Efmody
hydrocortisone
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Efmody on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efmodya
Miten Efmodya otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Efmodyn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeen vaikuttava aine on hydrokortisoni. Hydrokortisoni kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Hydrokortisoni on kortisolihormonin kopio. Elimistössä lisämunuaiset tuottavat kortisolia. Efmodya käytetään, kun lisämunuainen ei tuota tarpeeksi kortisolia, koska potilaalla on perinnöllinen sairaus nimeltä lisämunuaisen synnynnäinen liikakasvu. Efmody on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
jos olet allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele seuraavissa tapauksissa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Efmodya:
Lisämunuaiskriisi
Sinulla on lisämunuaiskriisi. Jos oksentelet tai olet vakavasti sairas, saatat tarvita hydrokortisonipistoksen. Lääkäri opettaa sinua tekemään tämän hätätilanteessa.
Infektiot
Sinulla on infektio tai et voi hyvin. Lääkäri saattaa määrätä lisää hydrokortisonia väliaikaisesti.
Immunisaatio
Saat pian rokotuksen. Yleensä Efmodyn käytön ei pitäisi estää rokottamista.
Muu syy
Olet menossa leikkaukseen. Kerro kirurgille tai anestesialääkärille ennen leikkausta, että otat Efmodya.
Sinulla on pitkäaikainen ruuansulatuselinten sairaus (kuten krooninen ripuli), joka vaikuttaa
ravinnon imeytymiseen suolistossa. Lääkäri saattaa määrätä toista lääkettä Efmodyn sijaan tai seurata vointiasi tarkasti ja varmistaa, että saat oikean määrän lääkettä.
Älä lopeta Efmodyn käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa, sillä muuten vointisi voi heiketä hyvin nopeasti ja vakavasti.
Koska Efmody korvaa normaalin hormonin, joka elimistöstäsi puuttuu, haittavaikutukset ovat melko harvinaisia. Tästä huolimatta:
Liian suuri määrä Efmodya voi vaikuttaa luihin, joten lääkäri seuraa annosta tarkasti.
Jotkin Efmody-hydrokortisonivalmistetta käyttävät potilaat voivat tuntea olonsa ahdistuneeksi, masentuneeksi tai sekavaksi. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallista käytöstä tai itsetuhoisuutta lääkityksen alkamisen jälkeen (ks. kohta 4).
Harvoissa tapauksissa voi ilmetä allergiaa hydrokortisonille. Ne, jotka ovat jo allergisia muille lääkkeille, saattavat tulla todennäköisemmin allergiseksi hydrokortisonille. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on Efmodyn antamisen jälkeen reaktioita, kuten turvotusta tai hengästyneisyyttä (ks. kohta 4).
Hydrokortisoni voi aiheuttaa diabetesta. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kova jano tai kova virtsaamistarve.
Steroidihoito voi aiheuttaa veren kaliumpitoisuuden laskua. Lääkäri seuraa kaliumpitoisuuksiasi muutosten varalta.
Hydrokortisoni voi hidastaa lasten kasvua. Lääkäri seuraa kasvuasi Efmody-hoidon aikana.
Lisämunuaisen synnynnäistä liikakasvua sairastavilla lapsilla, jotka saavat hydrokortisonia, voi esiintyä merkkejä seksuaalisesta kehityksestä tai murrosiästä odotettua aiemmin. Lääkäri seuraa kehitystäsi Efmody-hoidon aikana.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Efmody tehoaa. Tällöin lääkärin täytyy muuttaa Efmody-annosta.
Lääkäri saattaa suurentaa Efmody-annosta, jos käytät esimerkiksi seuraavia lääkkeitä:
epilepsialääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit, kuten fenobarbitaali ja primidoni
infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit): rifampisiini ja rifabutiini
immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet:
efavirentsi ja nevirapiini
masennuksen hoitoon käytettävät kasvirohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma.
Lääkäri saattaa pienentää Efmody-annosta, jos käytät esimerkiksi seuraavia lääkkeitä:
sienilääkkeet: itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit): erytromysiini ja klaritromysiini
immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke:
ritonaviiri
Jotkin ruoat ja juomat voivat vaikuttaa Efmodyn toimintaan, ja lääkärin voi olla tarpeen muuttaa annostasi. Näihin kuuluvat:
greippimehu
lakritsa.
Hydrokortisonin tiedetään läpäisevän istukan raskauden aikana ja erittyvän rintamaitoon. Ei kuitenkaan ole mitään näyttöä siitä, että tästä olisi haittaa lapselle. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Efmodylla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Kerro lääkärille heti, jos sinua
väsyttää tai huimaa Efmody-hoidon aikana.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet näiltä henkilöiltä, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää Efmodyn aloitusannoksesta ja säätää annosta tarvittaessa. Sairauden, leikkauksen ja voimakkaan stressin aikana lääkäri voi pyytää sinua ottamaan toista kortikosteroidilääkettä Efmodyn sijaan tai sen lisäksi.
Päiväannos saatetaan aluksi jakaa kahteen annokseen, jolloin kaksi kolmasosaa tai kolme neljäsosaa päiväannoksesta otetaan illalla ennen nukkumaanmenoa ja loput aamulla.
Hydrokortisonia sisältävien säädellysti vapauttavien kovien kapseleiden aamuannos otetaan tyhjään vatsaan vähintään tunti ennen ateriaa ja ilta-annos ennen nukkumaanmenoa vähintään kaksi tuntia päivän viimeisen aterian jälkeen.
Saatavilla ei ole tietoja Efmodyn turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiailla lapsilla. Muita hydrokortisonia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavilla alle 12-vuotiaille lapsille.
Kapselit niellään veden kera. Niitä ei saa pureskella, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen.
Jos otat enemmän Efmodya kuin sinun pitäisi, pyydä lääkäriltä tai apteekista lisäohjeita mahdollisimman pian.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian.
Älä lopeta Efmodyn ottamista ilman lääkärin lupaa. Lääkkeen käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa lisämunuaiskriisin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sairastut, sinulla on voimakasta stressiä, loukkaannut tai olet menossa leikkaukseen. Lääkäri saattaa neuvoa ottamaan toista kortikosteroidilääkettä Efmodyn sijaan tai lisäksi (ks. kohta 2).
Myrkytys ja kuolema ovat harvinaisia Efmodyn liika-annoksen yhteydessä, mutta kerro asiasta kuitenkin heti lääkärille.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos saat Efmodyn ottamisen jälkeen jonkin reaktion, kuten turvotusta tai hengenahdistusta, hakeudu heti hoitoon ja kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (anafylaktoidisen reaktion) oireita (ks. kohta 2).
Lisämunuaiskriisin ja lisämunuaisen vajaatoiminnan oireet (yleisiä, voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä). Jos saat vähemmän hydrokortisonia kuin tarvitset, saatat sairastua vakavasti. Kerro heti lääkärille, jos voit huonosti ja varsinkin jos alat oksentaa, sillä saatat tarvita lisää ylimääräistä hydrokortisonia tai hydrokortisonipistoksen.
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
väsymys
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
pahoinvointi
vatsakipu
energian puute tai heikotus
ruokahalun lisääntyminen tai heikkeneminen ja painonnousu tai -lasku
lihaskipu ja -heikkous
nivelsärky
päänsärky
huimaus
kipu tai pistely peukalossa tai sormissa (rannekanavaoireyhtymä)
pistely
unettomuus, univaikeudet tai epätavalliset unet
masentunut mieliala
akne
hiusten- ja karvankasvu
muutokset munuaisia ja glukoosia koskevissa verikokeissa.
Pitkäaikainen hydrokortisonihoito voi vähentää luuntiheyttä. Lääkäri seuraa luustosi kuntoa (ks. kohta 2).
Steroidihoitoa tarvitsevilla ihmisillä voi olla suurentunut sydänsairauden riski. Lääkäri seuraa tilaasi tämän varalta.
Pitkäaikainen hydrokortisonihoito voi vaikuttaa lasten ja nuorten kasvuun. Lääkäri seuraa nuorten kasvua. Osalle lisämunuaisen synnynnäistä liikakasvua sairastavista lapsista, jotka saavat hydrokortisonihoitoa, voi tulla murrosikä odotettua aiemmin. Lääkäri seuraa kehitystäsi (ks. kohta 2).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Suojaa kosteudelta pitämällä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Efmody 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova: yksi säädellysti vapauttava kapseli sisältää 5 mg hydrokortisonia
Efmody 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova: yksi säädellysti vapauttava kapseli sisältää 10 mg hydrokortisonia
Efmody 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova: yksi säädellysti vapauttava kapseli sisältää 20 mg hydrokortisonia
Muut ainesosat ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, metakryylihappo-metyylimetakrylaatti- kopolymeeri, talkki ja dibutyylisebakaatti.
Kapseli
Kapseli on valmistettu liivatteesta.
Efmody 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova (valkoinen/sininen)
Titaanidioksidi (E171) ja indigotiini (E132)
Efmody 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova (valkoinen/vihreä)
Titaanidioksidi (E171), indigotiini (E132) ja keltainen rautaoksidi (E172)
Efmody 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova (valkoinen/oranssi)
Titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172)
Painoväri
Kapselien painoväri sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172), propyleeniglykolia ja kaliumhydroksidia
Efmody 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Noin 19 mm pitkä kapseli, jossa on läpinäkymätön sininen kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen pohjaosa, johon on painettu teksti ”CHC 5mg”. Kapselit sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
Efmody 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Noin 19 mm pitkä kapseli, jossa on läpinäkymätön vihreä kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen pohjaosa, johon on painettu teksti ”CHC 10mg”. Kapselit sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
Efmody 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Noin 22 mm pitkä kapseli, jossa on läpinäkymätön oranssi kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen pohjaosa, johon on painettu teksti ”CHC 20mg”. Kapselit sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
Efmody toimitetaan suuritiheyspolyeteenistä valmistetuissa purkeissa, joissa on lapsiturvallinen sinetöity polypropeeninen kierrekansi ja kuivausaine. Yksi purkki sisältää 50 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia.
Pakkauskoko:
Kotelo, jossa on 1 purkki, joka sisältää 50 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia.
Kotelo, jossa on 2 purkkia, joista kumpikin sisältää 50 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia (100 kapselia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Alankomaat
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Ranska
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0
Irlanti