Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Arlevert 20 mg/40 mg tabletit

sinnaritsiini/dimenhydrinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muil le, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkaussel osteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Arlevert on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Arlevert-valmistetta

3. Miten Arlevert-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Arlevert-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Arlevert on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Arlevert-valmisteessa on kaksi vaikuttavaa ainetta: sinnaritsiini ja dimenhydrinaatti. Nämä kaksi ainetta kuuluvat eri lääkeaineryhmiin. Sinnaritsiini kuuluu kalsiuminestäjien ryhmään ja dimenhydrinaatti antihistamiinien ryhmään.

   
   

   Molemmat aineet vähentävät huimauksen (pyörrytyksen tunteen) ja pahoinvoinnin oireita. Kun näitä kahta ainetta käytetään yhdessä, ne ovat tehokkaampia kuin yksinään käytettyinä.

   
   

   Arlevert-valmistetta käytetään aikuisille erityyppisten huimausoireiden hoidossa. Huimaus voi johtua useista eri syistä. Arlevert-valmisteen käyttö voi auttaa sinua selviytymään päivittäisistä toimistasi, joita huimaus vaikeuttaa.

   
   

   Sinnaritsiinia ja dimenhydrinaattia, jota Arlevert sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Arlevert-valmistetta Älä ota Arlevert-valmistetta

• jos olet alle 18-vuotias

• jos olet allerginen sinnaritsiinille, dimenhydrinaatille tai difenhydramiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen muille antihistamiineille (kuten astemitsolille, klorfeniramiinille ja terfenadiinille, joita käytetään allergialääkkeinä). Tällöin et saa käyttää tätä lääkevalmistetta, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

• jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma (erityinen silmäsairaus)

• jos sinulla on epilepsia

• jos sinulla on kohonnut aivopaine (esim. kasvaimen takia)

• jos sinulla on alkoholiongelma

• jos sinulla on eturauhasongelmia, jotka aiheuttavat virtsaamisvaikeuksia

• jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Arlevert-valmistetta, jos sinulla on

• matala tai korkea verenpaine

• kohonnut silmänsisäinen paine

• suolitukos

• suurentunut eturauhanen

• kilpirauhasen liikatoiminta

• vaikea sydänsairaus

• Parkinsonin tauti.

Arlevert-valmisteen käyttö voi pahentaa näitä tiloja. Arlevert voi tästäkin huolimatta sopiasinulle, mutta lääkärin on otettava nämä seikat huomioon.

Muut lääkevalmisteet ja Arlevert

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Arlevert-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden ottamiesi lääkevalmisteiden kanssa.

Arlevert voi tehdä sinut väsyneeksi tai uneliaaksi, jos otat sitä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• barbituraatit (lääkkeitä, joita otetaan usein rauhoitus tarkoituksessa)

• narkoottiset kipulääkkeet (vahvoja kipulääkkeitä, kuten morfiini)

• rauhoittavat lääkkeet (lääkevalmisteita, joilla hoidetaan masennusta ja ahdistuneisuutta)

• monoamiinioksidaasin estäjät (joilla hoidetaan masennusta ja ahdistuneisuutta). Arlevert voi voimistaa seuraavien lääkevalmisteiden vaikutuksia:

• trisykliset masennuslääkkeet (joilla hoidetaan masennusta ja ahdistuneisuutta)

• atropiini (lääke, joka rentouttaa lihaksia ja jota käytetään usein silmätutkimuksissa)

• efedriini (jolla voidaan hoitaa yskää tai nenän tukkoisuutta)-

• verenpainetta laskevat lääkkeet.

Prokarbatsiini (lääke, jolla hoidetaan tietyntyyppisiä syöpiä) saattaa voimistaa Arlevert-valmisteen vaikutusta.

Aminoglykosidit (tietyntyyppiset antibiootit) voivat vaurioittaa sisäkorvaa. Jos otat Arlevert-valmistetta, et välttämättä huomaa näiden vaurioiden syntymistä.

Älä ota Arlevert-valmisteen kanssa lääkevalmisteita, joilla korjataan sydämen sykkeen ongelmia (rytmihäiriölääkkeitä).

Arlevert voi myös muuttaa ihosi reaktioita allergiatesteihin.

Arlevert ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Arlevert voi aiheuttaa ruuansulatusongelmia, joita voidaan vähentää ottamalla tabletit aterioiden jälkeen. Älä juo alkoholia Arlevert-valmisteen käytön aikana, koska se voi tehdä sinut väsyneeksi tai uneliaaksi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkärilta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Arlevert voi tehdä sinut uneliaaksi. Älä tällöin aja tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustelelääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Arlevert sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Arlevert-valmistetta otetaan

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on yksi tabletti kolme kertaa vuorokaudessa pienen nestemäärän kanssa aterioiden jälkeen. Niele tabletti kokonaisena äläkä pureskele sitä.

   
   

   Yleensä Arlevert-valmistetta otetaan enintään 4 viikkoa. Lääkäri kertoo, jos sinun pitää ottaa Arlevert-valmistetta pitempään.

   
   

   Jos otat enemmän Arlevert-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos lapsi ottaa niitä, hakeudu pikaisesti lääkärin hoitoon.

   
   

   Jos otat liian paljon Arlevert-valmistetta, sinulla voi esiintyä voimakasta väsymystä, huimausta ja vapinaa. Pupillisi saattavat laajeta, etkä ehkä pysty virtsaamaan. Suu voi tuntua kuivalta, kasvot voivat punoittaa, sydämen syke voi nopeutua, ja sinulla voi olla kuumetta, hikoilua ja päänsärkyä.

   
   

   Jos olet ottanut erittäin runsaan määrän Arlevert-valmistetta, sinulla voi esiintyä kouristuskohtauksia, aistiharhoja, korkeaa verenpainetta, vapinaa, kiihtyneisyyttä ja hengitysvaikeuksia. Seurauksena voi olla kooma.

   
   

   Jos unohdat ottaa Arlevert-valmisteen

   Jos unohdat ottaa Arlevert-tabletin, jätä kyseinen tabletti välistä. Ota seuraava Arlevert-tabletti samaan aikaan kuin yleensä ottaisit sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lopetat Arlevert-valmisteen oton

   Älä lopeta Arlevert-valmisteen ottamista, ennen kuin lääkäri määrää niin. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, huimausoireet (pyörrytyksen tunne) todennäköisesti palaavat.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): uneliaisuus, suun kuivuus, päänsärkyja vatsakipu. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät muutamassa päivässä, vaikka jatkaisit Arlevert-valmisteen ottamista.

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): hikoilu, ihon punoitus, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, ripuli, hermostuneisuus, kouristukset, unohtelu, tinnitus (kor vien soiminen), parestesia (käsien tai jalkaterien pistely), vapina.

   
   

   Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): näköhäiriöt, allergiset reaktiot (esim. ihoreaktiot), valoherkkyys ja virtsaamisvaikeudet.

   
   

   Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät alle yhdellä henkilöllä 10 000:sta): veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän lasku sekä veren punasolujen määrän vakava lasku, mikä voi aiheuttaa heikkoutta ja mustelmia ja suurentaa infektioiden todennäköisyyttä. Jos sinulla on infektio ja kuumetta ja yleinen vointisi heikkenee vakavasti, hakeudu lääkärin hoitoon ja kerro tästä lääkkeestä.

   
   

   Muita tämäntyyppisen lääkkeen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä reaktioita (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   painonnousu, ummetus, puristava tunne rintakehällä, keltaisuus (ihon ja silmän valkoisten osien keltaisuus, joka johtuu maksan tai veren ongelmista), ahdaskulmaglaukooman (s ilmänpaineen kohoamista aiheuttavan sairauden) paheneminen, hallitsemattomat liikkeet, epätavallinen kiihtyneisyys ja levottomuus (etenkin lapsilla), vaikeat ihoreaktiot.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   FI-00034 FIMEA.

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. Arlevert-valmisteen säilyttäminen

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Arlevert sisältää

Vaikuttavat aineet ovat sinnaritsiini (20 mg) ja dimenhydrinaatti (40 mg).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, hypromelloosi, kolloidaalinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kroskarmelloosinatrium.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Arlevert tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaaleankeltaisia. Tabletin toisella puolella on merkintä ˮAˮ. Tabletin halkaisija on 8 mm. Niitä on saatavilla 20, 50 tai 100 tabletin pakkauksissa. Tabletit on pakattu PVC-PVDC- alumiiniläpipainopakkauksiin, joissa on 20 tai 25 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG, Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Immedica Pharma AB, Norrtullsgatan 15, SE-113 29 Stockholm. Tel: +46 8 533 39 500; info@immedica.com.

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten

Belgia, Luxemburg: Arlevertan 20 mg/ 40 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgaria: Arlevert 20 mg/40 mg таблетки

Kypros , Kreikka: Arlevert 20 mg/40 mg δισκία

Tsekin tasavalta: Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Tanska, Ruotsi : Arlevert 20 mg/40 mg tabletter

Eesti: Arlevert 20 mg/40 mg tabletid

Suomi: Arlevert 20 mg/40 mg tabletit

Saksa: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten

Cinnarizin Dimenhydrinat Hennig 20 mg/40 mg Tabletten

Unkari: Arlevert 20 mg/40 mg tabletta Irlanti,

Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Arlevert 20 mg/40 mg tablets

Italia: Arlevertan 20 mg/40 mg compresse

Latvia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletes

Liettua: Arlevert 20 mg/40 mg tabletės

Puola: Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki

Portugali: Arlevert 20 mg + 40 mg comprimidos

Romania: Arlevert 20 mg/40 mg comprimate

Slovakia: Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Slovenia: Arlevert 20 mg/40 mg tablete

Alankomaat: Arlevert 20 mg/40 mg tabletten

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/10/2021