Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta

  3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiiniä ja

     tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

     
     

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

  
  

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

    
    

    HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

    
    

    Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

    
    

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:

  Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan - valmistetta

     
     

     Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

      Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     
     

     Ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

     
     

     Tämä lääke voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.

     
     

• Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen. Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole

  HIV-infektiota. Älä ota tätä lääkettä riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV- negatiivinen. HIV-positiivisten täytyy käyttää tätä lääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

  
  

• Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä. Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla:

  • väsymys

  • kuume

  • nivel- tai lihassärky

  • päänsärky

  • oksentelu tai ripuli

  • ihottuma

  • yöhikoilu

  • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.

     Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista – sekä tämän lääkkeen ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät tätä lääkettä.

    
    

    Varoitukset ja varotoimenpiteet

    
    

    Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

    
    

• Ota tätä lääkettä joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.

  
  

• Käy säännöllisesti HIV-testissä.

  
  

• Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.

  
  

• Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.

  • Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa.

  • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä.

  • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä.

  • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

    
    

    Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.

    
    

    Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitoon tai HIV- tartunnan riskin vähentämiseen:

    
    

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.

  Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta harvemmin. Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.

  
  

• Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

  
  

  Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat HIV:n hoitoon tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

  
  

  Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei ole varmuutta.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla tiedetään olevan osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

  
  

• Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.

  
  

• Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta. Jos sinulla on HBV, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

  -valmisteen ottamista.

  
  

• Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.

  
  

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen sisältämästä laktoosista).

  Lapset ja nuoret

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

  
  

  Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen aineosia (emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

  • aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)

  • amfoterisiini B (sieni-infektioon)

  • foskarnaatti (virusinfektioon)

  • gansikloviiri (virusinfektioon)

  • pentamidiini (infektioihin)

  • vankomysiini (bakteeri-infektioon)

  • interleukiini-2 (syövän hoitoon)

  • sidofoviiri (virusinfektioon)

  • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

    
    

    Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

    
    

    On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion hoitoon.

    
    

    Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksilin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

    
    

     Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ruuan ja juoman kanssa

    
    

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi

  kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

  
  

• Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

  
  

• Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan

     
     

• Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitoon on:

  
  

• Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

• 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

  
  

  Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:

  
  

• Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

• 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

  
  

  Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua. Juo seos välittömästi.

  
  

• Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

  
  

• Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan - valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.

  
  

• Jos olet aikuinen ja otat tätä lääkettä HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota tätä lääkettä joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.

  
  

  Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.

  Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

  
  

  Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

  
  

  Jos unohdat ottaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -lääkkeen

  
  

  On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annoksia jää ottamatta.

  
  

• Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

• Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

  
  

  Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisesta.

  
  

  Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottoa

  
  

• Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitoon,

  tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.

  
  

• Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta tämän lääkkeen ottamista tai jätä annoksia väliin. Tämän lääkkeen käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.

  
  

   Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.

  
  

• Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

  
  

   Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

     
     

• Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

  • syvä, nopea hengitys

  • uneliaisuus

  • pahoinvointi, oksentelu

  • vatsakipu.

    
    

     Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

    
    

• Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.

  
  

• Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:

  • lihasheikkous

  • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous

  • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

    
    

     Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.

    
    

    Mahdolliset haittavaikutukset:

    
    

    Hyvin yleiset haittavaikutukset

    (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• ripuli, oksentelu, pahoinvointi

• huimaus, päänsärky

• ihottuma

• heikkouden tunne.

  
  

  Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren fosfaattipitoisuuden alenemista

• kohonnut kreatiinikinaasi.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset

  (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

• kipu, vatsakipu

• univaikeudet, epänormaalit unet

• ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat

• ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen

• muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

  
  

  Kokeet voivat myös osoittaa:

• alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

• kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä

• maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

  Melko harvinaiset haittavaikutukset

  (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

• haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

• anemia (alhainen punaverisolumäärä)

• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

  
  

  Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren kaliumpitoisuuden alenemista

• kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

• virtsamuutoksia.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset

  (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

• maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)

• rasvamaksa

• maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

• munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

• selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

  
  

  Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

  
  

   Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

• Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat

• niveljäykkyys

• nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)

• liikkumisvaikeudet.

  
  

   Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

  
  

  HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

  
  

  Muut vaikutukset lapsilla

  • Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten

    • ihon läiskittäistä tummumista.

  • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).

    • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

       Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      
      

      1. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen

         
         

         Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

         
         

         Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

         
         

         Purkki: Käytä avattu purkki 90 päivän sisällä.

         
         

         Säilytä alle 25C. Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.

         
         

         Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

         
         

      2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

      
      

      Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää

      
      

• Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Yksikalvopäällysteinen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (vastaa 300 mg:aa tenofoviiridisoproksiilimaleaattia).

  
  

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E172), vedetön kolloidinenpiidioksidi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia”), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit ovat vaaleanvihreitä, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja kooltaan 19,8 x 9,00 mm, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”ETD”.

Lääke on saatavilla muovipurkissa, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivateainetta (ÄLÄ SYÖ KUIVATEAINETTA), sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksessa, joka koostuu

3 purkista, joista jokainen sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai kuivateainelaminoidussa läpipainopakkauksessa, joka sisältää 30, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia ja

läpipainopakkauksessa, joka sisältää 30, 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanti

Valmistaja:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Unkari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanti

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšekin tasavalta

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatis AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

https://www.ema.europa.eu.