Evicel
human fibrinogen, human thrombin
ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia
Miten EVICELia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 EVICELin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
EVICEL on ihmisen fibriiniliima. Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi injektioliuospulloa, joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml liuosta, toisessa ihmisen fibrinogeeniä ja toisessa ihmisen trombiinia.
Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa. Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa aikaan
koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen. Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne
koaguloituvat välittömästi.
EVICELia käytetään aikuisille leikkauksissa vähentämään verenvuotoa ja tihkumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa. EVICELia voidaan käyttää myös tukemaan aivojen kovakalvon vesitiivistä sulkemista hermokirurgisten toimenpiteiden aikana, kun muut kirurgiset tekniikat eivät riitä.
Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen ja/tai pysäyttää verenvuodon.
Jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet. Jos näitä oireita ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
EVICELia ei saa käyttää suonensisäisesti.
EVICELia ei saa käyttää endoskooppisessa kirurgiassa. Laparoskopiaa koskevat ohjeet löytyvät alla olevasta tekstistä.
EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen
niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
EVICELia ei saa käyttää liimana kovakalvon paikkojen kiinnittämiseen.
EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue kuivataan vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan ainoastaan kudoksen pinnalle. EVICELia ei saa injektoida suoraan kudokseen eikä verisuoniin, koska se muodostaisi verihyytymiä, jotka saattaisivat olla hengenvaarallisia.
EVICELin käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa tilanteissa eikä siten ole tietoa sen tehokkuudesta seuraavissa toimenpiteissä:
kudosten yhteenliimaaminen
aivo- tai selkäydinkirurgia lukuun ottamatta kovakalvon vesitiiviin sulkemisen tukeminen kovakalvon sulkutoimenpiteissä
mahassa tai suolistossa olevan verenvuodon hallintaan saattaminen antamalla valmistetta
endoskoopin (putken) kautta
liimaaminen suolistossa tehtävien kirurgisten korjausten yhteydessä
liimaaminen transfenoidaalisissa ja neurokirurgisissa toimenpiteissä.
Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen hermokirurgisessa toimenpiteessä.
EVICELin käyttöä hermokirurgisessa toimenpiteessä potilailla, joille asennetaan myös implantti tai kovakalvon paikkoja, ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Verenvuoto on tyrehdytettävä ennen kuin EVICELia käytetään kovakalvon ommelrivin liimaamiseen.
EVICEL levitetään ohuena kerroksena. Liian paksulla kerroksella voi olla negatiivinen vaikutus tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemisprosessiin.
Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt EVICELin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa. Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.EVICELin sumutusta saa käyttää vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista, etenkin laparoskopian aikana. Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja paineen pitää olla valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso taulukkoa kohdassa Käyttöohjeet). EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi. Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset, joita on noudatettava huolellisesti.
Läheiset alueet on suojattava hyvin, jotta varmistetaan EVICELin käyttö vain hoidettavalla alueella.
Kaikkien proteiinia sisältävien valmisteiden tavoin myös EVICELia käytettäessä allergian tyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Merkkejä näistä reaktioista ovat
nokkospaukamat, ihottuma, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, verenpaineen lasku ja anafylaksi. Jos näitä oireita esiintyy, valmisteen anto on lopetettava välittömästi.
Kun lääkevalmisteita valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tarvitaan tiettyjä toimenpiteitä, joiden avulla estetään infektioiden välittyminen potilaaseen. Näitä toimenpiteitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan ettei luovuttajien joukossa ole mahdollisten infektionaiheuttajien kantajia, ja yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden suhteen. Näiden tuotteiden valmistajien toimesta veren ja plasman valmistusprosessiin sisältyy myös vaiheet virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi. Näistä toimenpiteistä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Fibrinogeenin ja trombiinin valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina rasvapeitteisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n sekä vaipattoman HAC:n kohdalla. Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain parvovirus B19:ään. Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmän teho on alentunut tai jotka sairastavat jotakin anemiaa (esim. sirppisoluanemiaa tai hemolyyttistä anemiaa).
Terveydenhuollon ammattilaiset kirjaavat muistiin lääkevalmisteen nimen ja eränumeron, jotta mahdollisen infektion aiheuttaja saadaan jäljitettyä.
Tietoa pediatrisista potilaista on rajoitetusti saatavilla osoittamaan EVICELin käytön turvallisuus ja tehokkuus näillä potilailla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
EVICELin käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoa, jotta käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit olisivat tiedossa. Koska EVICELia kuitenkin käytetään kirurgisissa toimenpiteissä, keskustele lääkärisi kanssa toimenpiteeseen liittyvistä yleisistä riskeistä, jos olet raskaana tai imetät.
Hoitava lääkäri voi antaa EVICELia leikkauksen aikana. Leikkauksen aikana lääkärisi käyttää applikaattoria, jolla hän tiputtaa tai sumuttaa EVICELia avatun kudoksen pinnalle. Applikaattorin avulla varmistetaan, että EVICELin kahta komponenttiliuosta tulee annosteltua sama määrä yhtä aikaa ja että ne ovat tasaisesti sekoittuneet. Tämä on tärkeää, jotta kudosliima vaikuttaisi parhaalla mahdollisella tavalla.
Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta-alasta. Valmistetta tiputetaan hyvin pieniä määriä tai sumutetaan lyhyinä sarjoina (0,1–0,2 ml) kudokselle ohuen, tasaisen kerroksen tekemiseksi. Jos yhden EVICEL-kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavien, kliinisten tutkimusten aikana esiintyneiden haittavaikutusten katsottiin liittyvän EVICELin käyttöön:
Kaikista vakavimmat haittavaikutukset
Vetistä nestettä vuotaa haavasta tai nenästä (aivoselkäydinnesteen vuoto/aivoselkäydinnesteen vuoto nenän kautta)
Päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu (syynä kovakalvonalainen nestepussi, joka johtuu aivoselkäydinnesteen kerääntymisestä kovakalvonalaiseen tilaan)
Kuume tai pitkään kestävä ummetus, ilmavaivat (syynä vatsan paise)
Edellä luetellut vaikutukset olivat yleisiä (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä).
Raajojen puutuminen tai kipu, ihonvärin muutokset (syynä siirrännäisen tukos tai tromboosi) Tämän vaikutuksen esiintymistiheys oli melko harvinainen (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta).
Jos sinulla on mitään edellä mainituista oireista tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota yhteyttä lääkäriin tai kirurgiin välittömästi. Kerro lääkärille heti, jos olet huonovointinen, vaikka oireesi eivät olisikaan edellä kuvattuja.
Muut haittavaikutukset
Muita EVICELilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoituja yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) olivat aivokalvontulehdus, kuume, veren hyytymisen häiriöt ja aivoselkäydinnesteen kerääntyminen aivojen onteloihin (vesipää). Kaikki nämä vaikutukset olivat yleisiä.
Kliinisten EVICEL-tutkimusten aikana esiintyneitä melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta) olivat infektio, veren kerääntyminen (hematooma), turvotus, hemoglobiinin lasku ja leikkauksenjälkeiset haavan komplikaatiot (mukaan lukien verenvuoto tai infektio).
EVICEL on kudosliima. Kuten muutkin kudosliimat, se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion, joskin näin käy hyvin harvoin (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta). Jos allerginen reaktio ilmenee, siihen saattaa liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: ihottumaa tai nokkosihottumaa, puristava tunne rinnassa, vilunväristyksiä, punoitusta, päänsärkyä, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, tihentynyt sydämensyke, pistelyä, oksentelua tai hengityksen vinkumista. Mitään allergisia reaktioita ei toistaiseksi ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu EVICELilla.
On olemassa myös teoreettinen mahdollisuus, että elimistösi alkaisi muodostaa vasta-aineita EVICELin sisältämiä proteiineja vastaan, mikä saattaisi häiritä veren hyytymistä. Tämän tyyppisen tapahtuman esiintyvyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
Injektiopullot on säilytettävä pystyasennossa.
Säilytä pakastettuna ≤ -18 °C. Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä pakasta valmistetta uudelleen.
Sulattamisen jälkeen avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää 2 °–8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana. Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivämäärä (säilytys 2 °C–8 °C:ssa) on merkittävä ulkopakkaukseen, mutta se ei saa ylittää viimeistä käyttöpäivämäärää, jonka valmistaja on merkinnyt pakkaukseen ja etikettiin. Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.
Fibrinogeeni- ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia. Älä säilytä EVICELiä enää kylmässä sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Annostelulaitteeseen vedetty valmiste on käytettävä heti. Hävitä käyttämätön yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilytetty tuote.
Vaikuttavat aineet ovat:
Komponentti 1: Ihmisen koaguloituva proteiini (sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia, 50–90 mg/ml)
Komponentti 2: Ihmisen trombiini (800–1 200 IU/ml) Muut aineet ovat:
Komponentti 1: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pakkauskoot
EVICEL on ihmisen fibriiniliima. Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi erillistä lasista injektiopulloa. Yhdessä injektiopullossa on 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia tai ihmisen trombiinia liuoksena.
EVICELia on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla kaikissa maissa.
Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15
B-1831 Diegem Belgia
Puh: + 32 2 746 30 00
Faksi:+ 32 2 746 30 01
/. Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
EVICEL toimitetaan steriileissä pakkauksissa, ja siksi ainoastaan ehjiä ja avaamattomia pakkauksia saa käyttää (jälkisterilointi ei ole mahdollista).
EVICELin hyväksytty kestoaika on 2 vuotta säilytettynä ≤ -18 °C:ssa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Kahden vuoden kestoajan aikana sulatettuja injektiopulloja voidaan säilyttää avaamattomina 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää. Jääkaappisäilytyksen aloituspäivä on
merkittävä ulkopakkaukseen sille varattuun kohtaan. Älä pakasta valmistetta uudelleen. Fibrinogeeni- ja trombiiniosat ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tunnin ajan. Kun liuokset on vedetty applikaattoriin, ne on käytettävä välittömästi.
Injektiopullot on säilytettävä pystyasennossa.
Ei saa käyttää ulkopakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Applikaattori on säilytettävä huoneenlämmössä eri paikassa kuin fibrinogeeni ja trombiini.
Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen: 2 °C–8 °C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, 20 °C–25 °C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa,
EVICELia saa käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla ja lisälaitteena toimitettavia injektioneuloja voidaan haluttaessa käyttää apuna. Sekä applikaattorin että lisätarvikekärkien pakkauksen sisällä on pakkausseloste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti miten EVICELin käyttö tapahtuu applikaattoria ja sen lisätarvikekärkiä käyttäen. Lisäkärkiä saavat käyttää vain henkilöt, joilla on riittävä koulutus laparoskooppisiin, laparoskopia-avusteisiin tai avokirurgisiin toimenpiteisiin. Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Liuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on sakkaa. Vedä kummankin injektiopullon sisältö applikaattoriin laitteen pakkauksessa olevan käyttöohjeen mukaisesti. Molemmat ruiskut tulee täyttää samalla tilavuudella, eikä pulloihin saa jäädä ilmakuplia. EVICELin käyttövalmisteluissa ei käytetä neuloja.
Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue tulee kuivata vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Pidä applikaattorin kärki mahdollisimman lähellä kudospintaa, kuitenkin kudosta koskematta, ja tiputa yksittäisiä tippoja käsiteltävälle alueelle. Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0,5 cm:n osissa.
EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros-luer-lock-liitin. Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock –liitin (yhdessä 0,2 μm:n bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen. Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tietoa käytettävästä etäisyydestä ja paineesta annetaan laitteen ja kärjen kokoamisohjeissa.
Kun EVICELia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman vaihteluvälin sisällä:
Kirurgia | Käytettävä sumutussarja | Käytettävät applikaattorin kärjet | Käytettävä painesäädin | Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta | Suositeltu sumutuspaine |
Avokirurgia | EVICEL- applikaattori | 6 cm:n joustava kärki | Omrix- painesäädin | 10–15 cm | 1,4–1,7 bar (20–25 psi) |
35 cm:n jäykkä kärki | |||||
45 cm:n joustava kärki | |||||
Laparoskooppiset toimenpiteet | 35 cm:n jäykkä kärki | 4–10 cm | 1,0–1,4 bar (15–20 psi) | ||
45 cm:n joustava kärki | 1,4 bar (20 psi) |
Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1–0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi. EVICEL muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.