Allopurinol Mylan
allopurinol
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Allopurinol Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Allopurinol Mylan -tabletteja
Miten Allopurinol Mylan -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Allopurinol Mylan -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Allopurinol Mylan sisältää allopurinoli-nimistä lääkeainetta. Se hidastaa tiettyjä kemiallisia reaktioita elimistössä ja pienentää siten virtsahapon määrää veressä ja virtsassa sekä estää virtsahappokiteiden muodostumista.
Allopurinol Mylan -valmistetta käytetään tilanteissa, joissa elimistö tuottaa liikaa virtsahappoa. Näihin voivat kuulua esimerkiksi kihti, munuaiskivet tai muuntyyppiset munuaisvaivat tai syöpähoidot.
Kihdissä niveliin ja jänteisiin kertyy virtsahappokiteitä, jotka voivat aiheuttaa tulehduksia, turvotusta ja kipua.
Allopurinolia, jota Allopurinol Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen allopurinolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Allopurinol Mylan -tabletteja:
jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
jos sinulla on parhaillaan kihtikohtaus
jos olet han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista syntyperää
jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Ole erityisen varovainen Allopurinol Mylan -valmisteen suhteen:
Allopurinolin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia (yliherkkyysoireyhtymä, Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ihottumaan liittyy usein haavaumia suussa, kurkussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punoittavat ja turvonneet silmät). Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein flunssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky ja yleinen särky eri puolilla kehoa. Ihottuma voi kehittyä laajalle levinneeksi rakkulanmuodostukseksi ja ihon kuoriutumiseksi. Nämä vakavat ihoreaktiot voivat olla yleisempiä henkilöillä, jotka ovat han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista syntyperää. Krooninen munuaissairaus saattaa suurentaa tällaisilla potilailla riskiä entisestään. Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, lopeta välittömästi allopurinolin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on syöpä tai Lesch–Nyhanin oireyhtymä, virtsahapon määrä veressäsi voi suurentua. Tämän estämiseksi on tärkeää juoda riittävästi, jotta virtsa laimenee.
Jos sinulla on munuaiskiviä, ne voivat pienentyä ja kulkeutua virtsateihin, mikä voi aiheuttaa ongelmia.
Allopurinol Mylan -tabletteja ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska ei tiedetä, onko se turvallista heille.
300 mg:n tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille, koska ne sisältävät väriainetta (paraoranssi alumiinilakka (E110)), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin jäljempänä luetelluista lääkkeistä. Lääkärin täytyy ehkä muuttaa lääkkeesi annosta ja/tai seurata vointiasi tarkemmin, koska haittavaikutusten vaara on suurentunut silloin, kun Allopurinol Mylan -tabletteja käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
merkaptopuriini (verisyöpien hoitoon)
atsatiopriini, siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä)
vidarabiini (herpeslääke)
salisylaatit (kipu-, kuume ja tulehduslääkkeitä, esim. asetyylisalisyylihappo)
probenesidi (kihtilääke)
klooripropamidi (diabeteslääke)
varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä)
fenytoiini (epilepsialääke)
teofylliini (astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon)
ampisilliini tai amoksisilliini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
sytostaatit (lääkkeet, joilla hoidetaan aggressiivisia syöpiä):
kun allopurinolia annetaan samanaikaisesti sytostaattien kanssa (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini, bleomysiini, prokarbatsiini, alkyylihalogenidi) esiintyy veridyskrasioita yleisemmin kuin silloin, jos näitä aktiivisia aineita annettaisiin yksinään. Veriarvoja pitää siksi tarkistaa säännöllisesti.
didanosiini (HIV-infektion hoitoon)
diureetit (nesteenpoistolääkkeet) tai ACE:n estäjät (verenpainelääkkeitä).
Jos alumiinihydroksidia (käytetään neutraloimaan vatsahappoja) otetaan yhdessä allopurinolin kanssa, allopurinolin vaikutus saattaa heikentyä. Näiden lääkkeiden ottamisen välillä on pidettävä vähintään kolme tunnin tauko.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.
Allopurinoli erittyy äidinmaitoon. Allopurinolin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa. Tabletti niellään veden kera. Ota tabletit aterian jälkeen. Tämä pienentää haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, riskiä
Jos vuorokausiannoksesi on yli 300 mg ja saat ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua (ks. kohta 4), lääkäri voi haittavaikutusten vähentämiseksi määrätä lääkkeen otettavaksi useampana osa-annoksena.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä myös tulehduslääkettä tai kolkisiinia kuukaudeksi tai pidemmäksi aikaa kihtiin liittyvän niveltulehduksen ehkäisemiseksi.
Lääkäri määrää sinulle aluksi yleensä pienen annoksen allopurinolia (esim. 100 mg/vrk) mahdollisten haittavaikutusten riskin pienentämiseksi. Annosta suurennetaan tarpeen mukaan.
Suositellut annokset ovat:
Aikuiset ja 15–18-vuotiaat nuoret
Aloitusannos: 100 mg/vrk
Allopurinoliannosta voidaan säätää sairautesi vaikeusasteen mukaan:
lievä sairaus: 100–200 mg/vrk
keskivaikea sairaus: 300–600 mg/vrk
vaikea sairaus: 700–900 mg/vrk.
Jos sinulla on munuaissairaus:
lääkäri voi pyytää sinua ottamaan 100 mg harvemmin kuin kerran päivässä
jos käyt dialyysihoidossa kaksi tai kolme kertaa viikossa, lääkäri voi määrätä annokseksi 300– 400 mg välittömästi dialyysin jälkeen (koska allopurinoli poistuu dialyysissa).
Vain Allopurinol M ylan 100 mg table tit
6–15-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on vähintään 15 kg Suositeltu annos on 10–20 mg/kg vuorokaudessa jaettuna 3 annokseen. Enimmäisannos on 400 mg vuorokaudessa.
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, koska ei tiedetä, onko se turvallista heille.
Allopurinol Mylan -tabletteja käytetään harvoin lapsille, paitsi eräissä syöpätyypeissä (kuten leukemiassa) ja joissakin muissa sairauksissa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen todennäköisiä oireita ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai huimaus.
Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta hoitohenkilökunta tietää, mitä tabletteja on otettu.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat, paitsi jos on jo melkein aika ottaa jo seuraava tabletti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen Ota jäljellä olevat annokset oikeaan aikaan.
Jatka tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
ihossa tapahtuvat muutokset, kuten haavaumat suussa, kurkussa, nenässä ja sukuelimissä sekä sidekalvotulehdus (punaiset, turvonneet silmät), laajalle levinnyt rakkulointi tai ihon kuoriutuminen, joita usein edeltävät kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky (flunssankaltaiset oireet) ja yleinen sairaudentunne
vakavat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja muutoksia veri- ja maksa-arvoissa (nämä voivat olla merkkejä DRESS-oireyhtymästä).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
vakavan allergisen reaktion oireet, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, kuten kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja nielemisvaikeuksia, ihon hilseily tai kutiaminen, ajokset tai huulten tai suun arkuus, äkillinen hengityksen vinkuminen, lepatus tai puristava tunne rinnassa ja pyörtyminen. Älä jatka tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
veren oksentaminen.
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
maksatulehdus (hepatiitti), jonka oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, vatsakipu, ripuli.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
tietyntyyppisten valkosolujen väheneminen, jolloin saatat saada tavallista helpommin infektioita, kuten kurkkukipua tai lämmönnousua (kuumetta) tai suun tai nielun haavaumia veren punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen (todetaan verikokeessa), jonka oireita ovat mm. kalpeus, väsymys ja tavanomaista helpommin ilmenevät verenvuodot ja mustelmat. Tällaisia vaikutuksia tulee yleensä potilaille, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Aseptinen aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus): oireita ovat niskajäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, kuume tai tajunnan hämärtyminen. Jos tällaisia oireita esiintyy, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
ihottuma
suurentunut tyreotropiinin määrä veressä (mikä todetaan verikokeessa)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
allergisen reaktion oireet, kuten kutiseva ihottuma
maksa-arvojen nousu
ripuli.
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
mahdolliset vaikutukset maksan tai munuaisten toimintaan
kivien muodostuminen virtsateihin, minkä oireita voivat olla verivirtsaisuus ja kipu vatsassa, kyljessä tai nivusissa.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
nivelkipu tai nivusten, kainaloiden tai kaulan kivulias turpoaminen
kuume
verivirtsaisuus
muutokset suolen toiminnassa tai poikkeavan pahanhajuiset ulosteet
ulosteen runsasrasvaisuus, mikä aiheuttaa ripulia
korkeat veren rasva-arvot
yleinen huonovointisuuden tunne
voimattomuus, puutuminen, jalkojen epävakaus, kyvyttömyys liikuttaa lihaksia (halvaantuminen) tai tajunnan menetys, pistely ja kihelmöinti
kouristukset tai masennus
päänsärky, huimaus, uneliaisuus tai näköhäiriöt
rintakipu, korkea verenpaine tai hidas syke
nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta (edeemaa) etenkin nilkoissa
miehen hedelmättömyys, kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä, rintojen suureneminen miehillä
makuaistin muutokset, suun arkuus, suun haavaumat ja yskänrokko
kaihi (silmän linssin samentuminen) ja muut näköhäiriöt
ajokset (pienet, arat punaiset kyhmyt ihossa)
hiustenlähtö tai hiusten värimuutokset
janoisuus, väsymys ja painon lasku (nämä voivat olla diabeteksen oireita); lääkäri saattaa haluta mittauttaa verensokerisi tarkistaakseen tämän
lihaskipu, nivelkipu
rauhasten turpoaminen, mikä yleensä häviää, kun allopurinolihoito lopetetaan
ureaa virtsassa (virtsamyrkytys), mikä todetaan verikokeessa.
Toisinaan voi ilmetä pahoinvointia, mutta se voidaan yleensä välttää ottamalla allopurinoli ruokailun jälkeen. Jos pahoinvointi jatkuu, kerro siitä lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on allopurinoli.
Yksi tabletti sisältää 100 mg allopurinolia. Yksi tabletti sisältää 300 mg allopurinolia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, Allopurinol Mylan sisältää laktoosia), maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, paraoranssi alumiinilakka (E 110) (ks. kohta 2, Allopurinol Mylan 300 mg sisältää myös paraoranssia (E110)) ja steariinihappoa.
Allopurinol Mylan 100 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ’AL’ ja ’100’ ja niiden välissä jakouurre; toisella puolella ei ole merkintöjä.
Allopurinol Mylan 300 tabletti on persikanvärinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ’AL’ ja ’300’ ja niiden välissä jakouurre; toisella puolella ei ole merkintöjä.
Allopurinol Mylan 100 mg tabletteja on saatavana 20, 50, 60 ja 100 tabletin läpipainopakkauksina.
Allopurinol Mylan 300 mg tabletteja on saatavana 30, 60 ja 100 tabletin läpipainopakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan AB, Box 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi infofi@viatris.com
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanti Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Unkari