Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Miten Raplixa-valmistetta käytetään
Mahdolliset sivuvaikutukset
Raplixa-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Valmisteen vaikuttava aine on fibrinogeeni, joka on koaguloituvien proteiinien konsentraatti. Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista. Raplixa-valmisteen kanssa käytetään gelatiinisientä. Valmiste levitetään tai sumutetaan leikatun kudoksen pintaan, jossa se muodostaa verenvuotoa tyrehdyttävän kerroksen.
jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
suoraan suonensisäisesti
endoskooppisissa leikkauksissa (toimenpiteessä kehon sisään viedään endoskooppi, jonka kautta voidaan katsella sisäelimiä) tai tähystysleikkauksissa
kudosliimana paikkojen kiinnityksessä
kudosliimana suoliston alueella (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä)
vaikean valtimovuodon hoitoon.
Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan. Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se
saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Raplixa-valmisteen verenvuotoa tyrehdyttävä vaikutus on vahvistettu vain leikkauksissa, joissa hoidettavaa aluetta tarkkaillaan leikkausviillon kautta (avoleikkauksissa).
Valmistetta levitetään ohut kerros. Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehokkuutta ja haavan paranemista.
Muiden paineensäätimillä varustettujen sumutuslaitteiden käytön yhteydessä on aiemmin esiintynyt hengenvaarallista tilanteita, kun niillä on annettu potilaille muita fibriiniä sisältäviä kudosliimoja. Tällaisia tilanteita voi syntyä, jos verisuoneen (valtimoon tai laskimoon) pääsee ilma- tai kaasukupla, joka voi tukkia sen. Näitä tilanteita sanotaan ilma- tai kaasuemboliaksi. Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Tämä riski on todennäköisesti suurempi, kun fibriiniä sisältävän kudosliiman sumuttamiseen käytetään ilmaa eikä hiilidioksidikaasua (CO2). Siksi riskiä ei voida sulkea pois Raplixa-valmisteen käytön yhteydessä. RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumutuslaitteella, on käytettävä paineasetusta, joka on sumutuslaitteen valmistajan suosittelemissa rajoissa. Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää. Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta. Sumutuslaitteen ja lisälaitteena saatavan suuttimen mukana toimitetaan käyttöohjeet, joita on noudatettava tarkasti.
Hoidettavan alueen ympäristö on suojattava, jotta Raplixa-valmistetta ei joutuisi muualle kuin tälle alueelle.
Kun lääkevalmisteissa käytetään ihmisestä peräisin olevaa verta tai plasmaa, valmistusprosessiin sisältyy varokeinoja, joilla pyritään ehkäisemään infektioiden siirtyminen
potilaisiin. Tällaisia varokeinoja ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
mahdollisesti infektioita kantavat luovuttajat voitaisiin sulkea pois, sekä kaikkien luovutettujen veri- ja plasmaerien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta. Lisäksi näiden tuotteiden valmistukseen kuuluviin veren ja plasman käsittelyprosesseihin sisältyy vaiheita, joilla inaktivoidaan ja poistetaan viruksia. Näistä varotoimista huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan sulkea pois ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektiotyyppejä.
Fibrinogeenin ja trombiinin valmistukseen sisältyviä varokeinoja pidetään tehokkaina rasvapäällysteisiä viruksia vastaan. Tällaisia viruksia ovat HIV (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B ja hepatiitti C. Näistä varokeinoista on ehkä kuitenkin vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A:ta ja parvovirus B19:ta (parvorokon aiheuttajaa) vastaan. Parvovirus B19 -infektio voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
On erittäin suositeltavaa, että Raplixa-valmisteen eränumero ja nimi kirjataan potilastietoihin jokaisen annetun annoksen yhteydessä siltä varalta, että tietoa tarvitaan myöhemmin.
Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä
Raplixa-valmistetta ei pidä antaa raskaana olevalle tai imettävälle potilaalle. Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Kirurgi annostelee Raplixa-valmisteen hoidettavaan kohtaan leikkauksen aikana.
Ennen Raplixa-valmisteen annostelua haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain harsotaitoksia tai imulaitteilla).
Raplixa-valmistetta voi annostella kolmella tavalla:
pullosta suoraan vuotavaan kohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä
pullosta kostutettuun gelatiinisieneen, joka asetetaan vuotavaan kohtaan
sumutus vuotavaan kohtaan käyttämällä suositeltua sumutuslaitetta, minkä jälkeen kohta peitetään gelatiinisienellä.
Tarvittavan Raplixa-valmisteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidettavan alueen koosta ja vuodon määrästä. Kun valmistetta käytetään suoraan vuotavaan kohtaan leikkauksen aikana, vuotava/tihkuva alue on peitettävä kokonaan ohuella kerroksella. Jos yksi kerros valmistetta ei riitä tyrehdyttämään vuotoa kokonaan, valmistetta voidaan käyttää lisää.
Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Leikkaus | Käytettävä sumutinsarja | Käytettävät suutinkärjet | Käytettävä paineensäädin | Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta | Suositeltu sumutuspaine |
Avoleikkaus | 1 | 1 tai 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuuden muutoksia on tarkkailtava ilma- ja kaasuembolian varalta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Fibriiniä sisältävät kudosliimat voivat aiheuttaa allergisen reaktion, mutta tämä on harvinaista
(enintään yhdellä potilaalla tuhannesta). Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi
seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee seuraavia oireita: veristä oksentelua, verta ulosteessa, verta vatsaan leikkauksessa asennetussa tyhjennysputkessa, turvotusta tai värimuutoksia raajassa, rintakipua tai hengenahdistusta ja/tai muita leikkaukseesi liittyviä oireita.
On mahdollista, että potilaan elimistössä kehittyy vasta-aineita Raplixa-valmisteen sisältämille proteiineille. Tämä tila saattaa haitata veren hyytymistä. Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Kutina
Univaikeudet.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Raplixa-jauhepullojen säilytyslämpötila on 2 °C–25 °C. Raplixa-valmistetta ei saa käyttää, jos pullon tiiviste ei ole ehjä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Raplixa-valmisteen vaikuttavat aineet ovat ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.
Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
Ainesosa | Kohdemäärä | Alkuperä | Toiminta |
Ihmisen fibrinogeeni | 79 mg/g | Ihmisen plasma | Vaikuttava aine |
Ihmisen trombiini | 726 IU/g | Ihmisen plasma | Vaikuttava aine |
Muut ainesosat ovat trehaloosi, kalsiumkloridi, albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti ja L-arginiini-hydrokloridi.
Raplixa on valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis ja steriili valkoinen kuiva jauhe, jota on pullossa 0,5 g,
1 g tai 2 g.
Myyntiluvan haltija
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Valmistaja
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Raplixa on valmiiksi sekoitettu, trombiinia ja fibrinogeeniä sisältävä yhdistelmä, joka toimitetaan käyttövalmiina kudosliimajauheena lasipulloissa. Kukin pullo sisältää 0,5; 1 tai 2 grammaa valmistetta. Raplixa levitetään kirurgiseen vuotokohtaan suoraan pullosta tai RaplixaSpray- levityslaitteella. Valmiste voidaan myös levittää kostutetulle gelatiinisienelle, joka asetetaan vuotokohtaan. Raplixa-valmistetta ja -laitetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Ennen Raplixa-valmisteen levitystä haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain harsotaitoksia tai imulaitteilla).
Gelatiinisieniä on käsiteltävä ja käytettävä niiden pakkaukseen sisältyvässä pakkausselosteessa olevien valmistajan ohjeiden mukaan.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu suositellut Raplixa-annokset hoidettavan verenvuotoalueen koon mukaan.
Pinta-ala enintään Levitys suoraan pullosta | Pinta-ala enintään Levitys RaplixaSpray- sumutuslaitteella | Raplixa-pakkauskoko |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1 g |
Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita suurempi annos valmistetta, mutta enimmäisannos on 4 g (mukaan lukien valmisteen toistuva käyttö tai käyttö usean vuotokohdan hoitoon).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Raplixa-valmisteen levitykseen käytetään jotakin seuraavista menetelmistä leikkauksen tyypin, vuodon sijainnin ja vaikeuden sekä vuotokohdan suuruuden mukaan:
Suora levitys vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä
Jauhe levitetään suoraan pullosta vuotavalle pinnalle ja alue peitetään CE-merkityllä gelatiinisienellä, joka on leikattu sopivan kokoiseksi. Sientä on painettava manuaalisesti steriilillä sideharsotaitoksella.
Levitys ensin gelatiinisienelle ja sitten vuotokohtaan
Jauhe levitetään suoraan pullosta CE-merkitylle, keittosuolaliuoksella kostutetulle gelatiinisienelle,
joka asetetaan vuotokohtaan. Kun valmisteen levityksessä käytetään kostutettua gelatiinisientä, sille levitetään ohut kerros valmistetta välittömästi ennen sienen asettamista vuotavaan kohtaan.
Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä
Raplixa-valmiste levitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteella.
Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnällistä laatua olevaan kaasuliitäntään. Paineasetuksen on oltava 1,5 bar (22 psi).
Pulloa on pidettävä pystyasennossa ja ravistettava varovasti. Alumiinisuojus ja kumitulppa on poistettava.
Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Jauhe levitetään vuotokohtaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja alue peitetään gelatiinilevyllä (ks. RaplixaSpray-sumutuslaitteen ja gelatiinisienen käyttöohjeet).
Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen.
RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna. Suuttimen voi poistaa ja sen tilalle voi kiinnittää joustavan suuttimen, kun käyttötarkoitus ja kirurgin käyttämät menetelmät edellyttävät sitä.
Kun paineensäätimellä varustettuja sumutuslaitteita on aiemmin käytetty fibriiniä sisältävien kudosliimojen tai muiden hemostaattisten tuotteiden antoon, on esiintynyt hengenvaarallisia ilma- ja kaasuembolisia komplikaatioita. Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä sitä voida siksi sulkea pois Raplixa-valmisteen käytön yhteydessä.
Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua. Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.
Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengitysilman CO2-pitoisuuden muutoksia on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian varalta. Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella. Raplixa-valmisteen sumutuksessa on käytettävä toimitettuja sumutuslisävarusteita. Paine ei saa olla yli 1,5 baria (22 psi:tä). Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Leikkaus | Käytettävä sumutinsarja | Käytettävät suutinkärjet | Käytettävä paineensäädin | Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta | Suositeltu sumutuspaine |
Avoleikkaus | 1 | 1 tai 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.