Dexalcex
dexamethasone
deksametasonifosfaatti
− Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
− Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
− Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
− Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexalcex on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexalcex -valmistetta
Miten Dexalcex -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexalcex -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexalcex -valmisteen vaikuttava aine on deksametasonifosfaatti (jäljempänä deksametasoni). Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidi (lisämunuaiskuoren erittämä hormoni). Se vähentää tulehdusoireita ja vaikuttaa moniin olennaisiin aineenvaihdunnan prosesseihin.
Deksametasonifosfaatti, jota Dexalcex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Sys te eminen käyttö (vaikuttaa koko elimistöön)
Dexalcex -valmistetta käytetään yleensä ensiavun jälkeen ja se aloitetaan usein suurella annoksella:
− Aivoturvotuksen hoitoon ja ehkäisyyn aivokasvainten yhteydessä (leikkauksen ja röntgensädehoidon jälkeen) ja selkäytimen vammojen jälkeen.
− Sokkitilaan, joka johtuu vaikeasta allergisesta reaktiosta nimeltään anafylaktinen sokki (esim. varjoainereaktio).
− Vaikeista vammoista johtuvaan sokkitilaan, vammojen jälkeen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ehkäisyyn.
− Astmakohtauksen pitkittyneiden vaikeiden oireiden hoitoon.
− Joidenkin laaja-alaisten, akuuttien ja vaikeiden ihosairauksien alkuvaiheen hoitoon (esim. pinnallinen pemfigus, punaiho).
− Vaikeisiin verisairauksiin (esim. akuutti verihiutalekatopurppura, hemolyyttinen anemia, samanaikaisena lääkityksenä osana leukemian hoitoja).
− Toisen linjan hoitona potilaille, joiden lisämunuaiskuoren toiminta on heikentynyt tai olematonta (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, Addisonin kriisi).
Dexalcex -valmistetta käytetään koronavirusinfektion 2019 (COVID-19) hoitoon aikuisille ja nuorille (iältään 12-vuotiaat ja vanhemmat potilaat, jotka painavat vähintään 40 kg), joilla on hengitysvaikeuksia ja jotka tarvitsevat happihoitoa.
Paikalline n käyttö (vaikuttaa vain os aan e limis töstä)
− Pistos nivelten ympäristöön ja kudoksen läpi tunkeutuva (infiltroiva) hoito esim. olkanivelen tulehdukseen (periartriitti), kyynärnivelen tulehdukseen (epikondyliitti), limapussitulehdukseen (bursiitti), jännetuppitulehdukseen (tendovaginiitti) ja rannetulehdukseen (styloidiitti).
− Pistos niveleen (nivelensisäinen injektio) esim. nivelreuman hoitoon, kun sairaus esiintyy yksittäisissä nivelissä tai systeemiseen hoitoon saatu vaste on riittämätön; nivelreumaan liittyvien tulehdusreaktioiden hoito.
− Jos olet allerginen deksametasonifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
− Koko elimistöön vaikuttava infektio, myös mahdolliset sieni-infektiot (esim. sammas), joita ei nykyhetkellä hoideta antibiooteilla.
− Injektiota ei saa pistää suoraan niveleen seuraavissa tapauksissa: infektio hoidettavassa nivelessä tai hyvin lähellä sitä; bakteerin aiheuttama niveltulehdus (bakteeriartriitti); hoidettava nivel on epävakaa; verenvuototaipumus (joko spontaanisti tai verenohennuslääkkeiden käytön vuoksi); kalsiumsuolojen kertymistä niveltä ympäröiviin pehmytkudoksiin (periartikulaarinen kalsifikaatio); verenkierron puutteesta johtuva paikallinen luukudoksen kuolio (luun avaskulaarinen nekroosi); jänteen repeämä; kupasta johtuva nivelsairaus (Charcot'n nivel).
− Infiltraatio ilman tulehduksen syyhyn annettua lisähoitoa on vasta-aiheista, jos antoalueella on infektioita.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä erityistä varovaisuutta on noudatettava seuraavissa tilanteissa:
Sinulla on akuutti tai krooninen bakteeri-infektio
Sinulla on ollut tuberkuloosi
Sinulla on sisäelimiin vaikuttava sienitauti
Sinulla on loistauti (esim. amebainfektio, kihomatoinfektio)
Sinulla on akuutti virusinfektio (hepatiitti B, herpesinfektio, vesirokko)
Olet itse saanut (tai lapsesi on saanut) rokotteen tai se on suunnitteilla (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Dexalcex). Kerro lääkärille erityisesti, jos et ole vielä saanut tuhkarokkoa tai vesirokkoa tai jos lapsesi immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Sinulla on vatsan tai suolen haavaumia
Sinulla on osteoporoosi (luukato). Lääkäri saattaa haluta määrittää luuntiheytesi ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle kalsiumlisää, D- vitamiinilisää ja/tai lääkkeitä alentuneen luuntiheyden hoitoon. Vaikeaa osteoporoosia sairastaville tätä lääkettä käytetään vain hengenvaarallisissa tilanteissa tai lyhytkestoisesti.
Sinulla on korkea verenpaine, joka on vaikea pitää hallinnassa
Snulla on diabetes
Sinulla on ollut aiemmin psyykkinen sairaus, mukaan lukien itsemurhan riski
Sinulla on kohonnut silmänpaine (ahdaskulma- ja avokulmaglaukooma), sarveiskalvon vaurio tai haavaumia silmässä (edellyttävät silmälääkärin huolellista tarkkailua ja hoitoa)
Sinulla on sydän- tai munuaissairaus
Sinulla on myasthenia gravis (lihassairaus), sillä oireet voivat aluksi pahentua deksametasonin annon jälkeen; aloitusannos on valittava varoen
Sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).
Jos et ole varma, koskeeko mikään yllä olevista sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai farmaseutilta.
Kerro lääkärille, jos huomaat mitä tahansa seuraavista oireista saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä:
Lihaskrampit, lihasheikkous, sekavuus, näön heikkeneminen tai menetys ja hengenahdistus, jos sinulla on pahanlaatuinen verisairaus. Ne voivat olla tuumorilyysioireyhtymän oireita.
Näön sumentuminen tai muut näköhäiriöt.
Kortikosteroidien samanaikainen käyttö
Älä lopeta muiden steroidilääkkeiden käyttöä, ellei lääkärisi ole neuvonut sinua tekemään niin. Hoidossa tulee huomioida voimassa olevien suositusten mukaiset yleiset steroidien käyttöä koskevat varotoimet tiettyjen sairauksien yhteydessä, infektioiden peittyminen, samanaikaiset lääkitykset ym.
Vaikeat allergiset reaktiot
Vaikeita allergisia reaktioita ja jopa anafylaksiaa (mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio) voi ilmetä. Oireita ovat mm. epäsäännöllinen sydämensyke, hengityslihasten supistuminen, verenpaineen lasku tai nousu, verenkierron vajaatoiminta tai sydämenpysähdys.
Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
Yli 10 päivää kestäneen hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa akuutin lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan kehittymiseen. Sen vuoksi annos tulee pienentää hitaasti, jos hoito aiotaan keskeyttää. Annostuksesta ja hoidon kestosta riippuen glukokortikoidihoidon aiheuttama lisämunuaiskuoren vajaatoiminta voi jatkua vielä useita kuukausia ja yksittäisissä tapauksissa jopa yli vuoden hoidon lopettamisesta.
Jos hoidon aikana ilmenee erityistä fysiologista kuormitusta, kuten kuumeinen sairaus, tapaturma tai leikkaus, lääkärille tulee kertoa siitä välittömästi tai ensiapulääkärille tulee kertoa senhetkisestä deksametasonihoidosta. Päivittäisen deksametasoniannoksen tilapäinen nostaminen voi olla tarpeen. Glukokortikoidien anto voi olla välttämätöntä fysiologisen stressin tilanteissa myös silloin, jos lisämunuaiskuoren vajaatoiminta jatkuu hoidon päättymisen jälkeen.
Infektioriski
Jos deksametasonin annostus on suurempi kuin ylläpitohoidossa tarvittava annostus, siihen liittyy korkeampi infektioriski, mahdollinen olemassa olevan infektion paheneminen ja mahdollinen piilevän infektion aktivoituminen. Tulehdusta lievittävä vaikutus voi peittää infektion oireet, kunnes infektio on jo vaikeutunut.
Ruoansulatuselimistö
Koska tähän lääkkeeseen liittyy suolen seinämän puhkeamisen riski vatsakalvontulehduksen yhteydessä, sitä lääkettä käytetään seuraavissa tapauksissa vain, jos sille on painavat lääketieteelliset perustelut ja potilasta tarkkaillaan asianmukaisesti:
paksusuolen vaikea tulehdustila (haavainen paksusuolitulehdus) ja uhkaava suolen seinämän puhkeaminen;
märkäpesäkkeet tai märkivät infektiot;
umpipussitulehdus (divertikuliitti, paksusuolen seinämän pullistumien tulehdus);
välittömästi tietyntyyppisten suolistoleikkausten jälkeen (suoliyhdysaukon teko). Vatsakalvon ärsytyksen merkit voivat puuttua korkeita glukokortikoidiannoksia saavilta potilailta vatsa- tai suolihaavauman puhkeamisen jälkeen.
Pitkäkestoinen hoito
Pitkäkestoisessa hoidossa säännölliset lääkärintarkastukset (ml. näöntarkastusseuranta kolmen kuukauden välein) ovat aiheellisia. Verrattain korkeita annoksia käytettäessä on varmistettava riittävä kaliumin saanti (esim. kasvikset, banaanit) ja rajoitettu natriumin (suolan) saanti sekä tarkkailtava veren kaliumpitoisuutta. Huolellinen tarkkailu on myös aiheellista, kun potilas sairastaa vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydän ei kykene tuottamaan tarvittavaa määrää verta aineenvaihdunnalle rasituksessa tai edes levossa).
Erityisiin antotapoihin liittyvät varoitukset
Laskimoon lääke annetaan hitaana injektiona (2–3 minuutin kuluessa), sillä liian nopeasti annettu injektio voi aiheuttaa ohimenevää epämiellyttävää kihelmöintiä tai epätavallisia ihotuntemuksia, jotka voivat kestää enimmillään 3 minuuttia. Nämä vaikutukset ovat itsessään harmittomia.
Glukokortikoidien pistäminen niveleen lisää nivelinfektioiden riskiä. Glukokortikoidien pitkittynyt ja toistuva käyttö painoa kannatteleviin niveliin voi aiheuttaa nivelensisäisten rappeumamuutosten pahenemista. Yksi mahdollinen syy siihen on kyseessä olevan nivelen
ylikuormittaminen, kun kipu tai muut oireet ovat hävinneet.
Muut varoitukset
Korkeilla annoksilla voi ilmetä sydämensykkeen hidastumista.
Jännesairauksien, jännetulehduksen ja jännerepeämän riski kasvaa käytettäessä fluorokinoloneja (antibiootti) samanaikaisesti deksametasonin kanssa.
Periaatteessa rokotus kuolleita (inaktivoituja) taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla on mahdollista. On kuitenkin pidettävä mielessä, että korkeammilla annoksilla immuunivaste ja siten myös rokotuksen lopputulos voi olla heikentynyt.
Lääkärin on punnittava hyödyt ja riskit huolellisesti iäkkäille potilaille ja tarkkailtava potilasta haittavaikutusten, kuten osteoporoosin (luukato), varalta.
Jos deksametasonia annetaan ennenaikaisesti syntyneelle vauvalle, sydämen toimintaa ja rakennetta on seurattava.
Deksametasonia ei pidä käyttää rutiininoma isesti keskosilla, joilla on hengitysvaikeuksia.
Lapsille ja nuorille hoitoa saa antaa vain, jos sille on olemassa painavat lääketieteelliset perustelut, sillä hoitoon liittyy kasvuviiveen riski. Pitkäkestoisessa hoidossa tulee mahdollisuuksien mukaan pyrkiä jaksoittaiseen hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat voimistaa deksametasonin vaikutuksia ja lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti,
jos käytät näitä lääkkeitä (mukaan lukien HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Kerro lääkärille tai farmaseutille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytetyt lääkkeet (sydänglykosidit);
virtsan määrää lisäävät lääkkeet (nesteenpoistolääkkeet);
verensokeria madaltavat lääkkeet (diabeteslääkkeet);
veritulppia ehkäisevät lääkkeet / verenohennuslääkkeet (kumariinijohdanna iset);
efedriini (astman ja huonon verenkierron hoitoon);
rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon);
kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon käytetyt lääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, primidoni);
barbituraatit (unilääkkeitä);
ketokonatsoli, itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon);
infektiolääkkeet (makrolidi-antibiootit, esim. erytromysiini, tai fluorokinolonit, esim. siprofloksasiini);
kipulääkkeet ja tulehdusta lievittävät lääkkeet / nivelreumalääkkeet (esim. salisylaatit ja indometasiini);
estrogeenia sisältävät ehkäisyvalmisteet;
suolistoloistartunnan hoitoon käytetty lääke (pratsikvanteli);
korkean verenpaineen ja joidenkin sydänsairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet (ACE:n estäjät);
malarialääkkeet (klorokiini, hydroksiklorokiini, meflokiini);
somatropiini (kasvuhormoni);
laksatiivit;
atropiini ja muut antikolinergit (lääkkeet, jotka estävät tietyn hermovälittäjäaineen toimintaa aivoissa);
lihasrelaksantit;
immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (siklosporiini);
bupropioni (tupakoinnin lopettamisessa auttava lääke).
Vaikutus testimenetelmiin: Iho voi reagoida heikommin allergiatesteihin. Yhteisvaikutukset ovat mahdollisia kilpirauhastesteissä käytetyn lääkkeen kanssa (protireliini: tyreotropiinin nousu protireliinin annon yhteydessä voi olla vähäisempää).
Jos deksametasonihoito toteutetaan 8 viikkoa ennen aktiivista ehkäisevää rokotusta tai 2 viikon kuluessa sen jälkeen, rokotuksen teho on oletettavasti heikentynyt tai olematon.
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Deksametasoni läpäisee istukan. Raskauden aikana, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, sitä on käytettävä ainoastaan huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen. Sen vuoksi naisten tulee kertoa lääkärille, jos he ovat raskaana tai tulevat raskaaksi. Syntymättömän lapsen kasvuhäiriöitä ei voida poissulkea pitkäkestoisessa hoidossa raskauden aikana. Jos glukokortikoideja annetaan raskauden loppuvaiheessa, on olemassa riski, että vastasyntyneen lisämunuaiskuoren toiminta on tavallista heikompaa. Sen vuoksi vastasyntyneelle voi olla välttämätöntä antaa korvaushoitoa, jota tulee vähentää hitaasti. Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat saaneet Dexalcex -valmistetta raskauden loppuvaiheessa, voi olla alhainen verensokeripitoisuus syntymän jälkeen.
Imetys
Glukokortikoidit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Tähän mennessä ei ole raportoitu imeväisikäisiin kohdistuvista haitoista. Siitä huolimatta niitä saa käyttää imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä. Jos korkeammat annokset ovat välttämättömiä, imetys tulee lopettaa.
Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) jokaisessa ml: ssa liuosta. Tämä vastaa 0,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.
Tätä lääkettä saa käyttää vain juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri päättää, kuinka pitkään sinun tulee käyttää deksametasonia. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämä lääke voidaan antaa laskimoon, lihakseen, niveleen tai infiltraationa pehmytkudokseen.
Annostus riippuu käyttöaiheesta, oireiden vaikeudesta, potilaan yksilöllisestä vasteesta, ja jos injektio annetaan niveleen, nivelen koosta.
Glukokortikoide ja tulee käyttää vain niin pitkään ja niin pienillä annoksilla kuin on ehdottoman välttämätöntä halutun vaikutuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Käytön kesto perustuu käyttöaiheeseen. Deksametasonin pitkittynyttä käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta tulee pienentää asteittain lääkärin ohjeistuksen mukaisesti.
Aikuisille potilaille suositeltu annos on 6 mg laskimoon kerran päivässä enintään 10 päivän ajan.
Käyttö nuorille: Nuorille (vähintään 12-vuotiaille, jotka painavat vähintään 40 kg) suositeltu annos on 6 mg laskimoon kerran päivässä enintään 10 päivän ajan.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on vaikea maksasairaus.
Enintään 14-vuotiaiden lasten pitkäaikaishoidossa tulee pitää 4 päivän hoitotauko jokaisen 3 päivää kestävän hoitokuurin jälkeen kasvuhäiriöiden riskin vuoksi.
Akuutteja deksametasonin yliannostustapauksia ei tunneta. Yliannostustapauksessa haittavaikutuksia on oletettavasti enemmän.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Hoitoa ei saa keskeyttää tai lopettaa äkillisesti, ellei lääkäri ole niin neuvonut. Jos siitä huolimatta päätät lopettaa hoidon itse esimerkiksi ilmenneiden haittavaikutusten vuoksi tai koska tunnet olosi paremmaksi, hoitosi onnistuminen vaarantuu ja altistat itsesi huomattaville riskeille. Erityisesti pitkäkestoisen hoidon jälkeen et saa koskaan lopettaa tätä lääkettä itse. Sinun tulee aina ensin kysyä neuvoa lääkäriltä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lyhytaikaisessa deksametasonihoidossa haittavaikutusten riski on vähäinen. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia:
vatsan tai pohjukaissuolen haavaumat;
elimistön heikentynyt vastustuskyky infektioita vastaan;
kohonnut verensokeri (heikentynyt glukoosinsietokyky).
Seuraavat haittavaikutukset voivat ilmetä, ja ne riippuvat suuresti annoksesta ja hoidon kestosta. Sen vuoksi niiden yleisyyttä ei tiedetä (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Infektioiden peittyminen, sieni-, virus- ja muiden infektioiden (opportunisti-infektioiden) suurentunut riski tai pahentuminen, kihomatojen aktivoituminen (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Muutokset verisolujen määrissä (keskivaikea leukosytoosi, lymfosytopenia, eosinopenia, polysytemia).
Yliherkkyysreaktiot (esim. ihottuma), immuunijärjestelmän heikentyminen, allergiset reaktiot ja jopa anafylaksia (akuutti hengenvaarallinen allerginen reaktio), jonka oireita ovat mm. epäsäännöllinen sydämensyke, hengityslihasten supistuminen, verenpaineen nousu tai lasku, verenkierron vajaatoiminta ja sydämenpysähdys.
Cushingin oireyhtymä (esim. ”kuukasvot”, ylävartalon lihavuus), lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai kutistuminen (atrofia).
Natriumin kertyminen elimistöön ja siitä johtuva nesteen kertyminen kudoksiin, lisääntynyt kaliumin eritys (varoitus: sydämen rytmihäiriöt mahdollisia), painon nousu, verensokerin nousu (alentunut glukoosinsietokyky), diabetes, kohonneet veren rasva-arvot (kolesteroli ja triglyseridit), lisääntynyt ruokahalu.
Psykoosi, masennus, ärtyisyys, euforia (liiallinen hyvänolon tunne), unihäiriöt, mielialan ailahtelu, ahdistus, mania, hallusinaatiot, itsetuhoiset ajatukset.
Valekasvain aivoissa, ensimmäisen epilepsiakohtauksen ilmaantumisen suurempi todennäköisyys potilailla, joilla on piilevä epilepsia, ja epilepsiaa jo sairastavilla kohonnut alttius kohtauksille.
Glaukooma, kaihi, sarveiskalvohaavaumien oireiden paheneminen, suurentunut riski saada virusten, sienten ja bakteerien aiheuttamia silmätulehduksia; sarveiskalvon bakteeritulehduksen paheneminen, silmäluomen roikkuminen, pupillien laajentuminen, silmän sidekalvon turvotus, hoitoperäinen silmän kovakalvon puhkeaminen (lääkärin aiheuttama vaurio silmämunan valkoisen osan kalvoon), näön heikentyminen tai menettäminen, näön sumentuminen. Harvinaisissa tapauksissa palautuva silmämunan ulostyöntyminen.
Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen sydänlihaksen paksuuntuminen (hypertrofinen kardiomyopatia), joka yleensä palautuu normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Korkea verenpaine, suurentunut valtimoiden rasvakovettumistauti (ateroskleroosi) ja veritulppa (verihyytymän aiheuttama tukos verisuonessa), veri- ja imusuonien tulehdus (vaskuliitti, myös pitkäkestoisesta hoidosta vieroittumisoireyhtymänä), verisuonten seinämien hauraus (hiussuonten hauraus).
Vatsavaivat, ruoansulatuskanavan haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto, haiman tulehdus, suolen puhkeamisen riski haavaisessa paksusuolitulehduksessa (vaikea-asteinen paksusuolen tulehdus).
Ihon venytysjuovat, ihon ohentuminen, pistemäinen verenvuoto ihon alla, mustelmat, steroidiakne, suun ympärysihon tulehdus, pinnallisten verisuonten laajentuminen, liiallinen kehon karvoitus, muutokset ihon pigmentaatiossa.
Lihasheikkous, lihaskato, tulehduksellinen lihassairaus, jännesairaudet, jännetulehdus, jännerepeämä, luukato (osteoporoosi), kasvun viive lapsilla, aseptinen luunekroosi (luukudoksen kuolio, johon ei liity taudinaiheuttajia), lisääntynyt rasvakudos selkäydinkanavassa.
Sukupuolihormonien erityshäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen, liiallinen miestyyppinen karvankasvu naisilla, impotenssi.
Viivästynyt haavojen parantuminen.
Paikallinen ärsytys ja merkit sietokyvyttömyydestä ovat mahdollisia (kuumuuden tunne, pitkittynyt kipu), erityisesti silmään käytettäessä. Kudoskadon kehittyminen on mahdollista, ellei deksametasonia pistetä varoen nivelonteloon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30°C.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ampullin avaamisen jälkeen: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Kestoaika laimentamisen jälkeen
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 25 °C:ssa (valolta suojattuna) ja 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
− Vaikuttava aine on deksametasonifosfaatti.
Yksi 1 ml:n ampulli sisältää deksametasoninatriumfosfaattia määrän, joka vastaa 4 mg deksametasonifosfaattia.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää deksametasoninatriumfosfaattia määrän, joka vastaa 8 mg deksametasonifosfaattia.
− Muut aineet ovat: kreatiniini, natriumsitraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
1 ml:n tai 2 ml:n tyypin I väritön OPC (”one-point cut”) -lasiampulli. Ampullit on merkitty erivärisillä renkailla.
Ampullit ovat suojakalvojen sisällä. Suojakalvot on pakattu koteloihin.
Pakkauskoot:
3, 10, 25, 50 tai 100 x 1 ml:n ampulli
5, 10, 25, 50 tai 100 x 2 ml:n ampulli
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia Puh: +371 67083320
Sähköposti: kalceks@kalceks.lv
Viro Dexamethasone Kalceks
Itävalta, Saksa Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Kroatia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Tshekki, Puola Dexamethasone Kalceks
Tanska, Norja Dexamethasone phosphate Kalceks
Suomi Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Ranska DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion Unkari Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanti Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Desametasone Kalceks
Latvia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Liettua Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Alankomaat Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Portugali Dexametasona Kalceks
Slovenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Espanja Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG Ruotsi Dexalcex
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Mikäli yksittäinen hoitokerta edellyttää korkeita annoksia, on harkittava korkeamman pitoisuuden/tilavuuden deksametasonia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä.
Systeeminen käyttö
Aivoturvotuksen hoitoon ja e hkäis yyn aivokasvainten yhteydessä (leikkauksen ja röntge ns ädehoidon jälkeen) ja s e lkäytimen vammoje n jälkeen
Syystä ja vaikeusasteesta riippuen aloitusannos on 8–10 mg (enintään 80 mg) i.v., sen jälkeen 16-24 mg (enintään 48 mg)/vuorokaudessa jaettuna 3–4 (6) kerta-annokseen i.v. annettuna
4-8 vuorokauden kuluessa. Pitkäkestoisessa hoidossa voi olla välttämätöntä antaa
deksametasonifosfaattia pienemmällä annoksella sädehoidon aikana ja leikkauskelvottomien aivotuumorien konservatiivisessa hoidossa.
Anafylaktis e e n sokkiin annetaan ensin adrenaliini-injektio i.v., sen jälkeen 40–100 mg (lapsille 40 mg) injektiona i.v., toistetaan tarvittaessa.
Polytraumaattine n s okki / pos ttraumaattis en akuutin he ngitysvajaus oire yhtymän e hkäis y Ensin 40–100 mg (lapsille 40 mg) i.v., ja annos toistetaan 12 tunnin kuluttua, tai kuuden tunnin välein 16–40 mg 2–3 vuorokauden kuluessa.
As tman vaike isiin pahe nemisjaksoihin 8–40 mg i.v. mahdollisimman pian; tarvittaessa 8 mg:n injektion voi toistaa neljän tunnin välein.
Akuuttiin vaike aan de rmatoosiin ja vaikeisiin verisairauks iin hoito aloitetaan annoksella 20-40 mg deksametasonifosfaattia i.v., ja sen jälkeen hoitoa jatketaan tapauksen vaikeudesta riippuen samalla päivittäisellä annostuksella tai pienemmillä annoksilla muutaman ensimmäisen päivän ajan, ja sen jälkeen vaihdetaan suun kautta otettavaan hoitoon.
Akuuttiin lis ämunuais kuore n vajaatoimintaan (Addisonin kriisi) hoito aloitetaan annoksella 4-8 mg deksametasonifosfaattia i.v.
COVID-19-taudin hoitoon
Aikuiset potilaat: 6 mg i.v. kerran vuorokaudessa enintään 10 vuorokauden ajan.
Iäk käät potilaat, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta (pienellä annoksella [6 mg päivittäin] ja lyhytkestoinen hoito): Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Pediatriset potilaat: Nuorille (vähintään 12-vuotiaille, jotka painavat vähintään 40 kg) suositeltu annos on 6 mg i.v., kerran vuorokaudessa enintään 10 päivän ajan.
Hoidon keston tulee perustua kliiniseen vasteeseen ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Paikallinen käyttö
Paikallisessa hoidossa infiltraationa, periartikulaarisesti ja intra-artikulaarisesti ehdottoman aseptisissa olosuhteissa annetaan 4–8 mg:n injektio deksametasonifosfaattia. Pieneen niveleen injisoitaessa riittää 2 mg deksametasonifosfaattia. Sairauden vaikeusasteesta riippuen tulee tehdä enintään
3-4 infiltraatiota tai 3–4 injektiota yhtä niveltä kohden. Injektioiden antovälin on oltava vähintään 3–4 viikkoa.
Antotapa
Laskimoon, lihakseen, niveleen tai paikallisesti (infiltraationa).
Dexalcex -injektio-/infuusioneste, liuos annetaan akuuteissa sairauksissa yleensä hitaasti (2–
3 minuutin kuluessa) laskimoon joko injektiona tai infuusiona. Se voidaan kuitenkin antaa myös lihakseen (vain poikkeustapauksissa), paikallisena infiltraationa tai intra-artikulaarisesti.
Vain kertakäyttöön.
Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö.
Tarkista ampulli silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Liuoksen pH on 7,0–8,5.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla.
Dexalcex -injektio-/infuusioneste, liuos tulee mieluiten antaa suoraan laskimoon annosteltuna tai
infuusioletkuun injisoituna. Injektionesteet liuosta varten ovat kuitenkin yhteensopivia seuraavien infuusionesteiden kanssa (250 ml ja 500 ml):
− 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos
− 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos
− Ringerin liuos.
Yhdessä infuusionesteiden kanssa käytettäessä on huomioitava kyseisten infuusionesteiden valmistajien antamat tiedot yhteensopivuudesta, vasta-aiheista, haittavaikutuksista ja yhteisvaikutuksista.
Ohjeet ampullin avaamiseen
Käännä ampullin värillinen pää ylöspäin. Jos liuosta on ampullin yläosassa, napauta sitä varoen sormella, jotta kaikki liuos valuu ampullin alaosaan.
Käytä avaamiseen molempia käsiä: pitele yhdellä kädellä ampullin alaosaa ja katkaise ampullin yläosa toisella kädellä värillisestä päästä poispäin (ks. kuvat alla).
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.