Kesimpta
ofatumumab
20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0.4 ml
Tukkukauppa: | 1 083,33 € |
Jälleenmyynti: | 1 351,15 € |
Korvaus: | 0,00 € |
ofatumumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kesimpta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kesimpta-valmistetta
Miten Kesimpta-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Kesimpta-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kesimpta-valmisteen vaikuttava aine on ofatumumabi. Ofatumumabi kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Kesimpta-valmistetta käytetään relapsoivan MS-taudin hoitoon aikuisilla.
Kesimpta vaikuttaa kiinnittymällä CD20-nimiseen vaikutuskohteeseen B-solujen pinnalla. B-solut ovat elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) valkosoluja. MS-taudissa immuunijärjestelmä hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta vastaan. B-solut osallistuvat tähän prosessiin. Kesimpta tunnistaa ja poistaa B-soluja ja pienentää näin pahenemisvaiheen todennäköisyyttä, lievittää oireita ja hidastaa taudin etenemistä.
jos olet allerginen ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea immuunijärjestelmän häiriö.
jos sinulla on vakava infektio.
jos sinulla on syöpä.
Kesimpta voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen. Lääkäri tarkistaa verikokeella, onko sinulla hepatiitti B -infektion riski. Jos koe osoittaa, että sinulla on ollut hepatiitti B tai olet hepatiitti B -viruksen kantaja, lääkäri pyytää sinua käymään erikoislääkärin vastaanotolla.
Lääkäri voi tutkia immuunijärjestelmäsi toiminnan ennen Kesimpta-hoidon aloittamista.
Jos sinulla on infektio, lääkäri voi päättää, ettei Kesimpta-hoitoa anneta, tai saattaa lykätä Kesimpta-hoitoa infektion paranemiseen asti.
Ennen Kesimpta-hoidon aloittamista lääkäri selvittää, tarvitsetko mitään rokotuksia. Jos tarvitset nk. elävää tai elävää heikennettyä rokotetta, rokote on annettava vähintään 4 viikkoa ennen Kesimpta-hoidon aloittamista. Muun tyyppiset rokotteet on annettava vähintään 2 viikkoa ennen Kesimpta-hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille:
jos sinulla on koko elimistöön vaikuttava pistokseen liittyvä reaktio tai paikallinen pistoskohdan reaktio. Nämä ovat Kesimpta-hoidon yleisimmät haittavaikutukset, ja ne on kuvattu kohdassa 4. Nämä ilmaantuvat yleensä 24 tunnin kuluessa Kesimpta-pistoksesta, etenkin ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ensimmäinen pistos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
jos sinulla on infektio. Infektioita voi kehittyä helpommin tai olemassa oleva infektio voi pahentua. Tämä johtuu siitä, että Kesimpta-valmisteen kohteena olevat immuunisolut torjuvat myös infektioita. Infektiot voivat olla vakavia, joskus jopa henkeä uhkaavia.
jos olet aikeissa ottaa rokotuksen. Lääkäri kertoo sinulle, onko tarvitsemasi rokote elävä rokote, elävä heikennetty rokote vai muun tyyppinen rokote. Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita eikä eläviä heikennettyjä rokotteita Kesimpta-hoidon aikana, sillä seurauksena saattaa olla infektio. Muuntyyppisten rokotteiden teho voi olla heikompi, jos niitä annetaan Kesimpta-hoidon aikana.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Kesimpta-hoidon aikana jotain seuraavista, sillä ne voivat olla vakavan sairauden merkkejä:
jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa (sinulla esiintyy esim. heikotusta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia tai epätavallisia oireita. Nämä muutokset voivat viitata harvinaiseen aivosairauteen nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), jonka syynä on eräs virusinfektio.
Kesimpta-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti:
jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan, sillä kyseiset lääkkeet voivat voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta.
jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Sinun on vältettävä raskaaksi tuloa Kesimpta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan käytön lopettamisen jälkeen.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Kesimpta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä saatavilla olevista vaihtoehdoista.
Jos kuitenkin tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi Kesimpta-hoidon mahdollisista raskauteen kohdistuvista riskeistä, sillä Kesimpta voi vähentää sekä äidin että sikiön immuunisolujen (B-solujen) määrää. Lääkärin on ilmoitettava raskaudestasi Novartikselle. Voit myös itse ilmoittaa raskaudestasi ottamalla yhteyttä Novartiksen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 6) sen lisäksi, että otat yhteyttä lääkäriisi.
Imetys
Kesimpta voi erittyä rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa hyödyistä ja riskeistä ennen imetystä Kesimpta-hoidon aikana.
Vastasyntyneiden rokotus
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen vastasyntyneen vauvasi rokotusta, jos olet käyttänyt Kesimpta-valmistetta raskauden aikana (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).
Kesimpta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kesimpta annetaan pistoksena (injektiona) ihon alle.
Ensimmäinen pistos annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Esitäytetyt Kesimpta-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lue tarkat Kesimpta-valmisteen pistämisohjeet tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta ”Esitäytetyn Kesimpta-ruiskun käyttöohjeet”.
QR-koodi lisättävä + www.kesimpta.eu
Kesimpta-pistoksen voi ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta (aamulla, iltapäivällä tai illalla).
Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
Aloitusannostus on 20 mg Kesimpta-valmistetta ensimmäisenä hoitopäivänä (viikolla 0) ja 1 ja 2 viikon kuluttua (viikolla 1 ja viikolla 2). Näiden ensimmäisten 3 pistoksen jälkeen seuraavalla viikolla (viikolla 3) ei oteta pistosta.
Viikolla 4 ja sen jälkeen kuukauden välein suositeltu Kesimpta-annos on 20 mg.
Ajankohta | Annos |
Viikko 0 (ensimmäinen hoitopäivä) | 20 mg |
Viikko 1 | 20 mg |
Viikko 2 | 20 mg |
Viikko 3 | Ei pistosta |
Viikko 4 | 20 mg |
Jatkossa kuukauden välein | 20 mg |
Jatka Kesimpta-valmisteen käyttöä kuukauden välein niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti selvittääkseen, vaikuttaako hoito halutulla tavalla.
Jos sinulla on kysyttävää Kesimpta-hoidon kestosta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos olet pistänyt liikaa Kesimpta-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
On tärkeää ottaa jokainen pistos ajallaan, jotta saat Kesimpta-hoidosta täyden hyödyn.
Jos olet unohtanut Kesimpta-pistoksen, ota pistos mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen asti. Myöhempien pistosten ajankohta on tämän jälkeen laskettava kyseisen pistoksen ottopäivästä eikä alkuperäisen aikataulun mukaan (ks. myös ”Miten paljon ja miten usein Kesimpta-valmistetta käytetään” edellä).
Älä lopeta Kesimpta-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta lääkärin kanssa.
Jotkin haittavaikutukset voivat liittyä veren B-solujen vähyyteen. Kesimpta-hoidon lopettamisen jälkeen veren B-solumäärä palautuu vähitellen normaaliksi. Tämä voi viedä kuukausia. Joitakin tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia voi vielä esiintyä tänä aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kesimpta-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nuha
pistokseen liittyvät reaktiot kuten kuume, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja väsymys – nämä ilmaantuvat yleensä 24 tunnin kuluessa Kesimpta pistoksesta, etenkin ensimmäisen pistoksen jälkeen
virtsatieinfektiot
pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan punoitus, kipu, kutina ja turvotus.
infektioita torjuvan, immunoglobuliini M -nimisen proteiinin pitoisuuden pieneneminen veressä
huuliherpes.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä esitäytetty ruisku (ruiskut) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Tarvittaessa Kesimpta-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 7 päivää. Jos sitä ei käytetä tänä aikana, Kesimpta voidaan palauttaa jääkaappiin korkeintaan 7 päivän ajaksi.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on täysin sameaa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ofatumumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg ofatumumabia.
Muut aineet ovat: L-arginiini, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, dinatriumedetaattidihydraatti, kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kesimpta-injektioneste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavankeltaista.
Kesimpta on saatavana yksikköpakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku, ja monipakkauksissa, joissa on 3 yhden esitäytetyn ruiskun sisältävää koteloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road Ballsbridge
Dublin 4 Irlanti
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksa
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
On tärkeää, että ymmärrät käyttöohjeet ennen Kesimpta-valmisteen pistämistä ja noudatat ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Kesimpta-valmistetta ensimmäisen kerran.
Ruiskun suojus peittää automaattisesti neulan, kun lääke on pistetty. Ruiskun suojuksen tarkoitus on suojata neulanpistotapaturmilta kaikkia, jotka käsittelevät esitäytettyä ruiskua lääkkeen pistämisen jälkeen.
Poista neulan suojus vasta juuri ennen pistoksen ottamista.
Varo koskettamasta ruiskun suojuksen siivekkeitä ennen käyttöä. Koskettamalla niitä saatat peittää neulan liian aikaisin.
Hävitä käytetty esitäytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen. Älä käytä esitäytettyä Kesimpta-ruiskua uudelleen. Ks. ”Käytetyn esitäytetyn Kesimpta-ruiskun hävittäminen” käyttöohjeiden lopussa.
Säilytä esitäytetty ruisku kotelossaan jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä esitäytetty ruisku alkuperäisessä kotelossa käyttöön asti. Herkkä valolle.
Esitäytetty ruisku ei saa jäätyä.
Neulan suojus
Ruiskun suojus
Sormituet
Mäntä
Männän pää
Tarkistusikkuna Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Ruiskun suojuksen siivekkeet
Toimitetaan pakkauksen mukana:
Uusi esitäytetty Kesimpta-ruisku
Ei toimiteta pakkauksen mukana (ks. kuva B):
1 antiseptinen pyyhe
1 vanutuppo tai sideharso
Terävän jätteen säiliö
Ks. ”Käytetyn esitäytetyn Kesimpta-ruiskun hävittäminen” käyttöohjeiden lopussa.
Vaihe 1. Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.
Vaihe 2. Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista ja jätä se työskentelyalustalle
Vaihe 4. Ota esitäytetty ruisku ulkopakkauksesta. Ota ruisku repäisypakkauksesta tarttumalla ruiskun suojuksesta.
Vaihe 5. Katso esitäytetyn ruiskun tarkistusikkunaa. Nesteen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa. Saatat havaita nesteessä pienen ilmakuplan, mikä on normaalia. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste sisältää näkyviä hiukkasia tai on täysin sameaa.
Vaihe 6. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on vahingoittunut. Palauta esitäytetty ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Vaihe 7. Älä käytä esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ks. kuva C). Palauta vanhentunut esitäytetty ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Kesimpta-pistoksen mahdollisia pistoskohtia ovat:
etureidet (ks. kuva D)
alavatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä (ks. kuva D)
olkavarsien ulkosyrjä, jos pistoksen antaa omaishoitaja tai terveydenhuollon ammattilainen (ks. kuva E).
Valitse joka kerralla eri pistoskohta.
Vaihe 8. Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä pyörivin liikkein. Anna kohdan kuivua ennen pistämistä. Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Vaihe 9. Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta (ks. kuva F). Hävitä neulan suojus. Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara. Tämä on normaalia.
Vaihe 10. Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa toisella kädellä. Vie toisella kädellä neula ihoon kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva G). Työnnä neula kokonaan sisään, jotta saat varmasti koko annoksen.
Vaihe 11. Pitele esitäytettyä ruiskua sormitukien kohdalta kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva H). Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan ruiskun suojuksen siivekkeiden välissä.
Vaihe 12. Pidä mäntää paikallaan alas painettuna 5 sekunnin ajan ja pidä samalla ruiskua paikallaan.
Vaihe 13. Vapauta mäntä hitaasti, kunnes neula on peittynyt (ks. kuva I), ja irrota sitten ruisku pistoskohdasta.
Vaihe 14. Pistoskohdassa saattaa näkyä vähän verta. Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit peittää pistoskohdan pienellä laastarilla, jos verenvuoto jatkuu.
Vaihe 15. Hävitä käytetty esitäytetty ruisku laittamalla se terävän jätteen säiliöön (suljettavaan pistonkestävään astiaan tai vastaavaan) (ks. kohta J).
Älä koskaan yritä käyttää esitäytettyä ruiskua uudelleen.