Diafer
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä Diafer on ja mihin sitä käytetään.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Diafer-valmistetta
Miten Diafer-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Diaferin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Diafer sisältää raudan ja derisomaltoosi:nen (sokerimolekyyliketjun) yhdistelmän. Diaferissa käytetty rauta on tyypiltään samanlaista kuin ihmisen elimistössä esiintyvä rauta.
Diaferia käytetään raudan matalan tason ("raudanpuutoksen") hoitoon silloin, kun potilaalla on munuaissairaus ja hän saa dialyysihoitoa eikä hän voi ottaa rautaa suun kautta.
Diaferia käytetään toistuvasti annettuna täydentämään ja ylläpitämään elimistön rautavarastoa
jos sinulla on anemia, jonka syynä ei ole raudan matala taso (puutos), kuten hemolyyttinen anemia
jos elimistössäsi on liikaa rautaa (ylikuormitus) tai ongelmia elimistön raudankäytössä
jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämänlääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys) reaktioita muista injektioina annettavista rautavalmisteista
jos sinulla on aktiivinen maksasairaus
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuinsaat Diaferia:
jos sinulla on ollut lääkeaineallergioita
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus
jos sinulla on nivelreuma
jos sinulla on vaikea astma, ihottuma tai muita allergioita
jos veressäsi on paraikaa bakteeritulehdus
Yksi millilitra laimentamatonta Diafer-valmistetta sisältää enintään 4,6 mg (0,2 mmol) natriumia. Tämä on otettava huomioon, kun hoidetaan potilaita, joiden suolankäyttöä valvotaan.
Diaferin käyttöä ei ole testattu lapsilla ja nuorilla. Sen vuoksi Diaferia ei saa antaa lapsille tai nuorille.
Diaferia ei saa antaa samanaikaisesti suun kautta annettavien rautavalmisteiden kanssa, koska se saattaa vähentää suun kautta annetun raudan imeytymistä. Kerro lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkevalmisteita. Tämä koskee myös ilman reseptia saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Niin on tehtävä siksi, että Diafer voi vaikuttaa muiden lääkeaineiden toimintaan. Myös jotkin lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Diaferin toimintaan.
Diafer-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Lääkärisi päättää, voidaanko sinulle antaa tätä lääkevalmistetta vai ei.
Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen kuin sinulle annetaan Diafer-lääkevalmistetta.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Diafer-valmistetta suoraan laskimoosi tai dialysaattoriin. Diafer- valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Jos käytät enemmän Diaferia kuin sinun pitäisi
Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Diaferia. On epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Sinulle annettavaa annosta valvotaan ja sinulta otetaan verikokeitta, jotta elimistöösi ei kerry rautaa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia oireita, jotka voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon: turvonnut naama, kieli tai nielu, nielemisvaikeuksia, nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia, ja rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä.
Hyvin yleiset (vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä):
ei ole
Yleiset (vaikuttaa harvempaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä ja useampaan kuin yhteen käyttäjään sadasta):
ei ole
Harvinaiset (vaikuttaa yhdestä kymmeneen käyttäjään tuhannesta):
näön sumeneminen
puutuminen
käheys
pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja kipu mahassa tai vatsan alueella
kouristukset
yliherkkyysreaktiot (punoitus, kutina, ihottuma ja hengästyminen)
kuumotus (tai kuume)
pistokohdan arkuus ja turvotus
Harvinaiset (vaikuttaa yhdestä kymmeneen käyttäjään kymmenestätuhannesta):
sydämen rytmihäiriöt
rintakipu
tajuttomuus
kouristus
huimaus, levottomuus, uupumus
ripuli, hikoilu, tärinä
hengitysvaikeudet (vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen ja nielun turpoamista)
lihas- ja nivelkivut
matala verenpaine
henkisen tilan muutokset
Hyvin harvinaiset (vaikuttaa harvempaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestätuhannesta):
sikiön sydämen hidaslyöntisyys
sydämentykytys
vaikutus punasoluihin (tämä käy ilmi verikokeissa)
päänsärky
epätavallinen tuntemus iholla
ohimenevä kuurous
korkea verenpaine
akuutit vakavat allergiset reaktiot
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) :
Flunssan kaltaiset oireet voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja särky.
Jos saat haittavaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä sisältää mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Diafer-valmistetta Ei saa lasten ulottuville eikä näkyville.
Ei saa jäätyä. Sairaalan henkilökunta huolehtii siitä, että tuotetta säilytetään ja se hävitetään asianmukaisella tavalla. Älä käytä tätä lääkettä ampullissa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. EXP on lyhenne, joka tarkoittaa viimeistä käyttöpäivämäärää. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Diaferin vaikuttava aine on rauta(III)derisomaltoosi. Yksi millilitra nestettä sisältää rauta(III)derisomaltoosi:a vastaten 50 mg rautaa. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää rauta(III)derisomaltoosi:a vastaten 100 mg rautaa.
Muut aineet ovat injektioihin tarkoitettu vesi, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH: säätöön) ja suolahappo (pH:n säätöön).
Diafer injektioneste, liuos on tummanruskea liuos, joka on pakattu lasiampulliin.
Pakkauskoot:
Ampullien pakkauskoot: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Tanska
Puh.: +45 59 48 59 59
Faksi: +45 59 48 59 60
Sähköposti: info@pharmacosmos.com
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta: Diafer
Belgia: Diafer
Tšekki: Diafer
Tanska: Diafer
Suomi: Diafer
Irlanti: Diafer
Alankomaat: Diafer
Norja: Diafer
Puola: Diafer
Romania: Diafer
Ruotsi: Diafer
Iso-Britannia: Diafer
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Annostus
Diaferia saa antaa enintään 200 mg:n annoksina niin, että viikon enimmäisannos on 1000 mg. Jos potilas tarvitsee enemmän kuin 200 mg rautaa, on käytettävä muita rautaa sisältäviä lääkevalmisteita, joita annetaan suonensisäisesti.
Rauta-annostus on arvioitava yksilökohtaisesti sen perusteella, mikä on hoidettavan potilaan kliininen vaste, johon kuuluu muun muassa hemoglobiinin, ferritiinin ja transferriinisaturaation, samanaikaisen hoidon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) ja ESA-hoidon annostuksen määrän arviointi. Tavoiteannokset voivat vaihdella potilaskohtaisesti ja paikallisten ohjeiden mukaan.
Rautaa voidaan ylläpitohoitona antaa suonensisäisesti pieninä annoksina säännöllisin väliajoin niin, että rauta-arvot pysyvät tasaisesti tiettyjen raja-arvojen sisällä. Näin voidaan estää raudanpuutoksen syntyminen ja rauta-arvojen lasku alle tiettyjen raja-arvojen.
Pediatriset potilaat:
Diaferia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaden nuorten hoitoon, koska sen turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta ei ole riittävästi tieoja.
Antotapa:
Seuraa potilaita tarkasti yliherkkyysreaktion merkkien havaitsemiseksi Diaferin antamisen aikana ja sen jälkeen.
Elvytykseen tarvittavat lääkkeet ja anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitoon koulutettua henkilökuntaa tulee olla saatavilla aina kun annetaan Diaferia. Diafer-injektion antamisen jälkeen potilasta on tarkkailtava vähintään 30 minuuttia, jotta havaitaan mahdolliset haittavaikutukset.
Aikuiset ja vanhukset:
Diafer voidaan antaa joko bolusinjektiona suoneen, infuusiona laskimoon tai suorana injektiona dialyysilaitteen laskimoliittymähaaraan. Se voidaan antaa laimentamattomana tai laimennettuna enintään 20 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridia.
Diaferia ei saa antaa samanaikaisesti suun kautta annettavien rautavalmisteiden kanssa, koska suunkautta annetun raudan imeytyminen voi vähentyä.
Steriilillä 0,9 %:lla natriumkloridilla laimennetun liuoksen kestoaika
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 48 tunnin ajan 30 ˚C:ssa liuotettuna enintään 20
ml:aan steriiliä 0,9 %:sta natriumkloridia.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi, paitsi jos avaamistapa/rekonstituutio/laimentaminen estää mikrobiologisen kontaminaation riskin. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja –tapa ovat käyttäjän vastuulla.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Tarkista ampullit silmämääräisesti ennen käyttöä sakan tai vioittumisen havaitsemiseksi. Käytä vain ne, joiden sisältämässä liuoksessa ei ole sakkaa ja liuos on homogeeninen.
Diafer on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Diaferia saa sekoittaa vain steriiliin 0,9 %:seen natriumkloridiin. Muita suonensisäisiä laimennusliuoksia ei pidä käyttää. Muita lääkeaineita ei saa lisätä.
Injektiota varten valmistettu liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain liuoksia, joissa ei ole sakkaa.