Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sutent 12,5 mg kovat kapselit Sutent 25 mg kovat kapselit Sutent 37,5 mg kovat kapselit Sutent 50 mg kovat kapselit sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutent-valmistetta

  3. Miten Sutent-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sutent-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sutent-valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

     
     

     Sutent-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

     
     

• gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sutent- valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.

• metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.

• haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää Sutent-valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutent-valmistetta Älä käytä Sutent-valmistetta

• jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sutent-valmistetta:

  
  

• Jos sinulla on korkea verenpaine. Sutent voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sutent-hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia. Sutent-hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sutent-hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on sydänvaivoja. Sutent voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.

  
  

• Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä. Sutent voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sutent-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sutent-hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sutent-hoidon aikana mm. seuraavia oireita: kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia, päänsärkyä tai heitehuimausta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.

  
  

• Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus. Sutent voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu Sutent-hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutent-valmisteen käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa), pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sutent-hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sutent-hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

• Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus. Sutent saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sutent-hoito tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sutent-hoitoa.

  
  

• Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sutent-hoidon aloittamista.

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut

    suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.

  • Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille,

    että saat Sutent-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.

    
    

• Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat

  sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula. Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi

  olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

• Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.

  
  

• Jos sinulla on diabetes. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Sutent-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sutent

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sutent-valmisteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

  • erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

  • ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

    • deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon

  • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

    Sutent ruuan ja juoman kanssa

    
    

    Vältä greippimehun juomista Sutent-hoidon aikana.

    
    

    Raskaus ja imetys

    
    

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sutent-hoidon aikana. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sutent-hoidon aikana.

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    
    

    Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

    
    

    Sutent sisältää natriumia

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Sutent-valmistetta otetaan

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat

       hoitoa

       • gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

       • haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.

         
         

         Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sutent-hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

         
         

         Sutent-valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

         
         

         Jos otat enemmän Sutent-valmistetta kuin sinun pitäisi

         
         

         Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi. Voit tarvita lääkärin hoitoa.

         
         

         Jos unohdat ottaa Sutent-valmistetta

         
         

         Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

         
         

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks.

       myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutent-valmistetta):

       Sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

       
       

       Keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

       
       

       Munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

       
       

       Verenvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sutent-hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.

       
       

       Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos

       sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.

       Muita Sutent-valmisteen käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

  • Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.

  • Hengenahdistus.

  • Korkea verenpaine.

  • Voimakas väsymys, voimattomuus.

  • Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.

  • Suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys tai heikkeneminen.

  • Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).

  • Heitehuimaus.

  • Päänsärky.

  • Nenäverenvuoto.

  • Selkäkipu, nivelkipu.

  • Raajakipu.

  • Ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen), hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen.

  • Yskä.

  • Kuume.

  • Nukahtamisvaikeudet.

    
    

    Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • Verihyytymät verisuonissa.

  • Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai ahtautumisesta.

  • Rintakipu.

  • Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.

  • Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.

  • Infektiot.

  • Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.

  • Matala verensokeri (ks. kohta 2).

  • Proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta.

  • Influenssan kaltainen oireisto.

  • Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien.

  • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.

  • Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys.

  • Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.

  • Painonlasku.

  • Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys, lihaskipu, lihaskouristukset.

  • Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.

  • Kyynelnesteen lisääntyminen.

  • Epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö.

  • Epätavalliset tuntemukset raajoissa.

  • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.

  • Närästys.

  • Elimistön kuivuminen.

  • Kuumat aallot.

  • Epänormaalin värinen virtsa.

  • Masennus.

  • Vilunväristykset.

    
    

    Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

  • Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta 2).

  • Aivohalvaus.

  • Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen.

  • Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt.

  • Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).

  • Maksan vajaatoiminta.

  • Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.

  • Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa.

  • Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä.

  • Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon.

  • Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun

    vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

  • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.

  • Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.

  • Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä.

  • Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet.

  • Paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

    
    

    Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

  • Ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

  • Tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena. Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

  • Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi).

  • Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli

    leukoenkefalopatia -oireyhtymä).

  • Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).

  • Maksatulehdus (hepatiitti).

  • Kilpirauhastulehdus.

  • Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).

    
    

    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

  myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

  haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Sutent-valmisteen säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

  päivää.

• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.

  
  

  Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sutent sisältää

  Sutent 12,5 mg kovat kapselit

  
  

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg sunitinibia.

  
  

  Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).

• Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).

  
  

  Sutent 25 mg kovat kapselit

  
  

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg sunitinibia.

  
  

  Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

• Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).

  Sutent 37,5 mg kovat kapselit

  
  

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg sunitinibia.

  
  

  Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

• Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).

  
  

  Sutent 50 mg kovat kapselit

  
  

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg sunitinibia.

  
  

  Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

• Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sutent 12,5 mg on kova liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 12.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita.

Sutent 25 mg on kova liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 25 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita.

Sutent 37,5 mg on kova liivatekapseli, jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 37.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita.

Sutent 50 mg on kova liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 50 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita.

Sutent-valmistetta on saatavana 30 kapselin muovipurkissa ja lävistetyssä kerta- annosläpipainopakkauksessa, jossa on 28 x 1 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

.