Valganciclovir Accord
valganciclovir
valgansikloviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Valganciclovir Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Accord -tabletteja
Miten Valganciclovir Accord -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Valganciclovir Accord -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Valganciclovir Accord kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua. Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilailla, joiden immuunijärjestelmä heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektioita elimissä, ja CMV-infektio voi olla hengenvaarallinen.
Valganciclovir Accord -valmistetta käytetään
sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen hoitoon potilaille, joilla on immuunikato (AIDS). Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutumisen.
elinsiirtopotilaille CMV-infektioiden estoon tilanteissa, joissa potilaalla itsellään ei ole CMV- infektiota, mutta siirteen luovuttajalla on CMV-infektio.
Valgansikloviiria, jota Valganciclovir Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen valgansikloviirille, gansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valganciclovir Accord -tabletteja.
jos olet allerginen asikloviirille, pensikloviirille, valasikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen Valganciclovir Accord -tablettien suhteen
jos veresi valkosolujen, punasolujen tai verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien pienien solujen) määrä on vähentynyt. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita, ennen kuin aloitat Valganciclovir Accord -tablettien ottamisen, ja sinulle tehdään lisää kokeita tablettien ottamisen aikana.
jos saat sädehoitoa tai hemodialyysihoitoa
jos sinulla on jokin munuaisongelma; tällöin lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, ja veriarvosi on ehkä tarkistettava säännöllisesti hoidon aikana
jos otat parhaillaan gansikloviirikapseleita ja lääkäri haluaa, että vaihdat ne Valganciclovir Accord
-tabletteihin; yliannostusvaaran takia on tärkeää, ettet ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti Valganciclovir Accord -tablettien kanssa, yhdistelmä voi vaikuttaa verenkiertoon imeytyvän lääkkeen määrään tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat joitakin seuraavista lääkkeistä:
imipeneemi-silastatiini (antibiootti); tämän lääkkeen ottaminen Valganciclovir Accord -tablettien kanssa voi aiheuttaa kouristuksia
tsidovudiini, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, emtrisitabiini tai muut samankaltaiset AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet
adefoviiri tai muita B-hepatiitin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
probenesidi (kihtilääke); probenesidin ja Valganciclovir Accord -tablettien samanaikainen ottaminen voi suurentaa veren gansikloviiripitoisuutta
mykofenolaattimofetiili, siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, hydroksiurea tai samankaltaiset syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet
trimetopriimi, trimetopriimi-sulfayhdistelmät ja dapsoni (antibiootteja)
pentamidiini (lääke lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon)
flusytosiini tai amfoterisiini B (sienilääkkeitä).
Pyri ottamaan Valganciclovir Accord –tabletit aterian yhteydessä. Jos et voi jostakin syystä syödä, sinun on silti otettava Valganciclovir Accord -annoksesi tavalliseen tapaan.
Jos olet raskaana, älä ota Valganciclovir Accord -tabletteja, ellei lääkäri suosittele sitä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Valganciclovir Accord -valmisteen tablettien raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä.
Älä ota Valganciclovir Accord -tabletteja, jos imetät. Jos lääkäri katsoo Valganciclovir Accord -hoidon tarpeelliseksi, sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat tablettien ottamisen
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Valganciclovir Accord -hoidon aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.
Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia Valganciclovir Accord - tablettien käytön aikana ja jatkettava kondomin käyttöä vähintään 90 päivää hoidon päätyttyä.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet huimausta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta lääkkeen käytön aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käsittele tabletteja varovasti. Älä jaa tai murskaa niitä. Niele tabletit kokonaisina ja ota ne mahdollisuuksien mukaan aina aterian yhteydessä. Jos kosketat vahingossa rikkoutuneita tabletteja, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos tablettijauhetta joutuu silmiin, huuhtele silmät hyvin steriilillä vedellä tai puhtaalla vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavilla.
Sinun on aloitettava lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirrosta. Tavanomainen annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Sinun on jatkettava tällä annoksella enintään 100 vuorokauden ajan elinsiirrosta. Jos olet saanut munuaissiirteen, lääkäri voi määrätä, että jatkat tablettien ottamista 200 vuorokauden ajan.
Tavanomainen annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan päivästä joka päivä. Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun on otettava Valganciclovir Accord -
tabletteja. Jos verkkokalvotulehdus pahenee tämän annostuksen aikana, lääkäri voi pyytää sinua toistamaan aloitushoidon (kuvattu edellä) tai hän voi määrätä sinulle jotain toista lääkettä CMV-infektion hoitoon.
Valganciclovir Accord -tabletteja ei ole tutkittu iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan pienemmän annoksen tai ottamaan tabletit vain tiettyinä viikonpäivinä. On erittäin tärkeää, että otat vain lääkärin määräämän määrän tabletteja.
Valgansikloviiria ei ole tutkittu maksaongelmista kärsivien potilaiden hoidossa.
Käyttö lapsille ja nuorille Elinsiirtopotilaiden CMV-infektion estohoito
Lääkkeen käyttö on aloitettava 10 päivän kuluessa lapsen elinsiirtoleikkauksesta. Annettava annos riippuu lapsen koosta ja otetaan KERRAN päivässä. Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen pituuden, painon ja munuaisten toiminnan perusteella. Hoitoa pitää jatkaa tällä annostuksella 100 päivän ajan. Jos lapsi on saanut munuaissiirteen, lääkäri saattaa määrätä hoidon tällä annostuksella 200 päivän ajaksi.
Jos lapsi ei pysty nielemään Valganciclovir Accord -kalvopäällysteisiä tabletteja, saatavana on valgansikloviirijauhetta oraaliliuosta varten.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut tai luulet ottaneesi enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Jos otat liian monta tablettia, on mahdollista, että saat vakavia, erityisesti vereen tai munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Silloin tarvitset ehkä sairaalahoitoa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa tablettisi, ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äkillinen ja vakava allerginen reaktio valgansikloviirille (anafylaktinen shokki) on raportoitu enintään yhdellä potilaalla 1000:sta. LOPETA Valganciclovir Accord -tablettien otto ja hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulle tulee jokin seuraavista oireista:
koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
kaulan, kasvojen, huulien tai suun äkillinen turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä ja hengittämistä
käsien, jalkojen tai nilkkojen äkillinen turvotus.
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Valganciclovir Accord -hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys, sekavuus ja puheen puuroutuminen
alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys
haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään
kouristuskohtaukset.
verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä
aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen
poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
munuaisten toimintahäiriö.
Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt valgansikloviiri- tai gansikloviirihoidon yhteydessä, on esitetty alla.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
hiivasieni-infektio ja sammas
ylähengitystieinfektio (esim. sivuontelotulehdus, risatulehdus)
ruokahalun menetys
päänsärky
yskä
hengenahdistuksen tunne
ripuli
pahoinvointi tai oksentelu
vatsakipu
ihottuma (ekseema)
väsymyksen tunne
kuume.
influenssa
virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
ihon tai ihonalaiskudoksen infektio
lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina
painon lasku
masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne
univaikeudet
käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
makuaistin muutokset
vilunväristykset
silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt
korvakipu
matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
nielemisvaikeudet
ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen
suun haavaumat
maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
yöhikoilu
kutina, ihottuma
hiustenlähtö
selkä-, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
kiihtyneisyyden tunne
vapina, tärinä
kuuroutuminen
epäsäännöllinen sydämen syke
nokkosihottuma, kuiva iho
verta virtsassa
miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Hedelmällisyys”
rintakehän kipu.
Silmän takaosassa sijaitsevan kalvon irtoamista (verkkokalvon irtoamista) on esiintynyt vain AIDS- potilailla, jotka ovat saaneet Valganciclovir Accord -valmistetta CMV-tulehduksen hoitoon.
Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on 450 mg valgansikloviiria, joka vastaa 496,3 mg:aa valgansikloviirihydrokloridia.
Muut aineet ovat
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K-30) ja steariinihappo (50). Tabletin päällyste: hypromelloosi (3 cP), hypromelloosi (6 cP), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E172), polysorbaatti 80.
Valganciclovir Accord on saatavana 450 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina. Tablettien kuvaus on alla. Noin 16,7 x 7,8 mm vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”J” ja toisella puolella ”156”.
Valganciclovir Accord on saatavana
OPA-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus pahvikotelossa: 30, 60, 90 ja 120 tablettia
Suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE) -purkki, jossa on täytevanua ja lapsiturvallinen polypropyleenista valmistettu kierrekorkki ja paperitiiviste (valmistettu kuumasaumatusta taustapaperista, vahasta, foliosta ja PET-muovista): 60 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Valmistaja
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat