Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Midazolam Accord 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Midazolam Accord 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos midatsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. K.s kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Midazolam Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Accord -valmistetta

3. Miten Midazolam Accord -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Midazolam Accord –valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Midazolam Accord on ja mihin sitä käyte tään

Midazolam Accord 1 mg/ml & 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, sisältää midatsolaamia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä bentsodiatsepiinit.

Se on lyhytvaikutteinen lääke, jota käytetään sedaation (syvän rauhallisuuden, uneliaisuuden tai unen tila) aikaansaamiseen ja joka lievittää ahdistuneisuutta ja lihasjännitystä.

Tätä lääkettä käytetään seuraavissa tarkoituksissa:

• Aikuisten ja lasten sedaatio (syvän rauhallisuuden tai uneliaisuuden tila, jossa potilas pysyy hereillä lääketieteellisen tutkimuksen tai toimenpiteen aikana).

• Aikuisten ja lasten sedaatio tehohoidossa.

• Aikuisten anestesia yksinään käytettynä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

• Aikuisten ja lasten esilääkityksenä rauhoittamaan ja saamaan aikaan uneliaan tilan ennen nukutusta.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Midazolam Accord -valmistetta

Sinulle ei saa antaa midatsolaamia

• jos olet allerginen (yliherkkä) midatsolaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen muille bentsodiatsepiinilääkkeille, kuten diatsepaamille tai nitratsepaamille

• jos sinulla on vakavia hengitysongelmia ja tarvitset midatsolaamia sedaatioon.

Sinulle ei saa antaa midatsolaamia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet Lapset ja vauvat

Jos lapsellesi on tarkoitus antaa tätä lääkettä:

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsellasi on sydän- ja verisuonisairaus (sydänvaivoja). Lastasi tarkkaillaan huolellisesti ja annos säädetään tarkasti.

Lapsia on tarkkailtava huolellisesti. Vastasyntyneillä ja alle kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla tämä tarkoittaa hengityksen ja happitason seuraamista. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, mikäli jokin edellä mainituista koskee lastasi.

Aikuiset

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Accord -valmistetta, jos

• ole yli 60-vuotias

• sinulla on pitkäaikaissairaus (sinulla on esimerkiksi hengitysvaikeuksia tai munuais-, maksa- tai sydänvaivoja)

• olet heikkokuntoinen (sinulla on sairaus, joka saa sinut tuntemaan olosi hyvin heikoksi, uupuneeksi ja voimattomaksi)

• sinulla on sairaus nimeltä ”uniapnea” (jossa hengitys pysähtyy nukkuessasi), jotta sinua voidaan seurata

  tarkemmin

• sinulla on myasthenia gravis (hermo-lihas-sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta)

• juot säännöllisesti suuria määriä alkoholia tai sinulla on aiemmin ollut alkoholiongelma. Alkoholi voi voimistaa Midazolam Accord -valmisteen vaikutuksia ja aiheuttaa mahdollisesti vaikean sedaation, joka voi johtaa koomaan tai kuolemaan.

• käytät säännöllisesti huumeita tai sinulla on aiemmin ollut huumeongelma

• olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana (ks. ”Raskaus ja imetys”).

  
  

  Muut lääkkeet ja Midazolam Accord

  Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä sisältää lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, ja rohdosvalmisteet.

  
  

  Tämä on äärimmäisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti voi voimistaa tai heikentää käytettyjen lääkkeiden vaikutusta.

  
  

  Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

  
  

  • rauhoittavat lääkkeet (ahdistuneisuuden hoitoon tai unilääkkeet)

  • nukahtamislääkkeet (lääkkeet, jotka auttavat sinua nukahtamaan)

  • sedatiivit (rauhoittavat tai uneliaisuutta lisäävät lääkkeet)

  • masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon)

  • huumaavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet)

  • antihistamiinit (allergioiden hoitoon käytettävät)

  • sieni-infektiolääkkeet (ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli)

  • makrolidiantibiootit (kuten erytromysiini tai klaritromysiini)

  • diltiatseemi (korkean verenpaineen hoitoon)

  • HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasin estäjät, kuten sakinaviiri)

  • hepatiitti C:n hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasin estäjät, kuten bosepreviiri ja telapreviiri)

  • atorvastatiini (käytetään korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon)

  • rifampisiini (mykobakteeri-infektioiden, esim. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

  • tikagrelori (sydänkohtauksen estoon käytettävä lääke)

  • rohdoslääke, mäkikuisma (St. John’s Wort).

    
    

    Jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan midatsolaamia.

    
    

    Kirurgiset toimenpiteet

    Jos sinulle annetaan nukutusaine kirurgista toimenpidettä tai hammashoitoa varten (mukaan lukien inhaloitava eli sisään hengitettävä nukutusaine), on tärkeää, että kerrot lääkärille tai hammaslääkärille, että sinulle on annettu midatsolaamia.

    
    

    Midazolam Accord ja alkoholi

    Älä juo alkoholia, jos sinulle annetaan Midazolam Accord -valmistetta. Tämä johtuu siitä, että alkoholi voi voimistaa Midazolam Accord -valmisteen rauhoittavaa vaikutusta ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

    
    

    Raskaus ja ime tys

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.

  • Älä imetä 24 tuntiin Midazolam Accord -valmisteen annon jälkeen. Tämä johtuu siitä, että midatsolaami voi erittyä äidinmaitoon.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö:

    Tämä lääke voi tehdä sinut uneliaaksi ja unohtelevaksi ja aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa keskittymis- ja koordinaatiokykyysi. Se voi vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamiseen, kuten ajamiseen ja koneiden käyttöön. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin olet täysin toipunut. Lääkärisi tulisi neuvoa sinua, milloin voit taas aloittaa nämä.

    
    

    Älä aja autoa ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

    
    

    Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma, onko ajaminen turvallista tämän lääkkeen käytön aikana.

    
    

    Unenpuute tai alkoholin nauttiminen voi edelleen heikentää huomiokykyä. Sinulla tulisi aina olla kotiin saattajana vastuullinen aikuinen hoidon jälkeen.

    
    

    Tärkeää tie toa muutamista Midazolam Accord –valmisteen aineosista

    Midazolam Accord -valmisteen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”, sillä se sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli (pieni lasipullo).

    
    

    3. Mite n Midazolam Accord anne taan

    
    

    Midazolam Accord -valmistetta saa antaa vain kokenut terveydenhuollon ammattilainen (lääkäri tai sairaanhoitaja). Se pitää antaa paikassa (sairaala, poliklinikka tai lääkärin vastaanotto), jossa on täydellinen varustus potilaan hengityksen ja sydämen ja verenkierron (kardiovaskulaarisen toiminnan) tarkkailuun ja tukemiseen sekä nukutuksen odotettujen haittavaikutusten merkkien tunnistamiseen ja hoitoon.

    
    

    Kuinka paljon Midazolam Accord -valmistetta annetaan

    Lääkärisi päättää sinulle sopivasta annoksesta. Sinulle annettava annos riippuu hoitosi tarkoituksesta ja tarvitsemastasi sedaatiosta. Painosi, ikäsi, yleinen terveydentilasi, muut lääkkeesi, reaktiosi Midazolam Accord -valmisteelle ja mahdollinen muiden lääkkeiden samanaikainen tarve vaikuttavat sinulle annettavaan annokseen.

    Jos tarvitset vahvoja kipulääkkeitä, saat ne ensin ja sitten Midazolam Accord -valmistetta. Lääkärisi päättää sinulle

    sopivasta annoksesta

    
    

    Miten Midazolam Accord -valmistetta annetaan Midazolam Accord voidaan antaa neljällä eri tavalla:

  • hitaana injektion laskimoon (laskimonsisäinen injektio)

  • kanyylin kautta laskimoon (laskimonsisäinen infuusio)

  • pistoksena lihakseen (lihaksensisäinen injektio)

  • peräsuoleen.

    
    

    Luotettavan aikuisen on aina saatettava sinut kotiin hoidon jälkeen.

    
    

    Lapset ja vauvat

  • Imeväisille ja alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille midatsolaamia suositellaan sedaatioon vain teho-osastolla. Annos annetaan laskimoon vähitellen.

  • 12-vuotiaille lapsille ja sitä nuoremmille midatsolaami annetaan yleensä laskimoon. Kun midatsolaamia käytetään esilääkityksenä (rentouttamiseen, rauhoittamiseen ja uneliaisuuden aikaansaamiseen ennen nukutuslääkettä), se voidaan antaa peräsuoleen.

    
    

    Jos sinulle anne taan liian paljon midatsolaamia

    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeesi sinulle.

    
    

    Jos sinulle annetaan vahingossa liian paljon Midazolam Accord -valmistetta, sinulla saattaa esiintyä seuraavia oireita:

  • uneliaisuus

  • koordinaatiokyvyn ja refleksien häviäminen (ataksia)

  • puhevaikeudet (dysartria)

  • tahattomat silmänliikkeet (nystagmus)

  • alhainen verenpaine (hypotensio)

  • hengityksen pysähtyminen (apnea) ja sydämen ja hengityselinten toimintojen lamaantuminen (hengityksen ja sydämen lyöntien hidastuminen tai pysähtyminen) ja kooma.

    
    

    Midazolam Accord -hoidon lopettaminen

    Jos saat pitkäkestoista Midazolam Accord -hoitoa (sinulle annetaan lääkettä pitkän ajan), saatat

  • tulla Midazolam Accord -valmisteelle sietokykyiseksi. Lääke muuttuu tehottomammaksi eikä enää vaikuta sinuun yhtä hyvin.

  • tulla riippuvaiseksi tästä lääkkeestä ja saada vieroitusoireita (ks. jäljempänä).

    
    

    Lääkärisi pienentää annostasi vähitellen näiden vaikutusten välttämiseksi.

    Seuraavia vaikutuksia on havaittu Midazolam Accord -valmisteen käytön yhteydessä, etenkin lapsilla ja iäkkäillä: levottomuus, kiihtymys, ärtyneisyys, tahattomat liikkeet, ylivilkkaus, vihamielisyys, harhaluulo, viha, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, painajaiset, hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen ja mahdollisesti kuuleminen), psykoosit (todellisuudentajun häviäminen), asiaton käyttäytyminen, kiihtymys ja pahoinpitely (näitä kutsutaan myös paradoksaalisiksi reaktioiksi, jotka ovat vastakkaisia vaikutuksia kuin mitä lääkkeeltä normaalisti odotetaan). Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia, lääkärisi harkitsee Midazolam Accord -hoidon lopettamista.

    
    

    Vieroitusoireet:

    Bentsodiatsepiinilääkkeet, kuten Midazolam Accord, saattaa aiheuttaa riippuvuutta, jos sitä käytetään pitkän aikaa (esimerkiksi tehohoidossa). Tämä merkitsee sitä, että jos hoitosi lopetetaan äkillisesti tai jos annosta pienennetään liian nopeasti, saatat saada vieroitusoireita. Näitä oireita voivat olla mm:

  • päänsärky, ripuli, lihaskipu

  • huolestuneisuus (ahdistuneisuus), kireys, levottomuus tai pahantuulisuus (ärtyneisyys)

  • uniongelmat

  • mielialan vaihtelut

  • hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen ja mahdollisesti kuuleminen), kouristuskohtaukset.

    
    

    Vaikeissa vieroitustapauksissa voi esiintyä seuraavia: todellisuudentajun häviäminen, raajojen (esim. käsien ja jalkojen) tunnottomuus ja kihelmöinti, herkkyys valolle, melulle ja kosketukselle.

    
    

    4. Mahdolliset haittavaikutukset

    
    

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tämän lääkkeen käytön yhteydessä (esiintyvyys tuntematon):

    
    

    Lope ta he ti midatsolamin käyttö ja käänny lääkärin puoleen, jos havaitset jotain seuraavia haittavaikutuksia. Ne voivat olla hengenvaarallisia ja edellyttää kiireellistä hoitoa:

    
    

    • anafylaktinen sokki (henkeä uhkaava allerginen reaktio), jonka oireina voivat olla äkillinen ihottuma, kutina tai paukamat (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen. Sinulla voi myös esiintyä hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.

    • sydänkohtaus, jonka oireita voivat olla rintakipu, joka voi levitä kaulaan ja olkapäihin ja alas vasempaan käsivarteen.

    • hengitysvaikeudet tai hengityksen komplikaatiot (voivat joskus aiheuttaa hengityksen pysähtymisen)

    • tukehtuminen ja äkillinen ilmatien tukos (kurkunpääkouristus).

      
      

      Henkeä uhkaavat haittavaikutukset ovat yleisempiä yli 60-vuotiailla aikuisilla ja henkilöillä, joilla on ennestään hengitysvaikeuksia tai sydänvaivoja, erityisesti jos injektio annetaan liian nopeasti tai annos on liian suuri.

      
      

      Muut mahdolliset haittavaikutukset:

      
      

      Immuunijärjestelmän ongelmat:

  • Allergiset yleisreaktiot (ihoreaktiot, sydämen ja verenkierron reaktiot, hengityksen vinkuminen)

    
    

    Vaikutukset käyttäytymiseen:

  • levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, ahdistuneisuus

  • vihamielisyys, viha tai aggressiokohtaus

• hermostuneisuus, ahdistuneisuus

• ylivilkkaus

• sukupuolivietin muutokset

• asiaton käyttäytyminen.

  
  

  Mielen ja hermoston ongelmat:

• sekavuus, ajan ja paikan tajun häviäminen

• tunne-elämän ja mielialan häiriöt

• tahattomat liikkeet

• painajaiset, poikkeavat unet

• hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen ja mahdollisesti kuuleminen)

• psykoosit (todellisuudentajun häviäminen)

• uneliaisuus ja pitkittynyt sedaatio

• heikentynyt huomiokyky

• päänsärky

• huimaus

• lihasten yhteistoiminnan vaikeus

• kouristuskohtaukset keskosilla ja vastasyntyneillä vauvoilla

• tilapäinen muistinmenetys. Tämän kesto riippuu siitä, kuinka paljon Mizolam Accord -valmistetta sinulle annettiin. Tämä saattaa ilmetä hoidon jälkeen. Yksittäisissä tapauksissa tämä on pitkittynyt (kestänyt pitkän aikaa).

• lääkeriippuvuus, väärinkäyttö.

  
  

  Sydämen ja verenkierron ongelmat:

• matala verenpaine

• hidas syke

• kasvojen ja kaulan punoitus, pyörtyminen tai päänsärky.

  
  

  Hengitysongelmat:

• hengenahdistus

• hikka.

  
  

  Vatsan, suoliston ja suun ongelmat:

• huonovointisuus tai oksentaminen

• ummetus

• suun kuivuus.

  
  

  Ihon ongelmat:

• ihottuma

• nokkosihottuma

• kutina.

  
  

  Luuston ongelmat:

• lihaskouristukset ja -vapina (hallitsematon lihasten vapiseminen)

  
  

  Pistoskohdan ongelmat:

• punoitus

• ihon turvotus

• pistoskohdan verihyytymät tai kipu.

  
  

  Vammat:

• bentsodiatsepiinia käyttävillä potilailla on kaatumisriski ja luiden murtumisriski. Tämä riski on suurempi iäkkäillä ja muita rauhoittavia aineita (myös alkoholia) käyttävillä.

  
  

  Yleiset:

• väsymys (uupumus). Iäkkäät potilaat:

  • hengenvaaralliset haittavaikutukset ovat todennäköisempiä yli 60-vuotiailla aikuisilla ja sellaisilla potilailla, joilla on jo hengitysvaikeuksia tai sydänongelmia, etenkin jos pistos annetaan liian nopeasti tai annetaan suuri annos.

    
    

    Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus:

  • potilaiden, joilla on vaikea munuaissairaus, on todennäköisempää saada haittavaikutuksia.

    
    

    Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

    
    

    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

    
    

    5. Midazolam Accord –valmisteen säilyttämine n

    
    

    Lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on vastuussa Midazolam Accord -valmisteen säilyttämisestä. Säilytystiedot ovat seuraavat:

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

  • Älä käytä Midazolam Accord -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  • Pidä ampullit (pienet lasipullot) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

  • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät lääkkeet. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Midazolam Accord sisältää:

Vaikuttava aine on midatsolaami (midotsalaamihydrokloridina).

1 mg/ml

Yksi ml injektoitavaa liuosta sisältää 1 mg midatsolaamia (midatsolaamihydrokloridina) Ampullin koko 5 ml

Midatsolaamin määrä 5 mg

5 mg/ml

Yksi ml injektoitavaa liuosta sisältää 5 mg midatsolaamia (midatsolaamihydrokloridina)

Muut aineet ovat vesi injektioita varten, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) ja konsentroitu kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot):

Midazolam Accord on kirkas tai vaalean kellertävä liuos, joka on pakattu kirkkaaseen lasiampulliin.

Midazolam Accord on saatavana 10 X 5 ml:n ampullin pakkausissa 1 mg/ml -vahvuisena.

Midazolam Accord on saatavana 10 X 1ml, 10 X 3 ml, 1 X 10 ml ja 10 X 10 ml ampulleissa 5 mg/ml -vahvuisena.

Ampullit ovat saatavilla läpipainopakkauksessa/rasiassa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on viimeksi hyväksytty 21.09.2021

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille

Infuusioliuoksen valmistaminen

Midazolam Accord -injektio voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella, 5–10-prosenttisella glukoosiliuoksella tahi Ringer- tai Hartmann-liuoksella. Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten Midazolam Accord - injektioneste voidaan laimentaa pitoisuuteen 0,015–0,15 mg/ml yhdellä edellä mainituista liuoksista. Tämä liuos pysyy stabiilina 24 tunnin ajan huoneenlämmössä ja 3 päivän ajan 8 °C:ssa. Midazolam-injektiota ei saa sekoittaa mihinkään muuhun kuin edellä mainittuihin liuoksiin. Erityisesti Midazolam Accord -injektiota ei saa laimentaa 6-prosenttisella w/v- dekstraanilla (0,9-prosenttisella natriumkloridilla) glukoosissa tai sekoittaa emäksisiin injektioihin. Midatsolaami saostuu vetykarbonaatissa.

Injektionestettä tulee tarkastella silmämääräisesti ennen antamista. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

Käyttöaika ja säilytys

Midazolam Accord -ampullit ovat kertakäyttöisiä.

Ampulli ennen avaamista

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ampulli laimennuksen jälkeen

Laimennosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (alle 25oC) tai 3 vuorokautta 8 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä laimennokset tulisi käyttää välittömästi.

Jos niitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa olla enemmän kuin 24 tuntia +2...+8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tapauksissa Midazolam Accord voidaan laimentaa alueella 0,015–0,15 mg jollakin edellä mainituista liuoksista.

Jätteiden hävittäminen

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.