Namuscla
mexiletine hcl
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Namuscla-valmisteen ohessa annetaan hälytyskortti, joka muistuttaa sinua ja hoitohenkilökuntaa sydämen rytmihäiriöiden riskistä. Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa
Miten Namusclaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Namusclan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Namuscla on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta meksiletiiniä.
Namusclaa käytetään myotonian oireiden (lihakset rentoutuvat hitaasti ja vaikeasti sen jälkeen, kun niitä on käytetty) hoitoon aikuisilla, joilla on lihasten toimintaan vaikuttavista geenivirheistä johtuvia ei-dystrofisia myotonisia häiriöitä.
jos olet allerginen meksiletiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen mille tahansa paikallispuudutteelle
jos sinulla on ollut sydänkohtaus
jos sydämesi ei toimi tarpeeksi hyvin
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
jos sydämesi lyö liian nopeasti
jos sydämesi verisuonet ovat vaurioituneet
jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseksi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Namuscla)
jos otat tiettyjä lääkkeitä, joiden terapeuttinen leveys on kapea (katso Muut lääkkeet ja Namuscla).
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Namusclaa, jos sinulla on:
sydänvaivoja
maksavaivoja
munuaisvaivoja
matala tai korkea veren kaliumpitoisuus
matala veren magnesiumpitoisuus
epilepsia.
Sydämen toiminta
Ennen Namuscla-hoidon aloittamista sydämesi toiminta tarkistetaan testein, joihin sisältyy EKG (sydänsähkökäyrä). Nämä testit tehdään säännöllisesti myös Namuscla-hoidon aikana sekä ennen kuin Namuscla-hoidon annosta muutetaan ja sen jälkeen. Testien väli riippuu sydämesi toiminnasta.
Jos sinä tai lääkärisi huomaatte jonkin sydämen rytmihäiriön tai minkä tahansa kohdassa "Älä ota Namusclaa" mainituista sairauksista, lääkärisi keskeyttää Namuscla-hoitosi.
Jos huomaat, että sydämesi rytmi muuttuu (sydän lyö nopeammin tai hitaammin), jos tunnet lepatusta tai kipua rinnassa, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, jos tunnet huimausta, jos hikoilet tai jos pyörryt, ota välittömästi yhteys päivystykseen.
Joillakin potilailla Namusclan pitoisuudet veressä ovat suurempia, koska heillä maksa hajottaa lääkkeen hitaammin, ja annosta voi olla tarpeen muuttaa vastaavasti.
Namusclaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti). Ks. kohta ”Älä ota Namusclaa”. Namusclan ottaminen yhdessä näiden lääkkeiden kanssa lisää kääntyvien kärkien takykardiaksi kutsutun vakavan rytmihäiriön riskiä.
Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, joilla on niin kutsuttu kapea terapeuttinen leveys (näillä lääkkeillä pienet erot annoksessa tai pitoisuudessa veressä voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon tai haittavaikutuksiin). Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat digoksiini (sydänongelmiin), litium (mielialan tasaaja), fenytoiini (epilepsian hoitoon), teofylliini (astman ehkäisemiseen) ja varfariini (verihyytymien ehkäisemiseen).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Namusclaan tai Namuscla voi vaikuttaa niihin:
sydänlääkkeitä (lidokaiini, tokainidi, propranololi, esmololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi, verapamiili, diltiatseemi)
tiettyjä muita lääkkeitä:
timololia silmänpainetaudin (glaukooma) hoitoon o tiettyjä antibiootteja (siprofloksasiini, rifampisiini) o tiettyjä masennuslääkkeitä (fluvoksamiini)
titsanidiinia (käytetään lihasten rentouttamiseen)
metformiinia (käytetään diabeteksen ehkäisemiseen)
omepratsolia (käytetään mahahaavan ja refluksitaudin hoitoon).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin käyttäessäsi Namusclaa, sillä tupakointi vaikuttaa Namusclan pitoisuuksiin veressä, ja annostasi voidaan joutua muuttamaan vastaavasti.
On suositeltavaa vähentää kofeiininsaanti puoleen meksiletiinihoidon ajaksi, sillä lääke saattaa lisätä veren kofeiinipitoisuutta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Namusclaa, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla, sillä Namusclan käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Namusclaa, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Meksiletiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Keskustele tästä lääkärin kanssa, jotta voitte tehdä yhdessä päätöksen, ollako aloittamatta rintaruokinta vai lopettaako / olla aloittamatta meksiletiinihoito.
Namuscla saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä: Jos sinulla on näitä vaikutuksia, älä aja autolla tai polkupyörällä tai käytä koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä. Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii. Ylläpitoannos on 1–3 kapselia päivittäin säännöllisin väliajoin päivän aikana.
Ota enintään kolme kapselia päivässä. Sydämen toiminnan tarkastus
Ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sinulle tehdään testejä, joilla
tarkistetaan sydämesi toiminta. Sydämesi toiminnasta riippuen testi voi olla tarpeen myös ennen mitä tahansa annoksen muutosta ja sen jälkeen. Katso kohta Varoitukset ja varotoimet. Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
Antotapa
Namuscla otetaan suun kautta.
Nielaise kapseli vesilasillisen kera pysty- tai istuma-asennossa. Voit ottaa Namusclan aterian yhteydessä välttääksesi vatsakivun (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen Namusclaa. Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi. Sinun tai kumppanisi on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kihelmöintiä käsissä tai jaloissa, jos et tunne pystyväsi ajattelemaan selkeästi tai keskittymään, jos
sinulla on hallusinaatioita tai kouristuksia, jos sinusta tuntuu, että sydämesi lyö hitaammin, jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, jos pyörryt tai jos sydämesi lakkaa lyömästä.
Jos unohdit ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta ja ota seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään ensihoitokeskukseen heti, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
vaikea allergia meksiletiinille (johon liittyy vaikean ihottuman ja kuumeen kaltaisia oireita); tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta
sydämen rytmihäiriöt, katso oireet ja lisätietoa kohdasta Varoitukset ja varotoimet; tämä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä.
Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
vatsakipu
unettomuus.
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään yhteen käyttäjään kymmenestä):
uneliaisuus
päänsärky
kihelmöinti käsissä ja jaloissa
näön hämärtyminen
pyörrytys (tasapainottomuuden tunne)
nopea sydämen syke
punoitus
alhainen verenpaine (joka aiheuttaa huimausta ja pyörrytyksen tunnetta)
pahoinvointi
akne
käsi- ja jalkakipu
väsymys
voimattomuus
epämukava tunne rinnassa
huonovointisuus (yleinen epämukavuuden ja sairastumisen tunne).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
kouristukset
puhehäiriöt
hidas sydämen syke.
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
maksan epänormaali toiminta (todetaan verikokeella).
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
maksavaurio, johon liittyy tulehdus (hepatiitti)
lääkkeen aiheuttama vaikea reaktio (johon liittyy ihottumaa ja kuumetta).
Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin):
valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
punahukka (autoimmuunisairaus)
ihon punoitus ja kuoriutuminen
Stevens-Johnsonin oireyhtymä: vaikea allerginen reaktio, johon liittyy ihottumia usein rakkuloiden ja haavojen muodossa suussa ja silmissä sekä muilla limakalvoilla
rakkulat iholla, pahoinvointi ja kuume, jotka liittyvät tilaan nimeltä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä
hallusinaatiot (näkö- tai kuuloharhat)
ohimenevä sekavuus (tilapäinen kyvyttömyys ajatella selkeästi tai keskittyä)
kahtena näkeminen
makuaistin häiriö
sydämen rytmihäiriöt
pyörtyminen
kuumat aallot
keuhkofibroosi
ripuli
oksentelu
ruokatorven vamma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Kukin kova kapseli sisältää:
meksiletiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 166,62 mg meksiletiiniä (vaikuttava aine)
Muut aineet (maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, gelatiini, rautaoksidi [E 172], titaanidioksidi [E 171]).
Kovat Namuscla-kapselit ovat punertavia kovia gelatiinikapseleita, joiden sisällä on valkoista jauhetta. Namuscla on läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Lupin Healthcare (UK) Ltd
The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire,
Yhdistynyt kuningaskunta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lupin Europe GmbH Tel: +49 69 96759087
Email: customerserviceLEG@lupin.com
Lupin Europe GmbH
Tel: +49 (0) 800 182 4160
Email: customerserviceLEG@lupin.com
Lupin Europe GmbH
Tel: +44 (0) 800-088-5969
Email: customerserviceLEG@lupin.com