Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tacrolimus Accord 0,1 % voide

takrolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tacrolimus Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tacrolimus Accord -voidetta

  3. Miten Tacrolimus Accord -voidetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tacrolimus Accord -voiteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tacrolimus Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tacrolimus Accordin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.

     
     

     Tacrolimus Accord 0,1 % -voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.

     
     

     Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Tacrolimus Accord 0,1 % -voidetta kahdesti viikossa.

     
     

     Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista). Tacrolimus Accord korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.

     
     

     Takrolimuusia, jota Tacrolimus Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Tacrolimus Accord -voidetta Älä käytä Tacrolimus Accord -voidetta

• jos olet allerginen takrolimuusille tai Tacrolimus Accord -voiteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai makrolidiantibioote ille (esim. asitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa, jos:

  • sinulla on maksan vajaatoiminta

  • sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjeste lmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt

  • sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi (ihon ulkokerroksen paksuuntumisesta johtuva voimakas hilseily) tai yleistynyt erytrode rmia (koko iho on tulehtunut, punoittava ja hilseilevä).

  • sinulla on ihonsiirron hyljintäreaktio (ihon immuunireaktio; yleinen komplikaatio luuydinsiirteen saaneilla potilailla).

  • sinulla on turvonne ita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa. Jos imusolmukkeesi turpoavat Tacrolimus Accord -hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  • sinulla on tule htune ita ihovaurioita. Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.

  • huomaat muutoksia ihosi ulkonäössä. Kerro tästä lääkärillesi.

• Varmoja johtopäätöksiä ei voida tehdä, mutta pitkäaikaistutkimusten tulosten ja kokemuksen perusteella Tacrolimus Accord -voiteen käytön ja pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen välistä yhteyttä ei ole vahvistettu.

• Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettiva lolle (kuten solarium). Jos vietät aikaa ulkona Tacrolimus Accordin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta. Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä. Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Tacrolimus Accordia, koska Tacrolimus Accordia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.

• Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Tacrolimus Accordia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa. Lapsilla ylläpitohoito tulee keskeyttää

  12 kuukauden kuluttua jatkohoidon tarpeen arvioimiseksi.

• Potilaita tulee neuvoa välttämään kylpemistä, suihkussa käyntiä tai uimista välittömästi voiteen levittämisen jälkeen; vesi voi huuhtoa lääkkeen pois.

• On suositeltavaa käyttää pienintä vahvuutta, annosta ja tarvittavaa hoitoaikaa perustuen hoitavan lääkärin arvioon ihottumasi vasteesta Tacrolimus Accord -valmisteelle.

  
  

  Lapset

  • Tacrolimus Accord 0,1 % -voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon.

    Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  • Tacrolimus Accord -hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Tacrolimus Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Tacrolimus Accord -hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Tacrolimus Accordin levittämisen.

Takrolimuusin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.

Tacrolimus Accord alkoholin kanssa

Käyttäessäsi Tacrolimus Accordia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

1. Mite n Tacrolimus Accord -voidetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   • Levitä Tacrolimus Accord -voidetta ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.

   • Tacrolimus Accord -voidetta voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.

   • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin. Jos voidetta pääsee jollekin näistä alueista, se tulee välittömästi pyyhkiä ja/tai huuhdella pois vedellä.

   • Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä.

   • Pese kätesi Tacrolimus Accord -voiteen levittämisen jälkeen, ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.

   • Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Tacrolimus Accord -voidetta

   • Älä kylve, käy suihkussa tai ui välittömästi voiteen levittämisen jälkeen. Vesi voi huuhtoa lääkkeen pois.

     
     

     Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

     Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri takrolimuusivoiteen vahvuutta (takrolimuusi 0,03 % ja takrolimuusi 0,1 % voide). Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.

     
     

     Tavallisesti hoito aloitetaan Tacrolimus Accord 0,1 % voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kunnes ihottuma on parantunut. Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03 % takrolimuusivoidetta.

     
     

     Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt. Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa. Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.

     
     

     Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään Tacrolimus Accord 0,1 % -voidetta kahdesti viikossa, kun atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin. Tacrolimus Accord 0,1 % -voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa. Hoitokertojen välillä pidetään 2-3 päivän tauko, jonka aikana Tacrolimus Accord -voidetta ei käytetä.

     
     

     Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Tacrolimus Accord -voidetta kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.

     
     

     Jos vahingossa nielet voidetta

     Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista. Älä yritä aikaansaada oksentamista.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää Tacrolimus Accord -voidetta

     Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Tacrolimus Accrodkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

   • polttava tunne ja kutina.

     
     

     Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Tacrolimus Accordia käytettäessä.

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

   • punoitus

   • kuumotus

   • kipu

   • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)

   • ihon kihelmöinti ja ärsytys

   • ihottuma

   • paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio

   • kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen

   • annostelukohdan yliherkkyys

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 100:sta):

   • akne

     
     

     Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.

     
     

     Ruusufinniä (kasvojen punoitus), ruusufinnin kaltaista ihottumaa, lentigoa (ruskeat pilkut ihossa), hoidetun ihoalueen turvotusta sekä herpeksen aiheuttamia silmätulehduksia on todettu markkinoille tulon jälkeen.

     
     

     Epäillyis tä haittavaikutuks ista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta:

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Tacrolimus Accord -voiteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä Tacrolimus Accord -voidetta putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 ⁰C.

   
   

   Hävitä avonaiset voideputket 90 päivän kuluttua avaamisesta, vaikka ne eivät olisi tyhjiä. Niitä ei pidä säilyttää tulevaisuuden käyttöä varten.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tacrolimus Accord -voide sisältää

• Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.

• 1 g Tacrolimus Accord 0,1 % -voidetta sisältää 1,0 mg takrolimuusia (monohydraattina).

• Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tacrolimus Accord on valkoista tai hieman kellertävää voidetta. Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g voideputkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14 Barcelona 08040

Espanja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15

06796 Brehna, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.03.2022