Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Natrilix 2,5 mg table tit

indapamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Natrilix 2,5 mg on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Natrilix 2,5 mg -tabletteja

  3. Miten Natrilix 2,5 mg -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Natrilix 2,5 mg -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Natrilix 2,5 mg on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Natrilix 2,5 mg on kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena indapamidia.

     Indapamidi on ns. diureettien ryhmään kuuluva verenpainelääke. Se lisää jonkin verran natriumin erittymistä elimistöstä. Natrilixilla on mahdollisesti myös suoria vaikutuksia verisuoniin, jolloin verenvirtausvastus voi alentua.

     
     

     Tämä valmiste on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Natrilix 2,5 mg -tabletteja Älä ota Natrilix 2,5 mg -table tte ja

• jos olet allerginen indapamidille tai muille sulfonamideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vakava munuaissairaus

• jos sinulla on vakava maksasairaus tai sairastat hepaattiseksi enkefalopatiaksi kutsuttua sairautta (rappeuttava aivosairaus)

• jos veresi kaliumpitoisuus on pieni.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Natrilix 2,5 mg -tabletteja

• jos sinulla on maksavaivoja

• jos sairastat diabetesta

• jos sairastat kihtiä

• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai munuaisvaivoja

• jos näkökykysi heikentyy tai sinulla on silmäkipua; nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai silmänpaineen kohoamisesta, ja ne voivat ilmetä tuntien tai viikkojen kuluessa Natrilix 2,5 mg tablettien ottamisesta. Hoitamattomina ne voivat johtaa pysyvään näön menetykseen. Näiden kehittymisen riski voi olla tavanomaista suurempi, jos olet aiemmin ollut allerginen penisilliinille tai sulfonamideille.

• jos sinulla on lihasten häiriöitä, kuten lihasten kipua, aristusta, heikkoutta tai kramppeja

• jos sinulta on tutkittava lisäkilpirauhasen toiminta.

Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla on ollut valoherkkyysreaktioita.

Lääkäri saattaa määrätä verinäytteen otettavaksi sinulta veren alhaisen natrium- tai kaliumpitoisuuden tai suuren kalsiumpitoisuuden varalta.

Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua tai sinulla on kysyttävää tai jokin lääkkeesi käytössä on sinulle epäselvää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Urheilijoiden on huomioitava, että tämän valmisteen sisältämä vaikuttava aine voi aiheuttaa positiivisen testituloksen dopingtestissä.

Muut lääkevalmisteet ja Natrilix 2,5 mg

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Natrilix 2,5 mg -tabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti litiumin (käytetään masennuksen hoitoon) kanssa, koska veren litiumpitoisuus saattaa suurentua liikaa.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska tällöin on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta:

• lääkkeet sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, digitalis, bretylium)

• psyykkisten sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden tai skitsofrenian, hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, neuroleptit, kuten amisulpridi, sulpiridi, sultopridi, tiapridi, haloperidoli, droperidoli)

• bepridiili (käytetään angina pectoriksen, sepelvaltimotaudista johtuvan rintakivun hoitoon)

• sisapridi, difemaniili (käytetään ruoansulatuskanavan toiminnallisten vaivojen hoitoon)

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, injektiona annettava erytromysiini

• pistoksina annettava vinkamiini (käytetään iäkkäillä esiintyvien kognitiivisten häiriöiden, muistamattomuus mukaan lukien, hoitoon)

• halofantriini (loishäätöön tarkoitettu lääke tietyntyyppisen malarian hoitoon)

• pentamidiini (tietyntyyppisen keuhkokuumeen hoitoon)

• allergisten reaktioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytettävät antihistamiinit (esim. mitsolastiini, terfenadiini tai astemitsoli)

• tulehduskipulääkkeet kivun lievitykseen (esim. ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihappo suurina annoksina

• angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

• pistoksina annettava amfoterisiini B (sienilääke)

• suun kautta otettavta kortikosteroidit, joita käytetään erilaisten sairauksien, kuten vaikean astman ja nivelreuman, hoitoon

• suolta stimuloivat laksatiivit

• baklofeeni (sairauksien, kuten MS-taudin, yhteydessä ilmenevän lihasjäykkyyden hoitoon)

• allopurinoli (kihdin hoitoon)

• kaliumia säästävät diureetit (esim. amiloridi, spironolaktoni, triamtereeni)

• metformiini (diabeteksen hoitoon)

• jodia sisältävät varjoaineet (käytetään röntgenkuvauksessa)

• kalsium tabletteina tai muussa muodossa

• siklosporiini, takrolimuusi tai muut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet elinsiirron jälkeen, autoimmuunisairauksien hoitoon tai vaikeiden reuma- tai ihosairauksien hoitoon

• tetrakosaktidi (Crohnin taudin hoitoon)

• metadoni (riippuvuuden hoitoon).

  
  

  Natrilix 2,5 mg -table tit ruuan ja juoman kanssa

  Tabletit otetaan ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit niellään veden kera.

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai raskaus varmistuu, muuhun hoitovaihtoehtoon siirtyminen on aloitettava mahdollisimman pian. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.

  
  

  Vaikuttava aine erittyy rintamaitoon. Imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tämä lääke voi aiheuttaa verenpaineen alenemisesta johtuvia haittavaikutuksia, kuten huimausta tai väsymystä (ks. kohta 4). Tällaisia haittavaikutuksia ilmenee todennäköisemmin hoidon aloittamisen jälkeen ja annoksen suurentamisen yhteydessä. Jos tällaista ilmenee, sinun on syytä välttää ajamista ja muita tarkkaavaisuutta edellyttäviä toimintoja. Hyvässä hoitotasapainossa tällaiset vaikutukset ovat kuitenkin epätodennäköisiä.

  
  

  Natrilix 2,5 mg sisältävät laktoosimonohydraattia ja natriumia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Natrilix 2,5 mg -table tteja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Suositeltu annos on 1 tabletti aamuisin suun kautta pureskelematta.

     
     

     Jos otat e nemmän Natrilix 2,5 mg -table tteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Hyvin suuret Natrilix 2,5 mg -annokset voivat aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, verenpaineen laskua, lihaskramppeja, huimausta, väsymystä, sekavuutta sekä muutoksia munuaisten tuottaman virtsan määrässä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Natrilix 2,5 mg -table tteja

     Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota seuraava annos vasta sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Natrilix 2,5 mg -table ttien käytön

     Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

     • Angioedeema ja/tai nokkosihottuma. Angioedeemalle on luonteenomaista raajojen tai kasvojen ihon

       turvotus, huulten tai kielen turvotus, kurkun tai hengitysteiden limakalvojen turvotus, joka aiheuttaa hengenahdistusta tai nielemisvaikeuksia. Jos tällaista ilmenee, ota heti yhteyttä lääkäriin. (Hyvin harvinainen) (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

     • Vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella, voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turvotus, limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai muut allergiset reaktiot (Hyvin harvinainen) (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

     • Hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt (Tuntematon)

     • Haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta huonovointisuutta (Hyvin harvinainen) (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

     • Maksasairaudesta johtuva aivosairaus (hepaattinen enkefalopatia) (Tuntematon)

     • Maksatulehdus (hepatiitti) (Tuntematon)

     • Lihasten heikkous, krampit, aristus tai kipu, etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen tai sinulla on kuumetta, sillä ne voivat johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta (esiintyvyys tuntematon).

       
       

       Muita mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ovat:

       
       

       Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• punainen koholla oleva ihottuma

• allergiset reaktiot, jotka ovat lähinnä ihoreaktioita allergisuuteen ja astmaattisiin reaktioihin taipuvaisilla potilailla

• veren alhainen kaliumpitoisuus.

  
  

  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• oksentelu

• ihon punatäpläisyys (purppura)

• veren alhainen natriumpitoisuus, joka voi johtaa nestehukkaan ja alhaiseen verenpaineeseen

• impotenssi (kyvyttömyys saada erektio tai säilyttää se).

  
  

  Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• väsymyksen tunne, päänsärky, pistely (parestesia), kiertohuimaus

• ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten pahoinvointi, ummetus), suun kuivuminen

• veren alhainen kloridipitoisuus

• veren alhainen magnesiumpitoisuus.

  
  

  Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• verisolujen muutokset, kuten verihiutaleiden määrän väheneminen (josta seuraa mustelmien muodostumista helposti sekä nenäverenvuotoa), veren valkosolujen määrän väheneminen (joka voi aiheuttaa selittämätöntä kuumetta, kurkkukipua ja muita flunssan kaltaisia oireita – jos tällaista ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin) ja anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)

• epäsäännöllinen sydämen rytmi, matala verenpaine

• munuaissairaus

• maksan toiminnan poikkeavuudet

  
  

  Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• pyörtyminen

• jos sairastat punahukkaa (eli SLE- eli LED-tautia, yksi sidekudossairauksista), se saattaa pahentua.

• valoyliherkkyysreaktioita (muutoksia ihon ulkonäössä) on ilmoitettu auringolle tai keinotekoiselle UVA- säteilylle altistumisen jälkeen

• likinäköisyys (myopia)

• näön sumeneminen

• näkökyvyn heikentyminen

• näöntarkkuuden heikentyminen tai silmäkipu korkean silmänpaineen vuoksi (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon [suonikalvon effuusio] tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)

• laboratoriokokeiden tuloksissa (verikokeissa) voi ilmetä joitakin muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä

verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi. Seuraavia muutoksia voi ilmetä laboratoriokokeiden tuloksissa:

. virtsahappopitoisuuden suureneminen, joka voi aiheuttaa tai pahentaa kihtiä (nivelkipuja etenkin jaloissa aiheuttava sairaus)

. verensokeriarvojen nousu diabeetikoilla

. veren suuri kalsiumpitoisuus

. maksaentsyymiarvojen suureneminen

. poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Natrilix 2,5 mg -table ttien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 25 °C.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Natrilix 2,5 mg sisältää

Vaikuttava aine on indapamidi. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg indapamidia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, talkki, titaanidioksidi (E 171), glyseroli, natriumlauryylisulfaatti, valkovaha, hypromelloosi ja makrogoli 6000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti.

Tabletit ovat 30 tai 90 tabletin läpipainopakkauksissa, jotka ovat pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Ranska

Valmistajat

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Ranska

ja

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road

Co. Wicklow – Arklow - Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.10.2021

Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivulla www.fimea.fi.