Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

triptoreliiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gonapeptyl on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gonapeptyl-valmistetta

  3. Miten Gonapeptyl-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Gonapeptylin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Gonapeptyl on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Lääke on injektioneste, joka on pakattu kertakäyttöiseen ruiskuun. Ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Lääke annetaan pistoksena alavatsan ihon alle.

     
     

     Lääke sisältää triptoreliinia, joka on luonnollisen gonadotropiineja vapauttavan hormonin eli GnRH:n synteettinen analogi. GnRH säätelee gonadotropiinien (sukupuolihormonien eli luteinisoivan hormonin [LH] ja munarakkulaa stimuloivan hormonin [FSH]) eritystä. Gonapeptyl estää GnRH:n

     toimintaa ja pienentää näin LH:n ja FSH:n määrää (ns. down-regulation). Näin estetään ennenaikainen ovulaatio (munasolun liian aikainen irtoaminen).

     
     

     Gonapeptyl-valmistetta käytetään naisilla hedelmöityshoitojen yhteydessä. Hedelmöityshoidossa ovulaatio voi joskus tapahtua liian aikaisin, jolloin raskauden mahdollisuudet pienenevät oleellisesti. Gonapeptyl-valmistetta käytetään vähentämään ja ehkäisemään ennenaikaisia LH-erityshuippuja, jotka voivat saada munasolun irtoamaan liian varhain.

     
     

     Gonapeptylin vaikuttavaa ainetta triptoreliinia voidaan käyttää myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun tarkoitukseen. Kysy lääkäriltä, apteekista tai hoitohenkilökunnalta jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeitaan.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Gonapeptyl-valmistetta Älä käytä Gonapeptyl-valmiste tta

• jos olet allerginen triptore liiniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen GnRH:lle tai jollekin muulle GnRH-analogille (Gonapeptylin kaltaiselle lääkkeelle)

• jos olet raskaana tai imetät. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Gonapeptyliä

• Gonapeptyliä käyttävillä potilailla on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vaikea. Kerro lääkärillesi, jos mielialasi laskee tämän lääkkeen käytön aikana

• Mielialan vaihtelua on raportoitu tämän lääkkeen käytön aikana. Lääkärisi seuraa vointiasi tarkkaan, jos sinulla on depressio

• Tämän lääkkeen käyttö saattaa harvoin aiheuttaa aivolisäkkeen verenvuodon (pituitaarinen apopleksia). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet äkillistä päänsärkyä, oksentelua tai sinulla on näköhäiriöitä

• Tämän lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa osteoporoosia ja siten suurentuneen murtumariskin

• Jos sinulla on suurentunut osteoporoosin riski, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin käytät tätä lääkettä. Riskitekijöitä ovat:

  • Jos lähisukulaisellasi on osteoporoosi

  • Jos käytät runsaasti alkoholia, syöt yksipuolisesti ja/tai tupakoit runsaasti

  • Jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa luuston vahvuuteen.

    
    

    Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.

• jos sinulla on lievä tai vaikea maksasairaus

• jos sinulla on aktiivinen allerginen sairaus tai jos olet aiemmin saanut helposti allergisia reaktioita

• jos annostelet tämän lääkkeen itse. Sinun tulee olla tietoinen, että lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita (kutinaa, ihottumaa tai kuumetta). (Ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".) Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat allergisen reaktion Gonapeptylin pistämisen jälkeen.

  
  

• jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista:

  • vatsakipua

  • vatsan turvotusta

  • pahoinvointia

  • oksentelua

  • ripulia

  • painonnousua

  • hengitysvaikeuksia

  • virtsanerityksen vähenemistä

Kerro asiasta välittömästi lääkärille, vaikka oireet alkaisivatkin vasta muutaman päivän kuluttua viimeisestä pistoksesta. Oireiden syynä voi olla munasarjojen toiminnan liiallinen

kiihtyminen, joka voi aiheuttaa vaikeita oireita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos oireet käyvät vaikeiksi, hedelmöityshoidot tulee keskeyttää ja sinut tulee ohjata sairaalahoitoon.

Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa normaalisti hoitovastettasi kaikututkimusten ja joskus myös

verikokeiden avulla.

Gonapeptylin kaltainen hormonihoito voi suurentaa seuraavia riskejä:

• Kohdunulkoinen raskaus, jos sinulla on ollut ongelmia munanjohtimissa

• Keskenmeno

• Monisikiöiset raskaudet (kaksoset, kolmoset tms.)

• Synnynnäiset kehityshäiriöt (vastasyntyneen fyysiset epämuodostumat)

Muut lääkevalmisteet ja Gonapeptyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Älä käytä tätä lääkettä, jos on mahdollista, että olet raskaana. Raskauden mahdollisuus tulisi poissulkea lääkärin toimesta.

Jos huomaat hoidon aikana olevasi raskaana, lopeta Gonapeptylin käyttö. Ei-hormonaalista ehkäisyä, kuten kondomia tai pessaaria tulee käyttää Gonapeptyl-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gonapeptyl ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Sinun tulee itse arvioida kykysi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkuutta vaativaa työtä. Lääkkeen vaikutus tai mahdollinen haittavaikutus on eräs tekijöistä, joka saattaa vaikuttaa suoriutumiskykyysi näissä tehtävissä. Nämä vaikutukset ja haittavaikutukset kuvataan toisessa kappaleessa. Lue huolellisesti tämä pakkausseloste ja keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Gonapeptyl sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä natrium- vapaa.

1. Mite n Gonapeptyl-valmistetta käyte tään

   
   

   Käytä valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on yksi pistos alavatsan ihon alle kerran vuorokaudessa. Hoito voidaan aloittaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä tai 21.- 23. päivinä (tai 5–7 vuorokautta ennen todennäköistä kuukautisten alkamispäivää). 2–4 viikon kuluttua hoitoosi lisätään muita hormoneja, jotka edistävät munarakkuloiden kasvua. Yleensä Gonapeptyl-hoitoa jatketaan, kunnes munarakkulat ovat sopivan kokoisia. Tämä kestää yleensä 4–7 viikkoa.

   
   

   Jos munasarjoissa on riittävästi munarakkuloita, saat yhden pistoksen ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) munasolun irrottamiseksi.

   Lääkäri seuraa tilannetta huolellisesti vähintään 2 viikon ajan hCG-injektion jälkeen.

   
   

   KÄYTTÖOHJEET

   Jos hoitohenkilöstö on kehottanut sinua pistämään Gonapeptylin itse, noudata heidän mahdollisesti antamiaan ohjeita.

   
   

   Ensimmäinen pistos tulee antaa lääkärin valvonnassa.

   
   

   • Poista suojakalvo ja ota ruisku läpipainopakkauksesta. Pidä ruiskua pystyasennossa niin, että harmaa suojus osoittaa ylöspäin. Poista harmaa suojus. Paina mäntää varovasti, kunnes ensimmäiset tipat ilmestyvät neulan päähän.

     
     

   • Ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin. Paina mäntä alas ja pistä ruiskun sisältö hitaasti ihon alle.

     
     

     Jos käytät enemmän Gonapeptyl-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.

     Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 0800 147 111) saadaksesi ohjeita ja jotta aiheutunut riski voidaan arvioida.

     
     

     Jos unohdat käyttää Gonapeptyl-valmistetta

     Kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.

     
     

     Jos lopetat Gonapeptylin käytön

     Älä lopeta Gonapeptylin käyttöä itse, vaan noudata tarkasti lääkärin ohjeita. Jos lopetat Gonapeptylin käytön liian varhain, raskauden mahdollisuus pienenee. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

2. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Gonapeptyl voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1:llä 10:stä käyttäjästä)

• Päänsärky  Vatsakipu

• Verenvuoto emättimestä/tiputteluvuoto  Pahoinvointi

• Pistoskohdan tulehdus

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (alle 1:llä 10:stä käyttäjästä)

• Vilustuminen  Flunssankaltaiset oireet

• Kurkkukipu  Huimaus

• Kuumat aallot  Oksentelu

• Vatsan turvotus  Selkäkipu

• Keskenmeno  Kipu lantion alueella

• Munasarjojen toiminnan liiallinen kiihtyminen (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Gonapeptylin suhteen”)

• Munasarjakystat (hoidon alkuvaiheessa)

• Kuukautiskivut  Pistoskohdan kipu tai reaktio

• Väsymys

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1:llä 100:sta käyttäjästä)

• Mielialan muutokset, masennus

  
  

  Yleisyys tunte maton saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• Epämukava tunne vatsassa  Munasarjojen turvotus

• Voimakas hikoilu  Tiputteluvuodot kuukautisten välillä

• Allergiset reaktiot (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Gonapeptylin suhteen")

• Unihäiriöt

• Painonnousu

• Pistoskohdan punoitus

  
  

• Sukupuolihalun heikkeneminen

  
  

• Hengenahdistus

• Näön hämärtyminen  Näköhäiriöt

• Kutina  Kuukautisten runsaus, pitkäkestoisuus ja/tai epäsäännöllisyys

• Ihottuma  Ulkosynnyttimien ja emättimen kuivuus

• Angioedeema (ihonalainen turvotus)  Yhdyntäkivut

• Heikotus  Rintakipu

• Lihaskouristukset  Nivelkipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea