Kotisivun Kotisivun

Kesimpta
ofatumumab

HINNAT

20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0.4 ml

Tukkukauppa: 1 083,33 €
Jälleenmyynti: 1 351,15 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ofatumumabi


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lapset ja nuoret

Kesimpta-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.


Muut lääkevalmisteet ja Kesimpta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti:


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Raskaus

Sinun on vältettävä raskaaksi tuloa Kesimpta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan käytön lopettamisen jälkeen.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Kesimpta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä saatavilla olevista vaihtoehdoista.


Jos kuitenkin tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi Kesimpta-hoidon mahdollisista raskauteen kohdistuvista riskeistä, sillä Kesimpta voi vähentää sekä äidin että sikiön immuunisolujen (B-solujen) määrää. Lääkärin on ilmoitettava raskaudestasi Novartikselle. Voit myös itse ilmoittaa raskaudestasi ottamalla yhteyttä Novartiksen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 6) sen lisäksi, että otat yhteyttä lääkäriisi.


Imetys

Kesimpta voi erittyä rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa hyödyistä ja riskeistä ennen imetystä Kesimpta-hoidon aikana.


Vastasyntyneiden rokotus

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen vastasyntyneen vauvasi rokotusta, jos olet käyttänyt Kesimpta-valmistetta raskauden aikana (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).


Ajaminen ja koneiden käyttö

Kesimpta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.


Kesimpta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  1. Miten Kesimpta-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Kesimpta annetaan pistoksena (injektiona) ihon alle.


    Ensimmäinen pistos annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Esitäytetyt Kesimpta-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

    Lue tarkat Kesimpta-valmisteen pistämisohjeet tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta ”Esitäytetyn Kesimpta-ruiskun käyttöohjeet”.


    QR-koodi lisättävä + www.kesimpta.eu


    Kesimpta-pistoksen voi ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta (aamulla, iltapäivällä tai illalla).


    Miten paljon ja miten usein Kesimpta-valmistetta käytetään


    Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.


    • Aloitusannostus on 20 mg Kesimpta-valmistetta ensimmäisenä hoitopäivänä (viikolla 0) ja 1 ja 2 viikon kuluttua (viikolla 1 ja viikolla 2). Näiden ensimmäisten 3 pistoksen jälkeen seuraavalla viikolla (viikolla 3) ei oteta pistosta.

    • Viikolla 4 ja sen jälkeen kuukauden välein suositeltu Kesimpta-annos on 20 mg.


    Ajankohta

    Annos

    Viikko 0 (ensimmäinen hoitopäivä)

    20 mg

    Viikko 1

    20 mg

    Viikko 2

    20 mg

    Viikko 3

    Ei pistosta

    Viikko 4

    20 mg

    Jatkossa kuukauden välein

    20 mg


    Miten kauan Kesimpta-valmistetta käytetään

    Jatka Kesimpta-valmisteen käyttöä kuukauden välein niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti selvittääkseen, vaikuttaako hoito halutulla tavalla.

    Jos sinulla on kysyttävää Kesimpta-hoidon kestosta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


    Jos käytät enemmän Kesimpta-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet pistänyt liikaa Kesimpta-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.


    Jos unohdat käyttää Kesimpta-valmistetta

    On tärkeää ottaa jokainen pistos ajallaan, jotta saat Kesimpta-hoidosta täyden hyödyn.


    Jos olet unohtanut Kesimpta-pistoksen, ota pistos mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen asti. Myöhempien pistosten ajankohta on tämän jälkeen laskettava kyseisen pistoksen ottopäivästä eikä alkuperäisen aikataulun mukaan (ks. myös ”Miten paljon ja miten usein Kesimpta-valmistetta käytetään” edellä).


    Jos lopetat Kesimpta-valmisteen käytön

    Älä lopeta Kesimpta-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta lääkärin kanssa.


    Jotkin haittavaikutukset voivat liittyä veren B-solujen vähyyteen. Kesimpta-hoidon lopettamisen jälkeen veren B-solumäärä palautuu vähitellen normaaliksi. Tämä voi viedä kuukausia. Joitakin tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia voi vielä esiintyä tänä aikana.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kesimpta-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.


    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  3. Kesimpta-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Pidä esitäytetty ruisku (ruiskut) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Tarvittaessa Kesimpta-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 7 päivää. Jos sitä ei käytetä tänä aikana, Kesimpta voidaan palauttaa jääkaappiin korkeintaan 7 päivän ajaksi.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on täysin sameaa.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kesimpta sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kesimpta-injektioneste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavankeltaista.


Kesimpta on saatavana yksikköpakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku, ja monipakkauksissa, joissa on 3 yhden esitäytetyn ruiskun sisältävää koteloa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Novartis Ireland Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Ballsbridge

Dublin 4 Irlanti


Valmistaja

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Saksa


image

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona Espanja


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Esitäytetyn Kesimpta-ruiskun käyttöohjeet


On tärkeää, että ymmärrät käyttöohjeet ennen Kesimpta-valmisteen pistämistä ja noudatat ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Kesimpta-valmistetta ensimmäisen kerran.


Muista:


Pidä terävän jätteen säiliö poissa lasten ulottuvilta.

image

Kuva J