PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos

Regadenosoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania

  3. Miten Rapiscania annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rapiscanin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Rapiscan sisältää vaikuttavana aineena regadenosonia. Se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä sepelvaltimoita laajentavat lääkkeet. Se laajentaa sydämen valtimoita ja nopeuttaa sydämen sykettä. Näin sydänlihakseen virtaa enemmän verta.

     
     

     Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

     Rapiscania käytetään aikuisilla sydänkuvaukseen, jota kutsutaan sydänlihasperfuusion kuvaukseksi. Kuvauksessa käytetään diagnostista ainetta kuvien aikaansaamiseksi. Näistä kuvista nähdään, miten

     hyvin veri virtaa sydänlihakseen. Sydämen rasittamiseen ennen kuvausta käytetään yleensä juoksumatolla juoksemista. Rasituksen aikana pieni määrä diagnostista ainetta ruiskutetaan elimistöön, yleensä kädessä olevaan laskimoon.

     Tämän jälkeen sydämestä otetaan kuvia. Lääkäri voi siten nähdä, virtaako sydänlihakseen tarpeeksi verta rasituksen aikana.

     Jos sydämen riittävän rasituksen saavuttamiseksi tarvittava liikunta ei ole sinulle mahdollista, sinulle annetaan Rapiscan-pistos. Sen avulla sydämelle voidaan tuottaa samankaltainen rasitus verenkierron lisäämiseksi.

     
     

     Rapiscan-valmistetta käytetään myös sydämen valtimoiden katetroinnin ja kuvantamisen aikana (invasiivinen sepelvaltimon varjokuvaus), jotta sydämen valtimot laajenevat yhden tai usean valtimon ahtautumisesta aiheutuvan paine-eron mittaamiseksi. Sydämen katetroinnissa katetriksi kutsuttu pitkä, ohut putki työnnetään reisi- tai värttinävaltimosta verisuoneen ja verisuonta pitkin sydämeen. Katetroinnin tekevä lääkäri saattaa päättää mitata myös yhdessä tai useassa sydämen valtimossa olevasta ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania Älä käytä Rapiscania

     • jos sinulla on hidas sydämensyke (korkean asteen sydänkatkos tai sinussolmukesairaus) eikä sinulle ole asennettu sydämentahdistinta

     • jos sinulla on rintakipua, joka esiintyy äkillisesti (epästabiili angina pectoris) ja joka ei ole parantunut hoidon jälkeen

     • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)

     • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta

     • jos olet allerginen regadenosonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rapiscania

       Lääkärin on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania

• jos sinulla on äskettäin ollut vakava sydänsairaus (esimerkiksi sydäninfarkti tai poikkeava sydämen rytmi)

• jos sinulla on hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä tai eteislepatus)

• jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa, erityisesti jos sen kanssa on äskettäin ilmennyt nenäverenvuotoepisodeja, päänsärkyä, näön sumentumista tai kahtena näkemistä.

• Jos sinulla on ollut ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (joita kutsutaan TIA-kohtauksiksi)

• jos sinulla on pitkän QT-välin oireyhtymäksi kutsuttu sydämen rytmin poikkeama

• jos sinulla on sydänkatkoksia (johtumishäiriöitä, jotka voivat hidastaa sydämen rytmiä) tai

  hyvin hidas sydämensyke

• jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus, erityisesti sellainen, joka pahenee verenpaineesi laskiessa. Näitä ovat mm. vähentynyt veren määrä elimistössä (jonka voi aiheuttaa esimerkiksi vakava ripuli tai elimistön kuivuminen tai virtsaneritystä lisäävien aineiden ottaminen), sydänpussintulehdus (perikardiitti) ja jotkut sydänläppä- tai sepelvaltimosairaudet (esimerkiksi aortta- tai hiippaläpän ahtauma).

• jos sinulla on kouristuksia aiheuttava sairaus, esim. epilepsia, tai jos sinulla on milloin tahansa aikaisemmin ollut kouristuksia.

• jos sinulla on astma tai keuhkosairaus.

  Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin injektio annetaan.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Rapiscania ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Rapiscan

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Ole erityisen varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:

• teofylliiniä, joka on astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon käytetty lääke, ei saa käyttää alle 12 tunnin aikana ennen Rapiscanin antoa, sillä se voi estää Rapiscanin vaikutuksen.

• dipyridamolia, joka on verenhyytymisen ehkäisyyn käytetty lääke, ei saa käyttää alle kahden vuorokauden aikana ennen Rapiscanin antoa, sillä se voi muuttaa Rapiscanin vaikutusta.

  
  

  Rapiscan ruuan ja juoman kanssa

  Älä nauti sellaisia ruokia tai juomia, jotka sisältävät kofeiinia (esimerkiksi tee, kahvi, kaakao, kolajuomat tai suklaa) alle 12 tunnin aikana ennen Rapiscanin antoa, koska kofeiini voi haitata Rapiscanin vaikutusta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania, kerro lääkärille:

• jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Rapiscanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeissa on havaittu haitallisia vaikutuksia, mutta ei tiedetä, onko lääkkeestä vaaraa ihmisille. Lääkäri antaa sinulle Rapiscania vain, jos se on selvästi tarpeen.

• jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Rapiscan rintamaitoon, ja sitä annetaan sinulle vain, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena. Vältä imetystä vähintään 10 tunnin ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu Rapiscania.

  Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Rapiscan saattaa aiheuttaa huimausta. Se saattaa aiheuttaa muita oireita (päänsärkyä tai hengenahdistusta), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.

  
  

  Rapiscan sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos. Kun sinulle on annettu Rapiscania, sinulle annetaan injektiona 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, joka sisältää 45 mg natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.

  
  

  1. Miten Rapiscania annetaan

     
     

     Rapiscanin antaa hoitoalan ammattilainen (lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva) hoitoyksikössä, jossa sydäntäsi ja verenpainettasi voidaan tarkkailla. Rapiscan annetaan injektiona suoraan laskimoon. Kerta-annos on 400 mikrogrammaa 5 ml:n liuoksessa. Lääkkeen ruiskuttaminen kestää noin 10 sekuntia. Injektiona annettavan annoksen koko ei riipu painostasi.

     
     

     Sinulle annetaan myös 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta (5 ml) sekä pieni määrä diagnostista ainetta injektiona.

     
     

     Kun sinulle annetaan Rapiscania, sydämensykkeesi nousee nopeasti. Sydämensykettäsi ja verenpainettasi seurataan.

     
     

     Rapiscan-injektion jälkeen sinun on pysyttävä istuma- tai makuuasennossa, kunnes sydämensykkeesi ja verenpaineesi palautuvat normaalille tasolle. Lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva kertoo sinulle, kun voit nousta pystyasentoon.

     
     

     Sydämesi kuvataan, kun on kulunut riittävästi aikaa, jotta diagnostinen aine ehtii saavuttaa sydänlihaksen.

     
     

     Lääkäri saattaa mitata sydänvaltimoiden katetroinnin aikana myös yhden tai usean sydänvaltimon ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).

     
     

     Saman katetrointitoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa antaa aikaisintaan 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen injektiona toinen 400 mikrogramman annos tällaisen paine-eron mittaamiseksi. Sydämen sykettä ja verenpainetta seurataan koko toimenpiteen ajan.

     
     

     Jos sinulle annetaan enemmän Rapiscania kuin pitäisi

     Joillekin ihmisille on tullut kasvojen ja kaulan punoitusta, huimausta ja heidän sydämensykkeensä on nopeutunut, kun heille on annettu liikaa Rapiscania. Jos sinulla on lääkärin mielestä vakavia haittavaikutuksia tai Rapiscanin vaikutukset kestävät liian pitkään, sinulle saatetaan antaa aminofylliini-nimistä lääkettä sisältävä injektio, joka vähentää näitä vaikutuksia.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä. Ne alkavat yleensä pian Rapiscanin annon jälkeen ja häviävät 30 minuutin kuluessa. Ne eivät yleensä vaadi hoitoa.

     
     

     Vakavampia haittavaikutuksia ovat:

• äkillinen sydämenpysähdys tai sydänvauriot, sydänkatkos (sydämen johtumishäiriö, jossa signaali ei välity eteisistä kammioihin), nopea sydämensyke

• verenpaineen lasku, joka voi johtaa pyörtymiseen tai ohimeneviin aivoverenkierron häiriöihin (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua). Rapiscan voi harvoin aiheuttaa aivohalvauksen (tunnetaan myös pysyvänä aivoverenkiertohäiriönä)

• allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä ja hengitysvaikeuksia. Näitä voi esiintyä välittömästi Rapiscanin annon jälkeen tai ne voivat alkaa myöhemmin

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos epäilet, että sinulla on vakavia haittavaikutuksia. Lääkäri voi tällöin antaa sinulle aminofylliini-nimistä lääkettä sisältävän injektion, joka vähentää näitä vaikutuksia.

  
  

  Hyvin yleiset

  (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky, huimaus

• hengenahdistus

• rintakipu

• sydämen sykekäyrän (EKG:n eli elektrokardiogrammin) muutokset

• kasvojen ja kaulan punoitus

• vatsavaivat

  
  

  Yleiset

  (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• rintakipu (angina pectoris), poikkeava sydämen rytmi, nopea sydämensyke, tuntemus sydämen lyönnin väliin jäämisestä, sydämen lepatuksesta, lyöntien voimistumisesta tai nopeutumisesta (sydämentykytys)

• verenpaineen lasku

• nielun puristus, nieluärsytys, yskä

• oksentelu, pahoinvointi

• sairauden tai heikkouden tunne

• voimakas hikoilu

• kipu selässä, käsivarsissa, alaraajoissa, niskassa tai leuassa

• epämiellyttävä tunne luissa ja lihaksissa

• pistely, heikentynyt tuntoaisti, makuaistin muutokset

• epämiellyttävä tunne suussa

  
  

  Melko harvinaiset

  (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• äkillinen sydämenpysähdys tai sydänvauriot, sydänkatkos (sydämen johtumishäiriö, jossa signaali ei välity eteisistä kammioihin), hidastunut sydämensyke

• kouristuskohtaukset, pyörtyminen, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua), heikentynyt reaktiokyky (johon voi liittyä kooma), vapina, uneliaisuus

• allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä, hengitysvaikeuksia

• vinkuva hengitys

• hengityksen nopeutuminen

• verenpaineen kohoaminen, kalpeus, raajojen kylmyys

• näkökentän sumeneminen, silmäkipu

• ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet

• korvien soiminen

• turvotus, ripuli, ulosteen pidätyskyvyttömyys

• ihon punoitus

• nivelkipu

• kipu tai epämiellyttävä tunne lääkkeen antopaikassa, koko kehon kipu

  Tuntemattomat

  (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• hengitysvaikeus (bronkospasmi)

• hengityksen pysähtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Rapiscanin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Rapiscania ei saa käyttää, jos liuoksen väri on poikkeava tai liuos sisältää hiukkasia.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa. Hoitoalan ammattilaiset ovat vastuussa tämän lääkevalmisteen säilytyksestä ja hävittämisestä.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rapiscan sisältää

• Vaikuttava aine on regadenosoni. Yksi 5 ml Rapiscan-injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia.

  
  

• Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rapiscan injektioneste, liuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Rapiscan toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kertakäyttöisen 5 ml lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiinilla sinetöity korkki.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: GE Healthcare AS Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norja Valmistaja:

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanti

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

https://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rapiscan on annettava nopeana 10 sekunnin kestoisena injektiona perifeeriseen laskimoon käyttäen halkaisijaltaan 22 gaugen (0,644 mm:n) tai sitä suurempaa katetria tai neulaa.

Välittömästi Rapiscan-injektion jälkeen on annettava 5 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionestettä.

Sydänlihasperfuusion kuvausta varten annettava diagnostinen aine on annettava 10–20 sekunnin kuluttua 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteen annon jälkeen. Diagnostinen aine voidaan antaa saman katetrin kautta kuin Rapiscan.

FFR-mittaukseen Rapiscan on annettava nopeana 10 sekunnin kestoisena injektiona perifeeriseen laskimoon käyttäen halkaisijaltaan 22 gaugen (0,644 mm:n) tai sitä suurempaa katetria tai neulaa. Välittömästi Rapiscan-injektion jälkeen on annettava 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä. Tavanomaisia katetrointitekniikoita ja FFR-mittaustekniikoita on noudatettava, ja painereservi pitää mitata pienimpänä Pd/Pa-arvona, joka vakaan tilan hyperemian aikana saavutetaan.

Saman katetrointitoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa antaa aikaisintaan 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen injektiona toinen 400 mikrogramman annos.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Tämän lääkevalmisteen ulkonäkö pitää tarkastaa mahdollisten hiukkasten ja poikkeavan värin varalta ennen antoa.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Katso täydelliset tuotetiedot valmisteyhteenvedosta.