Duosol Sine Kalium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Duosol sine Kalium -valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Duosol sine Kalium -valmistetta
Miten Duosol sine Kalium -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Duosol sine Kalium -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Duosol sine Kalium -valmiste on hemofiltraationeste. Se on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta eli munuaiset eivät pysty enää poistamaan kuona-aineita verestä. Jatkuva hemofiltraatio on menetelmä, jolla poistetaan elimistöstä ne kuona-aineet, jotka tavallisesti eritettäisiin munuaisten kautta virtsaan. Liuos korjaa nestetasapainon ja varmistaa, että elektrolyyttien (suolojen) kato korvautuu hoidon seurauksena.
jos veresi kaliumpitoisuus on epätavallisen matala (hypokalemia)
jos veresi happamuustaso on epätavallisen matala (metabolinen alkaloosi).
Hemofiltraatiota ei pidä tehdä, jos:
munuaisten vajaatoimintaan liittyy huomattavan nopea aineenvaihdunta (hyperkatabolia), missä tapauksessa hemofiltraatio ei enää riitä poistamaan elimistöön kertyviä kuona-aineita
laskimokanyylin kohdalla on huono verenkierto
sinulla on suuri verenvuotoriski veren hyytymistä estävän lääkehoidon vuoksi (systeeminen antikoagulaatio).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Duosol sine Kalium -valmistetta.
Ennen hemofiltraatiota ja sen aikana seurataan verenpainetta sekä neste-, suola (elektrolyytti)- ja happotasapainoa sekä munuaisten toimintaa. Verensokeri ja fosfaattipitoisuus tarkistetaan säännöllisesti.
Myös seerumin kaliumpitoisuutta seurataan ennen hemofiltraatiota ja sen aikana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkäri ottaa huomioon, että muiden käytössäsi olevien lääkkeiden pitoisuus veressä voi vähentyä hemofiltraation aikana.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa voidaan välttää varmistamalla hemofiltraationesteen oikea annos ja tarkkailemalla hoitoa huolellisesti.
Seuraaviin yhteisvaikutuksiin pitää kiinnittää huomiota:
Tehohoidossa annettavat infuusiot voivat muuttaa veresi koostumusta ja nestetasapainoa
Tiettyjen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden (digitalista sisältävät lääkkeet) myrkylliset vaikutukset voivat jäädä huomaamatta, jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuudet ovat liian korkeat tai kalsiumpitoisuus liian alhainen. Jos näitä pitoisuuksia korjataan hemofiltraatiolla, myrkylliset vaikutukset voivat ilmaantua ja aiheuttaa esimerkiksi rytmihäiriöitä. Jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus tai korkea kalsiumpitoisuus, digitalis voi aiheuttaa myrkyllisiä vaikutuksia alhaisemmilla kuin tavanomaisilla hoitoannoksilla.
D-vitamiini ja kalsiumia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa veren kalsiumpitoisuuden kohoamisen liian korkeaksi (hyperkalsemia).
Natriumvetykarbonaatin käyttö voi lisätä veren liian alhaisen happamuuden vaaraa (metabolinen alkaloosi).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tällä hetkellä ei ole tietoja hemofiltraatioliuosten käytöstä raskauden aikana. Koska kuitenkin kaikki tämän lääkevalmisteen aineet ovat luonnollisia aineita, jotka korvaavat elimistöstä hemofiltraatiossa poistuvia aineita, lapseen ei oletettavasti kohdistu riskejä raskauden ja imetyksen aikana, eikä valmisteella oletettavasti ole vaikutusta hedelmällisyyteen.
Tätä lääkettä annetaan tavallisesti levossa oleville potilaille sairaalassa/dialyysiyksikössä, jolloin autolla ajo ja koneiden käyttö voidaan rajata pois.
Sinulle annetaan tätä lääkettä vain lääkärin ohjeiden mukaisesti, joka on perehtynyt hemofiltraatiohoitoon.
Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen ottaen huomioon kliinisen ja metabolisen tilasi sekä painosi. Jos ei toisin määrätä, suositeltu filtraationopeus on 20-25 ml/painokilo/tunti kaiken ikäisille potilaille poistamaan kuona-aineet, jotka tavallisesti erittyvät virtsaan.
Sinulle annetaan valmista liuosta hemofiltraatiolaitteeseen kuuluvan letkuston ja infuusiopumpun avulla (ns. kehonulkoinen verenkierto).
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan hoitoa annetaan rajoitettu aika, ja hoito lopetetaan kun munuaisten normaali toiminta on palautunut.
Ei ole ilmoitettu tapauksia, joissa tämän lääkevalmisteen ohjeiden mukaiseen käyttöön olisi liittynyt henkeä uhkaavia tapahtumia. Antaminen voidaan tarpeen tullen lopettaa välittömästi.
Liika tai liian vähäinen anto voi johtaa nesteen liialliseen kertymiseen tai liian vähäiseen nestemäärään kehossa (hyperhydraatio tai dehydraatio). Tämä voidaan havaita verenpaineen ja syketiheyden muutoksina.
Vetykarbonaatin yliannostus voi tapahtua, jos annetaan liian suuri määrä hemofiltraationestettä. Tämä voi johtaa veren epätavallisen matalaan happamuuteen (metaboliseen alkaloosiin), kalsiumin määrän vähäiseen liukenemiseen vereen (ionisoidun kalsiumin määrän vähenemiseen) tai lihaskramppeihin.
Yliannostus voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja/tai keuhkojen verentungosta ja johtaa suolatasapainon (elektrolyyttitasapainon) ja happo-emästasapainon muutoksiin.
Lääkäri päättää mahdollisesta hoidosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Toistaiseksi ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, jotka liittyisivät tämän lääkevalmisteen käyttöön. Seuraavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia. Näiden haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Liikaa tai liian vähän nestettä elimistössä (hyperhydraatio tai dehydraatio), epänormaali suolojen (elektrolyyttien) määrä, matala fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia), korkea veren sokeripitoisuus (hyperglykemia), epätavallisen matala veren happamuus (metabolinen alkaloosi), kohonnut tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio), pahoinvointi, oksentelu ja lihaskrampit.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Sinulle ei anneta tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytys
Säilytä alle 25 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Valmiin nesteen säilytys
Valmiiksi sekoitettu valmiste on käytettävä välittömästi. Valmiiksi sekoitettu valmiste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Vaikuttavat aineet ovat: | Pieni kammio Elektrolyyttiliuos | Iso kammio Vetykarbonaattiliuos | ||
555 ml sisältää | per 1000 ml | 4445 ml sisältää | per 1000 ml | |
Natriumkloridi | 2,34 g | 4,21 g | 27,47 g | 6,18 g |
Kalsiumklorididihydraatti | 1,10 g | 1,98 g | — | — |
Magnesiumkloridiheksahydraatti | 0,51 g | 0,91 g | — | — |
Glukoosimonohydraatti vastaten vedetöntä glukoosia | 5,49 g 5,0 g | 9,90 g 9,0 g | — — | — — |
Natriumvetykarbonaatti | — | — | 15,96 g | 3,59 g |
Elektrolyytit: | [mmol/ kammio] | [mmol/l] | [mmol/ kammio] | [mmol/l] |
Na+ | 40,0 | 72 | 660 | 149 |
Ca2+ | 7,5 | 13,5 | — | — |
Mg2+ | 2,5 | 4,5 | — | — |
Cl- | 75,0 | 135 | 470 | 106 |
HCO3- | — | — | 190 | 42,8 |
Teoreettinen osmolariteetti [mOsm/l] | 275 | 297 | ||
1000 ml valmista hemofiltraationestettä sisältää [mmol/l]: Na+ 140
Ca2+ 1,5
Mg2+ 0,5
Cl- 109
HCO3- 35,0
Glukoosi , vedetön 5,6 (= 1,0 g)
Teoreettinen osmolariteetti [mOsm/l] 292
pH 7,0 – 8,0
Elektrolyyttiliuos (pieni kammio)
Kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Vetykarbonaattiliuos (iso kammio)
Hiilidioksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Hemofiltraationeste
Kirkas ja väritön neste, ei näkyviä hiukkasia
Tämä lääke on saatavilla kaksikammiopussissa. Liuokset sekoitetaan keskenään avaamalla kammioiden välinen sauma, jolloin saadaan käyttövalmis liuos hemofiltraatiota varten.
Kaksi 5000 ml:n pussia (kaksikammiopussi, 4445 ml ja 555 ml) kotelossa.
Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73 – 79 34212 Melsungen
Saksa
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet käyttövalmiin hemofiltraationesteen valmistamiseen
Pakkaus ja liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Hemofiltraationestettä saa käyttää vain, jos pakkaus (ulkokääre ja kaksikammiopussi), kammioiden välinen sauma ja liittimet ovat vahingoittumattomia ja ehjiä ja jos liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Poista ulkokääre juuri ennen käyttöä.
Poista ulkokääre. 
Levitä pussi ja aseta se puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Paina molemmilla käsillä pussin pientä kammiota kunnes kammioiden välinen sauma aukeaa koko pituudeltaan.
Varmista, että sisältö sekoittuu täydellisesti kääntelemällä pussia 5 kertaa edestakaisin.
Käyttövalmiin hemofiltraationesteen anto
Hemofiltraationeste lämmitetään suunnilleen kehonlämpöiseksi integroidun tai ulkoisen lämmittimen avulla. Nestettä ei saa missään olosuhteissa infusoida alle huoneenlämpöisenä.
Valmisteen annon aikana letkustossa on harvoissa tapauksissa havaittu valkoisia kalsiumkarbonaattisaostumia, etenkin pumpun ja lämmittimen läheisyydessä. Siksi letkustossa oleva liuos on tarkastettava huolellisesti silmämääräisesti 30 minuutin välein hemofiltraation aikana ja varmistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole saostumia. Saostumia voi esiintyä myös huomattavalla viiveellä hoidon aloituksesta. Jos saostumia havaitaan, on liuos ja letkusto vaihdettava välittömästi ja potilasta on seurattava tarkkaan.
Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos tai vahingoittunut pakkaus on hävitettävä.