Bortezomib Reddy
bortezomib
bortetsomibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bortezomib Reddy on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Reddy -valmistetta
Miten Bortezomib Reddy -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bortezomib Reddy -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bortezomib Reddy -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Reddy -valmistetta käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18- vuotiaille potilaille
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).
Bortezomib Reddy -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.
Bortetsomibia, jota Bortezomib Reddy sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
matala puna- tai valkosoluarvo
verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo
ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua
pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin
munuaisvaivoja
keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö
käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia) aiemmin
sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa
hengenahdistusta tai yskää
kouristuskohtauksia
vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)
tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta
muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat bortetsomibin kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio. Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan. Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B hepatiittiin viittaavat oireet.
Sinun on luettava ennen bortetsomibihoidon aloittamista kaikkien bortetsomibin kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).
Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon
ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon
suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
Älä käytä bortetsomibia, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä bortetsomibihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Älä imetä bortetsomibihoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun bortetsomibia käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Bortetsomibi voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää sinulle sopivan bortetsomibiannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. Bortetsomibin tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
Etenevä multippeli myelooma
Kun bortetsomibia annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 bortetsomibiannosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa bortetsomibihoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Bortetsomibia saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Kun bortetsomibia annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, bortetsomibia annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivänä 4 annettavan bortetsomibi-injektion jälkeen.
Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Kun bortetsomibia annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibia annetaan sinulle
laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma
Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan bortetsomibia yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Hoitojaksojen 1–4 aikana bortetsomibia annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25,
29 ja 32.
Hoitojaksojen 5–9 aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29. Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Kun bortetsomibia annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibia annetaan sinulle
laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).
Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15– 28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.
Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).
Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma
Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Bortetsomibia annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Jokaisen 21 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:
Rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi laskimoon tai ihon alle. Bortezomib Reddy -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Bortezomib Reddy -jauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle. Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3–5 sekuntia.
Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
lihaskramppeja, lihasheikkoutta
sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä
hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä
yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.
Bortetsomibihoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten
verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto)
veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus
veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.
Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu
puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
kuume
pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen
ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)
ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.
väsymys (uupumus), heikotuksen tunne
lihaskipu, luukipu.
matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
korkea verenpaine
heikentynyt munuaisten toiminta
päänsärky
yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys
vilunväristykset
infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus
vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)
rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä
erilaiset ihottumat
ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen
kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu
ihon punoitus
kuivuminen
närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta
maksan toiminnan muutokset
suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu
painon lasku, makuaistin menetys
lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut
näön hämärtyminen
silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)
nenäverenvuoto
univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.
sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen
munuaisten toimintahäiriö
verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
veren hyytymishäiriöt
riittämätön verenkierto
sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti
veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä
aivoverenkierron häiriöt
halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen
niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus
keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen
hikka, puheen häiriöt
lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön
muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys
yliherkkyys
kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
kilpirauhasen liikatoiminta
kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto
imurauhasten turvotus
nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu
hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet
allergiset reaktiot
pistoskohdan punoitus tai kipu
suun kipu
suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus, verioksennukset
ihoinfektiot
bakteeri- ja virustulehdus
hammasinfektio
haimatulehdus, sappitietukos
sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet
painon nousu
jano
maksatulehdus
pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt
ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
mustelmat, kaatumiset ja vammat
verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla
hyvänlaatuiset kystat
vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.
sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)
kasvojen ja kaulan punoitus
verisuonen värinmuutos
selkäydinhermotulehdus
korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta
kilpirauhasen vajaatoiminta
Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)
suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet
aivoverenvuoto
silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys
rintarauhasten häiriöt
ulkosynnytinten haavaumat
sukupuolielinten turpoaminen
alkoholin sietokyvyttömyys
kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen
lisääntynyt ruokahalu
fistelit
nivelen nestepurkautuma
kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)
murtumat
lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin
maksan turpoaminen, maksan verenvuoto
munuaissyöpä
psoriaasin kaltainen ihosairaus
ihosyöpä
ihon kalpeus
verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä
pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
poikkeava reaktio verensiirtoon
osittainen tai täydellinen näön menetys
sukupuolivietin heikkeneminen
kuolaaminen
silmien ulospullistuminen
valoherkkyys
tiheä hengitys
peräsuolikipu
sappikivet
tyrä
vammat
hauraat tai heikot kynnet
poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
kooma
suoliston haavat
monen elimen toimintahäiriö
kuolema
vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Jos saat bortetsomibihoitoa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
keuhkokuume
ruokahalun väheneminen
hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu
pahoinvointi ja oksentelu
ripuli
suun haavaumat
ummetus
lihaskipu, luukipu
hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet
väsymys, heikotuksen tunne
kuume.
vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)
herpesvirusinfektiot
bakteeri- ja virustulehdus
hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus
sieni-infektiot
yliherkkyys (allergiset reaktiot)
kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
nesteen kertyminen elimistöön
univaikeudet tai -häiriöt
tajunnanmenetys
tajunnantason muutokset, sekavuus
huimauksen tunne
tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu
epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen
sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen
korkea tai matala verenpaine
verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
hengenahdistus liikunnan yhteydessä
yskä
hikka
korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
verenvuoto suolistosta tai mahasta
närästys
mahakipu, turvotus
nielemisvaikeudet
mahan ja suoliston infektio tai tulehdus
mahakipu
suun tai huulten arkuus, kurkkukipu
maksan toiminnan muutokset
ihon kutina
ihon punoitus
ihottuma
lihasspasmit
virtsatieinfektio
raajakipu
kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien
vilunväristykset
pistoskohdan punoitus tai kipu
yleinen huonovointisuus
painon lasku
painon nousu.
maksatulehdus
vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys
liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen
kiertohuimaus
kuulon heikkeneminen, kuurous
keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen
veritulppa keuhkoissa
silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.
pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:ssa ja 15
päivää 2 °C - 8 °C:ssa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeniruiskussa säilytettynä. Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bortezomib Reddy on vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on bortetsomibi. Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia.
Muu aine on mannitoli.
Käyttökuntoon saattaminen laskimoon tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saattaminen ihon alle tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Bortezomib Reddy injektiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Jokainen kartonkipakkaus Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten sisältää lasisen injektiopullon, jossa on tulppa ja irtinapsautettava sinetti.
86156 Augsburg Saksa
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg Saksa
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Building H, 1st floor, sector 3 030138 Bucharest
Romania
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Huom! Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan käyttämään suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta. Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä tätä lääkettä.
BORTEZOMIB REDDY -VALMISTEEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:ssa ja 15 päivää 2 °C - 8 °C:ssa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeniruiskussa säilytettynä.
Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).
Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä.
Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Huom! Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan käyttämään suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta. Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä tätä lääkettä.
BORTEZOMIB REDDY -VALMISTEEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:ssa ja 15 päivää 2 °C - 8 °C:ssa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeniruiskussa säilytettynä. Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
Injisoi liuos ihon alle 45–90 asteen kulmassa.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.