OLIMEL N12
combinations
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Olimel N12 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Olimel N12 -valmistetta
Miten Olimel N12 -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Olimel N12 -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Olimel N12 on infuusioneste, emulsio, joka on pakattu kolmikammioiseen pussiin.
Yksi kammio sisältää glukoosiliuosta, toinen lipidiemulsiota ja kolmas aminohappoliuosta.
Olimel N12 -valmistetta käytetään aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla ravinnon antoon infuusioletkulla laskimoon, kun ravinnon anto suun kautta ei ole mahdollista.
Olimel N12 -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Keskosille, vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille.
Jos olet allerginen kananmunan, soijapavun tai maapähkinän proteiinille tai maissille/maissituotteille (ks. myös kohta “Varoitukset ja varotoimet” alla) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos elimistösi aminohappoaineenvaihdunnassa on häiriöitä.
Jos veresi rasva-arvot ovat erityisen korkeat.
Jos sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeri).
Lääkäri tekee päätöksen siitä, voiko potilaalle antaa tätä lääkevalmistetta. Lääkärin päätös perustuu potilaan ikään, painoon ja terveydentilaan sekä mahdollisesti tehtyjen kokeiden tuloksiin.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Olimel N12 -valmistetta.
Täydellisen parenteraalisen ravitsemusliuoksen (TPN) liian nopea antaminen voi aiheuttaa vamman tai olla hengenvaarallista.
Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla on allergisen reaktion oireita (kuten hikoilua, kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia). Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä ja
kananmunan fosfolipidejä. Soijapavut ja kananmunan proteiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Soija- ja maapähkinäproteiinien välillä on havaittu ristiallergiareaktioita.
Olimel N12 sisältää glukoosia, joka on peräisin maissista. Tämä voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita , jos olet allerginen maissille tai maissituotteille (ks. kohta “Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa” yllä).
Hengitysvaikeudet voivat myös olla merkki siitä, että on muodostunut pieniä hiukkasia, jotka tukkivat keuhkojen verisuonia (saostumia keuhkoverisuonissa). Jos sinulle ilmaantuu hengitysvaikeuksia, kerro tästä lääkärille tai sairaanhoitajalle. He päättävät mahdollisista hoitotoimenpiteistä.
Tietyt lääkkeet ja sairaudet voivat suurentaa infektion tai verenmyrkytyksen (bakteereja veressä) riskiä. Erityinen infektio- tai verenmyrkytysvaara on olemassa, kun laskimoon asetetaan putki (laskimokatetri). Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti infektioon viittaavien oireiden varalta. Parenteraalisesti (suonensisäisesti) annettua ravitsemushoitoa tarvitsevilla potilailla on suurempi riski saada infektio johtuen heidän perustilastaan. Infektiotartunnan vaaraa voidaan vähentää käyttämällä ns. aseptista (“mikrobitonta”) tekniikkaa katetrin asettamisessa ja hoidossa sekä ravintovalmisteiden valmistelussa.
Jos sinulla on vakava aliravitsemus, niin että tarvitset laskimoon annettavaa ravintoliuosta, parenteraalinen (suonensisäinen) ravinnon anto tulee aloittaa hitaasti. Lääkäri seuraa tarkasti potilaan tilaa estääkseen äkilliset neste-, vitamiini-, elektrolyytti- ja hivenainemäärien muutokset.
Ennen infuusion aloittamista hoidetaan elimistön neste- ja suolatasapaino- sekä aineenvaihduntahäiriöt. Lääkäri valvoo potilaan tilaa lääkevalmisteen antamisen aikana ja voi muuttaa annostusta tai antaa tarvittaessa ravintolisiä, kuten vitamiineja, elektrolyyttejä ja hivenaineita.
Maksan toimintahäiriöitä , kuten sappihapon poistamisen vaikeuksia (kolestaasi), maksan rasvoittumista, maksafibroosia, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, sekä sappirakkotulehdusta ja sappikivitautia, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet laskimoon annettavaa ravintoliuosta. Näiden häiriöiden syyn voi johtua monista tekijöistä ja ne voivat vaihdella potilaiden välillä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua ja ihon tai silmien keltaisuutta, jotta voidaan selvittää oireiden mahdolliset syyt ja niihin vaikuttavat seikat, ja mahdollinen hoito tai profylaksia voidaan aloittaa.
Lääkärille on kerrottava seuraavista tiloista:
vaikea munuaisongelma; lääkärille on kerrottava myös dialyysihoidosta (keinomunuaishoito) tai muun tyyppisestä verenpuhdistushoidosta
vaikea maksaongelma
veren hyytymishäiriöitä
lisämunuaisten vajaatoiminta (adrenaliininpuutos); lisämunuaiset ovat kolmionmuotoisia rauhasia munuaisten yläosassa
sydämen vajaatoiminta
keuhkosairaus
nesteen kertyminen elimistöön (hyperhydraatio)
elimistön nestehukka
hoitamaton korkea verensokeri (diabetes mellitus)
sydänkohtaus tai sokki äkillisen sydämen vajaatoiminnan takia
vaikea metabolinen asidoosi (jossa veri on liian hapanta)
vaikea infektio (verenmyrkytys)
kooma.
Lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden tarkistamiseksi potilaalle tehdään kliinisiä kokeita ja laboratoriokokeita lääkevalmisteen antamisen aikana. Jos lääkevalmistetta käytetään useiden viikkojen ajan, säännölliset verikokeet ovat tarpeen.
Elimistön heikentynyt kyky poistaa tämän valmisteen sisältämiä rasvoja voi johtaa rasvakuormitukseksi kutsuttuun oireyhtymään (ks. kohta 4 – Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos havaitset infuusion aikana kipua, polttelua tai turvotusta infuusiokohdassa tai infuusion vuotamista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkkeen anto lopetetaan välittömästi ja aloitetaan uudelleen toiseen laskimoon.
Jos verensokerisi nousee liikaa, lääkärisi muuttaa valmisteen antonopeutta tai antaa lääkettä verensokerin säätelyyn (insuliini).
Olimel N12 infuusionestettä voidaan annostella vain letkun (katetri) kautta rinnan suureen laskimoon (keskuslaskimo).
Jos lapsi on alle 18-vuotias, oikea annostus valitaan erityisen huolellisesti. Erityistä huolellisuutta noudatetaan myös siksi, että lapsilla on suurempi infektiotartunnan vaara. Infuusioon on aina lisättävä vitamiineja ja hivenaineita sekä käytettävä lapsille tarkoitettuja koostumuksia.
Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yleensä muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei aiheuta ongelmia. Kerro lääkärille etukäteen, jos käytät muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, jotta valmisteiden yhteensopivuus voidaan varmistaa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Insuliini
Hepariini.
Olimel N12 -valmistetta ei saa annostella samanaikaisesti veren kanssa samalla välineistöllä.
Saostumisriskin vuoksi Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta tai sekoittaa yhdessä ampisilliinin (antibiootti) tai fosfenytoiinin (epilepsialääke) kanssa.
Olimel N12 -valmisteessa oleva oliivi- ja soijaöljy sisältävät K-vitamiinia. Tämä ei normaalisti vaikuta ve- renohennuslääkkeisiin (hyytymisenestolääkkeisiin) kuten kumariiniin. Sinun pitää kuitenkin kertoa lääkärille, jos käytät hyytymisenestolääkitystä.
Emulsion sisältämät lipidit voivat vääristää joitakin laboratoriokokeiden tuloksia, jos verinäyte on otettu ennen kuin rasvat ovat poistuneet verenkierrostasi (yleensä rasvat ovat poistuneet elimistöstä 5–6 tunnin kuluttua niiden annosta).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annettaan tätä lääkettä.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja Olimel N12 -valmisteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Olimel N12 -valmisteen käyttöä voidaan tarvittaessa harkita raskauden ja imetyksen aikana. Olimel N12 - valmistetta tulee käyttää raskauden aikana tai imettävillä naisilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Riittävästi tietoa ei ole saatavilla.
Ei merkityksellinen.
Olimel N12 -valmistetta saa antaa vain aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Valmiste on infuusioneste, emulsio, joka annetaan letkulla (katetri) rinnan laskimoon. Olimel N12 -valmisteen tulee olla annettaessa huoneenlämpöistä.
Vain kerta-antoon.
Yhden pussin infuusio kestää tavallisesti 12–24 tuntia.
Aikuisten annostus
Lääkäri määrittää infuusionopeuden tarpeittesi ja vointisi mukaan. Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tarvitaan riippuen voinnistasi.
Yli 2-vuotiaiden lasten ja nuorten annostus
Lääkäri päättää, lääkevalmisteen annoksen ja hoidon keston. Tämä riippuu potilaan iästä, painosta, pituudesta, voinnista sekä elimistön kyvystä hajottaa ja käyttää Olimel N12 -valmisteessa olevia aineosia.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos annos tai infuusionopeus on liian suuri, valmisteen sisältämät aminohapot voivat happamoittaa verta liikaa ja hypervolemian (kiertävän verimäärän kasvu) oireita voi esiintyä. Glukoosi voi nostaa veren ja virtsan glukoosipitoisuutta, hyperosmolarisuutta (liian paksu veri) voi esiintyä ja lipidit voivat nostaa veren triglyseridipitoisuutta. Liian nopean infuusion tai liian suuren valmistemäärän saaminen voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä , päänsärkyä, kuumia aaltoja, liiallista hikoilua (hyperhidroosi) ja elektrolyyttitasapainohäiriöitä. Tällöin infuusio on lopetettava välittömästi.
Joissakin vaikeissa tapauksissa lääkäri voi määrätä potilaan väliaikaiseen munuaisdialyysiin auttaakseen munuaisia poistamaan liian valmisteen.
Lääkäri valvoo tilaasi ja testaa veriarvot säännöllisesti, jotta nämä oireet vältettäisiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos vointisi muuttuu hoidon aikana tai sen jälkeen.
Lääkärin määräämät kokeet lääkevalmisteen ottamisen aikana pienentävät haittavaikutusten vaaraa.
Infuusio on lopetettava välittömästi, jos ilmenee poikkeavuuksia tai allergisen reaktion oireita kuten hikoilua, kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen käytön yhteydessä:
Yleiset haittavaikutukset: voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä
Nopea syke (takykardia)
Vähentynyt ruokahalu
Suurentunut rasvapitoisuus veressä (hypertriglyseridemia)
Vatsakipu
Ripuli
Pahoinvointi
Kohonnut verenpaine (hypertensio).
Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien hikoilu, kuume, vilunväristykset, päänsärky, ihottuma (punoittava, näppyläinen, märkärakkulainen, täplikäs, laajalle levittynyt ihottuma), kutina, kuumat aallot, hengitysvaikeudet
Infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), joka voi aiheuttaa infuusiokohdan kipua, ärsytystä, turvotusta, punoitusta/lämmön tunnetta, kudossolujen kuolemaa (ihonekroosi) tai rakkuloita/vesikkelien muodostumista, tulehduksia, ihon paksuuntumista tai kireyttä
Oksentelu.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samanlaisten parenteraalisten ravintovalmisteiden käytön yhteydessä:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10 000:sta
Heikentynyt kyky poistaa rasvoja (rasvakuormitusoireyhtymä), johon liittyy äkillinen potilaan terveydentilan heikkeneminen. Seuraavat rasvakuormitusoireyhtymän oireet häviävät yleensä, kun lipidiemulsio lopetetaan:
Kuume
Punasolujen määrän väheneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengitysvaikeuksia
Valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia), joka voi suurentaa infektioriskiä
Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), joka voi suurentaa mustelmien ja/tai verenvuodon riskiä
Hyytymishäiriöt, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen
Veren korkeat rasva-arvot (hyperlipidemia)
Rasvan kertyminen maksaan (hepatomegalia)
Maksan toiminnan heikentyminen
Keskushermosto-oireet (esim. kooma).
Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Allergiset reaktiot
Maksan toimintaverikokeiden epänormaalit tulokset
Sappihapon poistamisen vaikeudet (kolestaasi)
Maksan koon suureneminen (hepatomegalia)
Parenteraaliseen (suonensisäiseen) ravinnonantoon liittyvä maksasairaus (ks. kohta 2 “Varoitukset ja varotoimet”)
Keltatauti (ikterus)
Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
Lisääntynyt typen määrä veressä (atsotemia)
Kohonneet maksaentsyymitasot
Pienten keuhkoverisuonia tukkivien hiukkasten (keuhkoverenkierron saostumat) muodostuminen, mikä johtaa keuhkoverisuonen veritulppaan ja hengitysvaikeuksiin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytettävä suojapussissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Sekoitetun emulsion kunkin pussin vaikuttavat aineet: L-aminohappoliuos 14,2 % (vastaten 14,2 g/100 ml) (alaniini, arginiini, glysiini, histidiini, isoleusiini, leusiini, lysiini (lysiiniasetaattina), metioniini, fenyylialaniini, proliini, seriini, treoniini, tryptofaani, tyrosiini, valiini, asparagiinihappo, glutamiinihappo), lipidiemulsio 17,5 % (vastaten 17,5 g/100 ml) (puhdistettu oliiviöljy ja puhdistettu soijaöljy) ja glukoosiliuos 27,5 % (vastaten 27,5 g/100 ml) (glukoosimonohydraattina).
Muut aineet ovat:
Kammio, joka sisältää lipidiemulsion | Kammio, joka sisältää aminohappoliuoksen | Kammio, joka sisältää glukoosiliuoksen |
Puhdistetut kananmunan fosfolipidit, glyseroli, natriumoleaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi | Väkevä etikkahappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi | Kloorivetyhappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi |
Olimel N12 on kolmikammiopussiin pakattu infuusioneste, emulsio. Yksi kammio sisältää lipidiemulsion, toinen aminohappoliuoksen ja kolmas glukoosiliuoksen. Kammiot on erotettu toisistaan avautuvilla saumoilla. Kammioiden sisältö sekoitetaan ennen annostelua rullaamalla pussia yläosasta alaspäin, kunnes saumat ovat avautuneet.
Ulkonäkö ennen sekoittamista:
Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai kellertäviä.
Lipidiemulsio on homogeeninen, maitomainen.
Ulkonäkö sekoittamisen jälkeen: homogeeninen, maitomainen emulsio.
Kolmikammiopussi on monikerroksinen muovipussi. Pussin sisäkerroksen materiaali on yhteensopiva lääkevalmisteen aineiden ja hyväksyttyjen lisäyksien kanssa.
Jotta ilman happea ei pääse valmisteeseen, pussi on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea imevä tyyny.
650 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 10 pussia
1000 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 6 pussia
1500 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 4 pussia
2000 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 4 pussia
1 pussi, jossa 650 ml, 1000 ml, 1500 ml ja 2000 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgia
…………………………………………………………………………………………………
Olimel N12 on pakattu kolmikammioiseen pussiin.
Kukin pussi sisältää glukoosiliuosta, lipidiemulsiota ja aminohappoliuosta.
Sisältö per pussi | ||||
650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
27,5 % glukoosiliuos (vastaten 27,5 g/100 ml) | 173 ml | 267 ml | 400 ml | 533 ml |
14,2 % aminohappoliuos (vastaten 14,2 g/100 ml) | 347 ml | 533 ml | 800 ml | 1067 ml |
17,5 % lipidiemulsio (vastaten 17,5 g/100 ml) | 130 ml | 200 ml | 300 ml | 400 ml |
Kunkin pussikoon sekoitetun emulsion koostumus, kun kolmen kammion sisältö on sekoitettu:
Vaikuttavat aineet | 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
Puhdistettu oliiviöljy + puhdistettu soijaöljya | 22,75 g | 35,00 g | 52,50 g | 70,00 g |
Alaniini | 7,14 g | 10,99 g | 16,48 g | 21,97 g |
Arginiini | 4,84 g | 7,44 g | 11,16 g | 14,88 g |
Asparagiinihappo | 1,43 g | 2,20 g | 3,30 g | 4,39 g |
Glutamiinihappo | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
Glysiini | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
Histidiini | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
Isoleusiini | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
Leusiini | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
Lysiini | 3,88 g | 5,97 g | 8,96 g | 11,95 g |
(lysiiniasetaattina) | (5,48 g) | (8,43 g) | (12,64 g) | (16,85 g) |
Metioniini | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
Fenyylialaniini | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
Proliini | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
Seriini | 1,95 g | 3,00 g | 4,50 g | 5,99 g |
Treoniini | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
Tryptofaani | 0,82 g | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g |
Tyrosiini | 0,13 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,39 g |
Valiini | 3,16 g | 4,86 g | 7,29 g | 9,72 g |
Glukoosi | 47,67 g | 73,33 g | 110,00 g | 146,67 g |
(glukoosimonohydraattina) | (52,43 g) | (80,67 g) | (121,00 g) | (161,33 g) |
a Puhdistetun oliiviöljyn (noin 80 %) ja puhdistetun soijaöljyn (noin 20 %) sekoitus, jolloin välttämättömien rasvahappojen osuus kaikista rasvahapoista on 20 %.
Apuaineet ovat:
Kammio, joka sisältää lipidiemulsion | Kammio, joka sisältää aminohappoliuoksen | Kammio, joka sisältää glukoosiliuoksen |
Puhdistetut kananmunan fosfolipidit, glyseroli, natriumoleaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi | Väkevä etikkahappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi | Kloorivetyhappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi |
Sekoitetun emulsion ravintosisältö kussakin pussikoossa:
650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
Lipidit | 22,8 g | 35,0 g | 52,5 g | 70,0 g |
Aminohapot | 49,4 g | 75,9 g | 113,9 g | 151,9 g |
Typpi | 7,8 g | 12,0 g | 18,0 g | 24,0 g |
Glukoosi | 47,7 g | 73,3 g | 110,0 g | 146,7 g |
Energia: | ||||
Kokonaiskalorit noin | 620 kcal | 950 kcal | 1420 kcal | 1900 kcal |
Proteiinittomat kalorit | 420 kcal | 640 kcal | 960 kcal | 1280 kcal |
Glukoosikalorit | 190 kcal | 290 kcal | 430 kcal | 580 kcal |
Lipidikalorita | 230 kcal | 350 kcal | 520 kcal | 700 kcal |
Proteiinittomien kalorien kalori- typpisuhde | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g |
Glukoosi-/lipidika lorien suhde | 45/55 | 45/55 | 45/55 | 45/55 |
Lipidikaloreiden osuus kokonaiskaloreista | 37 % | 37 % | 37 % | 37 % |
Elektrolyytit: | ||||
Fosfaattib | 1,7 mmol | 2,6 mmol | 3,9 mmol | 5,2 mmol |
Asetaatti | 35 mmol | 54 mmol | 80 mmol | 107 mmol |
pH | 6,4 | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
Osmolaarisuus noin | 1130 mOsm/l | 1130 mOsm/l | 1130 mOsm/l | 1130 mOsm/l |
a Sisältää puhdistetun kananmunan fosfolipidien kalorit.
b Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.
Olimel N12 -valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella sopimattoman koostumuksen ja pussien tilavuuden vuoksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Alla mainittua suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää. Monikammioisen pussin valmiin koostumuksen takia ei ole välttämättä mahdollista tyydyttää samanaikaisesti kaikkia potilaan ravintoainetarpeita. Joissakin kliinisissä tilanteissa potilas voi tarvita muita kuin valmiin pussin sisältämiä ravintoainemääriä. Tällöin tilavuuden (annoksen) muuttamisessa on otettava huomioon tästä aiheutuvat vaikutukset kaikkiin muihin Olimel N12 -valmisteen ravintoainekomponenttien annoksiin. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olimel N12 - valmisteen tilavuutta (annosta), jotta nämä lisääntyneet tarpeet voidaan tyydyttää.
Aikuiset
Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon potilaan kyky metaboloida Olimel N12 -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.
Keskimääräinen ravinnontarve vuorokaudessa:
0,16–0,35 g typpeä/kg (1–2 g aminohappoja/kg) potilaan ravitsemustilan ja katabolian mukaan. Tietyt potilasryhmät saattavat tarvita jopa 0,4 g typpeä/kg (2,5 g aminohappoja/kg).
- 20–40 kcal/kg.
20–40 ml nestettä/kg tai 1–1,5 ml kulutettua kilokaloria (kcal) kohden.
Olimel N12 -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 26 ml/kg, joka vastaa 2,0 g aminohappoja, 1,9 g glukoosia ja 0,9 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa 1820 millilitraa Olimel N12 -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 138 g aminohappoja, 133 g glukoosia ja 64 g lipidejä (eli noin 1171 kcal proteiinittomia kaloreita ja 1723 kcal kokonaiskaloreita).
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT): Olimel N12 -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja 1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa 2310 millilitraa Olimel N12 - valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 175 g aminohappoja, 169 g glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin 1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).
Potilaat, jotka ovat liikalihavia: Lihavilla potilailla annoksen tulee perustua arvioituun ihannepainoon. Olimel N12 -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja 1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa 2310 millilitraa Olimel N12 -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 175 g aminohappoja, 169 g glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin 1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).
Tavallisesti infuusionopeutta nostetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen antonopeus määrätään annoksen suuruuden, vuorokautisen nestemäärän ja infuusion keston mukaan.
Olimel N12 -valmisteen suurin infuusionopeus on 1,3 ml/kg tunnissa (poissulkien IDPN, katso alla), eli 0,10 g aminohappoja, 0,10 g glukoosia ja 0,05 g lipidejä painokiloa kohden tunnissa.
Potilaat, j otka saavat intradialyyttistä parenteraalista ravitsemusta (IDPN): Dialyysihoidon aikana annettu parenteraalinen ravitsemus on tarkoitettu aliravituille potilaille, joilla ei ole äkillistä hoitoa vaativaa sairautta. IDPN potilaille käytettävä Olimel-valmisteen koostumus ja määrä tulisi arvioida arvioidun ravinnon saannin ja esimerkiksi ravitsemustila-arvion sekä suositellun ravinnonsaannin perusteella. Lisäksi potilaan metabolinen sietokyky on otettava huomioon. Olimel N12 -valmisteen suurin infuusionopeus tunnissa IDPN potilaille on 2,7 ml/kg/tunti, vastaten 0,2 g/kg/tunti aminohappoja, 0,2 g/kg/tunti glukoosia ja 0,09 g/kg/tunti lipidejä annosteltaessa yli 4 tunnin ajan.
Yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret
Valmistetta ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon potilaan kyky metaboloida Olimel N12 -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.
Lisäksi päivittäinen neste- typpi- ja energiantarve pienenevät iän mukaan. Tarkastelussa on otettu huomioon kaksi ryhmää, 2–11-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat.
Olimel N12 -valmisteen antoa 2–11-vuotiaille rajoittaa aminohappojen määrä sekä vuorokausiannoksessa että infuusionopeudessa tunnissa. 12–18-vuotiaille antoa rajoittaa aminohappojen määrä sekä vuorokausiannoksessa että infuusionopeudessa tunnissa. Kun rajoitukset otetaan huomioon, saadaan seuraavat annokset:
Aineosa | 2–11-vuotiaat | 12–18-vuotiaat | ||
Suositusa | Enimmäisannos Olimel N12 - valmistetta | Suositusa | Enimmäisannos Olimel N12 - valmistetta | |
Enimmäisvuorokausiannos (vrk) | ||||
Nestemäärä (ml/kg/vrk) | 60–120 | 33 | 50–80 | 26 |
Aminohapot (g/kg/vrk) | 1–2 (–2,5) | 2,5 | 1–2 | 2 |
Glukoosi (g/kg/vrk) | 1,4–8,6 | 2,4 | 0,7–5,8 | 1,9 |
Lipidit (g/kg/vrk) | 0,5–3 | 1,2 | 0,5–2 (–3) | 0,9 |
Kokonaisenergia (kcal/kg/vrk) | 30–75 | 31,4 | 20–55 | 24,7 |
Suurin infuusionopeus tunnissa (h) | ||||
Olimel N12 (ml/kg/h) | 2,6 | 1,6 | ||
Aminohapot (g/kg/h) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
Glukoosi (g/kg/h) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
Lipidit (g/kg/h) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
a Suositusarvot 2018 ESPGHAN/ESPEN/ ESPR-suosituksista
Tavallisesti infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen se säädetään sopivaksi ottaen huomioon annoksen suuruus, vuorokautinen nestemäärä ja infuusion kesto.
Tavallisesti pienten lasten infuusio aloitetaan pienellä päivittäisellä annoksella, minkä jälkeen annosta suurennetaan vähitellen enimmäisannokseen (annettu yllä).
Olimel N12 -valmisteen suurin infuusionopeus 2–11-vuotiaille lapsille on 2,6 ml/kg tunnissa ja 1,6 ml/kg tunnissa 12–18-vuotiaille lapsille.
Vain kerta-antoon.
Pussin avaamisen jälkeen on suositeltavaa, että sisältö käytetään heti ja liuosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Yhdistämisen jälkeen seos on homogeeninen ja maitomainen.
Infuusionesteen, emulsion sekoitus- ja käyttöohjeet, ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6. Korkean osmolaarisuuden vuoksi Olimel N12 -valmistetta saa antaa vain keskuslaskimoon. Parenteraalisen ravintoliuosinfuusion suositeltu kesto on 12–24 tuntia.
Parenteraalisen ravinnon antoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan sairaudentila sitä edellyttää.
Muita lääkkeitä tai muita aineita ei saa lisätä mihinkään pussin kolmesta kammiosta eikä sekoitettuun emulsioon, ennen kuin on varmistettu niiden yhteensopivuus ja sekoitetun valmisteen (erityisesti lipidiemulsion) stabiilius.
Yhteensopimattomuutta voi aiheuttaa esimerkiksi liiallinen happamuus (alhainen pH) tai kaksiarvoisten kationien (Ca2+ ja Mg2+) sopimaton pitoisuus, joka saattaa häiritä lipidiemulsion tasapainoa.
Kuten kaikkien parenteraalisten ravintosekoituksien kohdalla, kalsium- ja fosfaattisuhde täytyy huomioida. Liiallinen kalsiumin ja fosfaatin lisääminen erityisesti mineraalisuolojen muodossa voi johtaa kalsiumfosfaattisaostumien muodostumiseen.
Saostumisriskin vuoksi Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta tai sekoittaa yhdessä ampisilliinin tai fosfenytoiinin kanssa.
Tarkista samanaikaisesti saman katetrin tai kanyylin kautta annettavien liuosten yhteensopivuus.
Valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti tai ennen veren antoa tai sen jälkeen samoilla välineillä kuin verta, koska silloin on olemassa pseudoagglutinaation vaara.
Ohjeet Olimel N12 -valmisteen valmisteluvaiheista löytyvät kuvasta 1.
Poista suojapussi.
Hävitä happea imevä tyyny.
Varmista, että pussi ja avautuvat saumat ovat ehjät. Käytä valmistetta vain, jos pussi ja kammioiden väliset avautuvat saumat ovat vahingoittumattomia (kolmen kammion sisältö ei ole sekoittunut), aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä eikä niissä ole näkyviä hiukkasia ja lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomainen.
Varmista, että valmiste on huoneenlämpöinen, ennen kuin avaat kammioiden väliset saumat.
Rullaa pussia käsin yläreunasta (ripustuspäästä) lähtien. Saumat avautuvat porttien puolelta. Jatka pussin rullaamista, kunnes saumat ovat auenneet puoliväliin.
Sekoita liuokset ja emulsio kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Valmiste on sekoituksen jälkeen homogeeninen maitomainen emulsio.
Pussiin voidaan lisätä esim. vitamiineja, elektrolyyttejä ja hivenaineita.
Aineet (myös vitamiinit) voidaan lisätä käyttövalmiiksi sekoitettuun valmisteeseen (kun kammioiden väliset saumat on avattu ja kolmen kammion sisältö on sekoitettu).
Vitamiineja voidaan myös lisätä glukoosiliuosta sisältävään kammioon (ennen kammioiden välisten saumojen avaamista ja liuosten ja emulsion sekoittamista).
Aineet saa lisätä vain hoitohenkilökunta aseptisissa olosuhteissa.
Olimel N12 -valmisteeseen voidaan lisätä elektrolyyttejä, epäorgaanista/orgaanista fosfaattia ja markkinoilla olevia monivitamiinivalmisteita (kuten Cernevit) ja useita hivenaineita sisältäviä valmisteita (kuten Nutryelt). Alla olevassa taulukossa luetellut lisäysten enimmäispitoisuudet on osoitettu säilyvyystiedoilla ja tästä syystä niitä ei tule pitää annostussuosituksina. Lisäyksien antaminen on tehtävä potilaan kliinisten tarpeiden mukaan. Lisäykset eivät saa ylittää ravitsemussuosituksia. Valmisteen sisältämät elektrolyytit on otettava huomioon lähestyttäessä enimmäisannosta.
Yhteensopivuus voi vaihdella eri tuotteiden välillä, ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön on suositeltavaa suorittaa asianmukaiset tarkastukset sekoitettaessa Olimel N12 -valmistetta muiden parenteraalisten liuosten kanssa.
Valmisteessa | Enimmäislisäys | Kokonaispitoisuus enintään | |
Natrium | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Kalium | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Magnesium | 0 mmol | 5,6 mmol | 5,6 mmol |
Kalsium | 0 mmol | 5,0 mmol | 5,0 mmol |
Epäorgaaninen fosfaatti | 0 mmol | 10 mmol Pi + 12 mmol Po tai 22 mmol Pob | 10 mmol Pi + 15 mmol Po tai 25 mmol Poa, b |
Orgaaninen fosfaatti | 3 mmola | ||
Muut lisäykset (hivenaineet, vitamiinit, seleeni ja sinkki)c | |||
Hivenaineet – Junyeltd | 1 ampulli per pussi (10 ml infuusiokonsentraattiliuos) | ||
Vitamiinite | 1 injektiopullo (kuiva-aine) | ||
Seleeni | 60 mikrog per pussi | ||
Sinkki | 3 mg per pussi | ||
a Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.
b Pi = Epäorgaaninen fosfaatti; Po = Orgaaninen fosfaatti.
c 1000 ml pussiin tehtävät hivenaineiden, vitamiinien, seleenin ja sinkin lisäykset koskevat kaikkia pussikokoja.
d Junyelt-valmiste (sisältö per ampulli: sinkki 15,30 mikromol; kupari 3,15 mikromol; mangaani 0,091 mikromol; jodi 0,079 mikromol; seleeni 0,253 mikromol).
e Yhdistelmä, sisältäen yhden monivitamiinivalmisteen injektiopullon (sisältö per injektiopullo: B1-vitamiini (tiamiini) 2,5 mg, B2-vitamiini (riboflaviini) 3,6 mg, B6-vitamiini (pyridoksiini) 4,0 mg, B5-vitamiini (pantoteenihappo) 15 mg, C-vitamiini (askorbiinihappo) 100 mg, B8-vitamiini (biotiini) 0,06 mg, B9-vitamiini (foolihappo) 0,4 mg, B12-vitamiini
(syanokobalamiini) 0,005 mg, PP-vitamiini (nikotiiniamidi) 40 mg) ja yhden monivitamiinivalmisteen injektiopullon (sisältö per injektiopullo: A-vitamiini (retinolipalmitaattina) 2300 IU, D-vitamiini (ergokalsiferolina) 400 IU, E- vitamiini (alfatokoferoli) 6,4 mg, K-vitamiini (fytomenadioni) 200 mikrog).
Valmisteessa | Enimmäislisäys | Kokonaispitoisuus enintään | |
Natrium | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Kalium | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Magnesium | 0 mmol | 5,6 mmol | 5,6 mmol |
Kalsium | 0 mmol | 5,0 mmol | 5,0 mmol |
Epäorgaaninen fosfaatti | 0 mmol | 10 mmol Pi + 12 mmol Po tai 22 mmol Pob | 10 mmol Pi + 15 mmol Po tai 25 mmol Poa, b |
Orgaaninen fosfaatti | 3 mmola | ||
Muut lisäykset (hivenaineet, vitamiinit, seleeni ja sinkki)c | |||
Hivenaineet – Nutryeltd | 2 ampullia per pussi (10 ml infuusiokonsentraattiliuos) | ||
Vitamiinit – Cernevite | 1 injektiopullo (5 ml kuiva-aine) | ||
Seleeni | 500 mikrog per pussi | ||
Sinkki | 20 mg per pussi | ||
a Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.
b Pi = Epäorgaaninen fosfaatti; Po = Orgaaninen fosfaatti.
c 1000 ml pussiin tehtävät hivenaineiden, seleenin ja sinkin lisäykset koskevat kaikkia pussikokoja. Vitamiinien lisäykset ovat per 1000 ml emulsiota.
d Nutryelt-valmiste (sisältö per ampulli: sinkki 153 mikromol; kupari 4,7 mikromol; mangaani 1,0 mikromol; fluori 50
mikromol; jodi 1,0 mikromol; seleeni 0,9 mikromol; molybdeeni 0,21 mikromol; kromi 0,19 mikromol; rauta 18 mikromol).
e Cernevit-valmiste (sisältö per injektiopullo: A-vitamiini (retinolipalmitaattina) 3500 IU; D3-vitamiinia
(kolekalsiferoli) 220 IU; E-vitamiini (alfatokoferoli) 11,2 IU; C-vitamiini (askorbiinihappo) 125 mg; B1-vitamiini (tiamiini) 3,51 mg; B2-vitamiini (riboflaviini) 4,14 mg; B6-vitamiini (pyridoksiini) 4,53 mg; B12-vitamiini
(syanokobalamiini) 6 mikrog; B9-vitamiini (foolihappo) 414 mikrog; B5-vitamiini (pantoteenihappo) 17,25 mg; B8- vitamiini (biotiini) 69 mikrog; PP-vitamiini (nikotiiniamidi) 46 mg).
Lisää aineet seuraavasti:
Huolehdi aseptisista olosuhteista.
Valmistele pussin injektioportti.
Lävistä injektioportti ja lisää lisättävät aineet injektioneulalla tai lääkkeenlisäysvälikappaleella.
Sekoita pussin sisältö ja lisäykset.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 7 päivää 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia alle 30 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Tiettyjen lisäysten jälkeen, kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 7 päivää 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia alle 30 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste olisi käytettävä heti lisäysten jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti lisäysten jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Huolehdi aseptisista olosuhteista. Ripusta pussi.
Irrota annosteluportin muovisuojus.
Työnnä infuusioletkuston piikkiliitin tiiviisti annosteluporttiin.
1. |
| 2. |
| 3. |
| |
Avaa päällyspussirepäisemällä se auki yläosasta. 4. Nosta ripustuskohtaa, jotta liuos poistuu pussin yläosasta. Rullaa pussin yläosaa tiiviisti ylhäältä aloittaen, kunnes saumat ovat auenneet (noin puoliväliin). | Irrota päällyspussin etuosa ja ota Olimel N12 -pussiesiin. Hävitä päällyspussija happea imevä tyyny. 5. Sekoita sisältö kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. | Aseta pussivaakasuoralle ja puhtaalle alustalle niin, että kahva on sinuun päin. 6. Ripusta pussi. Irrota annosteluportin muovisuojus. Kytke piikkiliit in tiiviisti. | ||||
Kerta-antoon.
Aloita valmisteen antaminen potilaalle vasta, kun kaikki avautuvat saumat kammioiden välillä on avattu ja kolmen kammion sisältö on sekoittunut.
Varmista, että käyttövalmiissa infuusioemulsiossa ei näy faasien erottumista.
Pussin avaamisen jälkeen sen sisältö on käytettävä heti, eikä avattua pussia saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Osittain käytettyä pussia ei saa käyttää uudelleen.
Pusseja ei saa kytkeä sarjaan, koska ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jäänyt kaasu voi aiheuttaa ilmaemboliavaaran.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ekstravasaatio
Katetrin paikkaa tulee tarkkailla säännöllisesti ekstravasaation merkkien tunnistamiseksi.
Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja asetettu katetri tai kanyyli on pidettävä paikallaan potilaan välitöntä hoitoa varten. Mikäli mahdollista, aspirointi tulisi tehdä asetetun katetrin/kanyylin läpi ennen katetrin/kanyylin poistamista, jotta kudoksissa oleva neste vähenee.
Riippuen siitä mitä valmistetta ekstravasaatio on (mukaan lukien valmiste(et) joita on sekoitettu Olimel N12
-valmisteeseen) on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin vaurion laajuuden mukaisesti. Hoitovaihtoehdot voivat olla ei farmakologisia, farmakologisia ja/tai kirurgisia. Mikäli kyseessä on laaja ekstravasaatio, plastiikkakirurgia tulisi konsultoida 72 tunnin sisällä.
Ekstravasaatiokohtaa tulisi tarkkailla vähintään neljän tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen jälkeen kerran päivässä.
Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen samaan keskuslaskimoon.
