Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sixmo 74,2 mg implantaatti

buprenorfiini

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta

  3. Miten Sixmo-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sixmo-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on opiaatteihin kuuluva lääke. Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisilla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta Älä käytä Sixmo-valmistetta, jos

• olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia

• sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

• alkoholinkäyttösi on liiallista tai sinulla on alkoholin vieroitusoireista johtuva sekavuustila (juoppohulluus)

• käytät naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai opiaattiriippuvuuden hoitoon

• sinulla on ollut arpien liikakasvua.

  
  

  Sixmo-valmistetta ei saa antaa potilaille, joille ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sixmo-valmistetta, jos sinulla on:

• astma tai muita hengitysvaikeuksia

• lievä tai kohtalainen maksasairaus

• munuaisten vajaatoiminta

• pään alueen vammoja tai muu tila, joka voi aiheuttaa kallon sisäisen paineen nousua

• ollut aiemmin kouristuskohtauksia

• matala verenpaine

• suurentunut eturauhanen tai kaventunut virtsaputki

• kilpirauhasen vajaatoiminta

• lisämunuaisen vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti

• sappiteiden toimintaongelma

• yleistä heikkoutta ja huono terveydentila tai olet iäkäs

• ollut sidekudossairaus, esim. skleroderma

• ollut toistuvasti metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamia infektioita (MRSA)

• masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä.

  Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Sixmo-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Sixmo”).

  
  

  Tärkeitä asioita, jotka on huomioitava hoidon aikana:

• Uneliaisuutta saattaa esiintyä etenkin ensimmäisten viikkojen aikana implantaatin asettamisen jälkeen. Katso kohta “Ajaminen ja koneiden käyttö”.

• Lääkärisi on tutkittava asetuskohta infektioiden ja haavaan liittyvien ongelmien varalta:

  • viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja

  • sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.

• Implantaatin asetus- tai poistokohtaan voi tulla infektio. Implantaattien tai asettamiskohdan liiallinen koskettelu asettamisen jälkeen voi lisätä infektioriskiä. Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos asettamis- tai poistokohdassa on infektion merkkejä (esim. punoitusta).

• Jos implantaatti tulee ulos asetuksen jälkeen, noudata seuraavia ohjeita:

  • Hakeudu implantaatin asettaneen lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.

  • Laita implantaatti kannelliseen lasiastiaan pois muiden ja etenkin lasten ulottuvilta. Ota implantaatti mukaasi sen asettaneen lääkärin vastaanotolle. Lääkäri selvittää, onko implantaatti tullut ulos kokonaisena.

    Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa hengityslamaa (hengenahdistusta tai hengityksen lakkaamista) lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.

  • Lääkäri seuraa tilaasi implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden varalta.

• Vältä implaattien liikuttelua ihon alla ja voimakasta painonnousua Sixmo-valmisteen asettamisen jälkeen, sillä tällöin implantaatteja voi olla vaikea paikantaa.

• Väärinkäyttö: Buprfenorfiinin väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan. Tämä riski kasvaa, jos samalla käytetään alkoholia tai muita päihteitä.

• Tämä lääke aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin jotkut muut aineet, esim. morfiini.

  Jos keskeytät Sixmo-hoidon, lääkäri seuraa tilaasi vieroitusoireiden varalta.

• Buprenorfiinin käytön aikana on ilmoitettu useita hengityslamasta johtuneita kuolemantapauksia erityisesti silloin, kun samaan aikaan on käytetty alkoholia, muita opiaatteja tai tiettyjä rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai lihasrelaksantteja. Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.

  Sixmo-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on astma tai muita hengitysvaikeuksia.

• Maksavaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa, on ilmoitettu buprenorfiinin käytön yhteydessä. Ne saattavat johtua aiemmin heikentyneestä maksan toiminnasta ja jatkuvasta piikitettävien huumeiden käytöstä. Jos maksasairautta epäillään, lääkäri tekee sinulle kokeita ja päättää niiden perusteella hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä.

• Sixmo-hoidon aikana saattaa tulla tilanteita, joissa tarvitset äkillisesti kipulääkkeitä tai

  puudutteita. Kysy näissä tilanteissa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

• Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat pienentää pupilleja tai vaikuttaa tajuntaan tai kivun tuntemiseen.

• Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.

  Lapset ja nuoret

  
  

  Sixmo-valmistetta ei suositella 18-vuotiaille lapsille.

  
  

  Yli 65-vuotiaat potilaat

  
  

  Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sixmo

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos aiot käyttää Sixmo-hoidon aikana seuraavia lääkevalmisteita:

• Rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai lihasrelaksantteja, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on ”-atseepaami”.

  Tämä yhdeistelmä voi johtaa hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan. Käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana vain lääkärin ohjeiden mukaisesti ja ota vain sinulle määrätty annos.

• Muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, sillä ne voivat vähentää tarkkaavaisuutta, mikä tekee ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista:

  • muut opiaattijohdannaiset kuten metadoni, vahvat kipulääkkeet ja yskänlääkkeet

  • tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet

  • antihistamiini-nimiset lääkkeet, joita käytetään allergisten reaktioiden, unihäiriöiden ja flunssan hoitoon sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon

  • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on yleensä “-tali”

  • ahdistuksen hoitoon käytettävät, muut kuin ensimmäisessä kohdassa mainitut lääkkeet

  • mielenterveyshäiriöiden tai ahdistuksen hoitoon käytetyt neurolepteiksi kutsutut lääkkeet, joilla on rauhoittavia vaikutuksia

  • klonidiini: korkean verenpaineen ja silmänpaineen hoitoon käytettävä lääke.

• Naltreksonia tai nalmefeenia, joita käytetään riippuvuuden hoitoon.

  Nämä lääkkeet voivat estää buprenorfiinin vaikutuksia. Älä käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana, sillä ne voivat aiheuttaa äkillisesti alkavia, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita.

• HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on “-naviiri”, esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri.

• Sieni-infektioiden, esim. sammaksen, hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on “-atsoli”, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli.

• Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

• Nefatsodonia: masennuksen hoitoon käytettävä lääke.

• Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

• Aprepitanttia: pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn käytettävä lääke.

• Fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia: epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

• Rifampisiinia: tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke.

• Tiettyjä masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranylkypromiini.

• Masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Sixmo-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

  Sixmo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  
  

  Älä juo alkoholia Sixmo-hoidon aikana, sillä alkoholi voimistaa Sixmo-valmisteen rauhoittavaa vaikutusta.

  Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Raskaus

  Sixmo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

  Jos buprenorfiinia käytetään raskauden aikana ja erityisesti raskauden loppuvaiheessa, se voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia. Niitä voi tulla useita päiviä syntymän jälkeen.

• Imetys

  Älä imetä Sixmo-hoidon aikana, sillä buprenorfiini erittyy ihmisen rintamaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24–48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen. Sinua voi huimata ja voit tuntea itsesi uneliaaksi ja huomata tarkkaivaisuutesi herpaantuvan.

  Älä aja tai tee vaarallisia tehtäviä kunnes olet varma, että Sixmo ei huononna kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä.

  
  

  1. Miten Sixmo-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Sixmo-implantaattien asettamisesta, poistosta ja potilaiden seurannasta vastaavan lääkärin pitää olla perehtynyt toimenpiteisiin, ja hänellä pitää olla kokemusta opiaattiriippuvaisten henkilöiden hoidosta.

     
     

     Ennen Sixmo-implantaattien antamista

     
     

     Sinulla on oltava lääkärin määräämä vakaa 2–8 mg:n päivittäinen annos kielen alle otettavaa buprenorfiinia vähintään 30 vuorokautta.

     
     

     Kielen alle annettavan buprenorfiinin käyttäminen lopetetaan 12–24 tuntia ennen Sixmo- implantaattien asentamista.

     
     

     Sixmo-implantaattihoito

     
     

     Yksi annos koostuu neljästä (4) implantaatista.

     
     

     Ennen Sixmo-implantaatin asettamista lääkäri antaa sinulle paikallispuudutteen, jotta asetuskohdasta tulee tunnoton. Tämän jälkeen implantaatit asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.

     
     

     Implantaattien asettamisen jälkeen lääkäri laittaa haavan päälle steriilin sideharson ja painesidoksen, joka ehkäisee mustelmien muodostumista. Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua. Pidä jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.

     
     

     Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, johon on merkitty

• asetuskohta ja asetuspäivämäärä

• viimeinen päivämäärä, jolloin implantaatit on poistettava.

  Säilytä kortti varmassa paikassa, sillä kortissa olevat tiedot saattavat helpottaa implantaattien poistamista.

  
  

  Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:

• infektio tai haavan paranemiseen liittyvät ongelmat

• implantaatin työntyminen ulos ihosta.

  On tärkeää, että käyt näissä tarpeellisissa tutkimuksissa. Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.

  
  

  Jos tunnet tarvitsevasi enemmän buprenorfiinia, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.

  
  

  Sixmo-implantaattien poisto

  
  

  Sixmo-implantaattien on tarkoitus olla paikoillaan kuuden (6) kuukauden ajan, jolloin ne vapauttavat koko ajan buprenorfiinia. Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.

  
  

  Implantaatit saa poistaa vain toimenpiteeseen perehtynyt lääkäri. Jos implantaatteja ei voida paikallistaa, lääkäri saattaa tehdä ultraääni- tai magneettikuvaustutkimuksen.

  
  

  Implantaattien poiston jälkeen lääkäri laittaa haavan päälle steriilin sideharson ja painesidoksen, joka ehkäisee mustelmien moudostumista. Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua. Pidä jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.

  
  

  Jatkohoito Sixmo-implantaateilla

  
  

  Kun ensimmäinen kuuden kuukauden pituinen hoitojakso on päättynyt, vanhojen implantaattien poiston jälkeen voidaan asettaa uudet Sixmo-implantaatit, mieluiten samana päivänä. Uudet implantaatit asetetaan eri käsivarteen kuin vanhat.

  
  

  Jos jatkohoitoimplantaatteja ei aseteta samana päivänä, jolloin edelliset implantaatit poistetaan:

  Kielen alle annettavaa 2–8 mg:n päivittäistä buprenorfiiniannosta suositellaan hoidon jatkumiseen saakka. Sen ottaminen pitää lopettaa 12–24 tuntia ennen seuraavien Sixmo-implantaattien asentamista.

  
  

  Jos saat enemmän Sixmo-valmistetta kuin tarvitset

  
  

  Joissain tapauksissa implantaateista vapautuva annos saattaa olla tarvetta suurempi. Yliannostuksen oireita ovat:

• pienet pupillit

• tavallista voimakkaampi väsymys (sedaatio)

• matala verenpaine

• hengitysvaikeudet, hengitysrytmin hidastuminen.

  Pahimmassa tapauksessa oireet voivat johtaa hengityksen pysähtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.

  
  

  Kerro viipymättä lääkärille jos saat yllä olevia oireita, tai hakeudu lähimpään sairaalaan ja ota mukaasi tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Älä yritä itse poistaa implantaatteja, sillä se voi olla hyvin vaarallista.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavissa yleisyysluokissa:

     Yleinen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli

• muut vatsan ja suoliston alueen häiriöt, hammassairaudet

• kipu, esim. vatsakipu, luukipu, lihaskipu, rintakipu, päänsärky

• heitehuimaus, uneliaisuus

• unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, hermostuneisuus

• mielenterveyshäiriöt, joihin liittyy harhaluuloja ja irrationalisuutta

• korkea verenpaine, sydämen lyöntien tunteminen

• pyörtyminen

• laajentuneet pupillit

• kuumat aallot, mustelmat, verisuonien laajeneminen

• vieroitusoireyhtymä, esim. hikoilu, palelun ja kuumoituksen tunteet

• väsymys, vilunväreet, voimattomuus, lisääntynyt lihasjänteys

• infektiot, kuten virusinfektiot (esim. flunssa)

• yskä, hengästyminen

• hengitysteiden tulehdus keuhkoissa, nielussa tai nenän limakalvoilla

• lisääntynyt hikoilu, huonovointisuus

• vähentynyt ruokahalu

• alaniiniaminotransferaasi-maksaentsyymin kohonnut pitoisuus verikokeissa

• implantaatiokohdan reaktiot

  • kipu, kutina

  • toimenpidekohdan reaktiot, kuten asetuksen aikana koettu kipu

  • mustelmat, ihon punoitus, arvet

  • verenvuoto.

    
    

    Melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

• suun kuivuminen, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, veriset ulosteet

• migreeni, vapina

• liiallinen uneliaisuus

• epätavalliset tuntemukset kuten tikkuilu, pistely, kihelmöinti ja kutina

• alentunut tajunnantaso

• unihäiriöt, välinpitämättömyys

• masennus, liiallinen hyvänolontunne (euforia)

• seksuaalisen halun väheneminen, orgasmituntemusten heikkeneminen

• levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyvyys, epätavalliset ajatukset

• lääkeaineriippuvuus

• kosketus- ja tuntoaistimusten heikkeneminen

• kuume, palelu, epämukavat tuntemukset

• liiallisen nesteen aiheuttama turvotus, myös kudosturvotus, esim. käsivarsissa, kasvoissa tai jaloissa

• lihaskouristukset, epämukavat tuntemukset raajoissa

• lihas-, luu-, niska-, raaja- ja nivelkipu

• purentalihasten ja -nivelten kipu ja toimintahäiriöt (leukanivelen toimintahäiriöoireyhtymä)

• hengityslama, haukottelu

• ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (selluliitti), ihoinfektio, paise

• nielurisoihin liittyvät vaivat

• ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, ihovauriot

• kylmä hiki, ihon kuivuminen

• pienet verenvuodot ihon alla

• veriarvojen muutokset

  • entsyymitasojen nousu: aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, veren laktaattidehydrogenaasi, lipaasi, amylaasi

  • entsyymitasojen lasku: alkalinen fosfataasi

  • veren bikarbonaattitason nousu

  • veren bilirubiinitason nousu – veripigmentin keltainen hajoamistuote

  • verensokerin nousu

  • kolesterolitason lasku

  • hematokriitin lasku – verisolujen prosenttiosuus veressä

  • hemoglobiinin(punasolujen pigmentti) lasku, keskihemoglobiinin määrän nousu

  • tiettyjen valkosolujen määrän lisääntyminen: monosyytit, neutrofiilit

  • verihiutaleiden, punasolujen, imusolujen määrän väheneminen

• poikkeava punasolujen keskitilavuus

• laihtuminen tai painonnousu, myös epätavallinen painonnousu

• kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu

• kuukautiskivut, erektiohäiriöt

• silmäerite, hämärtynyt näkö, kyynelnesteen eritykseen liittyvät häiriöt

• hidas sydämen syke, poikkeava eteisperäinen sydämen rytmi

• virtsaamisen aloitusvaikeudet, voimakas virtsaamistarve, tiheä virtsaaminen ja virtsan pieni määrä

• virtsatieinfektio

• ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio

• imusolmukesairaus

• valkoisten verisolujen (neutrofiilien) puute

• toimenpiteen jälkeen esiintyvät komplikaatiot

• implantaatin (implantaattien) siirtyminen, rikkontuminen tai työntyminen ulos

• sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen

• implantaatiokohdan reaktiot

  • infektiot, esim. haavainfektio

  • ihottuma, arpimuodostus

  • hidastunut paraneminen

  • alueen turvotus ja märkiminen.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    
    

    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. Sixmo-valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sixmo sisältää

• Vaikuttava aine on buprenorfiini.

  Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.

• Toinen aine on etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  
  

  Sixmo on valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, jonka pituus on 26,5 mm ja halkaisija 2,4 mm.

  
  

  Sixmo toimitetaan pahvikotelossa. Pakkaus sisältää neljä annospusseihin yksittäispakattua implantaattia ja yhden yksittäispakatun steriilin ja kertakäyttöisen asettimen.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  
  

  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,

  50018 Scandicci (Firenze), Italia

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 12

  Lietuva

  Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

  
  

  България

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00

  Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

  
  

  Česká republika

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  Magyarország

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

  
  

  Danmark

  Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

  Malta

  Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370

  
  

  Deutschland

  Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

  Nederland

  Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014

  
  

  Eesti

  Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

  Norge

  Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

  
  

  Ελλάδα

  Accord Healthcare Italia Srl

  Τηλ: +39 02 943 23 700

  Österreich

  Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0

  
  

  España

  Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

  Polska

  Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71

  France

  Accord Healthcare France SAS

  Tél: +33 (0)320 401 770

  Portugal

  Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835

  
  

  Hrvatska

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  România

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  
  

  Ireland

  Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9040

  Slovenija

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  
  

  Ísland

  Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

  Slovenská republika

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  
  

  Italia

  L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611

  Suomi/Finland

  Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4180

  
  

  Κύπρος

  Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

  Sverige

  Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00 25

  
  

  Latvija

  Accord Healthcare AB

  Tel: +46 8 624 00 25

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Accord-UK Ltd

  Tel: +44 (0)1271 385257

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille:

  
  

  Sixmo-implantaatit asetetaan ja poistetaan aseptisissa olosuhteissa, kun potilas makaa selällään. Lääkärin on suositeltavaa istua koko asettamistoimenpiteen ajan, jotta asettamiskohta ja neulan liike ihon alla ovat selvästi nähtävissä sivulta.

  
  

  Toimenpiteen saa suorittaa vain sellainen lääkäri, joka on saanut koulutuksen Sixmo-implantaattien asettamiseksi. Toimenpiteen suorittamiseen saa käyttää ainoastaan implantaatin asetinta ja soveltuvaa paikallispuudutetta. Kaikki neljä implantaattia asetetaan yhdellä asettimella. Jos implantaatit asetetaan syvemmälle kuin ihon alle (syväasetus), niiden paikallistaminen palpoimalla ei ehkä ole mahdollista ja poistaminen voi olla vaikeaa. Jos implantaatit asetetaan syvälle, neurovaskulaariset vauriot ovat mahdollisia. Jos potilaalle annetaan Sixmo-jatkohoitoa, edellisten implantaattien poisto ja uusien implantaattien asettaminen on varauduttava tekemään saman käynnin aikana. Poistetuissa implantaateissa on merkittäviä buprenorfiinijäämiä. Niiden käsittelyssä on noudatettava soveltuvia varotoimia, ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  Tärkeimmät ohjeet onnistunutta asettamista varten

  
  

  Sixmo-implantaattien onnistuneen käytön ja poistamisen perusta on se, että ne asetetaan huolellisesti ohjeiden mukaan asettimella välittömästi ihon alle noin 80–100 mm (8–10 cm) mediaaliepikondyylin yläpuolelle ja olkavarren sisäsivulle hauislihaksen ja kolmipäisen olkalihaksen väliseen uurteeseen. Implantaatit on sijoitettava viuhkan muotoiseen asetelmaan vähintään 5 mm:n päähän viillosta, ja niiden on oltava palpoitavissa asettamisen jälkeen. Mitä lähemmäksi toisiaan implantaatit saadaan asetettua, sitä helpompaa ne on poistaa.

  
  

  Välineet, joita tarvitaan Sixmo-implantaattien asettamisessa ihon alle

  
  

  Seuraavia välineitä tarvitaan, kun implantaatit asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa:

• tutkimuspöytä, jolla potilas makaa

• steriilillä leikkausliinalla päällystetty instrumenttipöytä

• riittävä valaistus, esim. otsalamppu

• steriili reikälakana

• steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia

• alkoholipyyhe

• merkkauskynä leikkausalueen merkitsemiseen

• antiseptinen liuos, esim. klooriheksidiini

• paikallispuudute, esim. 1 % lidokaiini ja adrenaliini 1:100 000

• 5 ml:n ruisku ja 25G×1,5" neula (0,5 × 38 mm)

• Adson-väkäpihdit

• skalpelli #15

• kapea, noin 6 mm:n levyinen haavateippi (perhosteippi)

• 100×100 mm;n steriili sideharso

• laastareita

• noin 8 cm leveä paineside

• kudosliima

• 4 Sixmo-implantaattia

• 1 implantaatin asetin.

Implantaatin asetin (kertakäyttöinen) ja sen osat esitetään kuvassa 1. Kuva 1

Ohjeet Sixmo-implantaattien asettamiseksi ihon alle

Vaihe 1: Potilaan on maattava selällään, valittu käsivarsi kyynärpäästä taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että kämmen sijaitsee pään vierellä. Etsi oikea asetuskohta, joka sijaitsee olkavarren sisäsivulla, noin 80–100 mm (8–10 cm) mediaaliepikondyylin yläpuolella, hauislihaksen ja kolmipäisen olkalihaksen välisessä uurteessa. Oikea kohta saattaa löytyä helpommin, jos potilas jännittää hauislihastaan (kuva 2).

Vaihe 2: Puhdista asettamiskohta alkoholipyyhkeellä. Merkitse asetuskohta merkkauskynällä. Implantaatit asetetaan pienen ihoon tehtävän 2,5–3 mm pitkän viillon kautta. Merkitse jokaisen implantaatin asettamisreitti piirtämällä neljä 40 mm:n pituista viivaa. Implantaatit asetetaan suljetun viuhkan muotoiseen asetelmaan 4–6 mm:n etäisyydelle toisistaan siten, että viuhkan avonainen pää suuntautuu hartiaa kohti (kuva 3).

Kuva 3

Vaihe 3: Laita käsiisi steriilit käsineet ja varmista implantaatin asettimen toimivuus poistamalla ohjain kanyylistä ja lukitsemalla se sitten takaisin paikoilleen. Puhdista asetuskohta antiseptisella liuoksella, esim. klooriheksidiinilla. Älä kuivaa tai pyyhi pois.

Aseta steriili reikälakana potilaan käsivarren päälle (kuva 4). Puuduta ihonalainen asettamisalue viiltokohdasta asetusreittien mukaisesti pistämällä 5 ml lidokaiinia (1 %) ja adrenaliinia (1:100 000). Kun puudutus on riittävä ja tehokas, tee pieni 2,5–3 mm pitkä viilto merkitsemääsi kohtaan.

Kuva 4

Vaihe 4: Kohota viillon reunaa väkäpihtien avulla. Työnnä asetinta kevyesti ihoon pienessä kulmassa (enintään 20 astetta), ja pistä vain asettimen kärki 3–4 mm ihon alle siten, että kanyylin viistetty kärki osoittaa ylöspäin ja kärjessä oleva merkintä on selkeästi näkyvissä ohjaimen ollessa täysin lukittuna kanyyliin (kuva 5).

Vaihe 5: Laske asetin vaakatasoon, ja nosta ihoa asettimen kärjellä, mutta pidä kanyyli ihonalaisessa sidekudoksessa (kuva 6).

Kuva 6

Vaihe 6: Työnnä asetinta varovasti ihon alla ihoon merkittyä asettamisreittiä pitkin, ja nosta samalla ihoa. Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).

Kuva 7

Kuva 8

Vaihe 7: Pidä kanyylia paikoillaan, vapauta ohjain ja poista se. Laita kanyylin sisälle yksi implantaatti (kuva 9), aseta ohjain takaisin paikoilleen ja työnnä sitä varovaisesti eteenpäin (jolloin tuntuu lievää vastusta), kunnes ohjaimessa oleva viivamerkintä on samalla kohdalla kuin kanyylin viistetyn kärjen viivamerkintä. Nyt implantaatti on kanyylin kärjessä (kuva 10). Älä työnnä implantaattia väkisin ohjaimella kanyylin kärkeä pitemmälle. Kun implantaatti on oikeassa kohdassa, implantaatin ja viillon välinen etäisyys on vähintään 5 mm.

Kuva 9

Kuva 10

Vaihe 8: Pidä ohjainta paikallaan käsivarressa, ja vedä samalla kanyylia ohjaimen suuntaan, jolloin implantaatti jää paikoilleen (kuva 11). Huomioi: Älä paina ohjainta. Vedä kanyylia, kunnes keskikohta on samalla tasolla ohjaimen kanssa, käännä sitten ohjainta myötäpäivään, jolloin se lukittuu kanyyliin (kuva 12). Vedä asetinta viistetty kärki ylöspäin, kunnes kanyylin distaalinen merkintä tulee näkyviin viillon sisältä (terävä kärki edelleen ihon alla).

Kuva 11

Kuva 12

Vaihe 9: Suuntaa asetin kohti seuraavaa asettamisreittiä, ja pidä samalla aikaisemmin asettamaasi implantaattia paikoillaan etusormesi avulla, sormi poispäin terävästä kärjestä (kuva 13). Toista vaiheet 6–9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.

Kuva 13

Vaihe 10: Varmista kaikkien implantaattien (pituus 26,5 mm) sijainti palpoimalla potilaan käsivarsi välittömästi asentamisen jälkeen kuvan 14 mukaisesti. Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.

Kuva 14

Vaihe 11: Paina viiltokohtaa tarvittaessa noin viiden minuutin ajan. Puhdista viiltokohta. Laita kudosliimaa viiltoa reunustavalle iholle, ja anna kuivua ennen kuin suljet haavan noin 6 mm leveällä haavateipillä (perhosteippi).

Laita asettamiskohdan päälle pieni laastari. Lisää paineside ja steriiliä sideharsoa mustelmien vähentämiseksi. Neuvo potilaita irrottamaan paineside 24 tunnin ja laastari 3–5 vuorokauden kuluttua ja pitämään jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten

24 tunnin ajan ja sen jälkeen tarvittaessa.

Vaihe 12: Täytä potilaskortti, ja anna se potilaalle säilytettäväksi. Kirjaa lisäksi implantaatiotoimenpiteen yksityiskohdat potilastietoihin. Ohjeista potilas hoitamaan asettamiskohtaa asianmukaisella tavalla.

Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa

Varmista implantaattien sijainti palpoimalla. Jos implantaatteja ei havaita palpoimalla, niiden sijainti on varmistettava ennen poistoyritystä. Tällöin implantaatit pitää poistaa ultraääniohjauksen avulla (sijainnin varmistamisen jälkeen). Soveltuvia menetelmiä sijainnin varmistamiseen ovat ultraäänitutkimus korkean taajuuden lineaarianturilla (vähintään 10 MHz), tai jos ultraäänitutkimus ei onnistu, MRI-tutkimus. Sixmo-implantaatit eivät ole röntgenpositiivisia eikä niitä voi havaita röntgen- tai TT-kuvassa. Jos kaikkien neljän implantaatin tarkka sijainti ei ole tiedossa, tutkimusleikkausta ei suositella.

Välineet, joita tarvitaan Sixmo-implantaattien poistamisessa

Implantaatit pitää poistaa aseptisissa olosuhteissa, ja poistamisessa tarvitaan seuraavia välineitä:

• tutkimuspöytä, jolla potilas makaa

• steriilillä leikkausliinalla päällystetty instrumenttipöytä

• riittävä valaistus, esim. otsalamppu

• steriilit reikälakanat

• steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia

• alkoholipyyhe

• merkkauskynä leikkausalueen merkitsemiseen

• antiseptinen liuos, esim. klooriheksidiini

• paikallispuudute, esim. 1 % lidokaiini ja adrenaliini 1:100 000

• 5 ml:n ruisku ja 25G×1,5" neula (0,5 × 38 mm)

• Adson-väkäpihdit

• moskiittopihdit

• kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)

• värikalvosakset

• neulanpidike

• skalpelli #15

• steriili viivain

• 100×100 mm steriili sideharso

• laastari

• noin 8 cm leveä paineside

• ommellankaa, esim. 4-0 Prolene™ ja FS-2 leikkaava neula (voi olla absorboituva).

Sixmo-implantaattien poistamisohjeet

Vaihe 13: Potilaan on maattava selällään, valittu käsivarsi kyynärpäästä taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että kämmen sijaitsee pään vierellä. Varmista implantaattien sijainti palpoimalla. Puhdista poistokohta alkoholipyyhkeellä ennen kuin teet ihoon merkintöjä. Merkitse kynällä implantaattien ja viillon sijainti. Viilto on tehtävä käsivarren suuntaisesti toisen ja kolmannen implantaatin väliin, mistä päästään ihon alle (kuva 15).

Kuva 15

Vaihe 14: Laita käsiisi steriilit käsineet. Aseta steriilit välineet instrumenttipöydälle aseptista tekniikkaa käyttäen. Puhdista poistokohta antiseptisellä liuoksella, esim. klooriheksidiinilla. Älä kuivaa tai pyyhi pois. Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle. Puuduta viiltokohta ja ihonalainen alue, jolla implantaatit sijaitsevat (esim. pistämällä 5–7 ml lidokaiinia [1 %] ja adrenaliinia [1:100 000]).

HUOMIOI: Varmista, että pistät paikallispuudutteen syvälle implantaattien väliin, sillä tällöin implantaatit nousevat ihon pintaa kohti ja niiden poistaminen on helpompaa. Kun olet varmistanut, että puudute vaikuttaa asianmukaisesti ja tehokkaasti, tee skalpellilla 7–10 mm pitkä käsivarren suuntainen viilto toisen ja kolmannen implantaatin väliin.

Vaihe 15: Kohota viillon reunalla olevaa ihoa Adson-väkäpihdeillä, ja erota näkyvän implantaatin ylä- ja alapuolella sijaitsevat kudokset värikalvosaksia tai taivutettuja moskiittopihtejä käyttäen (kuva 16). Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant -rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti. Jos implantaatti on kapseloitunut, tai jos havaitset pieniä kuoppia, poista kiinnittynyt kudos skalpellin avulla ja irrota implantaatti.

Kuva 16

Kuva 17

Vaihe 16: Mittaa poistamisen jälkeen jokainen implantaatti (pituus 26,5 mm) varmistaaksesi, että implantaatit on saatu poistettua kokonaisina. Toista vaiheet 15 ja 16 jäljellä olevien implantaattien poistamiseksi saman viillon kautta. Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen. Jos kaikkien neljän implantaatin tarkka sijainti ei ole tiedossa,

tutkimusleikkausta ei suositella.

Vaihe 17: Kun kaikki implantaatit on poistettu, puhdista viiltokohta. Sulje viilto ompelemalla. Laita viiltokohdan päälle laastari. Käytä steriiliä sideharsoa ja paina viiltokohtaa kevyesti viiden minuutin ajan hemostaasin varmistamiseksi. Lisää paineside ja steriiliä sideharsoa mustelmien vähentämiseksi. Neuvo potilaita irrottamaan paineside 24 tunnin ja laastari 3-5 vuorokauden kuluttua. Neuvo potilaille asianmukaisen aseptinen haavanhoito. Neuvo potilasta pitämään jäähaudetta käsivarren päällä

40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa. Sovi vastaanottokäynti tikkien poistamista varten.

Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.

Jos implantaattia (implantaatteja) tai niiden osaa (osia) ei saada poistettua toimenpiteen aikana, potilaalle pitää tehdä mahdollisimman pian kuvantamistutkimus implantaattien paikallistamiseksi. Seuraava poistoyritys pitää tehdä samana päivänä paikallistamisen kanssa. Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.