurkun kuivumisen tunne
ripuli, mahakipu, lisääntynyt syljeneritys
ihottumat, muut ihoreaktiot (esim. ihon punoitus)
lihasten jäykistymät, lihasten voimattomuus, selkäkipu
väsymyksen tunne (huonovointisuus tai uupumus)
rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
kuume tai vilunpuistatukset
kasvojen turpoaminen
injektiokohdan ympäristön turpoaminen tai reaktio tai epämukavat tuntemukset injektiokohdan ympäristössä, punoitus ja kipu, lääkkeen tihkuminen laskimon ulkopuolelle, mikä voi aiheuttaa injektiokohtaan tulehduksen tai kuolion (ihosolujen kuolema), laskimoveritulppa, mistä aiheutuu tulehdus (pinnallinen flebiitti)
veren vähentynyt hapekkuus.
Munuaisperäinen systeeminen fibroosi
Kyseessä on sairaus, joka aiheuttaa ihon kovettumista ja joka saattaa vaikuttaa pehmytkudoksiin ja sisäelimiin. Sitä on esiintynyt pääasiassa potilailla, joille oli annettu Clariscan-injektioliuoksen kanssa samanaikaisesti muita gadoliuniumia sisältäviä varjoaineita.
Jos huomaat muutoksia minkä tahansa kehonosan ihon värissä tai paksuudessa, kerro siitä lääkärille, koska se saattaa olla edellä mainitun sairauden oire.
Muiden magneettikuvauksessa käytettävien samankaltaisten varjoaineiden käytössä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia: veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), sekavuus, tilapäinen sokeutuminen, silmäkipu, korvien soiminen (tinnitus), korvakipu, astma, suun kuivuminen, ihon rakkulatyyppinen ekseema, virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), munuaisvaurio, akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydänsähkökäyrän rekisteröinnissä havaittavat muutokset, verikokeissa todettavat muutokset (veren rautapitoisuuden suureneminen, bilirubiinipitoisuuden suureneminen), maksan toimintakokeiden poikkeavuudet.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Injektiopullot/pullot eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Esitäytetty ruisku ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa tai pullossa tai esitäytetyssä ruiskussa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 48 tuntia huoneenlämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Vaikuttava aine on gadoteerihappo. Yksi ml injektionestettä, liuosta, sisältää meglumiinigadoteraattia määrän, joka vastaa 279,3 mg gadoteerihappoa, mikä vastaa 0,5 mmol gadoteerihappoa.
Muut aineet ovat meglumiini, tetraksetaani (DOTA) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Clariscan on kirkas, väritön tai hieman keltainen laskimoon annettava injektioneste, liuos.
Clariscan-valmistetta on saatavana seuraavina pakkauksina:
Lasiset injektiopullot (tyyppi 1, väritön), jotka sisältävät 5, 10, 15 tai 20 ml.
Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 10, 15 tai 20 ml.
Lasipullot (tyyppi 1, väritön) ja muovipullot, jotka sisältävät 50 tai 100 ml.
Kaikki ulkopakkaukset sisältävät 1 tai 10 injektiopulloa, esitäytettyä ruiskua tai lasi- tai muovipulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo
Norja
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Suositeltu annos on 0,1 mmol/painokg eli 0,2 ml/painokg. Jos potilaalla on aivokasvain, lisäannoksen 0,2 mmol/painokg eli 0,4 ml/painokg antaminen saattaa parantaa kasvaimen kuvaustulosta ja helpottaa hoitopäätösten tekemistä.
Diagnostisesti riittävän kontrastin saamiseen suositeltu annos on 0,1 mmol/painokg eli 0,2 ml/painokg.
Angiografia: Suositeltu annos on 0,1 mmol/painokg eli 0,2 ml/painokg laskimoon, jotta erotuskyky on diagnostisesti riittävä.
Poikkeustilanteissa (esim. epäonnistunut yritys saada tyydyttävät kuvat laajasta verisuonialueesta) toisen peräkkäisen injektion 0,1 mmol/painokg eli 0,2 ml/painokg antaminen voi olla perusteltua. Jos kuitenkin kahden peräkkäisen Clariscan-annoksen tarve on ennakoitavissa jo ennen angiografiatoimenpiteen aloittamista, saattaa annoksista 0,05 mmol/painokg (eli 0,1 ml/kg) molempina antokertoina olla hyötyä, käytetystä kuvantamislaitteesta riippuen.
Munuaisten vajaatoiminta
Clariscan-valmistetta tulisi käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirtovaiheessa oleville potilaille ainoastaan riskien ja hyötyjen huolellisen arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella. Jos Clariscan-valmisteen käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo.
Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistuvasta annosta ei ole tietoja, Clariscan- injektioliuosta ei saa antaa toistuvasti, ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 vuorokautta.
Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Annoksen muuttamisen ei katsota olevan tarpeen. Varovaisuutta tulisi noudattaa käytettäessä vanhuksille.
Maksan vajaatoiminta
Näille potilaille voidaan antaa tavanomainen aikuisten annos. Valmisteen annossa suositellaan varovaisuutta, etenkin jos kyseessä on perioperatiivisessa maksansiirtovaiheessa oleva potilas (ks. edellä munuaisten vajaatoiminta).
Pediatriset potilaat (0– 18-vuotiaat)
Aivojen tai selkärangan ja selkäytimen magneettikuvaus, koko kehon magneettikuvaus:
Suositeltu ja suurin Clariscan-annos on 0,1 mmol/painokg. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää.
Valmisteen käyttöä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille tehtävän koko kehon magneettikuvauksen yhteydessä.
Koska enintään 4 viikon ikäisten vastasyntyneiden ja enintään 1 vuoden ikäisten pikkulasten munuaisten toiminta ei ole vielä täysin kehittynyt, Clariscan-injektioliuosta saa antaa näille potilasryhmille vain tarkan harkinnan jälkeen enintään annoksina 0,1 mmol/painokg. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistuvasta annosta ei ole tietoja, Clariscan-injektioliuosta ei saa antaa toistuvasti, ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 vuorokautta.
Angiografia:
Clariscan-injektioliuosta ei suositella alle 18 vuoden ikäisille lapsille angiografiaan, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta tässä käyttöaiheessa ei ole riittävästi tietoa.
Valmiste on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Infuusionopeus: 3–5 ml/min (angiografiatoimenpite isiin voidaan käyttää suurempaa infuusionopeutta enintään 120 ml/min eli 2 ml/s). Ks. alempaa ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseen ja hävittämiseen.
Pediatriset potilaat (0– 18-vuotiaat). Lapsille käytetään annettavasta Clariscan-määrästä riippuen mieluiten Clariscan-injektiopulloja ja kertakäyttöistä ruiskua, jonka tilavuus sopii annettavaan liuosmäärään, jotta injisoitava tilavuus voidaan määrittää tarkemmin.
Vastasyntyneille ja pikkulapsille tarvittava annos pitää antaa käsin.
Varoituks e t ja käyttöön liittyvät varotoime t
Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön akuuttia tai kroonista vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille on liittynyt munuaisperäistä systeemistä fibroosia. Maksansiirtopotilailla on erityinen riski, koska akuutti munuaisten toimintahäiriö on tässä potilasryhmässä yleinen. Koska on mahdollista, että Clariscan- valmisteen käyttö voi aiheuttaa munuaisperäistä systeemistä fibroosia, sitä tulisi käyttää vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai heti maksansiirtoleikkauksen jälkeen vain riskien
ja hyötyjen tarkan arvioinnin jälkeen, jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä sitä voida saada ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella.
Koska Clariscan-valmisteen munuaispuhdistuma voi olla iäkkäillä vähäisempää, etenkin 65-vuotiaat ja vanhemmat potilaat on tärkeää tutkia munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Hemodialyysistä pian Clariscan-injektioliuoksen annon jälkeen voi olla hyötyä Clariscan-valmisteen poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista munuaisperäisen systeemisen fibroosin estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Ras kaus ja ime tys
Clariscan-injektioliuosta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä gadoteerihapon käyttöä.
Lääkärin tai röntgenlääkärin ja imettävän äidin pitää harkita, jatketaanko imetystä vai lopetetaanko se 24 tunniksi Clariscan-injektioliuoksen annon jälkeen.
Erityis e t varotoimet hävittämiselle ja muut käs itte lyohjeet
Yhtä käyttökertaa varten
Injektioliuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa, voidaan käyttää.
Inj ektiopullot j a pullot: Valmistele ruisku, jossa on neula. Poista injektiopullosta muovinen kiekko. Poista polypropeenipullosta muovinen kierrekorkki tai muovinen päällyskansi. Kun tulppa on puhdistettu alkoholiin kostutetulla vanutupolla, puhkaise tulppa neulalla. Vedä ruiskuun tutkimusta varten tarvittava määrä valmistetta ja injisoi se laskimoon.
Esitäytetyt ruiskut: Injisoi tutkimusta varten tarvittava määrä valmistetta laskimoon.
Injektiopulloon/pulloon jäävä varjoaine, liitäntäletkut ja injektorilaitteen kaikki kertakäyttöiset osat on hävitettävä tutkimuksen jälkeen.
Irrotettava seurantaetiketti: Ruiskun/injektiopullon/pullon irrotettava seurantaetiketti on liimattava potilastietoihin, jotta potilaalle annettu gadoliniumvarjoaine kirjataan tietoihin tarkasti. Myös annettu annos pitää kirjata. Jos käytössä on sähköinen potilaskertomus, valmisteen nimi, eränumero ja annos pitää kirjata potilaskertomukseen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.