Darzalex
daratumumab
daratumumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta
Miten DARZALEX-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
DARZALEX-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia. Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin.
Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
DARZALEX-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka sairastavat multippeliksi myeloomaksi kutsuttua syöpätyyppiä, joka on luuydinsyöpä.
- jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat DARZALEX-valmistetta.
Infuusioon liittyvät reaktiot
DARZALEX annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät
infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet). Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä. Joissakin tapauksissa voi ilmaantua vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa
(nokkosihottumaa). Jotkut vakavat allergiset reaktiot ja muut vaikea-asteiset infuusioon liittyvät reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa. Infuusion antamista voidaan jatkaa, kun reaktio häviää tai lievenee.
Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä. Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää. Lääkäri saattaa
päättää olla antamatta DARZALEX-valmistetta, jos infuusioreaktio on voimakas.
Vähentynyt verisolujen määrä
DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää. Kerro terveydenhuollon
ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten kuumetta, tai jos sinulla on verihiutaleiden määrän vähenemisestä aiheutuvia oireita, kuten mustelmia tai verenvuotoa.
Verensiirrot
Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi. DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin. Kerro määrityksen tekijälle, että käytät DARZALEX-
valmistetta.
B-hepatiitti
Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla B-hepatiitti-infektio, sillä DARZALEX voi aktivoida hepatiitti B -viruksen uudelleen. Lääkäri tutkii sinulta tällaiseen infektioon viittaavat oireet ennen DARZALEX-hoitoa, hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
DARZALEX-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen vaikutusta heihin ei tunneta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Päätät
yhdessä lääkärin kanssa, onko lääkkeestä saatava hyöty suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.
DARZALEX-hoitoa saavien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Päätät yhdessä lääkärin kanssa, ovatko imetyksen hyödyt suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit. Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen antoa, jos sinulla on HFI.
Lääkäri laskee sinulle sopivan DARZALEX-annoksen ja -hoitoaikataulun. DARZALEX-annos määräytyy painosi perusteella.
Tavanomainen DARZALEX-aloitusannos on 16 mg painokiloa kohden. DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. DARZALEX annetaan yksinään seuraavasti:
kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
tämän jälkeen saat lääkettä 16 viikon ajan joka toinen viikko
tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Mikäli DARZALEX-valmistetta annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa lääkäri muuttaa annosten välisen ajan pituutta sekä hoitokertojesi määrää.
Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa DARZALEX-hoidon. Se annetaan usean tunnin kestoisena tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
Sinulle saatetaan antaa lääkettä vyöruusun todennäköisyyden vähentämiseksi.
Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi. Tällaisia lääkkeitä ovat
allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
tulehdusta vaimentavat lääkkeet (kortikosteroidit)
kuumelääkkeet (esim. parasetamoli).
Jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen sinulle annetaan lääkkeitä (esim. kortikosteroideja) infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (bronkodilaattoreita)
keuhkojen turvotusta ja ärsytystä vähentäviä lääkkeitä (kortikosteroideja).
Tämän lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
On erittäin tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä sen varmistamiseksi, että hoito toimii. Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen. Saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antonopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai anto lopettaa.
Tällaisia reaktioita ovat seuraavat oireet:
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
vilunväristykset
kurkkukipu, yskä
pahoinvointi
oksentelu
nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
hengenahdistuksen tunne tai muut hengitysvaikeudet.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
epämukavat tuntemukset rintakehässä
heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
kutina
hengityksen vinkuminen.
Harvinaiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):
vaikea allerginen reaktio, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa). Ks. kohta 2.
Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
kuume
voimakas väsymyksen tunne
ripuli
ummetus
heikentynyt ruokahalu
päänsärky
hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kipua
korkea verenpaine
lihasspasmit
käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen
heikotuksen tunne
selkäkipu
vilunväristykset
keuhkoinfektio (keuhkokuume eli pneumonia)
keuhkoputkitulehdus
hengitysteiden (nenän, sivuonteloiden, nielun) tulehdus
happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
infektioita elimistössä torjuvien veren valkosolujen vähyys (neutropenia, lymfopenia, leukopenia)
veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen eli verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä)
nesteen kertyminen keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengenahdistusta
flunssa
virtsatieinfektio
vaikea-asteinen koko elimistön infektio (verenmyrkytys eli sepsis)
elimistön kuivuminen
pyörtyminen
suuri verensokeripitoisuus
pieni veren kalsiumpitoisuus
pieni immunoglobuliineiksi kutsuttujen vasta-aineiden pitoisuus veressä; immunoglobuliinit osallistuvat infektioiden torjumiseen (hypogammaglobulinemia)
haimatulehdus
eräänlainen herpesvirusinfektio (sytomegalovirusinfektio).
maksatulehdus (hepatiitti).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää mahdollisesti käyttämättä jäävät lääkkeet. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on daratumumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg daratumumabia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia. Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia.
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20, sorbitoli (E420) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. DARZALEX sisältää sorbitolia kohdassa 2).
DARZALEX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ja se on väritön tai keltainen liuos. DARZALEX on pakattu yhden lasisen injektiopullon sisältävään kartonkikoteloon.
DARZALEX-valmistetta on saatavana myös 11 injektiopullon (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n
injektiopulloa) aloituspakkauksina.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa noudattaen seuraavasti:
Laske annos (mg), tarvittava DARZALEX-liuoksen kokonaistilavuus (ml) ja tarvittava DARZALEX-injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella.
Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä on havaittavissa läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai muita vierashiukkasia.
Ota aseptista tekniikkaa noudattaen infuusiopussista/pakkauksesta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tilavuus, joka vastaa tarvittavaa DARZALEX-liuoksen tilavuutta.
Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen.
Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista
(PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE). Laimenna aseptisesti. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä lääke.
Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti. Ei saa ravistaa.
Tarkista parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia. Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai muita vierashiukkasia.
DARZALEX ei sisällä säilytysainetta, joten laimennettu liuos pitää käyttää 15 tunnin kuluessa (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C – 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää ennen antoa enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C) valolta suojattuna. Ei saa jäätyä.
Anna laimennettu liuos infuusiona laskimoon käyttämällä infuusionantolaitetta, jossa on virtauksensäädin ja letkun sisällä steriili, pyrogeeniton, niukasti proteiineja sitova polyeetterisulfonisuodatin (PES) (huokoskoko 0,22 tai 0,2 mikrometriä). Käytettävän
antolaitteen pitää olla valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenista (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
Älä infusoi DARZALEX-valmisteen kanssa saman letkun kautta muita aineita laskimoon.
Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
