PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Accofil 12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku

filgrastiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

  haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia

3. Miten Accofilia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Accofilin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä Accofil on

   Accofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi. Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin ihmisen elimistön tuottama granulosyyttikasvutekijä (G-CSF). Filgrastiimi stimuloi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan.

   
   

   Mihin Accofilia käytetään

   
   

   Lääkäri on määrännyt sinulle Accofilia, jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja. Lääkäri kertoo

   sinulle, miksi saat Accofil-hoitoa. Accofilia käytetään useissa eri tilanteissa, joita ovat:

   
   

   • solunsalpaajahoito

   • luuytimensiirto

   • vakava krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä)

   • neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) HIV-infektiopotilailla

   • perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio (kantasolujen saaminen verenkiertoon, jotta ne voidaan kerätä ja käyttää luuytimensiirtoon).

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia Älä käytä Accofilia

   • jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Accofilia:

     
     

     Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on

     • sirppisoluanemia, Accofil voi aiheuttaa sirppisolukriisin

     • osteoporoosi (luusairaus).

       
       

       Kerro lääkärille välittömästi Accofil-hoidon aikana, jos

     • sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla rintakehän alapuolella tai vasemman hartian päällä [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita]

     • havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (nämä voivat olla verihiutaleiden määrän vähenemisen eli trombosytopenian oireita) ja veren hyytymiskyvyn heikkenemistä

     • sinulla on äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muun kehon osien turpoamista, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita

     • sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat että virtsaat tavallista vähemmän (munuaiskerästulehdus).

   
   

   Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi

   aiheuttaa allergisen reaktion.

   
   

   Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

   
   

   Filgrastiimivasteen häviäminen

   Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn. Saattaa olla, että elimistösi on luonut vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastaamin vaikutuksen. Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.

   Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulle voi kehittyä verisyöpä (leukemia,

   myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)). Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on

   todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Accofilia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.

   Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16–60-vuotias

   
   

   Ole erityisen varovainen valkosolujen tuotantoa lisäävien muiden valmisteiden suhteen Accofil kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Accofil

   
   

   Sinun ei pidä käyttää Accofilia kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen

   jälkeen.

   
   

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

   lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

   
   

   Raskaus ja imetys

   
   

   Accofilin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.

   
   

   On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:

   • olet raskaana tai imetät

   • epäilet olevasi raskaana tai

   • jos suunnittelet raskautta.

   
   

   Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon. Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää

   tätä lääkettä, jos imetät.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   
   

   Accofililla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tämä lääke voi aiheuttaa heitehuimausta. Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Accofil aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Accofilin ottamisen jälkeen.

   
   

   Accofil sisältää sorbitolia ja natriumia

   
   

   Tämä lääke sisältää sorbitolia. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

   
   

   Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.

   
   

   Lisäksi tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

   
   

3. Miten Accofilia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tarvitsemasi Accofil-määrä riippuu siitä, mihin sairauteen sitä käytät sekä painostasi.

Annostus

Accofil ja solunsalpaajahoitoon liittyvä neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)

Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.

Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä

(300 mikrogrammaa). Accofil-hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien

hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.

Accofil ja luuytimensiirto

Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on

60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa). Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Accofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen. Lääkäri saattaa sitten tutkia verikokeiden avulla, kuinka hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sitä pitäisi jatkaa.

Accofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa – 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna. Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen. Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.

Accofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla

Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa – 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla

Accofil-hoidon tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.

Accofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)

Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 – 1 miljoonaa yksikköä

(5 mikrogrammaa – 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Accofil-hoito kestää enintään 2 viikkoa. Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen ajankohdan, jolloin on paras hetki ottaa kantasoluja talteen.

Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa

kohti vuorokaudessa. Accofil-hoito kestää 4 – 5 vuorokautta. Lääkäri tutkii säännöllisten verikokeiden avulla, milloin on paras ajankohta kantasolujen talteenotolle.

Miten Accofil annetaan

Tämä lääke annetaan pistoksena, joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai ihonalaisena

(SC) pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen.

Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä (ks. jäljempää Accofilin pistämisohjeet). Älä kokeile pistämistä itse ilman tätä opastusta. Osa tarpeellisesta informaatiosta on tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito vaatii tiivistä hoitokontaktia lääkärisi kanssa.

Tietoa lääkkeen pistämisestä

Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Accofil-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma, kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuinka pistän Accofilin itse?

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen

samaan aikaan päivästä.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

• Accofilia sisältävän esitäytetyn ruiskun

• ihonpuhdistuslapun

  
  

  Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Accofil-pistoksen ihon alle?

  Varmista, että neulansuojus pysyy ruiskun päällä, kunnes olet juuri valmis antamaan pistoksen.

  1. Ota esitäytetty Accofil-ruisku jääkaapista.

  2. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 15 päivää tai se on muutoin vanhentunut.

  3. Tarkasta Accofilin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia.

  4. Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Accofilia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).

  5. Pese kätesi huolellisesti.

  6. Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Accofil- ruisku ja ihonpuhdistuslappu).

     Kuinka valmistan Accofil-pistokseni?

     Ennen kuin pistät Accofilin, sinun on toimittava seuraavasti:

     Esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.

     
     

     Vaihe 1: Tarkista ruiskujärjestelmän eheys

     
     

     1. Varmista, että ruiskujärjestelmä on koskematon/ehjä. Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy vaurioita (ruisku tai neulansuojus on rikki) tai irtonaisia osia ja jos neulansuojus on ennen käyttöä turva-asennossa (kuvan 9 mukaisesti), sillä tämä osoittaa, että järjestelmää on jo käytetty. Valmistetta ei saa käyttää, jos se ei ole kuvan 1 mukainen. Tällöin valmiste on heitettävä biovaarallisen (viiltävän) jätteen säiliöön.

  
  

  Kuva 1

  
  

  

  
  

  Vaihe 2: Poista suojakorkki

  
  

  1. Poista suojakorkki kuvan 2 osoittamalla tavalla. Pidä toisella kädellä kiinni neulansuojuksen rungosta siten, että neula osoittaa itsestäsi poispäin. Älä koske mäntää. Vedä toisella kädellä suojakorkki suoraan irti. Irrottamisen jälkeen hävitä suojakorkki biovaarallisen (viiltävän) jätteen säiliöön.

  2. Esitäytetyssä ruiskussa voi on ilmakuplia. Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen pistämistä.

     Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.

  3. Ruiskussa voi olla enemmän nestettä kuin mitä tarvitset. Aseta oikea lääkärin määräämä Accofil- annoksesi ruiskun säiliöosan avulla. Poista tarpeeton neste painamalla mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.

  4. Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Accofil-annos.

  5. Voit nyt käyttää ruiskua.

     
     

     Kuva 2

     
     

     

     
     

     Mihin pistän lääkkeen?

     Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:

• reisien yläosat

• vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).

Kuva 3

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).

Kuva 4

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

Vaihe 3: Työnnä neula

• Nipistä kevyesti pistoskohtaa toisella kädellä.

• Työnnä toisella kädellä neula pistoskohtaan koskematta männän päätä (45–90 asteen kulmassa)

  (ks. kuvat 6 ja 7).

  Kuinka pistän lääkkeen?

  
  

  1. Desinfioi pistoskohta ihonpuhdistuslapulla ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin

     puristamatta sitä (ks. kuva 5).

     
     

     Kuva 5

     
     

     

     
     

     Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta

     
     

  2. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 6).

  3. Vedä hieman mäntää tarkistaaksesi, että et pistänyt suoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.

  4. Nipistä edelleen ihoasi sormiesi välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti kunnes koko

     annos on annettu ja mäntää ei enää voi työntää. Älä vapauta männän painetta!

  5. Pistä vain lääkärisi määräämä annos.

  6. Poista neula nesteen pistämisen jälkeen ylläpitämällä samalla männän painetta (paina vielä mäntää), päästä sitten iho vapaaksi sormiesi välissä.

  7. Laita käytetty ruisku jäteastiaan. Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.

     
     

     Kuva 6

     
     

     

     Kuva 7

     

     
     

     Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku

     
     

     • Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt.

     • Vedä hieman mäntää tarkistaaksesi, että et pistänyt suoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.

     • Pistä vain lääkärin määräämä annos alla olevien ohjeiden mukaan.

  
  

  Vaihe 4: Pistos

  
  

  Aseta peukalo männän päälle. Paina mäntää tukevasti pistoksen lopussa, jotta ruisku tyhjenee

  kokonaan (ks. kuva 8). Pidä lujasti kiinni ihosta, kunnes pistos on annettu loppuun.

  
  

  Kuva 8

  
  

  

  Vaihe 5: Neulanpistosuoja

  
  

  Turvajärjestelmä aktivoituu, kun mäntä painetaan kokonaan alas:

• Pidä ruiskua paikallaan ja nosta peukalo hitaasti männän päältä.

• Mäntä nousee ylös peukalon kanssa ja jousi vetää neulan pois pistoskohdasta neulansuojukseen

  (ks. kuva 9).

  
  

  Kuva 9

  
  

  

  Muista

  Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.

  
  

  Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

  • Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi, joten ruiskun hävittämisessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia. Hävitä ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.

    
    

    Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi

    
    

    Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai

    apteekkiin.

    
    

    Jos unohdat käyttää Accofilia

    
    

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.

    
    

    Jos lopetat Accofilin käytön

    
    

    Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Accofilin käytön. On aivan tavallista, että Accofil-hoitoa

    käytetään usean hoitojakson verran.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana,

       
       

  • jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea). Yliherkkyys on yleistä syöpäpotilailla.

  • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), sillä nämä voivat olla merkkejä

    hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). Hengitysvaikeusoireyhtymä on yleinen syöpäpotilailla.

  • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].

  • jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja sinulla on verivirtsaisuutta (hematuria).

    Lääkäri saattaa määrätä sinut säännöllisesti virtsakokeisiin, jos sinulla ilmenee tämä

    haittavaikutus tai jos virtsastasi löytyy proteiinia (proteinuria).

  • jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.

    
    

    Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti. Ne saattavat olla kapillaarivuoto-oireyhtymäksi kutsutun melko harvinaisen tilan (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä sadasta) oireita. Kapillaarivuoto-oireyhtymä aiheuttaa veren vuotamista pienistä verisuonista kehoosi ja vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.

  • jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä:

    - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho

    Nämä oireet voivat johtua vaikeasta yleisinfektiosta, josta käytetään nimeä sepsis (”verenmyrkytys”). Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.

    • jos sinulla ilmenee munuaisvaurioita (munuaiskerästulehdus). Munuaisvaurioita on havaittu Accofilia saaneilla potilailla. Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.

      
      

      Accofilin hyvin yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), jota voidaan lievittää ottamalla tavallista kipulääkettä (analgeetti). Potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuytimensiirto, voi ilmetä käänteishyljintäreaktiota (GvHD). Se on luovutettujen solujen reaktio siirteen saavaa potilasta kohtaan. Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien ja jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä. Terveillä kantasoluluovuttajilla havaitaan hyvin yleisesti valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkäri seuraa näitä.

      
      

      Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Accofilia käyttävästä henkilöstä):

  • oksentelu

  • pahoinvointi

  • epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)

  • väsymys (uupumus)

  • suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan kipu ja turvotus (limakalvotulehdus)

  • veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

  • punasolujen niukkuus (anemia)

  • kuume

  • päänsärky

  • ripuli

    
    

    Yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 100:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):

• keuhkotulehdus (bronkiitti)

• ylähengitystieinfektio

• virtsatieinfektio

• ruokahaluttomuus

• nukkumisvaikeudet (unettomuus)

• heitehuimaus

• tuntoaistin heikkeneminen, etenkin iholla (hypestesia)

• käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus (parestesia)

• matala verenpaine (hypotensio)

• korkea verenpaine (hypertensio)

• yskä

• verta ysköksissä (veriyskä)

• suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)

• nenäverenvuoto (epistaksis)

• ummetus

• suukipu

• laajentunut maksa (hepatomegalia)

• ihottuma

• ihon punoitus (eryteema)

• lihaskouristus

• virtsaamiskipu (dysuria)

• rintakipu

• kipu

• yleinen heikkous (voimattomuus)

• yleinen huonovointisuus

• käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)

• tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

• veriarvojen muutokset

- verensiirtoreaktio

Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 1 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):

• valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)

• allerginen reaktio (yliherkkyys)

• siirretyn luuytimen hyljintä (käänteishyljintäreaktio)

• suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia)

• maksavaurio, joka johtuu maksassa olevien pienten verisuonien tukkeutumisesta (veno- okklusiivinen tauti)

• heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengitysvajaus)

• turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)

• keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)

• röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)

• keuhkoverenvuoto

• heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)

  • täpläinen ja näppyläinen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)

• luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille (osteoporoosi)

• pistoskohdan reaktio

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):

• aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2

• vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy sirppisolukriisi)

• äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

• kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)

• muutos elimistön nestetasapainon säätelyssä, mikä voi aiheuttaa turvotusta (nestetasapainon häiriöt)

• ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)

• sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja toisinaan kasvojen ja kaulan alueella ja kuume (Sweetin oireyhtymä)

• nivelreuman paheneminen

• epätavalliset muutokset virtsassa

• pienentynyt luuntiheys

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia niitä haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Accofilin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

   Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C). Ei saa jäätyä.

   
   

   Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa) enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan, jonka on päätyttävä ennen merkittyä viimeistä käyttöpäivää. Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.

   
   

   Pidä esitäytetty ruisku pakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Sen on oltava kirkas

   ja väritön neste.

   
   

   Älä laita neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi. Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Accofil sisältää

• Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 MU (120 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,2 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.

• Muut aineet ovat etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Accofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,2 ml liuosta.

Accofil on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 3, 5, 7 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella tai ilman ja alkoholilla kostutettuja ihonpuhdistuslappuja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Accofil ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil-ruiskut

on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Epähuomiossa tapahtunut altistuminen jäätymiselle korkeintaan 48 tunnin ajan ei vaikuta Accofilin stabiiliuteen. Jos altistuminen jäätymiselle on kestänyt pitempään kuin 48 tuntia tai valmiste on jäätynyt useammin kuin kerran, Accofilia EI saa käyttää.

Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan

lääkevalmisteen tuotenimi (Accofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.

Accofilia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.

Tarvittaessa Accofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla. Lopullisen laimennoksen

pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 μg)/ml, on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.

Kun filgrastiimi laimennetaan 5-prosenttisella glukoosilla, Accofil on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.

Laimentamisen jälkeen:

Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan 25°C:ssa ±2 °C. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 30 tuntia 25°C:ssa ±2 °C, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.

Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen

Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi. Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs. Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta. Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.

Ilman neulansuojusta varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen

Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.

Esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.

Hävittäminen

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.