Toradol
ketorolac
ketorolaakkitrometamoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnanpuoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinule eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muile, vaikka heilä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Toradol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toradolia
Miten Toradolia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Toradolin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Toradol on liuosmuotoinen, leikkauksen jälkeiseen keskivaikean ja vaikean kivun hoitoon tarkoitettu tulehduskipulääke, joka pistetään joko lihakseen tai laskimoon.
Ketorolaakkia, jota Toradol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasiohjeita.
jos olet allerginen ketorolaakille tai tämän lääkkeen jolekin muule aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai jolekin muule ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle
jos sinulla on tai on olut maha- taipohjukaissuolihaava
jos sinulla on todettu tai epäiltyaivoverenvuoto
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvo >440 mikromol/l) tai riski munuaistoiminnan heikkenemiseen esim. kuivumisen vuoksi
jos sairastat vaikeaa sydämenvajaatoimintaa
jos sinulla on todettu maksakirroosi
synnytyksen aikana
jos leikkaukseen on littynyt suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi sekä muu suuri verenvuodon riski
profylaktisena kipulääkkeenä ennenleikkausta
kipulääkkeenä leikkauksen aikana
samanaikaisesti muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa
samanaikaisesti pentoksifylliinin kanssa
epiduraali- tai intratekaalipuudutuksen yhteydessä valmisteen sisältämän etanolin vuoksi.
Vakavia ihoreaktioita on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä esiintyen punertavina täplinä, yleistyneenä ihon punotuksena, haavaumina tai laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta (ks. kohta 4). Ihottuma saattaa edetä laaja-alaiseksi rakkuloiksi tai ihon hilseilyksi. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden esiintymiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen
aikana, mutta ne voivat esiintyä myöhemminkin lääkkeen antamisen jälkeen (ks. kohta 4). Jos sinulle on kehittynyt jokin vakavista ihoreaktioista Toradolin käytön aikana, sinun ei tule koskaan aloittaa Toradol- hoitoa uudestaan . Jos sinulla ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, lopeta Toradolin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Toradolia.
Toradolin käyttöön voi littyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.
Erityisesti vanhuksilla tai huonokuntoisilla potilailla valmiste saattaa vaurioittaa ruuansulatuskanavan limakalvoa tai pahentaa sen vaurioita. Vakavan ruuansulatuskanavan verenvuodon riski on annosriippuvainen.
Vaikeita, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, kuten kesivää ihottumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Vakavien ihoreaktioiden riski on suurin hoidon alkuvaiheessa. Toradolin käyttö on lopetettava heti, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita.
Koska Toradol on tehokas prostaglandiinisynteesin estäjä, varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on, tai on olut heikentynyt munuaistoiminta.
Toradolia tulisi antaa varoen vanhuksille sekä potilaille, joiden verivolyymi ja/tai munuaisten verenkierto on vaarassa huonontua esim. munuaisten vajaatoiminnan, hypovolemian, sydämen vajaatoiminnan, maksan toimintahäiriön tai nesteenpoistolääkityksen vuoksi. Valmisteen käyttö saattaa nimittäin vaikuttaa munuaistoksisesti ja aiheuttaa annosriippuvaisen munuaisperäisen prostaglandiinimuodostuksen vähenemisen ja munuaisten toiminnan heikkenemisen.
Valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on ollut astma, nenäpolyyppejä, kohtauksittain esiintyvää paikallista ihoturvotusta tai bronkospasmeja.
Veren hyytymishäiriöistä kärsiviä potilaita pitää seurata huolellisesti.
Varfariinin, hepariinin (profylaktinen käyttö) sekä dekstraanin samanaikaisen käytön aikana potilasta tulee seurata tarkoin verenvuotoriskin vuoksi.
Vanhuksille suositellaan pieniä ketorolaakkiannoksia, koska heillä ketorolaakin plasman puoliintumisaika on pitempi ja puhdistuma pienempi kuin muilla aikuisilla.
Valmisteen käyttöön voi liittyä nesteen kertymistä elimistöön ja verenpaineen kohoamista.
Probenesidi nostaa ketorolaakin plasmapitoisuuksia ja pidentää puoliintumisaikaa. Ketorolaakki vähentää metotreksaatin puhdistumaa.
Valmistetta ei pidä antaa alle 16-vuotiaille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä: Prostaglandiinisynteesin estosta johtuvien haittavaikutusten riski kasvaa.
Salisylaatteja: Vapaan ketorolaakin pitoisuus kasvaa ja puoliintumisaika pitenee.
Pentok sifylliinia: Verenvuototaipumus lisääntyy.
Probenesidia: Ketorolaakin plasmapuhdistuma ja jakaantumistilavuus pienenevät, pitoisuus plasmassa ja puoliintumisaika kasvavat.
Metotreksaattia: Metotreksaatin puhdistuman alenemisesta johtuva toksisuus saattaa lisääntyä.
Litiumia: Plasman litiumpitoisuus saattaa nousta.
Varfariini, hepariini ja dekstraani: Vuotoriski saattaa kasvaa.
Antitromboottisia lääkkeitä: Ruoansulatuskanavan verenvuodon lisääntynyt riski.
Serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet): Ruoansulatuskanavan verenvuodon lisääntynyt riski.
Kortisonivalmisteita: Samanaikainen käyttö voi altistaa ruoansulatuskanavan verenvuodolle ja haavaumille.
Verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettäviä lääkkeitä: Vaikutus voi heiketä Toradolin vaikutuksesta. Esim. furosemidin nestettä poistava vaikutus vähenee ja samanaikainen käyttö ACE:n estäjien kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joila on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat).
Opiaatteja: Opiaattien käytön tarve vähenee.
Siklosporiinia: Munuaisten vajaatoiminta saattaa pahentua varsinkin kuivumisen yhteydessä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Toradolia ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen, synnytyksen eikä imetyksen aikana.
Toradolia tulisi käyttää raskauden kahden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Toradolin käyttö noin 20 raskausviikolla tai myöhemmin saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa. Jos sinun on käytettävä Toradolia yli kahden päivän ajan 20–30 viikon raskausviikon välisenä aikana, lääkärisi saattaa joutua seuramaan lapsiveden määrää.
Ketorolaakin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksitulemista. Kerro lääkärillesi jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tula raskaaksi.
Toradol voi aiheuttaa joillakin potilailla esim. uneliaisuutta, huimausta, unettomuutta tai masennusta, jotka saattavat heikentää keskittymiskykyä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää 100 mg alkoholia (etanolia) jokaisessa millilitrassa, mikä vastaa 100 mg/ml (10 % w/v). 1 ml määrä tätä lääkettä vastaa alle 3 ml olutta tai 1 ml viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta merkittäviä vaikutuksia.
.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on 10-30 mg lihakseen tai laskimoon 4-6 tunnin välein annosteltuna.
Laskimonsisäinen bolusannos on annettava yli 15 sekuntia kestävänä injektiona. Heti toimenpiteen
jälkeen Toradolia voidaan antaa 30 mg joka toinen tunti.
Enimmäisannos on 120 mg vuorokaudessa. Yli 65-vuotiailla enimmäisvuorokausiannos on 60 mg. Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan.
Munuaisten vajaatoiminnassa (seerumin kreatiniiniarvo 170-440 mikromol/l) suositellaan normaaliannoksen puolittamista, mutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (seerumin kreatiniiniarvo yli 440 mikromol/l) ei pidä käyttää Toradolia.
Koska ketorolaakki saostuu, Toradol-injektionestettä ei saa sekoittaa morfiinisulfaatin, petidiinihydrokloridin, prometatsiinihydrokloridin eikä hydroksitsiinihydrokloridin kanssa pieneen nestetilavuuteen esim. ruiskussa.
Toradol-injektioneste voidaan sekoittaa fysiologiseen keittosuolaliuokseen, 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai Ringerin liuokseen. Se voidaan sekoittaa myös aminofylliinin, lidokaiinihydrokloridin, morfiinisulfaatin, petidiinihydrokloridin, dopamiinihydrokloridin, tavallisen humaani-insuliinin ja hepariininatriumin kanssa, jos ne sekoitetaan i.v.-liuokseen standardiannostelupullossa tai -pussissa (vrt. Muut lääkevalmisteet ja Toradol).
Laskimon- tai lihaksensisäisen bolusannoshoidon ei tulisi kestää kahta päivää kauemmin eikä laskimonsisäisen infuusiohoidon 24 tuntia kauemmin.
Mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, hyperventilaatio, maha-suolikanavan haavauma ja munuaisten vajaatoiminta, jotka häviävät lääkityksen loputtua. Dialyysi ei merkittävästi vaikuta ketorolaakin määrään verenkierrossa.
Ketorolaakki ei ole sedatiivinen eikä anksiolyyttinen lääkeaine.
Ketotorolaakki imeytyy nopeasti ja täydellisesti lihaksensisäisen annostelun jälkeen. Lihakseen annetun 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 50 minuutissa ja laskimonsisäisen annoksen jälkeen noin 5minuutissa.
Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla n. 5,3 tuntia, yli 65-vuotiailla 7 tuntia. Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa.
Yli 99 % plasman ketorolaakista on sitoutunut proteiineihin, ja sitoutuminen on annoksesta riippuvainen. Ketorolaakin plasmapitoisuudet ovat kuitenkin alhaiset, joten kilpailu proteiineihin sitoutumisesta muiden lääkeaineiden kanssa lienee vähäistä.
Metaboloituminen tapahtuu maksassa pääasiassa konjugaation kautta. Ketorolaakki ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan (n. 92 %) ja ulosteeseen.
Annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville henkilöille tulee heitä tarkkailla huolellisesti. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ketorolaakin kinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tulehduskipulääkkeiden, kuten Toradolin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Toradolin markkinoille tulon jälkeen.
Haittavaikutusten esiintymistiheysluokitus edustaa eri lähteistä saatujen tietojen mukaista suurinta esiintymistiheyttä.
Yleiset (≥1/100 – <1/10)
päänsärky, uneliaisuus, hikoilu, huimaus
turvotukset
pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ripuli, kuiva suu, täyteyden tunne
Melko harvinaiset (≥1/1 000 – <1/100)
gastriitti, veriset ulosteet, ilmavaivat, ummetus, suutulehdus, oksentelu, verioksennus, haavainen suutulehdus
makuhäiriöt
unettomuus, depressio, hermostuneisuus, euforia, heikentynyt keskittymiskyky, epänormaali ajattelu,
epänormaali näkö
lihaskipu
lisääntynyt virtsaamistiheys, kyvyttömyys virtsata, vaikka rakko on täysi
hengenahdistus, astma
kutina, pienipilkkuinen ihottuma, nokkosrokko
voimattomuus, jano
Harvinaiset ≥ 1/10 000, < 1/1 000
sydämen vajaatoiminta
trombosytopenia
kouristukset, hallusinaatiot, epänormaalit unet
kuulon heikkeneminen
äkillinen munuaisten vajaatoiminta, kylkikipu (mihin voi liittyä verivirtsaisuus ja/tai atsotemia).
keuhkoedeema
anafylaksia (vaikea allerginen reaktio), yliherkkyysreaktiot kuten keuhkoputkien supistuminen, punastuminen, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus
rakkulainen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Leikkaushaavan verenvuoto, pitkittynyt verenvuoto
paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, maha-suolikanavan puhkeaminen tai verenvuoto.
hypertensio, hypotensio
Tuntemattomat (koska saatavissa tieto ei riitä arviointiin)
sydämen harvalyöntisyys, sydämen tykytys
levottomuus
korvien soiminen,
röyhtäily, verenvuoto peräsuolesta, haimatulehdus, esofagiitti,
interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
virtsainkontinenssi
mustelmat, punastuminen, kalpeus
angioedeema, lääkkeisiin liittyvä yleistynyt eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
kuume, injektiokohdan reaktiot, rintakipu
ahdistuneisuus, psykoottiset reaktiot
ruokahaluttomuus, hyperkalemia, hyponatremia
aseptinen meningiitti
naisen hedelmättömyys
maksatulehdus, kolestaattinen keltaisuus, maksan vajaatoiminta
pidentynyt verenvuotoaika, seerumin ureapitoisuuden kohoaminen, poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
- Muut aineet ovat etanoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas, kellertävä neste. Valmiste on pakattu 1 ml:n ampuleihin. Yhdessä pakkauksessa on 5 ampulia.
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Tanska
Edustaja
Atnahs Pharma Nordics A/S Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Tanska
Antahs Pharma Denmark A/S Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Tanska
