Lenalidomide Stada
lenalidomide
5 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 314,50 € |
| Jälleenmyynti: | 415,05 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 322,00 € |
| Jälleenmyynti: | 424,53 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
15 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 345,00 € |
| Jälleenmyynti: | 453,63 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 349,00 € |
| Jälleenmyynti: | 458,69 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
lenalidomidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lenalidomide Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Stada -valmistetta
Miten Lenalidomide Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lenalidomide Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lenalidomide Stada sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
multippeli myelooma
myelodysplastiset oireyhtymät
manttelisolulymfooma
follikulaarinen lymfooma.
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirt o Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joita ei voida hoitaa luuydinsiirrolla Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:
bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja
deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke
melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja
prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.
Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomide Stada -valmisteen ottamista.
Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa
Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Stada -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.
Lenalidomide Stada voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat joukko erilaisia veri- ja luuydinsairauksia. Verisoluissa esiintyy tällöin poikkeavuuksia eivätkä ne toimi kunnolla. Potilailla voi esiintyä monia erilaisia oireita, kuten pieni veren punasolumäärä (anemia), verensiirron tarve, ja heillä on riski saada infektio.
Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joilla on todettu myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kun kaikki seuraavat kohdat pätevät:
tarvitset säännöllisesti verensiirtoja matalan veren punasolupitoisuuden korjaamiseksi (verensiirrosta riippuvainen anemia)
sinulla on luuytimen solujen poikkeavuus, jota kutsutaan yksittäisen 5q-deleetion sytogeeniseksi poikkeavuudeksi. Se tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja.
muita hoitoja on käytetty aikaisemmin, ne eivät sovellu sinulle tai ne eivät ole tehonneet riittävästi.
Lenalidomide Stada voi lisätä elimistön tuottamien terveiden veren punasolujen määrää vähentämällä poikkeavien solujen lukumäärää:
tämä voi vähentää verensiirtotarvetta. On mahdollista, ettei verensiirtoja tarvita.
Manttelisolulymfooma (MCL) on syöpä osassa immuunijärjestelmää (imukudos). Se vaikuttaa
B-lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfooma on sairaus, jossa B-solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kerääntyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.
Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.
Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.
Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
Lenalidomide Stada vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:
estämällä syöpäsolujen kehittymistä
estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Lenalidomidia, jota Lenalidomide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomide Stada -valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomide Stada -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomide Stada -valmistetta, jos:
sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, Varicella zoster -virus tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomide Stada saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomide Stada -annostasi
sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.
Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:
näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat
olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomide Stada -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Lenalidomide Stada saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.
Lenalidomide Stada -valmistetta ottavat potilaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS)
Jos sinulla on jokin myelodysplastinen oireyhtymä, saatat olla tavallista alttiimpi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun, pidemmälle edenneen sairauden kehittymiselle. Lisäksi ei tiedetä, miten Lenalidomide Stada vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian kehittymisriskiin. Lääkäri saattaa siksi tehdä sinulle kokeita havaitakseen merkkejä, joiden avulla voidaan paremmin ennustaa, kuinka todennäköistä on, että saat akuutin myelooisen leukemian Lenalidomide Stada -hoidon aikana.
Lenalidomide Stada -valmistetta ottavat potilaat, joilla on manttelisolulymfooma (MCL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon (kahden hoitosyklin) ajan
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 3 ja 4 (katso lisätietoja kohdasta 3
”Hoitosykli”)
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
vähintään kerran kuussa.
Lenalidomide Stada -valmistetta ottavat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2–4 (katso lisätietoja kohdasta 3
”Hoitosykli”)
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
vähintään kerran kuussa.
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomide Stada -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.
Lenalidomide Stada -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomide Stada voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lenalidomide Stada -valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia
joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.
Lenalidomide Stada -valmistetta käyttävät naiset
Älä käytä Lenalidomide Stada -valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomide Stada -valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Jos tulet raskaaksi Lenalidomide Stada -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.
Lenalidomide Stada -valmistetta käyttävät miehet
Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomide Stada -valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomide Stada -valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Lenalidomide Stada äidinmaitoon.
Lenalidomide Stada -valmistetta käyttävät naiset
Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Jos voit tulla raskaaksi,
sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
JA
sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Lenalidomide Stada -valmistetta käyttävät miehet
Lenalidomide Stada erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomide Stada -valmisteen ottamisen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lenalidomide Stada sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lenalidomide Stada 2,5 mg kapselit sisältävät alluranpunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lenalidomide Stada 5 mg kapselit sisältävät paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lenalidomide Stada 7,5 mg kapselit sisältävät paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lenalidomide Stada 15 mg kapselit sisältävät tartratsiinia (E102) ja alluranpunaista AC (E129), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lenalidomide Stada 20 mg kapselit sisältävät alluranpunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lenalidomide Stada -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS), manttelisolulymfooman (MCL) tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta.
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa , tai jotka ovat aiemmin saaneet muita hoitoja, Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään”).
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, tai hoidettaessa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai manttelisolulymfoomaa (MCL) sairastavia potilaita, Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään yksinään.
Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, Lenalidomide Stada -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.
Ota Lenalidomide Stada -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat Lenalidomide Stada -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Lenalidomide Stada -valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä.
21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli. TAI
Lenalidomide Stada -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä.
28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:
kuinka paljon Lenalidomide Stada -valmistetta sinun pitää ottaa
kuinka paljon Lenalidomide Stada -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomide Stada -kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota Lenalidomide Stada hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:
paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Lenalidomide Stada otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai 28 vuorokauden mittainen (ks.
edellä ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Lenalidomide Stada -kapselin säännölliseen aikaan ja
siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioödeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden oireita.
Vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.
kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion – mukaan lukien verenmyrkytyksen (sepsis) – oireita
verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
rintakipua tai jalkakipua
hengenahdistusta
luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.
Lenalidomide Stada saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi johtaa verenvuotohäiriöihin, esim. nenäverenvuotoon ja mustelmien syntyyn. Lenalidomide Stada voi myös aiheuttaa suonensisäisten verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa Lenalidomide Stada -hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Lenalidomide Stada -valmistetta.
veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
ihottumat, kutina
lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
voimattomuus, väsymys
kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina
ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset
kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
painon lasku
ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys
veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä
kilpirauhasen vajaatoiminta
säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
kaikentyyppiset infektiot mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektio
hengenahdistus
näön sumentuminen tai heikentyminen
silmän samentuminen (kaihi)
munuaisten toimintahäiriöt
poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen
veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
veren sokeripitoisuuden pieneneminen
päänsärky
nenäverenvuoto
kuiva iho
masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet
yskä
verenpaineen lasku
yleinen huonovointisuus
arka tulehtunut suu, suun kuivuus
kuivuminen.
punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
tietyntyyppiset ihokasvaimet
ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsännöllinen sydämensyke
punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän lisääntyminen
elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen
ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma
veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma
lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset
nenän vuotaminen
tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys
verivirtsaisuus
hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)
erektiovaikeudet
aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys
rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
lihasheikkous, voimattomuus
niskakipu, rintakipu
vilunväristykset
nivelten turvotus
sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta
veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä
puhevaikeudet
maksavaurio
tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
kuurous, korvien soiminen (tinnitus)
hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa
liiallinen raudan määrä elimistössä
jano
sekavuus
hammassärky
kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.
kallonsisäinen verenvuoto
verenkiertohäiriöt
näköaistin menetys
sukupuolivietin (libidon) menetys
suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
munuaissoluvauriot (munuaistiehyeiden kuolio)
ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-
, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan
verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti).
äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa
virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)
kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.
Lenalidomide Stada 2,5 mg kova t kapselit
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: briljanttisininen FCF (E133), erytrosiini (E127), alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Stada 5 mg kovat kapselit
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: briljanttisininen FCF (E133), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Stada 7,5 mg kovat kapselit
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: briljanttisininen FCF (E133), erytrosiini (E127), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2), titaanidioksidi (E171) ja liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Stada 10 mg kovat kapselit
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: briljanttisininen FCF (E133), alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2), tartratsiini (E102) (ks. kohta 2), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2), titaanidioksidi (E171) ja liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Stada 15 mg kovat kapselit
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: briljanttisininen FCF (E133), alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2), tartratsiini (E102) (ks. kohta 2), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Stada 20 mg kovat kapselit
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: briljanttisininen FCF (E133), alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2),
punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Stada 25 mg kovat kapselit
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: titaanidioksidi (E171) ja liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Stada 2,5 mg kovat kapselit: tummansininen läpinäkymätön yläosa ja vaaleanoranssi läpinäkymätön runko-osa, kapselin koko 4, 14–15 mm, mustalla värillä merkintä ”LP” kapselin yläosassa ja ”637” runko-osassa.
Lenalidomide Stada 5 mg kovat kapselit: vihreä läpinäkymätön yläosa ja vaaleanruskea läpinäkymätön runko-osa, kapselin koko 2, 18–19 mm, mustalla värillä merkintä ”LP” kapselin yläosassa ja ”638” runko-osassa.
Lenalidomide Stada 7,5 mg kovat kapselit: violetti läpinäkymätön yläosa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön runko-osa, kapselin koko 1, 19–20 mm, mustalla värillä merkintä ”LP” kapselin yläosassa ja ”643” runko-osassa.
Lenalidomide Stada 10 mg kovat kapselit: keltainen läpinäkymätön yläosa ja harmaa läpinäkymätön runko-osa, kapselin koko 0, 21–22 mm, mustalla värillä merkintä ”LP” kapselin yläosassa ja ”639” runko-osassa.
Lenalidomide Stada 15 mg kovat kapselit: ruskea läpinäkymätön yläosa ja harmaa läpinäkymätön runko-osa, kapselin koko 2, 18–19 mm, mustalla värillä merkintä ”LP” kapselin yläosassa ja ”640” runko-osassa.
Lenalidomide Stada 20 mg kovat kapselit: tummanpunainen läpinäkymätön yläosa ja vaaleanharmaa läpinäkymätön runko-osa, kapselin koko 1, 19–20 mm, mustalla värillä merkintä ”LP” kapselin yläosassa ja ”641” runko-osassa.
Lenalidomide Stada 25 mg kovat kapselit: valkoinen läpinäkymätön yläosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, kapselin koko 0, 21–22 mm, mustalla värillä merkintä ”LP” kapselin yläosassa ja ”642” runko-osassa.
Pahvikoteloon pakatut polyvinyylikloridi- (PVC) / polyklooritrifluorieteeni- (PCTFE) / alumiiniläpipainopakkaukset, joissa jokaisessa on 7 kapselia.
Pakkauskoko: 7 tai 21 kapselia. tai
Pahvikoteloon pakatut perforoidut yksittäispakatut polyvinyylikloridi- (PVC) /
polyklooritrifluorieteeni- (PCTFE) / alumiiniläpipainopakkaukset, joissa jokaisessa on 7x1 kapselia. Pakkauskoko: 7x1 tai 21x1 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann SGN 3000 Malta
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Wien Itävalta
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover Saksa
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki