Topiramat Sandoz
topiramate
topiramaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Topiramat Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topiramat Sandoz -valmistetta
Miten Topiramat Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Topiramat Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Topiramat Sandoz kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään
yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille
yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2- vuotiaille lapsille
migreenin estohoitoon aikuisille.
Topiramaattia, jota Topiramat Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, jollet käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys). Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat Sandoz -hoidon aikana.
Jos et ole varma koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topiramat Sandoz -valmistetta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Topiramat Sandoz -valmistetta,
jos sinulla on munuaissairaus, erityisesti jos sinulla on munuaiskiviä tai saat munuaisdialyysihoitoa
jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus (metabolinen asidoosi)
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on silmäsairaus, erityisesti silmänpainetauti (glaukooma)
jos sinulla on kasvuhäiriö
jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)
jos käytät Topiramat Sandoz –valmistetta epilepsian hoitoon ja olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topiramat Sandoz -tabletteja.
On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topiramat Sandoz -valmisteen sijaan.
Painosi saattaa laskea, kun käytät Topiramat Sandoz -tabletteja, joten painoasi pitää tarkkailla tämän lääkehoidon aikana. Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten Topiramat Sandoz -tabletteja, käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Topiramat Sandoz voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, joten kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy ihottumaa ja/tai rakkuloita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Topiramat Sandoz saattaa harvinaisissa tapauksissa, etenkin jos käytät myös valproiinihapoksi tai natriumvalproaatiksi kutsuttua lääkettä, suurentaa veren ammoniakkipitoisuutta (todetaan verikokeen avulla). Tästä voi aiheutua aivojen toiminnan muutos. Koska tällainen muutos saattaa olla vaikea- asteinen tila, kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset):
ajattelun vaikeutta, vaikeuksia muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia
vireyden tai tietoisuuden heikkenemistä
voimakkaan uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunnetta.
Suuremmilla Topiramat Sandoz -annoksilla näiden oireiden ilmaantumisriski saattaa suurentua.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Topiramat Sandoz -tableteilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia. Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topiramat Sandoz -valmisteen annosta voidaan joutua muuttamaan.
On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet)
ehkäisypillerit. Topiramat Sandoz voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat Sandoz -hoidon aikana.
Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topiramat Sandoz -tablettien kanssa.
Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä. Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.
Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kanssa, ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi, metformiini, pioglitatsoni, glibenklamidi, amitriptyliini, propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaratsiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste), verenohennuslääke varfariini.
Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topiramat Sandoz -tabletteja.
Voit ottaa Topiramat Sandoz -tabletit joko ruoan kanssa tai erikseen. Nauti runsaasti nestettä pitkin päivää munuaiskivien muodostuksen välttämiseksi Topiramat Sandoz -hoidon aikana. Alkoholin käyttöä pitää välttää Topiramat Sandoz -hoidon aikana
Migreenin estohoito:
Topiramat Sandoz voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana, et saa käyttää Topiramat
Sandoz -tabletteja. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, et saa käyttää Topiramat Sandoz -tabletteja migreenin estohoitoon, jollet käytä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä ja sopiiko Topiramat Sandoz -hoito sinulle. Ennen Topiramat Sandoz -hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.
Epilepsian hoito:
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista Topiramat Sandoz -hoidon sijaan. Jos Topiramat Sandoz -hoitoon päädytään, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat Sandoz -hoidon aikana. Ennen Topiramat Sandoz -hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.
Jos haluat tulla raskaaksi, käänny lääkärin puoleen.
Kuten muutkin epilepsialääkkeet, Topiramat Sandoz -valmisteen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Varmista, että ymmärrät varmasti Topiramat Sandoz - valmisteen käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.
Jos käytät Topiramat Sandoz -tabletteja raskauden aikana, vauvalla on tavanomaista suurempi synnynnäisten epämuodostumien, etenkin huulihalkion (ylähuulen halkion) ja suulakihalkion (suuontelon yläosan halkio), riski. Vastasyntyneillä pojilla saattaa olla myös siittimen epämuodostuma (hypospadia). Tällaiset epämuodostumat voivat kehittyä raskauden alkuvaiheessa jo ennen kuin tiedät, että olet raskaana.
Jos otat Topiramat Sandoz -tabletteja raskauden aikana, vauvasi saattaa olla syntyessään oletettua
pienempi. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää tästä raskauden aikaisesta riskistä.
Sairautesi hoitoon voi olla muita lääkkeitä, joihin liittyvä synnynnäisten epämuodostumien riski on pienempi.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Topiramat Sandoz -hoidon aikana. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatkatko Topiramat Sandoz -hoitoa raskauden aikana.
Imetys
Topiramat Sandoz -tablettien vaikuttava aine (topiramaatti) erittyy rintamaitoon. Topiramat
Sandoz -hoitoa käyttäneiden äitien imettämillä vauvoilla havaittuja vaikutuksia ovat olleet mm. ripuli, uneliaisuus, ärtyisyys ja huono painonkehitys. Lääkäri keskustelee siksi kanssasi siitä, oletko
imettämättä lastasi vai oletko käyttämättä Topiramat Sandoz -hoitoa. Lääkäri ottaa huomioon lääkkeen tärkeyden äidille ja lääkkeestä lapselle aiheutuvan riskin.
Topiramat Sandoz -valmisteen käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Topiramat Sandoz -valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topiramat Sandoz -valmistetta ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
Topiramat Sandoz -tabletit niellään kokonaisina. Vältä tablettien pureskelua, koska ne saattavat maistua kitkerälle.
Voit ottaa Topiramat Sandoz -valmisteen ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topiramat Sandoz - valmisteen käytön aikana.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys tai heikentynyt tarkkaavaisuus, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, puhe- tai keskittymisvaikeudet, kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus, masentuneisuus tai kiihtymys, sekä vatsakipu tai kouristuskohtaus.
Voit saada liikaa Topiramat Sandoz -valmistetta, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
masennus (ilmaantuminen ensimmäistä kertaa tai paheneminen).
kouristuskohtaukset
ahdistuneisuus, ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
keskittymisvaikeudet, ajattelun hitaus, muistinmenetys, muistiongelmat (ilmaantuminen ensimmäistä kertaa tai oireiden äkillinen muutos tai paheneminen)
munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve tai virtsaamiskipu.
veren happamoituminen (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia kuten hengenahdistusta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, voimakasta väsymystä ja sydämen nopealyöntisyyttä tai rytmihäiriöitä)
hienerityksen väheneminen tai loppuminen (etenkin pienillä lapsilla, jotka altistuvat korkeille lämpötiloille)
itsetuhoiset ajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen
näkökentän osan puutos.
silmänpainetauti (glaukooma), joka johtuu tukkeuman aiheuttamasta nesteen kertymisestä silmään ja aiheuttaa silmänpaineen nousua, kipua ja näön heikentymistä
ajattelun vaikeus, vaikeudet muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, vireyden tai tietoisuuden heikentyminen, voimakas uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunne. Nämä oireet saattavat viitata suureen veren ammoniakkipitoisuuteen (hyperammonemia), josta voi aiheutua aivojen toiminnan muutos (hyperammoneeminen enkefalopatia).
vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, voivat ilmetä ihottumina, joihin voi liittyä rakkuloita. Ihon ärsytys, suun, nielun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristön haavaumat tai turpoaminen. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laaja-alaisiksi ihovaurioiksi (orvaskeden ja limakalvojen pinnan kuoriutuminen), joilla voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen.
nenän tukkoisuus, nuha tai kurkkukipu
kehon eri osien pistely, kipu ja/tai puutuminen
uneliaisuus, väsymys
huimaus
pahoinvointi, ripuli
painon lasku.
anemia (veren punasolujen niukkuus)
allerginen reaktio (esim. ihottuma, punoitus, kutina, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen
aggressiivisuus, kiihtymys, vihaisuus, poikkeava käyttäytyminen
nukahtamis- tai univaikeudet
puhevaikeudet tai -häiriöt, puheen puuroutuminen
kömpelyys tai koordinaatiovaikeudet, kävelyn epävakaus
vaikeudet suoriutua tavanomaisista askareista
makuaistin heikkeneminen, menetys tai puutos
tahdosta riippumaton vapina tai tärinä, silmien nopeat ja tahdosta riippumattomat liikkeet
näköhäiriöt, esim. kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, näön heikentyminen, silmien kohdentamisvaikeudet
kiertohuimaus, korvien soiminen, korvakipu
hengenahdistus
yskä
nenäverenvuoto
kuume, huonovointisuus, heikotus
oksentelu, ummetus, vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa, ruoansulatushäiriöt, vatsa- tai suolistoinfektio
suun kuivuminen
hiustenlähtö
kutina
nivelkipu tai -turvotus, lihasspasmit tai -nykäykset, lihassärky tai lihasten heikkous, rintakipu
painon nousu
kalsiumin kertyminen munuaisiin.
verihiutaleiden (verisoluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen) määrän lasku, infektioilta suojaavien veren valkosolujen määrän lasku, veren kaliumarvon lasku
maksaentsyymiarvojen nousu, eosinofiilien (tiettyjen valkosolujen) määrän nousu veressä
kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turvotus
ruokahalun lisääntyminen
kohonnut mieliala
kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, vaikea psyykkinen häiriö (psykoosi)
tunteiden osoittamisen vaikeus ja/tai tunteettomuus, poikkeava epäluuloisuus, paniikkikohtaus
lukemisvaikeudet, puhehäiriöt, käsin kirjoittamisen vaikeus
levottomuus, yliaktiivisuus
ajatustoiminnan hidastuminen, heikentynyt valppaus tai tarkkaavaisuus
kehon liikkeiden väheneminen tai hidastuminen, tahdosta riippumattomat, poikkeavat tai toistuvat lihasliikkeet
pyörtyminen
tuntoaistin poikkeavuudet, tuntoaistin heikentyminen
hajuaistin heikentyminen, vääristyminen tai puuttuminen
epätavalliset tuntemukset, jotka voivat ennakoida migreenikohtausta tai tietyn tyyppistä epilepsiakohtausta
kuivat silmät, silmien valoherkkyys, silmäluomien nykäykset, kyynelvuoto
kuuloaistin heikentyminen tai kuurous, toisen korvan kuurous
sydämen hidaslyöntisyys tai rytmihäiriöt, sydämentykytys
matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (jotkut Topiramat
Sandoz -valmistetta käyttävät potilaat saattavat pyörtyä tai tuntea heikotusta tai huimausta noustessaan äkillisesti istumaan tai seisomaan)
punastelu, kuumotuksen tunne
haimatulehdus
ilmavaivat, närästys, vatsan täysinäisyyden tai turvotuksen tunne
verenvuoto ikenistä, lisääntynyt syljeneritys, kuolaaminen, pahanhajuinen hengitys
poikkeavan suurten nestemäärien nauttiminen, jano
ihon värimuutokset
lihasten jäykkyys, kylkikipu
verivirtsaisuus, virtsainkontinenssi (pidätyskyvyttömyys), virtsaamispakko, kylki- tai munuaiskipu
erektiovaikeudet, seksuaaliset toimintahäiriöt
flunssan kaltaiset oireet
kylmät sormet ja varpaat
juopumuksen tunne
oppimisvaikeudet.
poikkeava mielialan kohoaminen
tajunnanmenetys
toisen silmän sokeus, ohimenevä sokeus, hämäräsokeus
laiska silmä
silmien ja silmänympärysten turvotus
kylmälle altistumiseen liittyvä sormien ja varpaiden pistely, puutuminen ja värimuutos (vaaleasta sinertäväksi ja sitten punaiseksi)
maksatulehdus, maksan vajaatoiminta
poikkeava ihon haju
epämiellyttävä tunne käsissä tai jaloissa
munuaisen toimintahäiriöt.
makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta, jossa on paras näkötarkkuus). Jos havaitset muutoksia näkökyvyssäsi tai näön huonontumista ota yhteys lääkäriisi.
Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla, mutta seuraavat haittavaikutukset saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla:
keskittymisvaikeudet
veren happamuuden lisääntyminen
vakavat itsetuhoiset ajatukset
väsymys
vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu
aggressiivisuus, poikkeava käyttäytyminen
nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni
tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä
huonovointisuus
pienentynyt veren kaliumpitoisuus
tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita
kyynelvuoto
hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Muita lapsilla mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
pyörimisen tunne (vertigo)
oksentelu
kuume.
eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä veren valkosoluja) lisääntyminen veressä
ylivilkkaus
lämmön tunne
oppimisvaikeudet.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaus:
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Purkki:
Säilytä alle 25 °C.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
HDPE-tablettipurkki: käytettävä 200 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on topiramaatti.
Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg topiramaattia.
Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg topiramaattia.
Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg topiramaattia.
Topiramat Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg topiramaattia.
Muut aineet ovat:
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, polysorbaatti 80. Topiramat Sandoz 50 ja 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen: keltainen rautaoksidi (E 172).
25 mg ja 100 mg:
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin sileä.
50 mg ja 200 mg:
Keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin sileä.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu Al/Al- läpipainopakkauksiin tai HDPE-purkkeihin, joissa on PP- korkki ja kuivatusaineena silikageeli, ja koteloon.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus: 5, 6, 10, 20, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Purkki: 20, 28, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
008.06.2022