Litalgin
pitofenone and analgesics
Litalgin saattaa aiheuttaa vakavia verenkuvan muutoksia (agranulosytoosia) ja häiriöitä luuytimen toiminnassa, joihin on raportoitu liittyneen lisääntynyttä kuolleisuutta. On tärke ää, e ttä käytät Litalgin- valmiste tta vain lyhimmän tarvittavan ajan. Jos kuitenkin joudut käyttämään Litalgin-valmistetta yli viikon ajan, veriarvojasi pitää seurata viikoittain (mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta). Raportoiduissa agranulosytoositapauksissa potilaat olivat altistuneet Litalgin-valmisteelle vaihtelevan ajan (1 vrk – lähes 2 vuotta), joten agranulosytoosiriski pitää huomioida koko Litalgin-hoidon ajan. Lopeta hoito ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu agranulosytoosiin liittyviä oireita (kuten selittämätöntä kuumeilua, suun limakalvojen tulehduksia, kurkkukipua ja nivelvaivoja). Älä koskaan käytä Litalgin-valmistetta, jos aikaisempaan metamitsoli-hoitoosi on liittynyt luuytimen toiminnan heikkeneminen tai agranulosytoosi (ks. kohta 2 ja 4).
Litalgin-valmistetta tulisi käyttää ainoastaan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin: Ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon (ks. kohta 1).
Litalgin-valmisteen käytön esteitä ovat mm.: Aikaisempi agranulosytoosi ja aikaisempaan Litalgin- hoitoon tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 2).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-tabletteja
Miten Litalgin-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Litalgin-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Litalgin-valmisteissa oleva metamitsoli on kipulääke, ja pitofenonilla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tällainen lääkeaineyhdistelmä soveltuu erityisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden tilapäisten kiputilojen hoitoon.
Litalgin-valmisteita käytetään tavallisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon.
Metamitsolinatriumia ja pitofenonihydrokloridia, joita Litalgin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen metamitsolille, pitofenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet aikaisemmin saanut astmakohtauksen särkylääkkeiden käytön yhteydessä
olet aikaisemmin saanut vaikean allergisen reaktion särkylääkkeiden käytön yhteydessä
sinulla on akuutti hepaattinen porfyria
sinulla on synnynnäinen glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin puute
aikaisempaan Litalgin-lääkehoitoosi on liittynyt vakava verenkuvan muutos (agranulosytoosi)
aiempaan Litalgin-lääkehoitoon on liittynyt vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) tai vakava ihoreaktio
sinulla on aiemmin todettu mistä tahansa syystä johtunut luuytimen toiminnan heikkeneminen
jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Litalgin-tabletteja.
Verenkuvan muutokset (agranulosytoosi)
Valmisteiden sisältämän metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisena haittavaikutuksena esiintyä veren valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi). Tämän oireina voi ilmetä mm. selittämätöntä kuumeilua, suun limakalvojen tulehduksia, kurkkukipua sekä nivelvaivoja. Tällaisissa tapauksissa on lääkitys keskeytettävä viivyttelemättä ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 4).
Yliherkkyysreaktiot
Valmiste saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita). Äkillisen anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Jos em. oireita ilmenee, pitää potilaan hakeutua tai hänet pitää toimittaa välittömästi lääkärin hoitoon, koska kyseessä on kiireellistä hoitoa vaativa hätätilanne (ks. myös kohta 4). Hengityksen ja ilmatien varmistaminen on tällöin ensiarvoisen tärkeää.
Vakavat ihoreaktiot
Metamitsolihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihoreaktioista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä ja yleisoireisesta eosinofiilisestä oireyhtymästä (DRESS). Lopeta metamitsolin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.
Jos sinulle on joskus tullut vakavia ihoreaktioita, älä aloita Litalgin-hoitoa milloinkaan uudelleen (ks.
kohta 4).
Maksaongelmat
Metamitsolia käyttäviltä potilailta on ilmoitettu maksatulehdusta, jonka oireet ovat kehittyneet muutaman päivän tai muutaman kuukauden aikavälillä hoidon aloittamisesta.
Lopeta Litalgin-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on maksaongelmien oireita. Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi (tai oksentelu), kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, tummavirtsaisuus, vaaleat ulosteet, ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen, kutina, ihottuma tai ylävatsakipu (ks. myös kohta 4). Lääkäri tutkii, miten maksasi toimii.
Et saa käyttää Litalgin-valmistetta, jos olet aiemmin käyttänyt metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita ja jos sinulla on ollut maksaongelmia niiden käytön yhteydessä.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Ole erityisen varovainen jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Metamitsolin poistumisnopeus hidastuu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä, minkä vuoksi toistuvia suuria annoksia ja pitkäaikaiskäyttöä on vältettävä.
Verenpaineen lasku
Erityisesti injektiovalmistetta käytettäessä metamitsoli voi laskea joidenkin potilaiden verenpainetta. Siksi valmistetta käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, tuore sydäninfarkti tai muuten heikentynyt verenkiertojärjestelmän toiminta. Verenpaineen lasku ilmenee yleensä noin tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Verenpaineen lasku saattaa myös olla merkki anafylaktisen yliherkkyysreaktion kehittymisestä.
Muuta huomioitavaa
Litalgin-valmisteita on käytettävä varoen, jos virtsateiden tai ruoansulatuskanavan sileän lihaksen relaksaatiosta voi olla haittaa, esim. jos sinulla on eturauhasen liikakasvun aiheuttamia oireita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Metamitsolin ja klooripromatsiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavan hypotermian riskin.
Asetyylisalisyylihappo (”aspiriini”) estää verihiutaleiden yhteen kasautumista ja sen vuoksi sitä voidaan käyttää pieninä annoksina estämään verisuonitukoksia, etenkin sydämen ja aivojen verisuonissa.
Metamitsoli saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Metamitsoli voi kiihdyttää CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien toimintaa, mikä voi muuttaa eräiden lääkeaineiden vaikutuksen voimakkuutta tai kestoa. Tällaisia lääkeaineita ovat mm.:
bupropioni, masennuksen hoidossa tai apuna tupakoinnin lopettamisessa käytettävä lääke
efavirentsi, HIV-infektion/aidsin hoidossa käytettävä lääke
metadoni, laittomiin huumeisiin (opioideihin) syntyneen riippuvuuden hoidossa käytettävä lääke
valproaatti, epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa käytettävä lääke
takrolimuusi, elinsiirtopotilailla hylkimisreaktion estoon käytettävä lääke
sertraliini, masennuksen hoidossa käytettävä lääke
kalsiumkanavan salpaajat
jotkin immunosupressio- ja kemoterapialääkkeet esim. siklosporiini
bentsodiatsepiinit
atsoliryhmän sienilääkkeet
trisykliset masennuslääkkeet
makrolidiantibiootit
serotoniinin takaisinottoa estävät masennuslääkkeet
statiinit.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Litalgin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle. Tietyissä tapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, kerta-annokset metamitsolia raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella saattavat olla hyväksyttävissä, jos olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ja lääkäri tai apteekkihenkilökunta on punninnut tarkkaan metamitsolin käytön hyödyt ja riskit. Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleensä suositella raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana Litalgin-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).
Imetys
Metamitsolin hajoamistuotteita kulkeutuu rintamaitoon huomattavassa määrin, eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea. Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä.
Metamitsolin kerta-annon yhteydessä äitiä kehotetaan keräämään ja hävittämään rintamaito 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Litalgin-valmisteella ei tiedetä olevan ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä haittaavia ominaisuuksia.
Suuria annoksia käytettäessä virtsa saattaa värjäytyä punaiseksi. Värjäytymisen aiheuttaa virtsaan erittyvä vaaraton aineenvaihduntatuote, rubatsonihappo.
Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille keskivaikean kivun hoitoon on 1–2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa.
Litalgin-valmistetta ei suositella jatkuvaan käyttöön. Jos joudut käyttämään Litalgin-valmistetta päivittäin, keskustele hoidon jatkamisesta lääkärisi kanssa.
Iäk käät ja heikkokuntoiset / potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä metamitsolin hajoamistuotteiden erittyminen saattaa hidastua.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Koska metamitsolin poistumisnopeus hidastuu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, toistuvia suuria annoksia on vältettävä. Annosta ei tarvitse pienentää lyhytaikaisessa käytössä. Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Litalgin-valmisteita ei saa antaa lapsille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta lapsille ovat puutteelliset.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.Yliannostus voi heikentää munuaisten toimintaa ja laskea verenpainetta.
Keskushermostoperäisiä oireita, kuten uneliaisuutta ja kouristuksia, saattaa myös esiintyä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Litalgin-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet):
selittämätön kuume, suun limakalvojen tulehdus, kurkkukipu tai nivelvaiva. Nämä oireet voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi).
hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Nämä oireet voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta (anafylaktisesta reaktiosta).
punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet. Nämä oireet voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume ja laajentuneet imusolmukkeet. Nämä oireet voivat olla merkkejä yleisoireisesta eosinofiilisestä oireyhtymästä (DRESS) (lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
pahoinvointi (tai oksentelu), kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, tummavirtsaisuus, vaaleat ulosteet, ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen, kutina, ihottuma tai ylävatsakipu. Nämä oireet voivat olla merkkejä maksavauriosta.
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Yleiset:
Erityisesti laskimoinjektion jälkeen saattaa joidenkin potilaiden verenpaine laskea.
Harvinaiset:
Metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisina haittavaikutuksina esiintyä veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä sekä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja anafylaktista sokkia.
Tuntematon:
Akuutti maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen veressä. Vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Haittavaikutuks ista ilmo ittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Säilytä valmiste huoneenlämmössä (+15–25 C:ssa). Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat 500 mg metamitsolinatriumia ja 5 mg pitofenonihydrokloridia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, kalsiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, silikoniemulsio ja povidoni.
Valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103; halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm ja paino 735 mg.
Tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
Takeda GmbH, Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa
